Дуодопа 20 мг/мл + 5 мг/мл гель для кишечника: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуодопа 20 мг/мл + 5 мг/мл гель для кишечника

леводопа/карбидопа моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуодопа и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Дуодопа
Способ применения Дуодопа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуодопа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуодопа и для чего она применяется

Дуодопа относится к группе лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона.

Дуодопа — это гель, который посредством помпы и зонда поступает в вашу тонкую кишку. В составе геля содержатся два действующих вещества:

Леводопа
Карбидопа

Как действует Дуодопа

Леводопа превращается в организме в вещество, называемое дофамин. Он дополняет дофамин, уже присутствующий в вашем мозге и спинном мозге. Дофамин способствует передаче сигналов между нервными клетками.
Недостаток дофамина вызывает симптомы болезни Паркинсона, такие как тремор, ощущение скованности, замедленность движений и нарушения равновесия.
Лечение с применением леводопы увеличивает количество дофамина в вашем организме. Это приводит к уменьшению данных симптомов.
Карбидопа усиливает действие леводопы. Также она уменьшает побочные эффекты от леводопы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дуодопа

Не применяйте Дуодопа, если

Вы имеете аллергию на леводопу, карбидопу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У вас имеется заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома».
У вас тяжелые заболевания сердца.
У вас тяжелое нарушение ритма сердца (аритмия).
У вас тяжелый инсульт.
Вы принимаете лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А и неселективными ингибиторами МАО, такие как моклобемид и фенелзин.
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
У вас гормональные нарушения, такие как избыточная выработка кортизола (синдром Кушинга) или повышенный уровень тиреоидных гормонов (гипертиреоз).
В прошлом у вас был рак кожи или у вас имеются подозрительные родинки или другие кожные образования, которые не были проверены врачом.

Не применяйте Дуодопа ни в одном из перечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Дуодопа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Дуодопа, если:

В прошлом у вас был инфаркт миокарда, закупорка сосудов сердца или другое заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
У вас заболевание легких (например, астма).
В прошлом у вас было гормональное заболевание.
В прошлом у вас была депрессия с суицидальными мыслями или другое психическое заболевание.
У вас заболевание глаз, называемое «открытоугольная глаукома».
У вас была язва желудка.
В прошлом у вас были приступы (судороги).
Вам ранее проводили операции на верхней части живота (операции на верхнем отделе брюшной полости).
У вас появлялись прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах рук или ног (полинейропатия) при лечении кишечным гелем леводопы/карбидопы. Ваш врач должен оценить признаки и симптомы нейропатии до начала лечения кишечным гелем леводопы/карбидопы и периодически в дальнейшем. Сообщите врачу, если у вас уже есть нейропатия или заболевание, связанное с нейропатией.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дуодопа.

Осторожность при следующих побочных эффектах

Злокачественный нейролептический синдром

Не прекращайте лечение Дуодопа и не снижайте дозу без указания врача. Прекращение лечения или резкое снижение дозы Дуодопа может вызвать тяжелое заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром» (см. раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»).

Головокружение или сонливость

Если вы внезапно засыпаете (приступы сна), чувствуете сильную сонливость, головокружение или ощущение опьянения:

Вам нельзя управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами до тех пор, пока вы полностью не проснетесь и не перестанете чувствовать головокружение или ощущение опьянения (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Изменения кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление или ухудшение состояния подозрительных родинок или других кожных образований (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения контроля импульсов (изменения в поведении)

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий персонал заметили, что у вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, или вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие реакции называются «нарушениями контроля импульсов» и включают:

Игровую зависимость.
Чрезмерное переедание или траты.
Аномальное увеличение полового влечения или усиление сексуальных мыслей и чувств.

Вашему врачу может потребоваться пересмотр лечения. Он обсудит с вами способы контроля или уменьшения этих симптомов (см. раздел 4 «Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении»).

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/уходящий персонал заметили, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к высоким дозам Дуодопа и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Проблемы при использовании помпы или зонда

Возможны некоторые проблемы, связанные с использованием помпы и зонда:

Снижение способности управлять помпой или зондом, ухудшение симптомов болезни Паркинсона или ограничение подвижности (брадикинезия). Помпа или зонд могут работать неправильно.
При появлении боли в животе, тошноты и рвоты немедленно сообщите врачу (см. раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»).
У вас могут возникнуть другие побочные эффекты, влияющие на кишечник и место введения зонда (см. раздел 4 «Проблемы при использовании помпы или зонда»).

Дуодопа и рак

В организме карбидопа (одно из активных веществ Дуодопа) распадается с образованием вещества, называемого «гидразин». Существует вероятность, что гидразин может повреждать генетический материал и вызывать рак. Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующееся при обычных дозах Дуодопа, вызывать рак.

Лабораторные анализы

Ваш врач может регулярно назначать анализы крови при применении этого лекарства.

Хирургические операции

Если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства), сообщите врачу (или стоматологу), что вы принимаете Дуодопа.

Дети и подростки

Дуодопа не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Дуодопа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, а также лекарственные растения.

Не применяйте Дуодопа, если вы принимаете:

Препараты от депрессии, называемые неселективными ингибиторами МАО-А и селективными ингибиторами МАО, такие как моклобемид или фенелзин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дуодопа, если вы принимаете другие лекарства для лечения:

Анемии, например, таблетки железа.
Туберкулеза, например, изониазид.
Тревожности, например, бензодиазепины.
Тошноты, например, метоклопрамид.
Высокого артериального давления, например, антигипертензивные средства.
Спазмов сосудов, например, папаверин.
Приступов (судорог) или эпилепсии, например, фенитоин.
Болезни Паркинсона, например, толкапон, энтакапон, амантадин.
Психических расстройств, антипсихотики, такие как фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон.
Тяжелых аллергических реакций, астмы, хронического бронхита, сердечных заболеваний и низкого артериального давления — антихолинергические и симпатомиметические средства.
Если вы принимаете препарат, который может снижать артериальное давление. Это может вызвать так называемую «ортостатическую гипотензию», при которой вы можете чувствовать головокружение при вставании со стула или кровати. Дуодопа может усугубить это состояние. Меняйте положение тела всегда медленно.

Применение Дуодопа с пищей и напитками

У некоторых пациентов Дуодопа может работать неправильно, если принимать его одновременно или вскоре после еды с высоким содержанием белка, такой как мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, относитесь ли вы к таким пациентам.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Не применяйте Дуодопа в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не будете уверены, как Дуодопа влияет на вас.

Дуодопа может вызывать сильную сонливость или внезапное засыпание (приступы сна).
Дуодопа может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или ощущение опьянения.

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока вы полностью не восстановитесь и не перестанете чувствовать головокружение или ощущение опьянения.

3. Как использовать Дуодопа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

О геле Дуодопа и его помпе

Дуодопа — это гель, который поступает через помпу и зонд в тонкий кишечник.
Гель поставляется в пластиковом картридже. Картридж подсоединяется к помпе.
Помпа соединяется с зондом, который вводится в тонкий кишечник.
Помпа вводит небольшую дозу препарата непрерывно в течение дня. Это означает, что уровень препарата в крови остаётся постоянным. Это также означает, что некоторые побочные эффекты, связанные с движением, менее выражены.

Какое количество использовать

Ваш врач определит, сколько Дуодопа вы будете получать и в течение какого времени.
Обычно утром назначается более высокая доза, называемая «болюсной дозой». Это позволяет быстро достичь правильного уровня препарата в крови. После этой дозы вводится непрерывная доза («поддерживающая доза»).
Если необходимо, ваш врач может назначить дополнительную дозу.

Если вы применили больше Дуодопа, чем нужно

Если вы ввели дозу Дуодопа, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку. Могут возникнуть следующие эффекты:

Проблемы с открыванием глаз.
Неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или тело (дистония).
Непроизвольные движения (дискинезия).
Необычные учащённые, медленные или нерегулярные сердцебиения (аритмия).

Если вы забыли применить Дуодопа

Включите свою помпу с обычной дозой как можно скорее.
Не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дуодопа или уменьшите дозу

Не прекращайте использование Дуодопа и не уменьшайте дозу без указания врача, поскольку внезапное прекращение или снижение дозы Дуодопа может вызвать серьёзное расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Вероятность этого состояния выше, если вы также принимаете препарат, называемый «антипсихотик» (см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты Дуодопы

Прекратите применение Дуодопы и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Острый болевой синдром в глазах, головная боль, нечеткое зрение, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на закрытоугольную глаукому.
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
Повышенная температура тела, воспаление горла или ротовой полости, проблемы с мочеиспусканием. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении в количестве лейкоцитов крови, называемом «агранулоцитоз». Ваш врач возьмет образец крови для подтверждения диагноза.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
Отек лица, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание; любые проявления раздражения кожи. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции).
Частота неизвестна. Невозможно оценить по имеющимся данным.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Злокачественный нейролептический синдром, симптомы которого могут включать:
- Учащенное сердцебиение, колебания артериального давления, потливость, сопровождающиеся повышением температуры тела.
- Учащенное дыхание, мышечную ригидность, потерю сознания и кому.
- Повышенный уровень белка в крови (фермента, называемого «креатинфосфокиназа»). Это будет определено врачом.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Дополнительную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме см. в разделе 3 «Если вы прекратите лечение Дуодопой или снизите дозу».

Другие побочные эффекты Дуодопы

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Падения.
Потеря массы тела.
Недомогание (тошнота), запор.
Тревожность, депрессия, бессонница (невозможность уснуть).
Неконтролируемые движения (дискинезия), ухудшение симптомов болезни Паркинсона.
Головокружение при вставании или изменении положения тела (ортостатическая гипотензия) вследствие снижения артериального давления. Всегда меняйте положение тела медленно, не вставайте резко.
Инфекции мочевыводящих путей.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Прибавка в массе тела.
Нарушение ритма сердца.
Потеря аппетита.
Усталость, слабость.
Повышенное или пониженное артериальное давление.
Анемия (низкий уровень железа в крови).
Боль, боль в шее, мышечные спазмы, мышечная слабость.
Внезапная сонливость (атаки сна), чрезмерная сонливость, нарушения сна.
Повышенный уровень аминокислот или гомоцистеина в крови, дефицит витаминов В6 и В12.
Ощущение головокружения, предобморочное состояние или обморок (синкопе).
Затруднение глотания или сухость во рту, нарушение вкуса (горький привкус).
Головная боль.
Прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах рук или ног (полинейропатия).
Высыпания, зуд, повышенное потоотделение, отеки, вызванные избытком жидкости (отек).
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи) или невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи).
Видения, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), спутанность сознания, необычные сновидения, чувство беспокойства, импульсивное поведение, психотическое расстройство.
Вздутие живота, диарея, газы (метеоризм), диспепсия (расстройство пищеварения), головокружение (тошнота, рвота).
Неожиданное или внезапное появление симптомов болезни Паркинсона — так называемое «феномен включения и выключения».
Снижение чувствительности, неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею и тело (дистония), дрожание.

Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении. Наблюдаются часто, могут возникать у 1 из 10 пациентов.

Некоторые пациенты не могут сопротивляться импульсу к действиям, которые могут быть вредными для них самих или для других. К ним могут относиться:

Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.
Изменение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающие беспокойство у пациента или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
Необузданная покупательская активность или чрезмерные траты.
Чрезмерное потребление пищи (поедание большого количества еды за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие лица заметили у вас развитие одного из этих поведенческих расстройств. Врач обсудит с вами способы контроля или уменьшения этих симптомов.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Темная моча.
Охриплость голоса, боль в груди.
Выпадение волос, покраснение кожи, высыпания.
Необычное увеличение слюноотделения.
Воспаление вен (флебит).
Изменения походки.
Мысли о суициде (покончить с собой).
Чувство усталости или общее недомогание.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Аномально низкое количество лейкоцитов, которое может привести к кровотечениям.
Дезориентация, эйфория, повышенное сексуальное влечение, кошмары, деменция, страхи.
Затруднение контроля движений и насильственные непроизвольные сокращения.
Затруднение открывания глаз, двоение в глазах, нечеткое зрение, повреждение зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Аномальные мысли.
Нарушение ритма дыхания.
Продолжительная и болезненная эрекция, которая не проходит.
Подозрительные родинки или пятна на коже, которые ухудшаются, или опухоль кожи (злокачественная меланома).
Темная слюна или пот, жжение языка, скрип зубами, икота.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Желание принимать большие дозы Дуодопы, превышающие те, которые необходимы для контроля двигательных симптомов, — так называемый синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приема больших доз Дуодопы наблюдаются тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), перепады настроения и другие побочные эффекты.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Побочные эффекты, связанные с насосом и зондом

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании насоса и зонда («системы доставки через зонд»). Сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете один из этих побочных эффектов.

Если вы замечаете снижение способности управлять насосом или зондом, ухудшение симптомов болезни Паркинсона или ограничение подвижности (брадикинезия), насос или зонд могут функционировать неправильно.
Если у вас возникает боль в животе, вы чувствуете недомогание (тошнота) и рвоту, немедленно сообщите врачу. Эти симптомы могут указывать на проблему с насосом или зондом.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Боль в животе.
Инфекция в месте введения зонда в живот, возникшая после хирургической операции.
Утолщение рубца в месте введения зонда в живот.
Осложнения, связанные с установкой зонда: боль и отек в горле или ротовой полости, затруднение глотания, боли в животе, боль или отек, повреждения горла, рта или желудка, кровотечение, рвота, газы (метеоризм), тревожность.
Проблемы в месте введения зонда: покраснение кожи, язвы, выделения, боль или раздражение.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Инфекция в месте разреза, послеоперационная инфекция после установки зонда в кишечник.
Воспаление стенки желудка.
Инфекция кишечника или в месте введения зонда в живот.
Смещение зонда в брюшной полости или его блокировка (что приводит к снижению всасывания препарата).
Боль при дыхании, ощущение нехватки воздуха, инфекции в грудной клетке (пневмония, включая аспирационную пневмонию).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Воспаление толстой кишки (колит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Зонд проникает через стенку толстой кишки.
Блокировка (обструкция), кровотечение или язва кишечника.
Втягивание одного участка кишки в другой (инвагинация кишечника).
Пища застревает вокруг зонда, вызывая его блокировку.
Абсцесс (локализованная инфекция), который может возникнуть после установки зонда в кишечник.

Неизвестно: частота не установлена

Снижение притока крови к тонкому кишечнику.
Зонд проникает через стенку желудка или тонкого кишечника.
Инфекция крови (сепсис).

Побочные эффекты, возникающие при приеме леводопы и карбидопы внутрь

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при пероральном приеме препаратов, содержащих леводопу и карбидопу (те же действующие вещества, что и в Дуодопе). Эти побочные эффекты могут возникать и при применении Дуодопы:

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Анемия, низкий уровень железа в крови.
Заболевание глаз, называемое «синдром Горнера».
Неспособность полностью открыть рот (тризм).
Кожные высыпания красного или пурпурного цвета, напоминающие мелкие синяки (пурпура Геноха–Шёнлейна).
Злокачественный нейролептический синдром (см. раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»).
Продолжительное расширение зрачка (мидриаз), снижение подвижности глаз.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Изменения в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дуодопа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до».
Хранить и транспортировать в холодильнике (2 °С – 8 °С). Хранить картридж в коробке, чтобы защитить его от света.
Картриджи с гелем должны использоваться в течение 24 часов с момента извлечения из холодильника.
Картриджи с лекарственным препаратом предназначены для однократного использования. Картридж не должен использоваться более 24 часов, даже если в нём остался гель.
Не допускается повторное использование открытого картриджа.
Гель может слегка желтеть. Это не влияет на лекарственный препарат.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду. Возвращайте использованные картриджи в аптеку, не используйте их повторно.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дуодопы

Действующие вещества: леводопа и карбидопа моногидрат. 1 мл геля содержит 20 мг леводопы и 5 мг карбидопы моногидрата.
Вспомогательные компоненты: кармеллоза натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуодопа выпускается в виде картриджей (пластиковые пакеты из ПВХ с защитным твёрдым пластиковым покрытием), содержащих 100 мл геля. В каждой упаковке — 7 картриджей. Гель белесого или слегка желтоватого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid

Производитель

HP Halden Pharma ASSvinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Норвегия

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Нидерланды

Наименование этого лекарственного препарата во всех государствах-членах Европейского экономического пространства:

Дуодопа

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/