Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml żel do jelita

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml żel do jelita

lewodopa/karbidopa monohydrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duodopa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duodopa
3. Jak stosować Duodopa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duodopa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duodopa i kiedy jest stosowany

Duodopa należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Duodopa to żel podawany za pomocą pompy i sondy bezpośrednio do jelita cienkiego. Żel zawiera dwa substancje czynne:

• Levodopa
• Carbidopa

Jak działa Duodopa

• Levodopa zamienia się w organizmie w substancję zwaną dopaminą. Zwiększa ona poziom dopaminy już obecnej w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dopamina pomaga w przekazywaniu sygnałów między komórkami nerwowymi.
• Niski poziom dopaminy powoduje objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, uczucie sztywności, zwolniony ruch i zaburzenia równowagi.
• Leczenie lewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia się tych objawów.
• Carbidopa poprawia działanie lewodopy. Ponadto zmniejsza niepożądane działania lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duodopa

Nie stosuj Duodopa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz chorobę oka zwaną „drżeniem tęczówki o kącie zamkniętym”;
• cierpisz na ciężkie schorzenie serca;
• cierpisz na ciężkie nieregularne bicie serca (arytmię);
• cierpisz na ciężki wypadek mózgowy;
• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A lub nieselektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak moclobemid czy fenelzyna;
• masz guza nadnerczy (feochromocytoma);
• cierpisz na zaburzenia hormonalne, takie jak nadprodukcja kortyzolu (zespoł Cushinga) lub zbyt wysoki poziom hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy);
• kiedykolwiek miałeś/-aś raka skóry lub masz podejrzany znamień lub inne zmiany skórne, które nie zostały sprawdzone przez lekarza.

Nie stosuj Duodopa w żadnym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Duodopa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duodopa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś/-aś zawał serca, zamknięcie naczyń sercowych lub inne schorzenie serca, w tym arytmie;
• masz chorobę płuc (np. astmę);
• kiedykolwiek cierpiałeś/-aś na chorobę hormonalną;
• kiedykolwiek miałeś/-aś depresję z myślami samobójczymi lub inne zaburzenia psychiczne;
• masz chorobę oka zwaną „drżeniem tęczówki o kącie otwartym”;
• kiedykolwiek miałeś/-aś wrzód żołądka;
• kiedykolwiek miałeś/-aś napady (drżenie);
• kiedykolwiek poddawany/-a byłeś/-aś operacji w górnej części brzucha (operacji jamy brzusznej);
• u pacjentów leczonych żelowym lewodopą/karbidopą do jelita zaobserwowano postępujące osłabienie, ból, mrowienie lub utratę czucia w palcach rąk lub stóp (neuropatia). Twój lekarz sprawdzi objawy neuropatii przed rozpoczęciem leczenia żelowym lewodopą/karbidopą do jelita oraz okresowo później. Powiadom lekarza, jeśli już cierpisz na neuropatię lub masz chorobę z nią związaną.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Duodopa.

Zwróć uwagę na następujące działania niepożądane

Zespół neuroleptyczny złośliwy

Nie przerywaj leczenia Duodopa ani nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie leczenia lub nagłe zmniejszenie dawki Duodopa może spowodować ciężkie zaburzenie zwane „zespołem neuroleptycznym złośliwym” (zobacz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”).

Odczuwanie zawrotów głowy lub senności

Jeśli zauważysz nagłe zasypianie (napady snu), silną senność lub uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy:

• nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się całkowicie obudzony/-a i nie odczuwasz już oszołomienia lub zawrotów głowy (zobacz punkt 2 „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).

Zmiany w skórze

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie podejrzanych zmian skórnych lub znamion (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów (zmiany zachowania)

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub nie potrafisz powstrzymać impulsu, popędu lub pokusy, by wykonywać pewne działania, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i obejmują:

• uzależnienie od hazardu;
• nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy;
• niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych.

Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie. Omówi z Tobą sposoby kontrolowania lub zmniejszania tych objawów (zobacz punkt 4 „Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu”).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia dużych dawek Duodopa i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Problemy z pompą lub sondą

Mogą wystąpić pewne problemy związane z używaniem pompy i sondy:

• odczuwasz zmniejszenie zdolności do manipulowania pompą lub sondą, objawy choroby Parkinsona nasilają się lub Twoja sprawność ruchowa się zmniejsza (bradykinezja). Pompą i sondą mogą nie działać prawidłowo;
• odczuwasz ból brzucha, nudności i wymioty – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy (zobacz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”);
• możesz mieć inne działania niepożądane wpływające na jelita i miejsce wprowadzenia sondy (zobacz punkt 4 „Problemy z pompą lub sondą”).

Duodopa i rak

W organizmie karbidopa (jeden z substancji czynnych Duodopa) ulega rozkładowi do substancji zwanej „hydrazyną”. Hydrazyna może uszkadzać materiał genetyczny, co może prowadzić do rozwoju nowotworu. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny powstająca przy standardowych dawkach Duodopa może powodować raka.

Badania laboratoryjne

Lekarz może regularnie zalecać badania krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Operacje chirurgiczne

Jeśli musisz poddać się operacji (w tym zabiegom stomatologicznym), powiadom lekarza (lub dentystę), że stosujesz Duodopa.

Dzieci i młodzież

Duodopa nie powinno być stosowane u dzieci i młodych poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Duodopa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub mógł/-a byś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz zioła lecznicze.

Nie stosuj Duodopa, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO-A i selektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak moclobemid czy fenelzyna.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duodopa, jeśli przyjmujesz inne leki na:

• anemię, takie jak tabletki żelazne;
• gruźlicę, takie jak izoniazyd;
• lęk, takie jak benzodiazepiny;
• nudności, takie jak metoklopramid;
• nadciśnienie tętnicze, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe;
• skurcze naczyń krwionośnych, takie jak papaweryna;
• napady (drżenie) lub padaczkę, takie jak fenytoina;
• chorobę Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona, amantadyna;
• zaburzenia psychiczne, neuroleptyki takie jak fenantiazyny, butyrofenony i rysperydon;
• ciężkie reakcje alergiczne, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, chorobę serca i niskie ciśnienie krwi, takie jak leki antycholinergiczne i sympatykomimetyki;
• jeśli przyjmujesz lek, który może obniżać ciśnienie krwi. Może to spowodować tzw. „hipotensję ortostatyczną”, co może powodować uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z krzesła lub łóżka. Duodopa może nasilać to zjawisko. Zmieniaj pozycję ciała zawsze powoli.

Stosowanie Duodopa z pokarmami i napojami

U niektórych pacjentów Duodopa może nie działać prawidłowo, jeśli przyjmowane jest razem lub zaraz po posiłku o wysokiej zawartości białka, takim jak mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz należeć do tej grupy pacjentów.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Duodopa, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz pewien/-na, jak Duodopa wpływa na Twoje funkcje.

• Duodopa może powodować silną senność lub częste nagłe zasypianie (napady snu);
• Duodopa może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się ponownie w pełni czujny/-a i nie odczuwasz oszołomienia lub zawrotów głowy.

3. Jak stosować Duodopa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o żelu Duodopa i pompie

• Duodopa to żel, który za pomocą pompy i sondy dostaje się do jelita cienkiego.
• Żel znajduje się w plastikowym kartuszu. Kartuszyk łączy się z pompą.
• Pompa łączy się z sondą wprowadzoną do jelita cienkiego.
• Pompa podaje niewielką dawkę leku w sposób ciągły przez całą dobę. Oznacza to, że poziom leku we krwi jest stały. Oznacza to również, że niektóre działania niepożądane dotyczące ruchu są mniejsze.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz ustali, ile Duodopa będziesz otrzymywać i przez jak długo.
• Zazwyczaj podaje się większą dawkę rano, tzw. „dawkę bolusową”. Pozwala ona szybko osiągnąć właściwy poziom leku we krwi. Po tej dawce podaje się dawkę ciągłą („dawkę utrzymaniu”).
• Jeśli będzie to konieczne, możesz otrzymać dodatkową dawkę – zgodnie z wytycznymi lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Duodopa niż powinieneś

Jeśli podałeś większą dawkę Duodopa niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Problemy z otwieraniem oczu.
• Niekontrolowane skurcze mięśni dotykające oczu, głowy, szyi lub ciała (dystonia).
• Niezamierzone ruchy (dyskinezie).
• Nieprawidłowe, szybkie, powolne lub nieregularne bicie serca (arytmia).

Jeśli zapomnisz zastosować Duodopa

• Włącz pompę z normalną dawką tak szybko, jak to możliwe.
• Nie zwiększaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duodopa lub zmniejszysz dawkę

Nie przerywaj stosowania Duodopa ani nie zmniejszaj dawki bez wyraźnej zgody lekarza, ponieważ nagłe przerwanie lub zmniejszenie dawki Duodopa może spowodować poważne zaburzenie zwane „zespołem neuroleptycznym złowrożym”. Ryzyko wystąpienia tego stanu jest większe, jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany „lekem przeciwpsychotycznym” (zobacz sekcję 4 „Poważne działania niepożądane”).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ciężkie działania niepożądane Duodopa

Przestań stosować Duodopa i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Ostry ból oczu, bóle głowy, zamazanie widzenia, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zamknięciowego kąta jaskry. Niekorzystne: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.
• Gorączka, obrzęk gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu. Mogą to być objawy zaburzeń krwinek białych zwanych „agranulocytozą”. Lekarz pobierze próbkę Twojej krwi w celu weryfikacji. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie; jakiekolwiek podrażnienia skóry. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). Częstość nieznana. Nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zespół neuroleptyczny złośliwy, objawy mogą obejmować:

• Przyspieszone tętno, zmiany ciśnienia krwi i potliwość, po których następuje gorączka.

• Przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni, utratę przytomności i śpiączkę.

• Podwyższone stężenie białka we krwi (enzymu zwanego „kinazą kreatynową”). Lekarz to sprawdzi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Aby uzyskać więcej informacji o zespole neuroleptycznym złośliwym, zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Duodopa lub zmniejszysz dawkę”.

Inne działania niepożądane Duodopa

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Upadki.
• Ubytek masy ciała.
• Niekomfort (nudności), zaparcia.
• Lęk, depresja, trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie), nasilenie objawów choroby Parkinsona.
• Omdlenie, przy wstawaniu lub zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna) spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Zawsze zmieniaj pozycję powoli, nie wstawaj szybko.
• Infekcje dróg moczowych.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Nieregularne tętno.
• Ubytek apetytu.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Anemia (niski poziom żelaza we krwi).
• Ból, ból szyi, skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Nagłe zasypianie (napady senności), uczucie silnego zmęczenia, zaburzenia snu.
• Podwyższone stężenie aminokwasów lub homocysteiny we krwi, niedobór witamin B6 i B12.
• Omdlenie, uczucie omdlenia lub omdlenie (zawał).
• Trudności z połykaniem lub suchość w ustach, zaburzenia smaku (gorzki smak).
• Ból głowy.
• Postępujące osłabienie lub ból, mrowienie lub utrata czucia w palcach rąk lub stóp (polineuropatia).
• Wysypka, swędzenie, nadmierna potliwość, obrzęk spowodowany nadmiarem płynu (obrzęk).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) lub niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, nietypowe sny, uczucie niepokoju, zachowanie impulsywne, zaburzenia psychiczne.
• Rozszerzenie brzucha, biegunka, wzdęcia (wzdęcia), niestrawność (dyspepsja), uczucie omdlenia (wymioty).
• Nagłe pojawienie się lub nasilenie objawów choroby Parkinsona, tzw. „zjawisko włącz-wyłącz”.
• Ograniczenie czucia, niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała (dystonia), drżenie.

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany zachowania. Często występują, mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów.

Niektórzy pacjenci nie są w stanie powstrzymać impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla nich samych lub innych. Może to obejmować:

• Silny impuls do nadmiernej gry w gry hazardowe mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenia lub nasilenie zainteresowania i zachowania seksualnego, powodujące poważne niepokoje u Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.
• Nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy.
• Nadmierne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie rozwój któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz omówi z Tobą sposoby kontroli lub zmniejszenia tych objawów.

Niekorzystne: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• Ciemny mocz.
• Chrypka, ból klatki piersiowej.
• Wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, wysypka.
• Niezwykłe zwiększenie wydzielania śliny.
• Obrzęk żył (zakrzepowe zapalenie żył).
• Zmiany w chodzie.
• Myśli samobójcze (samobójstwo).
• Uczucie zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Przyspieszone i nieregularne tętno (kołatanie serca).
• Nieprawidłowo niski poziom krwinek białych, który może prowadzić do krwawienia.
• Dezorientacja, euforia, zwiększone popędy seksualne, koszmary, demencja, lęki.

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

• Nieprawidłowe myśli.
• Nieprawidłowy wzór oddychania.
• Długotrwała i bolesna erekcja, która nie ustępuje.
• Podejrzane znamiona lub plamy na skórze, które wydają się pogarszać, lub guz skóry (czerniak złośliwy).
• Ciemna ślina lub ciemny pot, uczucie pieczenia języka, zgrzytanie zębami, nieprzyjemne odczucia.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poczucie potrzeby przyjmowania dużych dawek Duodopa przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Duodopa.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Działania niepożądane związane z pompą i sondą

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w związku z pompą i sondą („systemem do podawania leku przez sondę”). Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

• Jeśli zauważysz ograniczenie zdolności do obsługi pompy lub sondy, nasilenie objawów choroby Parkinsona lub ograniczenie ruchomości (bradykinezja), pompa lub sonda mogą nie działać prawidłowo.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, jesteś chory (nudności) i wymiotujesz, natychmiast powiadom lekarza o tych objawach – może to wskazywać na problem z pompą lub sondą.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból brzucha.
• Infekcja w miejscu, gdzie sonda wchodzi do brzucha, spowodowana zabiegiem chirurgicznym.
• Zgrubienie blizny w miejscu, gdzie sonda wchodzi do brzucha.
• Problemy związane z założeniem sondy, takie jak ból i obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem, dolegliwości brzuszne, ból lub obrzęk, uszkodzenia gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie, wymioty, wzdęcia, lęk.
• Problemy w miejscu, gdzie sonda wchodzi do brzucha: zaczerwienienie skóry, owrzodzenia, wydzielina, ból lub podrażnienie.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• Infekcja w miejscu nacięcia, infekcja po zabiegu założenia sondy do jelita.
• Zapalenie ściany żołądka.
• Infekcja jelita lub miejsca, gdzie sonda wchodzi do brzucha.
• Przesunięcie sondy wewnątrz brzucha lub zablokowanie sondy (co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania leku).
• Ból podczas oddychania, uczucie niedotlenienia, infekcje klatki piersiowej (zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc przez aspirację).

Niekorzystne: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• Zapalenie jelita grubego (kolitis).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Sonda przebija ścianę jelita grubego.
• Zablokowanie (obstrukcja), krwawienie lub owrzodzenie jelita.
• Wślizgiwanie się jednej części jelita do sąsiedniej części (invaginacja jelita).
• Żywność przykleja się do sondy, powodując jej zablokowanie.
• Absces (zablokowanie infekcji, może wystąpić po założeniu sondy do jelita).

Nieznane: częstość nieznana

• Zmniejszenie przepływu krwi do jelita cienkiego.
• Sonda przebija ścianę żołądka lub jelita cienkiego.
• Infekcja krwi (sepsa).

Działania niepożądane, gdy lewodopa i karbidopa są przyjmowane doustnie

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy doustnym przyjmowaniu leków zawierających lewodopę i karbidopę (te same substancje czynne, co w Duodopa). Mogą one również wystąpić przy stosowaniu Duodopa:

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

• Anemia, niski poziom żelaza we krwi.
• Zaburzenie oczu zwane „zespołem Hornera”.
• Niemożność całkowitego otwarcia ust (trismus).
• Podrażnienie skóry o czerwono-fioletowym zabarwieniu przypominające drobne siniaki (purpura Henocha-Schönleina).
• Zespół neuroleptyczny złośliwy (zobacz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”).
• Długotrwałe rozszerzenie źrenicy (midryza), zmniejszenie ruchów oczu.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów

• Zmiany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Duodopa

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C do 8°C). Zachowaj wkład w opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Wkłady żelowe należy użyć w ciągu 24 godzin od wyjęcia z lodówki.
• Wkłady leku są jednorazowe. Wkładu nie należy używać dłużej niż przez 24 godziny, nawet jeśli pozostał w nim jeszcze żel.
• Nie należy ponownie używać otwartego wkładu.
• Żel może nieco żółknąć. Nie wpływa to na działanie leku.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz ochronić środowisko naturalne. Zwróć używane wkłady do apteki, nie używaj ich ponownie.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duodopa

• Substancje czynne to levodopa i karbidopa monohydrat. 1 ml żelu zawiera 20 mg levodopy i 5 mg karbidopy monohydratu.
• Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duodopa jest dostępne w formie kartuszy (foliowe worki z PVC z ochronną osłoną z twardego plastiku) zawierające po 100 ml, 7 kartuszy w każdym opakowaniu. Żel jest biały lub lekko żółtawy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid

Producent

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia

AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Niderlandy

Ten lek jest zarejestrowany we wszystkich krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Duodopa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/