Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale

levodopa/carbidopa monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duodopa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duodopa
3. Come usare Duodopa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duodopa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duodopa e a cosa serve

Duodopa appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per la malattia di Parkinson.

Duodopa è un gel che viene somministrato tramite una pompa e una sonda fino all'intestino tenue. Il gel contiene due principi attivi:

• Levodopa
• Carbidopa

Come funziona Duodopa

• La levodopa si trasforma nell'organismo in una sostanza chiamata dopamina. Questa sostanza si aggiunge alla dopamina già presente nel cervello e nel midollo spinale. La dopamina aiuta a trasmettere i segnali tra le cellule nervose.
• La carenza di dopamina causa i sintomi della malattia di Parkinson, come tremore, sensazione di rigidità, lentezza nei movimenti e disturbi dell'equilibrio.
• Il trattamento con levodopa aumenta la quantità di dopamina nell'organismo, riducendo così tali sintomi.
• La carbidopa migliora l'effetto della levodopa e riduce gli effetti indesiderati di quest'ultima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Duodopa

Non usi Duodopa se

• È allergico alla levodopa, alla carbidopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un disturbo oculare chiamato “glaucoma ad angolo stretto”.
• Ha gravi problemi cardiaci.
• Ha un grave battito irregolare del cuore (aritmia).
• Ha avuto un grave ictus.
• Sta assumendo medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi della MAO-A e inibitori non selettivi della MAO come moclobemide e fenelzina.
• Ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Ha problemi ormonali come sovrapproduzione di cortisolo (sindrome di Cushing) o livelli eccessivamente elevati di ormoni tiroidei (ipertiroidismo).
• Ha avuto in passato un cancro della pelle o presenta nei o macchie sospette sulla pelle che non sono stati controllati dal medico.

Non usi Duodopa in nessuno dei casi sopra elencati. Se non è sicuro, consulti il medico prima di usare Duodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Duodopa se:

• Ha avuto in passato un infarto, un’occlusione dei vasi sanguigni del cuore o qualsiasi altra malattia cardiaca, comprese le aritmie.
• Ha un problema polmonare (come l’asma).
• Ha avuto in passato una malattia ormonale.
• Ha avuto in passato depressione con pensieri suicidi o qualsiasi altro disturbo mentale.
• Ha un disturbo oculare chiamato “glaucoma ad angolo aperto”.
• Ha avuto un’ulcera gastrica.
• Ha avuto convulsioni in passato.
• È stato sottoposto in passato a un intervento chirurgico nell’area superiore dell’addome (chirurgia addominale superiore).
• Le è stato segnalato un peggioramento progressivo di debolezza, dolore, intorpidimento o perdita di sensibilità nelle dita delle mani o dei piedi (polineuropatia) in pazienti trattati con gel intestinale di levodopa/carbidopa. Il medico controllerà i segni e i sintomi di neuropatia prima di iniziare il trattamento con gel intestinale di levodopa/carbidopa e periodicamente in seguito. Informi il medico se ha già una neuropatia o una condizione medica associata alla neuropatia.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Duodopa.

Stia attento ai seguenti effetti indesiderati

Sindrome neurolettica maligna

Non interrompa il trattamento con Duodopa né riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi. L’interruzione del trattamento o una brusca riduzione della dose di Duodopa può causare un disturbo grave chiamato “sindrome neurolettica maligna” (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”).

Sensazione di capogiro o sonnolenza

Se si accorge di addormentarsi improvvisamente (attacchi di sonno), se avverte forte sonnolenza o si sente stordito o con capogiri:

• Non deve guidare né usare attrezzi o macchinari finché non si senta completamente sveglio e non avverta più stordimento o capogiri (vedere sezione 2 “Guida e uso di macchinari”).

Cambiamenti della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota l’insorgenza o il peggioramento di nei o macchie sospette sulla pelle (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Disturbi del controllo degli impulsi (cambiamenti nel comportamento)

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notate che sviluppa impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei o non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati “disturbi del controllo degli impulsi” e includono:

• Dipendenza dal gioco d’azzardo.
• Eccessivo mangiare o spendere.
• Aumento anomalo del desiderio sessuale o incremento dei pensieri o sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento. Discuterà con lei metodi per controllare o ridurre questi sintomi (vedere sezione 4 “Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento”).

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere alte dosi di Duodopa e di altri medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Problemi nell’uso della pompa o della sonda

Possono verificarsi alcuni problemi legati all’uso della pompa e della sonda

• Sperimentare una riduzione della capacità di maneggiare la pompa o la sonda, un peggioramento dei sintomi legati al morbo di Parkinson o una riduzione della mobilità (bradicinesia). La pompa e la sonda potrebbero non funzionare correttamente.
• Se avverte dolore addominale, nausea e vomito, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”).
• Potrebbe manifestare altri effetti indesiderati che interessano l’intestino e il sito di inserimento della sonda (vedere sezione 4 “Problemi nell’uso della pompa o della sonda”).

Duodopa e cancro

Nell’organismo, la carbidopa (uno dei principi attivi di Duodopa) si degrada trasformandosi in una sostanza chiamata “idrazina”. È possibile che l’idrazina possa causare danni al materiale genetico che potrebbero portare al cancro. Tuttavia, non è noto se la quantità di idrazina prodotta con le dosi normali di Duodopa possa causare tale effetto.

Esami del sangue

È possibile che il medico le richieda regolarmente esami del sangue se sta assumendo questo medicinale.

Interventi chirurgici

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici), informi il medico (o il dentista) che sta assumendo Duodopa.

Bambini e adolescenti

Duodopa non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Duodopa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Non usi Duodopa se sta assumendo:

• Medicinali per la depressione chiamati inibitori non selettivi della MAO-A e inibitori selettivi della MAO come moclobemide o fenelzina.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Duodopa se sta assumendo altri medicinali per:

• L’anemia, come compresse di ferro.
• La tubercolosi, come isoniazide.
• L’ansia, come benzodiazepine.
• Le nausea, come metoclopramide.
• L’ipertensione, come antiipertensivi.
• Gli spasmi dei vasi sanguigni, come papaverina.
• Le convulsioni o l’epilessia, come fenitoina.
• La malattia di Parkinson come tolcapone, entacapone, amantadina.
• I disturbi mentali, antipsicotici come fenotiazine, butirofenoni e risperidone.
• Reazioni allergiche gravi, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e pressione bassa come anticolinergici e simpaticomimetici.
• Se sta assumendo un medicinale che può abbassare la pressione del sangue. Questo può causare una condizione chiamata “ipotensione ortostatica”, che può farla sentire con capogiri quando si alza da una sedia o dal letto. Duodopa può peggiorare questo fenomeno. Cambi sempre posizione lentamente.

Uso di Duodopa con cibi e bevande

In alcuni pazienti, Duodopa potrebbe non funzionare correttamente se assunto insieme o poco dopo aver mangiato cibi ricchi di proteine come carne, pesce, prodotti lattiero-caseari, semi e frutta secca. Consulti il medico per sapere se lei potrebbe essere uno di questi pazienti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non usi Duodopa durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Non guidi né usi attrezzi o macchinari finché non sia sicuro di come Duodopa la influenza.

• Duodopa può causare forte sonnolenza o può farla addormentare improvvisamente (attacchi di sonno).
• Duodopa può abbassare la pressione del sangue, causando stordimento o capogiri.

Non guidi né usi attrezzi o macchinari finché non si senta completamente sveglio e non avverta più stordimento o capogiri.

3. Come usare Duodopa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Sul gel Duodopa e la sua pompa

• Duodopa è un gel che viene somministrato tramite una pompa e una sonda fino all'intestino tenue.
• Il gel è contenuto in una cartuccia di plastica. La cartuccia viene collegata a una pompa.
• La pompa è collegata a una sonda posizionata nell'intestino tenue.
• La pompa somministra una piccola dose in modo continuo durante l'arco di una giornata. Ciò significa che il livello del medicinale nel sangue rimane costante. Di conseguenza, alcuni effetti indesiderati legati al movimento sono ridotti.

Quanto usarne

• Il suo medico deciderà la quantità di Duodopa da assumere e la durata del trattamento.
• Generalmente, viene somministrata una dose mattutina più elevata, chiamata “dose di bolo”. Questo permette di raggiungere rapidamente il livello corretto di medicinale nel sangre. Dopo questa dose, viene somministrata una dose continua (“di mantenimento”).
• Se necessario, può ricevere dosi aggiuntive, come indicato dal suo medico.

Se usa una quantità di Duodopa superiore a quella prescritta

Se ha somministrato una dose maggiore di Duodopa rispetto a quanto previsto, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• Difficoltà ad aprire gli occhi.
• Spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, collo o corpo (distonia).
• Movimenti involontari (discinesia).
• Battito cardiaco anomalo, rapido, lento o irregolare (aritmia).

Se dimentica di usare Duodopa

• Riattivi la pompa con la dose abituale il prima possibile.
• Non aumenti la dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Duodopa o riduce la dose

Non interrompa l'uso di Duodopa né riduca la dose senza indicazione del medico, poiché l'interruzione o la riduzione improvvisa della dose di Duodopa può causare un disturbo grave chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”. Questo disturbo è più probabile se sta assumendo anche un medicinale chiamato “antipsicotico” (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi di Duodopa

Interrompa l’uso di Duodopa e consulti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe necessitare un trattamento medico urgente:

• Dolore acuto agli occhi, cefalea, vista offuscata, nausea e vomito. Questi possono essere sintomi di un glaucoma ad angolo chiuso. Frequenza: non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100.
• Febbre, gonfiore della gola o della bocca o problemi a urinare. Questi possono essere segni di un problema delle cellule bianche del sangue chiamato “agranulocitosi”. Il medico preleverà un campione di sangue per verificarlo. Frequenza: molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare; qualsiasi tipo di irritazione cutanea. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave (reazione anafilattica). Frequenza non nota. Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi possono includere:

• Battito cardiaco rapido, variazioni della pressione arteriosa e sudorazione, seguiti da febbre.

• Respiro accelerato, rigidità muscolare, perdita di coscienza e coma.

• Livelli elevati di una proteina nel sangue (un enzima chiamato “creatinfosfochinasi”). Questo valore verrà misurato dal medico.

Frequenza: raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Per ulteriori informazioni sulla Sindrome neurolettica maligna, vedere la sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Duodopa o riduce il dosaggio”.

Altri effetti indesiderati di Duodopa

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cadute.
• Perdita di peso.
• Malessere (nausea), stitichezza.
• Ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Movimenti incontrollati (discinesia), peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson.
• Capogiri, in particolare quando ci si alza o si cambia posizione (ipotensione ortostatica) dovuti a calo della pressione arteriosa. Cambi sempre posizione lentamente, non si alzi rapidamente.
• Infezioni delle vie urinarie.

Frequenti: possono interessare 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Battiti cardiaci irregolari.
• Perdita di appetito.
• Affaticamento, debolezza.
• Pressione arteriosa alta o bassa.
• Anemia (livelli bassi di ferro nel sangue).
• Dolore, dolore al collo, crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Addormentamento improvviso (attacchi di sonno), sensazione di sonnolenza eccessiva, disturbi del sonno.
• Aumento di aminoacidi o di omocisteina nel sangue, carenza di vitamine B6 e B12.
• Sensazione di capogiro, sensazione di svenimento o svenimento (sincope).
• Difficoltà a deglutire o bocca secca, alterazione del gusto (sapore amaro).
• Cefalea.
• Debolezza progressiva o dolore o intorpidimento o perdita di sensibilità nelle dita o nei piedi (polineuropatia).
• Eruzioni cutanee, prurito, aumento della sudorazione, gonfiore causato dall’eccesso di liquidi (edema).
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o incapacità di controllare il flusso urinario (incontinenza).
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), confusione, sogni anomali, agitazione, comportamento impulsivo, disturbo psicotico.
• Distensione addominale, diarrea, flatulenza, indigestione (dispepsia), sensazione di malessere (vomito).
• Insorgenza improvvisa o inattesa dei sintomi della malattia di Parkinson, detta “fenomeno di accensione e spegnimento”.
• Riduzione della sensibilità tattile, spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo e corpo (distonia), tremori.

Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento. Sono frequenti, possono interessare 1 paziente su 10.

Alcune persone non riescono a resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose per loro stesse o per gli altri. Questo può includere:

• Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Alterazione o aumento dell’interesse e del comportamento sessuale con forte disagio per sé o per gli altri, ad esempio impulso sessuale aumentato.
• Acquisti o spese incontrollate ed eccessive.
• Mangiare in eccesso (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate lo sviluppo di uno di questi comportamenti. Il medico discuterà con lei metodi per controllare o ridurre questi sintomi.

Non comuni: possono interessare 1 paziente su 100

• Urina scura.
• Raucedine, dolore toracico.
• Perdita di capelli, arrossamento della pelle, eruzione cutanea.
• Aumento insolito della salivazione.
• Gonfiore delle vene (flebite).
• Cambiamenti nella camminata.
• Pensieri o intenzioni di togliersi la vita (suicidio).
• Sensazione di stanchezza o malessere generale.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni).
• Conteggio anormalmente basso di globuli bianchi che può portare a sanguinamento.
• Disorientamento, euforia, aumento del desiderio sessuale, incubi, demenza, paure.
• Difficoltà a controllare i movimenti e contrazioni violente e involontarie.
• Difficoltà ad aprire gli occhi, visione doppia, vista offuscata, danno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Rari: possono interessare 1 paziente su 1.000

• Pensieri anomali.
• Pattern respiratorio irregolare.
• Erezione prolungata e dolorosa che non scompare.
• Macchie o nei sospetti sulla pelle che sembrano peggiorare o tumore della pelle (melanoma maligno).
• Saliva scura o sudore scuro, sensazione di bruciore alla lingua, digrignamento dei denti, singhiozzo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Desiderio di dosi elevate di Duodopa superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome di disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie involontarie gravi, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Duodopa.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Effetti indesiderati della pompa e della sonda

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la pompa e la sonda (“sistema di somministrazione della sonda”). Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno di questi effetti.

• Se nota una riduzione della capacità di gestire la pompa o la sonda, un peggioramento dei sintomi legati alla malattia di Parkinson o una riduzione della mobilità (bradikinesia), la pompa e la sonda potrebbero non funzionare correttamente.
• Se ha dolore addominale, si sente male (nausea) e vomita, informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi, poiché potrebbe esserci un problema con la pompa o la sonda.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Dolore addominale.
• Infezione nel punto in cui la sonda entra nell’addome a seguito dell’intervento chirurgico.
• Spessore della cicatrice nel punto in cui la sonda entra nell’addome.
• Problemi legati al posizionamento della sonda come dolore e gonfiore di bocca o gola, difficoltà a deglutire, disturbi addominali, dolore o gonfiore, lesioni alla gola, bocca o stomaco, emorragia, vomito, flatulenza, ansia.
• Problemi nel punto in cui la sonda entra nell’addome: pelle arrossata, ulcere, secrezioni, dolore o irritazione.

Frequenti: possono interessare 1 paziente su 10

• Infezione nel sito dell’incisione, infezione post-procedurale dopo il posizionamento della sonda nell’intestino.
• Infiammazione della parete dello stomaco.
• Infezione nell’intestino o nel punto in cui la sonda entra nell’addome.
• Movimento della sonda all’interno dell’addome o ostruzione della sonda (che determina una riduzione dell’assorbimento del farmaco).
• Dolore durante la respirazione, sensazione di mancanza d’aria, infezioni toraciche (polmonite, inclusa polmonite da aspirazione).

Non comuni: possono interessare 1 paziente su 100

• Infiammazione del colon (colite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• La sonda perfora la parete del colon.
• Ostruzione (blocco), emorragia o ulcera intestinale.
• Scivolamento di una parte dell’intestino all’interno di un’altra parte adiacente (invaginazione intestinale).
• Cibo che si accumula attorno alla sonda causandone l’ostruzione.
• Ascesso (accumulo di infezione, che può verificarsi dopo il posizionamento della sonda nell’intestino).

Frequenza sconosciuta: non nota

• Riduzione del flusso sanguigno nell’intestino tenue.
• La sonda perfora la parete dello stomaco o dell’intestino tenue.
• Infezione del sangue (sepsi).

Effetti indesiderati quando levodopa e carbidopa sono assunti per via orale

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati quando medicinali contenenti levodopa e carbidopa (gli stessi principi attivi di Duodopa) sono stati assunti per via orale. Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con Duodopa:

Rari: possono interessare 1 paziente su 1.000

• Anemia, livelli bassi di ferro nel sangue.
• Un disturbo oculare chiamato “sindrome di Horner”.
• Incapacità di aprire completamente la bocca (trisma).
• Irritazione cutanea rossa o violacea simile a piccoli lividi (porpora di Henoch-Schönlein).
• Sindrome neurolettica maligna (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”).
• Dilatazione prolungata della pupilla (midriasi), riduzione dei movimenti oculari.

Molto rari: possono interessare 1 paziente su 10.000

• Alterazioni negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duodopa

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

• Conservare e trasportare in frigorifero (2°C a 8°C). Mantenere la cartuccia nella confezione per proteggerla dalla luce.

• Le cartucce di gel devono essere utilizzate entro 24 ore dall’uscita dal frigorifero.

• Le cartucce del medicinale sono monouso. La cartuccia non deve essere utilizzata per più di 24 ore, anche se rimane del gel.

• Non riutilizzare una cartuccia aperta.

• Il gel può diventare leggermente giallastro. Questo non influenza il medicinale.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente. Restituisca le cartucce usate alla farmacia, non le riutilizzi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duodopa

• I principi attivi sono levodopa e carbidopa monoidrato. 1 ml di gel contiene 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa monoidrato.
• Gli altri componenti sono carmellosa sodica e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duodopa si presenta in cartucce (buste in PVC con un rivestimento protettivo in plastica rigida) contenenti 100 ml, con 7 cartucce in ogni confezione. Il gel è biancastro o leggermente giallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid

Responsabile della produzione

HP Halden Pharma ASSvinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norvegia

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato in tutti gli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:

Duodopa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/