Ацеклофенако Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацеклофенако Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацеклофенако Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ацеклофенако Стада
Как принимать Ацеклофенако Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Ацеклофенако Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацеклофенако Стада и для чего он применяется

Ацеклофенако Стада содержит ацеклофенак. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Ацеклофенако Стада применяется для облегчения боли и воспаления у пациентов, страдающих:

Артрозом суставов (остеоартрит). Данное заболевание, как правило, встречается у пациентов старше 50 лет и вызывает разрушение хрящевой и прилегающей к суставу костной ткани.
Аутоиммунным заболеванием, вызывающим хроническое воспаление суставов (ревматоидный артрит).
Воспалением суставов позвоночника, которое может привести к сращению позвонков (анкилозирующий спондилит).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацеклофенако Стада

Не принимайте Ацеклофенако Стада:

если Вы аллергичны к ацеклофенаку или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП), такому как ибупрофен, напроксен или диклофенак;
если Вы принимали ацетилсалициловую кислоту или любой другой НПВП и у Вас возникли следующие симптомы:
- приступ астмы;
- выделение слизи из носа, зуд и/или чихание (раздражение носа);
- появление сыпи в виде нерегулярных красных круглых пятен на коже, возможно с зудом или ощущением жжения;
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы включают затрудненное дыхание, одышку, необычную боль и рвоту;
если у Вас было, есть или Вы подозреваете наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (двенадцатиперстная кишка — начальный отдел тонкого кишечника), кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта;
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если Вы находитесь в третьем триместре беременности (с начала шестого месяца беременности);
если у Вас кровотечения или нарушения свертываемости крови (легко кровоточите);
если у Вас установленное сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга или операция по устранению препятствия или аортокоронарное шунтирование;
если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическое артериальное заболевание).

Применение ацеклофенака у детей не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацеклофенако Стада:

если у Вас есть другое заболевание почек или печени;
если у Вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или черным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата для защиты желудка.

если у Вас болезнь Крона (или язвенный колит), препараты этой группы могут усугубить эти заболевания;
если у Вас в прошлом был или до сих пор сохраняется бронхиальная астма;
если у Вас печеночная порфирия, ацеклофенак может спровоцировать приступ;
если у Вас системная красная волчанка — хроническое заболевание кожи и соединительной ткани с типичной сыпью на переносице и щеках;
при возникновении ветряной оспы следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут развиваться тяжелые инфекции кожи, связанные с его применением;
если Вы восстанавливаетесь после обширной хирургической операции;
если Вы пожилой пациент (врач назначит Вам самую низкую эффективную дозу на минимально возможный срок).

Могут возникать реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (может возникнуть отек, в основном вокруг глаз и губ, даже без предшествующего контакта с препаратом). Тяжелые кожные реакции, включая экзфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз. Очень редко сообщалось о случаях некролиза (тяжелое заболевание кожи, при котором эпидермис отделяется слоями), связанного с применением НПВП (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите прием ацеклофенака при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности.

Препараты, такие как ацеклофенак, могут быть связаны с повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта. Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким артериальным давлением (гипертензией).

Обязательно сообщите врачу до начала приема ацеклофенака:

курите ли Вы;
есть ли у Вас сахарный диабет;
есть ли у Вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Всем пациентам, получающим противовоспалительный препарат (препарат из той же группы, к которой относится ацеклофенак), необходимо проводить осторожный контроль, в том числе функции печени и почек, а также анализ крови.

У пожилых пациентов чаще возникают побочные эффекты, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом).

Побочные эффекты можно минимизировать, если использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Дети и подростки

В настоящее время клинические данные по применению ацеклофенака у детей отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ацеклофенако Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать ацеклофенак одновременно с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без консультации с врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете:

Литий (препарат для стабилизации настроения, применяемый при лечении депрессии и биполярного расстройства) и дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности). Несколько НПВП подавляют выведение лития и дигоксина, что приводит к повышению их концентрации в крови. Поэтому следует избегать сочетания, за исключением случаев, когда возможно частое мониторирование уровней лития и дигоксина.
Антигипертензивные препараты (используются для снижения артериального давления). НПВП могут снижать эффект антигипертензивных средств. Если у Вас нарушена функция почек (например, при значительной потере жидкости или у пожилых пациентов), одновременное применение антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, и НПВП может увеличить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В таких случаях важно обеспечить адекватную гидратацию, а также контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и в дальнейшем периодически.
Хинолоновые антибиотики. Из-за взаимодействия между хинолоновыми антибиотиками и НПВП могут возникать судороги. Это может произойти у пациентов как с анамнезом судорог, так и без него.
Диуретики (препараты, применяемые для увеличения скорости выведения мочи). Ацеклофенак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Поэтому необходимо контролировать артериальное давление. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками врач будет периодически контролировать уровень калия в крови.
Антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), такие как варфарин, гепарин. Как и другие НПВП, ацеклофенак может усиливать действие антикоагулянтов. Поэтому рекомендуется находиться под наблюдением врача при одновременном лечении ацеклофенаком и антикоагулянтами.
Антиагреганты. Совместное применение с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии). Совместное применение с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат (применяется для лечения онкологических заболеваний, таких как лейкозы, лимфомы, и аутоиммунных расстройств, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и псориаз). Также следует учитывать возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом при назначении низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. НПВП и метотрексат не следует принимать в течение одного и того же 24-часового периода, поскольку количество метотрексата, остающегося в крови, может увеличиться, что представляет риск токсических эффектов.
Мифепристон, применяемый для индукции аборта.
Любой вид стероидов (эстрогены, андрогены или глюкокортикоиды). Совместное применение кортикостероидов может увеличить риск язв или кровотечений в желудке или кишечнике.
Циклоспорин (препарат, применяемый при аутоиммунных заболеваниях, ревматоидном артрите, нефротическом синдроме, хроническом гломерулонефрите и трансплантации органов). Совместное применение НПВП с циклоспорином может увеличить риск нефротоксичности. Поэтому при комбинированной терапии важно контролировать функцию почек.
Такролимус (препарат, применяемый при трансплантации органов). Совместное применение НПВП с такролимусом может увеличить риск нефротоксичности. Поэтому при комбинированной терапии важно контролировать функцию почек.
Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ). При одновременном применении НПВП с зидовудином может увеличиться риск гематологической токсичности, гемартроза (кровоизлияния в сустав) и гематомы (синяков).
Антидиабетические препараты (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови). Сообщались отдельные случаи гипогликемического (снижение уровня сахара в крови) и гипергликемического (повышение уровня сахара в крови) действия. Поэтому рекомендуется рассмотреть возможность коррекции дозы антидиабетических препаратов при их одновременном применении с ацеклофенаком.
Любой другой НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, напроксен), включая ингибиторы ЦОГ-2. Совместное применение двух противовоспалительных препаратов увеличивает вероятность нежелательных эффектов.

Применение Ацеклофенако Стада с пищей и напитками

Ацеклофенак рекомендуется принимать во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте ацеклофенак в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред Вашему ребенку или вызвать проблемы при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего нерожденного ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и у Вашего ребенка, а также привести к более поздним или более длительным родам.

Не следует принимать ацеклофенак в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приеме более нескольких дней после 20-й недели беременности ацеклофенак может вызвать проблемы с почками у Вашего нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация

Информация о выделении ацеклофенака с грудным молоком у человека отсутствует. Однако у крыс было установлено, что лишь очень небольшое количество препарата проникает в молоко, поэтому применение ацеклофенака не рекомендуется.

Фертильность

НПВП могут негативно влиять на женскую фертильность, поэтому применение ацеклофенака не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Прием ацеклофенака следует прекратить у женщин, имеющих трудности с зачатием, или проходящих обследование на бесплодие.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приеме ацеклофенака у Вас возникает головокружение, сонливость, усталость, нарушение зрения или другие неврологические расстройства, Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Если Вы ранее принимали другие противовоспалительные препараты (НПВП) с аналогичными эффектами, будьте особенно осторожны при первом приеме ацеклофенака.

3. Как принимать Ацеклофенако Стада

Следуйте точно указаниям по применению ацеклофенака, данным вашим врачом. Вам будет назначена самая низкая эффективная доза на минимально возможный срок для снижения риска побочных эффектов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 200 мг (2 таблетки ацеклофенака). Принимать следует по одной таблетке 100 мг утром и по одной таблетке вечером.

Таблетки необходимо принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, во время или после еды. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Не превышайте указанную суточную дозу.

Применение у детей и подростков

Применение ацеклофенака у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, вероятность развития тяжелых побочных эффектов у вас выше (перечислены в разделе 4 «Возможные побочные действия»).

Если врач назначил вам ацеклофенак, вам будет назначена самая низкая эффективная доза на минимально возможный срок.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью

Ваш врач определит необходимую дозу. Рекомендуется соблюдать осторожность и проводить периодические обследования.

**Примен游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, ацеклофенак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, раздражающая сыпь и бронхоспазм (ангионевротический отёк), нарушения зрения, повышение артериального давления, ухудшение уже повышенного артериального давления, сердечная недостаточность, затруднение дыхания
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, кровь в желудочно-кишечном тракте (кровь в стуле или чёрный стул)

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

желтушность кожи и глаз, иногда с высокой температурой, отёком и болезненностью в верхней части живота (гепатит и/или панкреатит)
рвота кровью
отслоение кожи или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, проявляющиеся пузырьками на коже, эрозиями, кровоточащей или покрытой корками кожей, и некроэпидермолизом с пузырями и шелушением верхних слоёв кожи)

ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникают:

расстройство желудка или изжога
боль в животе (боль в желудке) или другие необычные желудочные симптомы

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

головокружение
боль в животе, тошнота
диарея
повышение активности печеночных ферментов в крови

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

метеоризм (вздутие живота)
воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка (гастрит)
запор
рвота
язвы во рту
зуд
сыпь
воспаление кожи (дерматит)
красные круглые возвышающиеся пятна, вызывающие зуд, жжение или ощущение жжения кожи (крапивница)
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

анемия (низкий уровень эритроцитов в крови)
гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
тяжёлая аллергическая реакция, включая анафилактический шок

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение концентрации гемоглобина в крови, вызванное разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
резкое снижение числа гранулоцитов в крови (гранулоцитопения)
снижение функции костного мозга, вырабатывающего кровяные клетки (подавление костного мозга)
депрессия
необычные сновидения
бессонница
покалывание, жжение или онемение кожи
непроизвольное дрожание (тремор)
сонливость
головные боли
изменение вкуса во рту
ощущение вращения при нахождении в вертикальном положении
шум в ушах (тиннитус)
сердцебиение или учащённое сердцебиение (тахикардия)
покраснение кожи
приливы
воспаление вен (васкулит)
затруднённое дыхание
свистящее дыхание
воспаление ротовой полости
язва желудка
перфорация кишечника
обострение язвенного колита и болезни Крона
спонтанное кровоизлияние в кожу (выглядит как сыпь), тяжёлые кожные реакции
раздражение кожи (экзема)
почечная недостаточность
задержка воды и отёки
усталость
судороги в ногах
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
увеличение массы тела

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении этого типа лекарственных средств (НПВП):

галлюцинации
спутанность сознания
частичная или полная потеря зрения
болезненное движение глаза
ухудшение течения бронхиальной астмы
реакция кожи на солнечный свет
воспаление почек
общее недомогание

В исключительных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжёлые инфекции кожи.

Лекарственные средства, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ацеклофенако Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после НЕД). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенако Стада

Действующее вещество: ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг действующего вещества — ацеклофенака.
Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), кроскармеллоза натрия, коповидон, тальк (Е553b), диоксид кремния коллоидный безводный, глицерола диестеарат.

Плёнчатая оболочка содержит: ГПМЦ 2910/гипромеллозу, целлюлозу микрокристаллическую, диоксид титана (Е171), поликсоксил 40 (макрогол)стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацеклофенако Стада 100 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Препарат доступен в блистерах из алюминия/алюминия, упакованных в контейнеры, содержащие 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 180 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Holsten Pharma GmbH

Ханштрассе, 31–35

Франкфурт-на-Майне

60528, Гессен

Германия

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

BE: Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten

ES: Ацеклофенако Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

FR: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg comprimés pelliculés

IT: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film

LU: Aceclofenac EG 100 mg comprimés pelliculés

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/