Aceklofenak Stada 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aceclofenacum Stada 100 mg tabletki powlekane filmem EFG

Należy uważnie przeczytać всю ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aceclofenacum Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenacum Stada
3. Jak stosować Aceclofenacum Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aceclofenacum Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aceclofenaco Stada i do czego służy

Aceclofenaco Stada zawiera substancję czynną aceclofenaco. Należy ona do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Aceclofenaco stosuje się do złagodzenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów cierpiących na:

• Zapalenie stawów (osteoartrozę). Pojawia się zwykle u pacjentów powyżej 50. roku życia i prowadzi do utraty chrząstki oraz tkanki kostnej w pobliżu stawu.
• Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekłe zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów).
• Zapalenie stawów kręgosłupa prowadzące do stopnienia się kręgów (zespolenie kręgosłupa – ankilozujące zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaco Stada

Nie przyjmuj Aceclofenaco Stada:

• jeśli jesteś uczulony na aceclofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak,

• jeśli przyjmowałeś kwas acetylosalicylowy lub inny NSAID i doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• napadów astmy,

• wydzielania z nosa, swędzenia i/lub kichania (podrażnienia nosa),

• pojawienia się nieregularnych, czerwonych, okrągłych wysypek na skórze, czasem z towarzyszącym swędzeniem lub uczuciem pieczenia,

• ciężkiej reakcji alergiczną (szok anafilaktyczny). Objawy obejmują trudności w oddychaniu, świsty, niezwykły ból i wymioty,

• jeśli miałeś, masz lub podejrzewasz wrzód żołądka lub dwunastnicy (dwunastnica to górna część jelita cienkiego), krwawienie lub przebicie układu pokarmowego,

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,

• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność wątroby,

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (od początku szóstego miesiąca ciąży),

• jeśli masz krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia (łatwo krwawisz),

• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwienie mózgu (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia zatoru lub by-pass koronarny,

• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych).

Nie zaleca się stosowania aceclofenaku u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaco Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na inną chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś lub rozwinie się wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna (lub wrzodziejące zapalenie jelita) – leki tej grupy mogą nasilić te schorzenia,
• jeśli w przeszłości lub obecnie chorujesz na astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na porfirię wątrobą, aceclofenak może spowodować atak,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy – przewlekłą chorobę skóry i tkanki łącznej z charakterystyczną wysypką na skórze nosa i policzków,
• jeśli wystąpi odrzadzaczka, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich infekcji skóry związanych z jego użyciem,
• jeśli odzyskujesz siły po dużej operacji,
• jeśli jesteś osobą starszą (lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas).

Może dojść do reakcji nadwrażliwości, w tym do obrzęku naczyniowego (może wystąpić obrzęk głównie wokół oczu i warg, bez wcześniejszego narażenia na lek). Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk łuszczący (podrażnienie skóry z łuszczeniem się), zespół Stevensa-Johnsona (zmiany skórne i błon śluzowych) i toksyczny epidermalny nekroliz (TEN). Bardzo rzadko opisywano przypadki nekrolizy (ciężkiej choroby skóry, w której nabłonek odwarstwia się w płatach) związane z użyciem NSAID (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie aceclofenakiem przy pierwszych objawach wysypki, zmian błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Leki takie jak aceclofenak mogą być związane z większym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed rozpoczęciem stosowania aceclofenaku:

• jeśli palisz,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dusznicę bolesną, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Wszystkich pacjentów otrzymujących lek przeciwzapalny (lek z grupy, do której należy aceclofenak) należy kontrolować ostrożnie, w tym pod względem funkcji wątroby i nerek, a także pod względem morfologii krwi.

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane, szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelne).

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania aceclofenaku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Inne leki i Aceclofenaco Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować aceclofenak w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Lit, (lek stabilizujący nastrój stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych) i digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca). Różne NSAID hamują wydalanie litu i digoksyny, co prowadzi do wzrostu ich stężenia we krwi. Dlatego należy unikać tej kombinacji, chyba że możliwe jest częste monitorowanie poziomu litu i digoksyny.

• Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane do obniżenia ciśnienia tętniczego). NSAID mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona (np. jeśli utraciłeś dużo płynów lub jesteś osobą starszą), jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE lub antagonistów angiotensyny II, oraz NSAID może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. W takich przypadkach ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu i należy rozważyć monitorowanie funkcji nerek po rozpoczęciu terapii wspólnej i następnie okresowo.

• Antybiotyki chinolonowe. Ze względu na interakcję między antybiotykami chinolonowymi a NSAID może dojść do napadów drgawek. Może to wystąpić u pacjentów z wywiadem drgawek lub bez niego.

• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia szybkości wydalania moczu). Aceclofenak, podobnie jak inne NSAID, może hamować działanie diuretyków. Dlatego należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami oszczędzającymi potas, lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu we krwi.

• Leki przeciwkrzepnące (leki zatrzymujące krzepnięcie krwi), takie jak warfaryna, heparyna. Podobnie jak inne NSAID, aceclofenak może nasilić działanie leków przeciwkrzepnących. Dlatego zaleca się nadzór lekarza podczas jednoczesnego leczenia aceclofenakiem i lekami przeciwkrzepnącymi.

• Środki przeciwpłytkowe. Jednoczesne stosowanie z NSAID może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie z NSAID może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak białaczki, chłoniaki i chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i łuszczycę). Należy również wziąć pod uwagę możliwą interakcję między NSAID a metotreksatem przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu, szczególnie u pacjentów z obniżoną funkcją nerek. NSAID i metotreksat nie powinny być przyjmowane w tym samym okresie 24 godzin, ponieważ ilość metotreksatu utrzymywanego we krwi może wzrosnąć, co stanowi ryzyko działań toksycznych.

• Mifepryston, stosowany do wywoływania poronień.

• Jakiekolwiek sterydy (estrogeny, androgeny lub glukokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień żołądka lub jelit.

• Cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zespole nefrotycznym, przewlekłym zapaleniu kłębuszków nerek i przeszczepach narządów). Jednoczesne stosowanie NSAID z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek. Dlatego podczas terapii skojarzonej ważne jest monitorowanie funkcji nerek.

• Takrolimus (lek stosowany w przeszczepach narządów). Jednoczesne stosowanie NSAID z takrolimusem może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek. Dlatego podczas terapii skojarzonej ważne jest monitorowanie funkcji nerek.

• Zidowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV). Przy jednoczesnym stosowaniu NSAID z zidowudyną może wystąpić większe ryzyko toksyczności hematologicznej, hemartrozy (krwawienia do stawu) i siniaków.

• Leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi). Zgłaszano pojedyncze przypadki działań hipoglikemicznych (obniżenie poziomu cukru we krwi) i hiper-glikemicznych (wzrost poziomu cukru we krwi). Dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych przy jednoczesnym stosowaniu z aceclofenakiem.

• Jakikolwiek inny lek NSAID (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym inhibitory COX-2. Jednoczesne stosowanie dwóch leków przeciwzapalnych zwiększa możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Aceclofenaco Stada z pokarmem i napojami

Aceclofenak należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj aceclofenaku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz może spowodować, że poród będzie dłuższy lub trwać dłużej niż przewidywano.

Nie należy przyjmować aceclofenaku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, aceclofenak może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Brak danych na temat wydzielania aceclofenaku do mleka matki u ludzi. Jednak u szczurów stwierdzono, że tylko bardzo mała ilość leku przechodzi do mleka matki szczura, dlatego nie zaleca się stosowania aceclofenaku.

Płodność

NSAID mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania aceclofenaku u kobiet planujących zajście w ciążę. Stosowanie aceclofenaku należy przerwać u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz aceclofenak i odczuwasz zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia wzroku lub inne zaburzenia neurologiczne, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przyjmowałeś inne leki przeciwzapalne (leki przeciwzapalne niesteroidowe) z takimi samymi działaniami, powinieneś zachować szczególną ostrożność przy pierwszym przyjmowaniu aceclofenaku.

3. Jak stosować Aceclofenaco Stada

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania aceclofenaku. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to 200 mg (2 tabletki aceclofenaku) – jedna tabletka 100 mg rano i jedna tabletka 100 mg wieczorem.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody, podczas lub po posiłku. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletek.

Nie przekraczaj zalecanej dawki dziennej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania aceclofenaku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli lekarz przepisze Ci aceclofenak, otrzymasz najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Lekarz określi odpowiednią dawkę. Zalecana jest ostrożność oraz okresowe badania kontrolne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki 100 mg dziennie.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz aceclofenak przez dłuższy czas, lekarz powinien przeprowadzać kontrolne badania co kwartał, w tym badania funkcji nerek, wątroby i krwi.

Jeśli chorujesz na osteoarthryt, nie należy stosować aceclofenaku w sposób ciągły. Lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy wystąpią objawy zapalenia. W okresach między napadami można stosować leki przeciwbólowe. Lekarz poinformuje Cię, jakie leki przeciwbólowe należy przyjmować i w jaki sposób.

Jeśli przyjmiesz więcej Aceclofenaco Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Leczenie, jeśli konieczne, obejmuje przepłukanie żołądka oraz podawanie powtarzanych dawek węgla aktywnego i leków przeciwwkwasowych, w razie potrzeby, lub inne leczenie objawowe.

Specyficzne terapie, takie jak wymuszone moczowanie, dializa czy hemoperfuzja, nie pozwalają na skuteczne usunięcie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu wysokiego stężenia ich związanych z białkami osocza i intensywnego metabolizmu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, senność i ból głowy.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aceclofenaco Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aceclofenaco Stada

Nie przerywaj stosowania aceclofenaku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aceclofenaco Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, aceklofenak może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka swędząca i skurcz oskrzeli (angioobrzęk), zaburzenia wzroku, podwyższone ciśnienie tętnicze, nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca, trudności z oddychaniem
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia w żołądku lub jelitach, krew w przewodzie pokarmowym (krew w stolcu lub czarny stolec)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zabarwienie żółtaczkowe skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i uczuleniem w górnej części brzucha (zapalenie wątroby i/lub zapalenie trzustki)
• wymioty z krwią
• odłamywanie się skóry lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków, objawiające się czerwonymi pęcherzami i zranioną, krwawiącą lub strupiastą skórą oraz pęcherzowatą nekroepidermolizą – chorobą charakteryzującą się pęcherzami i łuszczem się warstw naskórka)

PRZESTAŃ przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niestrawność lub zgaga
• ból brzucha (ból żołądka) lub inne nietypowe objawy żołądkowe

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból brzucha, nudności
• biegunka
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wzdęcia (płaski brzuch)
• zapalenie lub podrażnienie wyściółki żołądka (gastryt)
• zaparcia
• wymioty
• owrzodzenia jamy ustnej
• świąd
• wysypka
• zapalenie skóry (dermatyta)
• podniesione, czerwone, okrągłe plamy swędzące, pieczone lub palące skórę (koprzyca)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergicza)
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs anafilaktyczny

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (granulocytopenia)
• zmniejszenie funkcji szpiku kostnego produkującego komórki krwi (depresja szpiku kostnego)
• depresja
• dziwne sny
• bezsenność
• mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry
• niekontrolowany drżenie (drżenie)
• senność
• bóle głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• uczucie kręcenia się przy staniu
• szumienie w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca lub przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• zaczerwienienie
• napady gorąca
• zapalenie żył (waskulityczność)
• trudności z oddychaniem
• świsty przy oddychaniu
• zapalenie jamy ustnej
• wrzód żołądka
• przebicie jelita
• nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
• samoistne krwawienie w skórze (pojawia się jako wysypka), ciężkie reakcje skórne
• podrażnienie skóry (egzema)
• niewydolność nerek
• zatrzymanie wody i obrzęki
• zmęczenie
• skurcze w nogach
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi
• przyrost masy ciała

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku tego typu leków (LZPZ) to:

• urojenia
• dezorientacja
• częściowa lub całkowita utrata ostrości widzenia
• bolesny ruch oka
• nasilenie się astmy
• reakcja skóry na światło słoneczne
• zapalenie nerek
• ogólny dyskomfort

Wyjątkowo obserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospa wietrzna.

Leki takie jak aceklofenak mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aceclofenacum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze (po NAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aceclofenaco Stada

• Substancją czynną jest aceclofenac. Każdy tablet zawiera 100 mg substancji czynnej aceclofenac.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), croscarmeloza sodowa, kopolimer winylopirydyny i winylu alkoholu (copovidona), talk (E553b), krzemionka bezwodna, gliceryna diesterynowa.

Powłoka zawiera: HPMC 2910/hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek tytanu (E171), polioxił 40 (makrogol)estearan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aceclofenaco Stada 100 mg ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/Al w opakowaniach zawierających 20, 30, 40, 60, 90, 100 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Holsten Pharma GmbH

Hanstrasse 31-35

Frankfurt am Main

60528 Hessen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten

ES: Aceclofenaco Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg comprimés pelliculés

IT: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film

LU: Aceclofenac EG 100 mg comprimés pelliculés

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/