Амиодарон Ауровитас 200 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амиодарон Ауровитас 200 мг таблетки ЕФГ

гидрохлорид амиодарона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амиодарон Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Амиодарона Ауровитас
Как принимать Амиодарон Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амиодарона Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амиодарон Ауровитас и для чего он применяется

Амиодарон Ауровитас содержит действующее вещество амиодарона гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиаритмические препараты.

Препарат работает, контролируя нерегулярное сердцебиение (аритмии). Приём таблеток помогает восстановить нормальный ритм сердца.

Амиодарон Ауровитас может применяться для:

Лечения нарушений сердечного ритма в случае, когда другие лекарства не подействовали или их нельзя применять.
Лечения заболевания, при котором сердце бьётся необычайно быстро (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), если другие лекарства не могут быть использованы или не оказали эффекта.
Лечения других видов быстрых или нерегулярных сердечных ритмов, известных как «мерцательная тахикардия» или «фибрилляция предсердий». Амиодарон Ауровитас применяется только в тех случаях, когда невозможно использование других препаратов.
Лечения внезапно возникающих учащённых сердцебиений, которые могут быть нерегулярными.

Амиодарон Ауровитас применяется только в тех случаях, когда невозможно использование других лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед началом приема Амиодарона Ауровитас

Не принимайте Амиодарон Ауровитас:

если у вас аллергия на йод, амиодарон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка;
если у вас частота сердечных сокращений ниже нормы (синусовая брадикардия) или у вас другое заболевание, называемое сино-атриальной блокадой;
если у вас другие нарушения ритма сердца и у вас нет кардиостимулятора;
если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой. Ваш врач должен проверить состояние вашей щитовидной железы перед назначением этого препарата;
если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амиодарон Ауровитас»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амиодарона Ауровитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амиодарона Ауровитас:

если у вас сердечная недостаточность;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с легкими или вы страдаете астмой;
если у вас есть нарушения зрения, включая заболевание, называемое неврит зрительного нерва;
если вам предстоит хирургическая операция;
если вам больше 65 лет. Ваш врач должен тщательно вас наблюдать;
если у вас установлен кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). Ваш врач проверит правильность работы устройства до начала приема таблеток или при изменении дозы;
крайне редко при применении амиодарона наблюдались потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Симптомы могут включать: гриппоподобные признаки, за которыми следует обширная болезненная покраснение или пурпурная сыпь, волдыри;
если вы в настоящее время принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если требуется одновременный прием амиодарона и софосбувира, вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы принимаете препарат, содержащий софосбувир для лечения гепатита С, и во время лечения у вас появились:

медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
ощущение головокружения;
сердцебиение;
обморок или предобморочное состояние.

Если вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, ваш врач может изменить ваше лечение. Это связано с тем, что прием амиодарона до трансплантации сердца связан с повышенным риском угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально функционировать в первые 24 часа после операции.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом Амиодарона Ауровитас.

Другие лекарственные средства и Амиодарон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта и растительные препараты. Амиодарон может изменять действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие амиодарона.

В частности, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

другие препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, соталол, хинидин, прокаинамид, дисопирамид или бретилий);
препараты для лечения инфекций (например, внутривенную эритромицин, котримоксазол, моксифлоксацин или пентамидин);
препараты для лечения шизофрении (например, хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульприд или сертиндол);
препараты для других психических заболеваний (например, литий, доксепин, мапротилин или амитриптилин);
препараты для лечения малярии (например, хинин, мефлохин, хлорохин и галофантрин);
препараты, используемые при аллергическом рините, высыпаниях или других аллергиях, называемые антигистаминными средствами (например, терфенадин, астемизол или мизоластин).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

препараты, удлиняющие интервал QT (например, препараты для лечения инфекций, такие как кларитромицин, ципрофлоксацин, оксифлоксацин или левофлоксацин);
препараты для сердечных заболеваний, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол);
препараты для лечения гепатита С, заболевания печени, такие как софосбувир, даклатасвир, симепревир, ледипасвир;
препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов — для боли в груди (стенокардии) или высокого артериального давления (например, дилтиазем или верапамил);
препараты для запора (слабительные), такие как бисакодил или сенна;
препараты для высокого холестерина (статины), такие как симвастатин или аторвастатин.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приеме с Амиодароном Ауровитас:

амфотерицин (при внутривенном введении) — используется при грибковых инфекциях;
препараты против воспаления (кортикостероиды), такие как гидрокортизон, бетаметазон или преднизолон;
таблетки, способствующие выведению мочи (диуретики);
общие анестетики или высокие дозы кислорода — используются во время хирургических операций;
тетракозактид — используется для диагностики некоторых гормональных нарушений.

Амиодарон Ауровитас может усиливать действие следующих препаратов:

циклоспорин, такролимус, сиролимус — используются для профилактики отторжения трансплантата;
препараты для лечения импотенции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил;
фентанил — используется для обезболивания;
эрготамин — используется при мигрени;
мидазолам — используется для уменьшения тревожности или для расслабления перед операцией;
колхицин — используется для лечения подагры;
флекаинид — другой препарат, используемый при учащенном и нерегулярном сердцебиении. Ваш врач должен контролировать ваше лечение и может снизить дозу флекаинида вдвое;
лидокаин — используется как анестетик;
кумарины — используются для предотвращения свертывания крови;
фенитоин — используется для предотвращения судорог;
сердечные гликозиды — используются при некоторых нарушениях сердечного ритма;
дабигатран — используется для разжижения крови.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амиодарона Ауровитас.

Прием Амиодарона Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Употребление грейпфрутового сока при приеме Амиодарона Ауровитас может повысить риск побочных эффектов.

Ограничьте количество алкоголя, которое вы употребляете во время приема этого препарата. Употребление алкоголя может увеличить риск повреждения печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о допустимом количестве алкоголя.

Защитите кожу от солнечного света

Избегайте прямого солнечного света во время приема этого препарата и в течение нескольких месяцев после его окончания. Это связано с тем, что ваша кожа станет чрезвычайно чувствительной к солнцу и может обгореть, покалываться или покрыться волдырями, если вы не будете соблюдать следующие меры предосторожности:

обязательно используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты;
всегда носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обычно Амиодарон Ауровитас не назначается во время беременности.
Не принимайте препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать. Это связано с тем, что небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амиодарон Ауровитас может вызывать нечеткость зрения или другие симптомы, которые могут нарушить способность к вождению. Если вы испытываете такие эффекты, воздержитесь от вождения транспортных средств или использования механизмов.

Амиодарон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Амиодарон Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Амиодарон Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить до минимума риск побочных эффектов.

Начальная доза

Рекомендуемая доза — 200 мг амиодарона три раза в день (всего 600 мг в день) в течение 8–10 дней.

Поддерживающая доза

После достижения желаемого эффекта доза может быть снижена до 100–400 мг (от половины таблетки до 2 таблеток амиодарона 200 мг) в день. В отдельных случаях таблетки амиодарона 200 мг могут применяться один раз в два дня (200 мг каждые два дня эквивалентно 100 мг один раз в день).

Таблетки амиодарона 200 мг следует принимать во время еды или сразу после еды, запивая водой (например, стаканом воды).

Применение у детей и подростков

Данные о безопасности и эффективности препарата у детей ограничены. Врач определит соответствующую дозу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Амиодарон Ауровитас в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Амиодарон Ауровитас, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от препарата — это поможет врачу понять, что именно вы приняли. Возможны следующие симптомы: головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, медленный сердечный ритм, повреждение печени или тошнота.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амиодарон Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амиодароном Ауровитас

Принимайте Амиодарон Ауровитас до тех пор, пока врач не скажет прекратить. Не прекращайте приём Амиодарон Ауровитас только потому, что вам стало лучше. Если вы прекратите приём этого препарата, приступы учащённого и нерегулярного сердцебиения могут вернуться. Это может быть опасно.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

Обследования

Ваш врач будет проводить регулярные обследования для контроля функции печени. Амиодарон Ауровитас может нарушать работу печени. В этом случае врач решит, следует ли продолжать приём этих таблеток.

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции щитовидной железы во время приёма этого препарата. Это связано с тем, что Амиодарон Ауровитас содержит йод, который может вызвать нарушения в работе щитовидной железы.

Ваш врач может проводить другие регулярные обследования, такие как анализы крови, рентген грудной клетки, электрокардиограмма (электрическая запись сердечных сокращений) и осмотр глаз, как до начала, так и во время приёма Амиодарон Ауровитас.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Амиодарон Ауровитас может сохраняться в вашей крови до одного месяца после прекращения лечения, поэтому побочные эффекты могут появиться и в этот период.

Прекратите приём Амиодарона Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если:

У вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, отёк или затруднённое дыхание, отёк век, лица, губ, горла или языка.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Желтушность кожи или глаз (желтуха), тошнота, слабость, потеря аппетита, боли в животе или повышение температуры. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени или нарушение её функции, что может быть крайне опасно.
Затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди, непрекращающийся кашель, одышка, потеря веса и лихорадка. Это может быть вызвано воспалением лёгких, что может быть очень опасно.
Зуд, красная сыпь (экзема).

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

Сердцебиение становится более нерегулярным или хаотичным. Это может привести к сердечному приступу, поэтому необходимо немедленно обратиться в больницу.
Сухость во рту.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

Потеря зрения в одном глазу или затуманенное, бесцветное зрение. Глаза могут болеть или быть чувствительными к свету, боль может возникать при движении глаз. Это может быть заболевание, называемое «оптическая нейропатия» или «неврит зрительного нерва».
Очень медленное сердцебиение или остановка сердца. В этом случае немедленно обратитесь в больницу.
Воспаление лёгких, что может быть крайне опасно.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, анафилактический шок); внезапное воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый)); снижение аппетита; необычные мышечные движения, мышечная ригидность, тремор и возбуждение (паркинсонизм); нарушение обоняния (паросмия); спутанность сознания (делирий); потенциально опасные для жизни поражения кожи в виде сыпи, волдырей, шелушения и боли (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллёзный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)); острое кровотечение из лёгких. Потенциально смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт нормально функционировать (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).

Прекратите приём Амиодарона Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Ощущение онемения или слабости, покалывание или мурашки в любой части тела.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

Сыпь, вызванная сужением или закупоркой кровеносных сосудов (васкулит).
Возможны головная боль (обычно усиливается утром и при кашле или физической нагрузке), недомогание (тошнота), судороги, слабость, нарушения зрения или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на поражение головного мозга.
Нестабильная походка, заплетающаяся речь и медленная речь.
Ощущение слабости, головокружения, необычной усталости и одышки. Это может быть признаком очень медленного сердцебиения (особенно у пациентов старше 65 лет) или других нарушений нормального ритма сердца.

У некоторых пациентов, принимавших Амиодарон Ауровитас, отмечалось кровотечение из лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас пошла кровь при кашле.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, одышка и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут указывать на нарушение ритма, называемое «Torsades de pointes».

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

Расплывчатое зрение или ощущение цветного ореола вокруг ярких источников света.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Сильное беспокойство или возбуждение, потеря веса, повышенное потоотделение, непереносимость жары. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «гипертиреоз».
Сильная усталость, слабость или истощение, увеличение веса, непереносимость холода, запоры и боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «гипотиреоз».
Тремор при движении рук или ног.
Синие или серые пятна на коже, подвергавшейся воздействию солнечного света, особенно на лице.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

Мышечные судороги, ригидность или спазмы.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

Воспаление яичек.
Красные, шелушащиеся участки кожи, выпадение волос или ногтей (так называемая «экфолиативный дерматит»).
Ощущение усталости, слабости, головокружения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на анемию.
Кровоточивость или появление синяков в большем объёме, чем обычно. Это может быть связано с нарушением в системе крови (так называемая «тромбоцитопения»).
Недомогание, спутанность сознания или слабость, головокружение (тошнота), потеря аппетита, раздражительность. Это может быть связано с нарушением в системе крови, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СНСАГ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Вы можете чаще болеть инфекциями, чем обычно. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (нейтропения).
Тяжёлое снижение количества лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз).

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

Тошнота или рвота.
Изменение вкуса.
Изменение уровня печеночных ферментов в начале лечения. Это может быть выявлено при анализе крови.
Повышенная чувствительность к солнцу, более быстрое появление ожогов (см. раздел 2, «Защита кожи от солнечного света»).

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Незначительное замедление сердцебиения.
Кошмары.
Нарушения сна.
Снижение полового влечения.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

Головная боль.
Нарушения равновесия, головокружение (вертиго).
Затруднения при поддержании эрекции или эякуляции.
Выпадение волос, облысение.
Сыпь.
Покраснение кожи во время лучевой терапии.
Повышение уровня креатинина в крови, выявляемое при анализе крови. Это может быть признаком снижения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Крапивница (зуд, бугристая сыпь).
Грануломы — небольшие красные узелки на коже или внутри тела, выявляемые при рентгенологическом исследовании.
Панкреатит / острый панкреатит.
Сухость во рту.
Анафилактические реакции.
Снижение аппетита.
Паркинсонизм.
Паросмия (нарушение обоняния).
Спутанность сознания, галлюцинации (зрительные, слуховые или тактильные).
Буллёзный дерматит.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Синдром, сходный с волчанкой (заболевание, при котором иммунная система атакует различные части тела, вызывая боль, скованность и отёк суставов, а также покраснение кожи, иногда в виде «бабочки» на лице).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амиодарона Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амиодарона Ауровитас

Действующее вещество: гидрохлорид амиодарона.

Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида амиодарона.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофельного крахмала), повидон (K-30) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки необолоченные, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «8» и «4», разделёнными риской на одной стороне, и буквой «A» на другой стороне таблетки.

Амиодарон Ауровитас выпускается в белых непрозрачных блистерах из ПВХ-алюминия.

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91.630.86.45

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах-членах ЕЭЗ:

Италия: Amiodarona Aurobindo

Португалия: Amiodarona Aurovitas

Испания: Амиодарон Ауровитас 200 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/