Amiodarone Aurovitas 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Amiodarona Aurovitas 200 mg compresse EFG

amiodarone cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amiodarona Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amiodarona Aurovitas
3. Come prendere Amiodarona Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amiodarona Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amiodarona Aurovitas e per quale motivo viene utilizzato

Amiodarona Aurovitas contiene un principio attivo chiamato amiodarone cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come agenti antiaritmici.

Questo medicinale agisce controllando il battito cardiaco irregolare (aritmie). Assumendo le compresse, contribuisce a ripristinare un ritmo cardiaco normale.

Amiodarona Aurovitas può essere utilizzato per:

• Trattare ritmi cardiaci irregolari quando nessun altro medicinale ha avuto effetto o non può essere utilizzato.
• Trattare una patologia in cui il cuore batte in modo insolitamente rapido (sindrome di Wolff-Parkinson-White), quando non è possibile utilizzare altri medicinali o questi non hanno avuto effetto.
• Trattare altri tipi di ritmi cardiaci rapidi o irregolari noti come “flutter atriale” o “fibrillazione atriale”. Amiodarona Aurovitas viene utilizzato solo quando non è possibile impiegare altri medicinali.
• Trattare battiti cardiaci rapidi che insorgono improvvisamente e possono essere irregolari.

Amiodarona Aurovitas viene utilizzato solo quando non è possibile utilizzare altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amiodarone Aurovitas

Non prenda Amiodarone Aurovitas:

• se è allergico allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare e gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;
• se ha una frequenza cardiaca più bassa del normale (bradicardia sinusale) o soffre di un'altra patologia chiamata blocco sino-atriale;
• se ha altri disturbi del ritmo cardiaco e non ha un pacemaker;
• se in passato ha avuto problemi alla tiroide. Il medico dovrà controllare la sua tiroide prima di prescriverle questo medicinale;
• se sta assumendo altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione “Altri medicinali e Amiodarone Aurovitas”);
• se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra indicati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amiodarone Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amiodarone Aurovitas:

• se soffre di insufficienza cardiaca;
• se ha problemi al fegato;
• se ha problemi ai polmoni o soffre di asma;
• se ha disturbi della vista, inclusa una malattia chiamata neurite ottica;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico;
• se ha un'età avanzata (oltre i 65 anni). Il medico dovrà monitorarla attentamente;
• se ha un pacemaker o un defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD). Il medico controllerà che il dispositivo funzioni correttamente prima che inizi a prendere le compresse o se la dose viene modificata;
• sono stati riportati casi molto rari di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di amiodarone. I sintomi possono includere: sintomi simili a quelli dell'influenza seguiti da eruzioni cutanee dolorose, estese, rosse o violacee, e vesciche;
• se sta attualmente assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C, poiché ciò può causare una riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente letale. Il medico potrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi. Se è necessario un trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio cardiaco.

Consulti immediatamente il medico se sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C e durante il trattamento manifesta:

• battiti cardiaci lenti o irregolari o disturbi del ritmo cardiaco;
• mancanza di respiro o peggioramento di una mancanza di respiro preesistente;
• dolore al petto;
• sensazione di capogiro;
• palpitazioni;
• svenimenti o sensazione di svenimento imminente.

Se è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il medico potrebbe modificare il suo trattamento. Ciò è dovuto al fatto che l'assunzione di amiodarone prima del trapianto cardiaco è stata associata a un maggior rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primaria del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dopo l'intervento.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Amiodarone Aurovitas.

Altri medicinali e Amiodarone Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. L'amiodarone può infatti alterare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono alterare l'efficacia dell'amiodarone.

In particolare, non prenda questo medicinale e consulti il medico se sta assumendo:

• altri medicinali per i battiti cardiaci rapidi o irregolari (come sotalolo, chinidina, procainamide, disopiramide o bretilio);
• medicinali per le infezioni (come eritromicina endovenosa, cotrimossazolo, moxifloxacino o pentamidina);
• medicinali per la schizofrenia (come clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride o sertindolo);
• medicinali per altri disturbi mentali (come litio, doxepina, maprotilina o amitriptilina);
• medicinali per la malaria (come chinina, meflochina, clorochina e alofantrina);
• medicinali utilizzati per la rinite allergica, eruzioni cutanee o altre allergie, chiamati antistaminici (come terfenadina, astemizolo o mizolastina).

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che prolungano il tempo di battito (intervallo QT), come medicinali per le infezioni (come claritromicina, ciprofloxacino, ofloxacino o levofloxacino);
• medicinali per i disturbi cardiaci chiamati beta-bloccanti (come propranololo);
• medicinali per il trattamento dell'epatite C, una malattia del fegato, come sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir;
• medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio – per il dolore toracico (angina) o l'ipertensione (come diltiazem o verapamile);
• medicinali per la stitichezza (laxativi) come bisacodile o sen;
• medicinali per il colesterolo alto (statine) come simvastatina o atorvastatina.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con Amiodarone Aurovitas:

• anfotericina (quando somministrata per via endovenosa) – utilizzata per le infezioni fungine;
• medicinali per l'infiammazione (corticoidei) come idrocortisone, betametasone o prednisolone;
• compresse per favorire l'eliminazione dell'urina (diuretici);
• anestetici generali o alte dosi di ossigeno – utilizzati in chirurgia;
• tetracosattide – utilizzato per analizzare alcuni disturbi ormonali.

Amiodarone Aurovitas può aumentare l'effetto dei seguenti medicinali:

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto;
• medicinali per la disfunzione erettile come sildenafil, tadalafil o vardenafil;
• fentanil – utilizzato per il sollievo dal dolore;
• ergotamina – utilizzata per le emicranie;
• midazolam – utilizzato per alleviare l'ansia o aiutare a rilassarsi prima di un intervento;
• colchicina – utilizzata per il trattamento della gotta;
• flecainide – un altro medicinale utilizzato per i battiti cardiaci rapidi e irregolari. Il medico dovrà monitorare il trattamento e potrebbe ridurre la dose di flecainide della metà;
• lidocaina – utilizzata come anestetico;
• cumarine – utilizzate per prevenire la coagulazione del sangue;
• fenitoina – utilizzata per prevenire le convulsioni;
• digitoxici – utilizzati per alcuni disturbi cardiaci;
• dabigatran – utilizzato per fluidificare il sangue.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amiodarone Aurovitas.

Assunzione di Amiodarone Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale. Infatti, bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Amiodarone Aurovitas può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Limiti la quantità di alcol che assume durante il trattamento con questo medicinale. Infatti, bere alcol durante il trattamento aumenta il rischio di problemi al fegato. Chieda al medico o al farmacista quale quantità di alcol può assumere.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Eviti l'esposizione diretta al sole mentre sta assumendo questo medicinale e per alcuni mesi dopo aver interrotto il trattamento. La sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, formicolare o sviluppare vesciche gravi se non prende le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare una crema solare con alto fattore di protezione.
• Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe dal sole.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Normalmente, Amiodarone Aurovitas non viene somministrato durante la gravidanza.
• Non prenda questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo. Ciò è dovuto al fatto che piccole quantità del medicinale passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amiodarone Aurovitas può causare visione offuscata o altri sintomi che possono compromettere la capacità di guidare. Se nota uno di questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Amiodarone Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Amiodarone Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amiodarona Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e il rischio minimo di effetti avversi.

Dose iniziale

La dose raccomandata è di 200 mg di amiodarona tre volte al giorno (600 mg al giorno in totale) per 8-10 giorni.

Dose di mantenimento

Una volta raggiunto l'effetto desiderato, la dose può essere ridotta a 100-400 mg (da mezza compressa a 2 compresse di amiodarona 200 mg) al giorno. In determinati casi, amiodarona 200 mg può essere somministrata una volta ogni due giorni (200 mg ogni due giorni equivalgono a 100 mg una volta al giorno).

Le compresse di amiodarona 200 mg devono essere assunte con o immediatamente dopo i pasti, con acqua (ad esempio, un bicchiere).

Uso nei bambini e negli adolescenti

I dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini sono limitati. Il medico deciderà la dose appropriata.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Amiodarona Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di assunzione eccessiva di Amiodarona Aurovitas, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: capogiri, debolezza o stanchezza, confusione, battito cardiaco lento, danni al fegato o nausea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amiodarona Aurovitas

Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’assunzione successiva è prevista a breve, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amiodarona Aurovitas

Continui a prendere Amiodarona Aurovitas finché il medico non le dice di interrompere. Non smetta di assumere Amiodarona Aurovitas solo perché si sente meglio. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, i battiti cardiaci rapidi e irregolari potrebbero ripresentarsi. Ciò potrebbe essere pericoloso.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Controlli

Il medico effettuerà controlli regolari per verificare il corretto funzionamento del fegato. Amiodarona Aurovitas può alterare il funzionamento del fegato. In tal caso, il medico deciderà se deve continuare ad assumere queste compresse.

Il medico può effettuare controlli regolari della tiroide durante l’assunzione di questo medicinale. Ciò perché Amiodarona Aurovitas contiene iodio, che può causare problemi alla tiroide.

Il medico può effettuare altri controlli regolari come esami del sangue, radiografie del torace, elettrocardiogramma (analisi elettrica dei battiti cardiaci) ed esami oculari, sia prima che durante l’assunzione di Amiodarona Aurovitas.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'amiodarone Aurovitas può rimanere nel sangue fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento, pertanto gli effetti indesiderati potrebbero manifestarsi anche in quel periodo.

Smetta di assumere Amiodarona Aurovitas e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale se:

• Presenta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie, palpebre gonfie, viso, labbra, gola o lingua.

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia), sentirsi male o stanchi, perdita di appetito, dolore addominale o febbre alta. Tali sintomi possono indicare danni o problemi al fegato, che possono essere molto pericolosi.
• Difficoltà respiratorie o oppressione al torace, tosse persistente, affanno, perdita di peso e febbre. Ciò può essere dovuto a un'infiammazione dei polmoni, che può essere molto pericolosa.
• Prurito, eruzione rossa (eczema).

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Battiti cardiaci più irregolari o caotici. Questo può portare a un attacco cardiaco, pertanto deve recarsi immediatamente in ospedale.
• Bocca secca.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• Perdita della vista in un occhio o visione offuscata e priva di colore. Gli occhi possono risultare doloranti o sensibili e si può avvertire dolore durante i movimenti oculari. Ciò può essere dovuto a una malattia chiamata "neuropatia ottica" o "neurite".
• Battito cardiaco molto lento o arresto cardiaco. In tal caso, si rechi immediatamente in ospedale.
• Infiammazione dei polmoni, che può essere molto pericolosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica, shock anafilattico); infiammazione improvvisa del pancreas (pancreatite (acuta)); riduzione dell'appetito; movimenti muscolari insoliti, rigidità, tremore e agitazione (parkinsonismo); alterazione dell'olfatto (parosmia); confusione (delirio); reazioni cutanee potenzialmente letali con eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore ((necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)); emorragia acuta dei polmoni. Complicazione potenzialmente letale dopo un trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto) in cui il cuore trapiantato non funziona correttamente (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Smetta di assumere Amiodarona Aurovitas e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Sensazione di intorpidimento o debolezza, formicolio o pizzicore in qualsiasi parte del corpo.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• Eruzione cutanea causata da vasi sanguigni ristretti o ostruiti (vasculite).
• Può manifestare mal di testa (che di solito è più intenso al mattino e peggiora con la tosse o lo sforzo), malessere (nausea), convulsioni, debolezza, problemi visivi o confusione. Questi sintomi possono indicare problemi cerebrali.
• Movimenti instabili o barcollanti, balbuzie e parlato lento.
• Sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza insolita e mancanza di respiro. Questi possono essere segni di un battito cardiaco molto lento (soprattutto in persone di età superiore a 65 anni) o di altri problemi del ritmo cardiaco naturale.

Sono stati segnalati alcuni casi di emorragia polmonare in pazienti che assumevano Amiodarona Aurovitas. Informi immediatamente il medico se tossisce con sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore al petto, mancanza di respiro e battito irregolare. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato "Torsione di punta".

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• Vista offuscata o visione di aloni colorati attorno a fonti luminose.

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Sensazione di grande agitazione o irrequietezza, perdita di peso, aumento della sudorazione e intolleranza al caldo. Questi possono essere segni di una malattia chiamata "ipertiroidismo".
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o spossatezza, aumento di peso, intolleranza al freddo, stitichezza e dolore muscolare. Questi possono essere segni di una malattia chiamata "ipotiroidismo".
• Tremore degli arti superiori o inferiori.
• Macchie bluastre o grigie sulla pelle esposta alla luce solare, specialmente sul viso.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Crampi muscolari, rigidità o spasmi.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dei testicoli.
• Aree di pelle rosse e squamose, perdita di capelli o unghie (denominata "dermatite esfoliativa").
• Sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di anemia.
• Emorragie o ecchimosi più frequenti del normale. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue (chiamato "trombocitopenia").
• Malessere, confusione o debolezza, vertigini (nausea), perdita di appetito, irritabilità. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue chiamato "sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico" (SIADH).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Può manifestare più infezioni del solito. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Riduzione grave del numero di globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni (agranulocitosi).

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o persiste per più di alcuni giorni:

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea) o vomito.
• Alterazioni del gusto.
• Variazioni nei livelli delle enzimi epatiche all'inizio del trattamento. Questo può essere rilevato tramite un esame del sangue.
• Maggiore facilità a scottarsi al sole (vedere "Protegga la sua pelle dalla luce solare" nella sezione 2).

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco leggermente più lento.
• Incubi.
• Disturbi del sonno.
• Diminuzione del desiderio sessuale.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• Mal di testa.
• Problemi di equilibrio, sensazione di vertigini (vertigine).
• Difficoltà a mantenere un'erezione o a eiaculare.
• Perdita di capelli, calvizie.
• Eruzione cutanea.
• Pelle arrossata durante radioterapia.
• Aumento della creatinina nel sangue, che può essere rilevato tramite un esame del sangue. Ciò può indicare un danno alla funzione renale ridotta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Orticaria (prurito, eruzione con pomfi).
• Granulomi, piccoli noduli rossi sulla pelle o all'interno del corpo visibili con i raggi X.
• Pancreatite / pancreatite acuta.
• Bocca secca.
• Reazioni anafilattiche.
• Appetito ridotto.
• Parkinsonismo.
• Parosmia (alterazione dell'olfatto).
• Confusione, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Dermatite bollosa.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Sindrome simile al lupus (una malattia in cui il sistema immunitario attacca diverse parti del corpo causando dolore, rigidità e gonfiore alle articolazioni e arrossamento della pelle, talvolta con distribuzione a farfalla sul viso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amiodarone Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amiodarona Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di amiodarone.

Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), povidone (K-30) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite, da bianche a biancastre, rotonde e biconvesse, con impressi il numero ‘8’ e ‘4’ separati da una linea di frattura su un lato e una ‘A’ sull’altro lato della compressa.

Amiodarona Aurovitas è disponibile in blister opachi bianchi in PVC-alluminio.

Confezioni disponibili:

Blister: 10, 20, 30 e 60 compresse.

È possibile che solo alcune confezioni siano commercializzate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91.630.86.45

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Italia: Amiodarona Aurobindo

Portogallo: Amiodarona Aurovitas

Spagna: Amiodarona Aurovitas 200 mg compresse EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/