Amiodaron Aurovitas 200 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amiodarona Aurovitas 200 mg tabletki EFG

amiodarona hydrochloridum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amiodarona Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amiodarona Aurovitas
3. Jak stosować Amiodarona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amiodarona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amiodarona Aurovitas i do czego służy

Amiodarona Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie hydrochloran amiodaronu. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnagrzmiotowymi.

Działa poprzez kontrolowanie nieregularnego rytmu serca (arytmii). Przyjmowanie tabletek pomaga przywrócić normalny rytm serca.

Amiodarona Aurovitas może być stosowana w celu:

• Leczenia nieregularnych rytmów serca, gdy inne leki nie przyniosły skutku lub nie mogą być zastosowane.
• Leczenia choroby, w której serce bije niezwykle szybko (zespołu Wolff-Parkinsona-White’a), gdy inne leki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły skutku.
• Leczenia innych typów szybkich lub nieregularnych rytmów serca znanych jako „trzepotanie przedsionków” lub „migotanie przedsionków”. Amiodarona Aurovitas stosowana jest wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować innych leków.
• Leczenia nagłych, szybkich i czasem nieregularnych uderzeń serca.

Amiodarona Aurovitas stosowana jest tylko wtedy, gdy nie można zastosować innych leków.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amiodarona Aurovitas

Nie przyjmuj Amiodarona Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na jod, amiodaronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• jeśli masz niższe niż normalne tętno (zatokowa bradykardia) lub chorobę zwaną blokiem zatokowo-śródpochodowym,
• jeśli masz inne zaburzenia rytmu serca i nie posiadasz rozrusznika serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z tarczycą. Twój lekarz powinien sprawdzić stan tarczycy przed przepisaniem tego leku,
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Inne leki i Amiodarona Aurovitas”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarona Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amiodarona Aurovitas:

• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz problemy z płucami lub astmę,
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, w tym chorobę zwaną zapaleniem nerwu wzrokowego,
• jeśli masz być poddany operacji,
• jeśli jesteś osobą starszą (ponad 65 lat). Lekarz będzie musiał dokładnie Cię kontrolować,
• jeśli masz rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD). Twój lekarz sprawdzi, czy urządzenie działa poprawnie przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub przy zmianie dawki,
• bardzo rzadko występowały potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania amiodarony. Objawy mogą obejmować: objawy przypominające grypę, po których pojawia się bolesna, rozległa, czerwona lub fioletowa wysypka oraz pęcherze,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować potencjalnie śmiertelne spowolnienie rytmu serca. Twój lekarz może rozważyć inne alternatywne leczenia. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaroną i sofosbuwirem, może być wymagana dodatkowa kontrola serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C i podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie zawrotów głowy;
• kołatanie serca;
• omdlenie lub stan przedomdleniowy.

Jeśli znajdujesz się na liście oczekujących na przeszczepienie serca, Twój lekarz może zmienić leczenie. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie amiodarony przed przeszczepieniem serca wiąże się z większym ryzykiem poważnej, zagrożonej dla życia komplikacji (pierwotna niewydolność przeszczepu), w której przeszczepione serce nie działa poprawnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarona Aurovitas.

Inne leki i Amiodarona Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ amiodarona może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie amiodarony.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• inne leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (np. sotalol, chinidyna, prokainamida, disopyrymida lub bretylium),
• leki na infekcje (np. erytromycyna dożylne, kotrimoksazol, moxifloksacyna lub pentamidyna),
• leki na schizofrenię (np. chloropromazyna, tioridazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperidol, amisulpryd lub sertindol),
• leki na inne zaburzenia psychiczne (np. lit, doxepina, maprotylina lub amitryptylina),
• leki na malarię (np. chinina, meflokwina, chlorochina i halofantryna),
• leki stosowane na katar sienny, wysypkę lub inne alergie, zwane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol lub mizolastyna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki wydłużające rytm serca (odcinek QT), takie jak leki na infekcje (np. klaritromycyna, ciprofloksacyna, ofloksacyna lub lewofloksacyna),
• leki na problemy sercowe zwane beta-blokerami (np. propranolol),
• leki na zapalenie wątroby typu C, chorobę wątroby, takie jak sofosbuvir, daklataswir, simeprevir, ledipaswir,
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych – na ból w klatce piersiowej (anginę) lub nadciśnienie (np. diltiazem lub werapamil),
• leki na zaparcia (laxansy) takie jak bisakodyl lub sen,
• leki na wysoki poziom cholesterolu (statyny) takie jak simwastatyna lub atorwastatyna.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania razem z Amiodarona Aurovitas:

• amfoterycyna (gdy podawana dożylne) – stosowana na infekcje grzybicze,
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) takie jak hydrokortyzona, betametazona lub prednizolon,
• tabletki wspomagające wydalanie moczu (diuretyki),
• znieczulenia ogólne lub wysokie dawki tlenu – stosowane podczas operacji,
• tetrakosaktyd – stosowany do analizy niektórych zaburzeń hormonalnych.

Amiodarona Aurovitas może nasilić działanie następujących leków:

• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus – stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• leki na impotencję takie jak sildenafil, tadalafil lub vardenafil,
• fentanyla – stosowany do złagodzenia bólu,
• ergotamina – stosowana na migrenę,
• midazolam – stosowany do złagodzenia lęku lub pomocy w relaksacji przed operacją,
• kolchicyna – stosowana w leczeniu dny,
• flekainid – inny lek stosowany na szybkie i nieregularne bicie serca. Twój lekarz powinien kontrolować Twoje leczenie i może zmniejszyć dawkę flekainidu o połowę,
• lidokaina – stosowana jako znieczulenie,
• kumaryny – stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi,
• fenytoina – stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym,
• glikozydy nasercowe – stosowane w niektórych zaburzeniach rytmu serca,
• dabigatran – stosowany do rozcieńczania krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarona Aurovitas.

Stosowanie Amiodarona Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Dzieje się tak, ponieważ picie soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Amiodarona Aurovitas może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ogranicz ilość alkoholu, którą pijesz podczas przyjmowania tego leku. Dzieje się tak, ponieważ spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku zwiększy ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ile alkoholu możesz pić.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Unikaj bezpośredniego światła słonecznego podczas przyjmowania tego leku i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Dzieje się tak, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub tworzyć poważne pęcherze, jeśli nie podjęte zostaną następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze nosz kapelusz oraz odzież z długimi rękawami i nogawkami, chroniącą przed słońcem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Zazwyczaj Amiodarona Aurovitas nie jest stosowana w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amiodarona Aurovitas może powodować rozmyte widzenie lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amiodarona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Amiodarona Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amiodaronę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawka początkowa

Zalecana dawka to 200 mg amiodaronu trzy razy dziennie (łącznie 600 mg dziennie) przez 8–10 dni.

Dawka utrzymania

Po osiągnięciu pożądanego efektu dawkę można zmniejszyć do 100–400 mg (od połowy tabletki do 2 tabletek amiodaronu 200 mg) dziennie. W niektórych przypadkach amiodaron 200 mg może być podawany co drugi dzień (200 mg co drugi dzień odpowiada 100 mg raz dziennie).

Tabletki amiodaronu 200 mg należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku z szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci są ograniczone. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej amiodaronu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej amiodaronu Aurovitas niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie leku – to pozwoli lekarzowi szybko określić, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy, osłabienie, zmęczenie, dezorientacja, zwolnione tętno, uszkodzenie wątroby lub uczucie choroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć amiodaronę Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amiodaroną Aurovitas

Przyjmuj amiodaronę Aurovitas aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać. Nie przestawaj przyjmować tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, szybkie i nieregularne bicie serca może powrócić. Może to być niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Badania kontrolne

Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje Twojej wątroby. Amiodarona Aurovitas może wpływać na działanie wątroby. Jeśli dojdzie do zaburzeń, lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tych tabletek.

Lekarz może również regularnie kontrolować funkcje tarczycy podczas przyjmowania tego leku, ponieważ amiodarona Aurovitas zawiera jod, który może powodować problemy z tarczycą.

Lekarz może przeprowadzać inne regularne badania kontrolne, takie jak badania krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram (badanie elektryczne rytmu serca) oraz badania oczu – zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie przyjmowania amiodaronu Aurovitas.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Amiodaron Aurovitas może pozostawać we krwi nawet przez miesiąc po zakończeniu leczenia, dlatego działania niepożądane mogą pojawić się również w tym czasie.

Przestań przyjmować Amiodaron Aurovitas i natychmiast udaj się do lekarza lub szpitala, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, obrzęk lub trudności z oddychaniem, opuchnięte powieki, twarz, usta, gardło lub język.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), uczucie choroby lub zmęczenia, utrata apetytu, ból brzucha lub podwyższona temperatura. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby lub jej zaburzeń, które mogą być bardzo niebezpieczne;
• trudności z oddychaniem lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, który nie ustępuje, świszczący oddech, utrata masy ciała i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może być bardzo niebezpieczne;
• swędzenie, czerwone wysypki na skórze (egzema).

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• nieregularne lub niestabilne bicie serca. Może to prowadzić do zawału serca, dlatego należy natychmiast udać się do szpitala;
• suchość w ustach.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• utrata wzroku w jednym oku lub widzenie stłumione i bezbarwne. Oczy mogą być bolesne lub wrażliwe, a ból może nasilać się przy ruchach oczu. Może to być choroba zwana „neuropatią wzorcową” lub „zapaleniem nerwu wzrokowego”;
• bardzo powolne lub zatrzymane bicie serca. W takim przypadku należy natychmiast udać się do szpitala;
• zapalenie płuc, które może być bardzo niebezpieczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny); nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostra)); zmniejszenie apetytu; nietypowe ruchy mięśniowe, sztywność, drżenie i pobudzenie (parkinsonizm); zaburzony węch (parosmia); dezorientacja (otępienie); potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry i ból (toksyczna nekroliza epidermy (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), buliczne zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)); ostre krwawienie z płuc. Potencjalnie śmiertelne powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje działać poprawnie (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Przestań przyjmować Amiodaron Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie odrętwienia lub osłabienia, mrowienie lub swędzenie w dowolnej części ciała.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• wysypka spowodowana zwężonymi lub zablokowanymi naczyniami krwionośnymi (zapalenie naczyń);
• może wystąpić ból głowy (zwykle nasilający się rano i po kaszlu lub wysiłku), uczucie niedoboru (nudności), napady drgawkowe, osłabienie, zaburzenia widzenia lub dezorientacja. Mogą to być objawy chorób mózgu;
• niestabilne lub chwiejne chodzenie, bełkotliwa mowa i powolna wymowa;
• uczucie osłabienia, zawrotów głowy, nietypowego zmęczenia i duszności. Mogą to być objawy bardzo powolnego rytmu serca (szczególnie u osób powyżej 65 roku życia) lub innych zaburzeń naturalnego rytmu serca.

Zgłoszono pojedyncze przypadki krwawienia z płuc u pacjentów przyjmujących Amiodaron Aurovitas. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli krwawisz podczas kaszlu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „torsade de pointes”.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• zamazane widzenie lub widzenie kolorowych aureol wokół jasnych źródeł światła.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia, utrata masy ciała, zwiększone pocenie się i nietolerancja ciepła. Mogą to być objawy choroby zwanej „nadczynność tarczycy”;
• uczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub wyczerpania, przyrost masy ciała, nietolerancja zimna, zaparcia i ból mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej „niedoczynność tarczycy”;
• drżenie kończyn (ramion lub nóg);
• niebieskawe lub szare plamy na skórze narażonej na działanie światła słonecznego, szczególnie na twarzy.

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• skurcze mięśni, sztywność lub napady.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie jąder;
• czerwone, łuszczące się obszary skóry, utrata włosów lub paznokci (tzw. „łuszczycowe zapalenie skóry”);
• uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy anemii;
• krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (tzw. „trombocytopenia”);
• uczucie niedoboru, dezorientacja lub osłabienie, zawroty głowy (nudności), utrata apetytu, drażliwość. Może to wynikać z zaburzenia krwi zwanego „zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (SIADH).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• możesz częściej doświadczać infekcji niż zwykle. Może to wynikać ze spadku liczby białych krwinek (neutropenia);
• ciężki spadek liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych staje się poważne lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie choroby (nudności) lub wymioty;
• zmiany w smaku;
• zmiany w stężeniu enzymów wątrobowych na początku leczenia. Można to zaobserwować w badaniu krwi;
• łatwiejsze oparzenia się na słońcu (zobacz „Ochrona skóry przed światłem słonecznym” w punkcie 2).

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• nieznacznie wolniejsze bicie serca;
• koszmary;
• zaburzenia snu;
• zmniejszenie popędu seksualnego.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ból głowy;
• problemy z równowagą, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy);
• trudności z utrzymaniem erekcji lub ejakulacją;
• wypadanie włosów, łysienie;
• wysypka;
• zaczerwienienie skóry podczas radioterapii;
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może pojawić się w badaniu krwi. Może to być objaw uszkodzenia lub zmniejszonej funkcji nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pokrzywka (swędzenie, grudkowata wysypka);
• gruźlice – małe czerwone guzki na skórze lub wewnątrz organizmu widoczne w prześwietleniu rentgenowskim;
• zapalenie trzustki / zapalenie trzustki ostre;
• suchość w ustach;
• reakcje anafilaktyczne;
• zmniejszony apetyt;
• parkinsonizm;
• parosmia (zaburzenia węchu);
• dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• buliczne zapalenie skóry.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Zespół podobny do toczenia (choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała, powodując ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zaczerwienienie skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amiodarona Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amiodarona Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek amiodarony.

Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku amiodarony.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), povidon (K-30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki niepowlekane, białe do białożółtawych, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone cyframi „8” i „4” oddzielonymi od siebie rowkiem po jednej stronie oraz literą „A” po drugiej stronie tabletki.

Amiodarona Aurovitas jest dostępna w białych, nieprzezroczystych blisterach z folii poliwinylochlorkowej i folii aluminiowej.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 20, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91.630.86.45

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Włochy: Amiodarona Aurobindo

Portugalia: Amiodarona Aurovitas

Hiszpania: Amiodarona Aurovitas 200 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/