Алитретиноин ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алитретиноин ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО НАВРЕДИТЬ РЕБЕНКУ. Женщины должны использовать эффективные противозачаточные средства на протяжении всего периода лечения. Не применять при беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны.

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте листок-вкладыш — он может понадобиться вам снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Алитретиноин ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Алитретиноина ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ
3. Как принимать Алитретиноин ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алитретиноина ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алитретиноин ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ и для чего его применяют

Действующим веществом Алитретиноина ИФК является алитретиноин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, которые образуются из витамина А. Алитретиноин ИФК выпускается в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Алитретиноин ИФК применяется для лечения тяжелого хронического экземы кистей у взрослых пациентов, которая не улучшилась после применения других местных средств, включая кортикостероиды. Лечение Алитретиноином ИФК должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алитретиноина ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ

Не принимайте Алитретиноин ИФК:

• Если вы беременны или находитесь в периоде лактации.
• Если существует вероятность наступления беременности, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (например, высокий холестерин или повышенные триглицериды).
• Если у вас не леченое заболевание щитовидной железы.
• Если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергик на алитретиноин, на другие ретиноиды (например, изотретиноин), на арахис, сою или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете тетрациклины (тип антибиотиков).

Если к вам относится любое из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу. Вам нельзя принимать Алитретиноин ИФК.

Предупреждения и меры предосторожности

План профилактики беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Алитретиноин ИФК

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных). Также увеличивается риск самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном приёме Алитретиноина ИФК во время беременности.

• Не следует принимать Алитретиноин ИФК, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не следует принимать Алитретиноин ИФК в период лактации. Вероятно, препарат проникает в грудное молоко и может навредить ребёнку.
• Не следует принимать Алитретиноин ИФК, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.

Женщинам, способным к зачатию, Алитретиноин ИФК назначается только при строгом соблюдении определённых правил из-за риска серьёзного вреда для плода

Эти правила следующие:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда для ребёнка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать для предотвращения беременности.

• Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.

• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма Алитретиноина ИФК.

Женщины должны использовать надёжные контрацептивные методы до, во время и после приёма Алитретиноина ИФК

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональная контрацептивная таблетка и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до начала приёма Алитретиноина ИФК, во время всего лечения и в течение месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Алитретиноина ИФК

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно.

• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и в течение 1 месяца после окончания приёма Алитретиноина ИФК (поскольку препарат может сохраняться в организме), если только врач не решит иначе.
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
• Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.
• Ваш врач подробно обсудит с вами все эти вопросы, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Контрольный лист подтверждает, что вы проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Алитретиноина ИФК, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Алитретиноина ИФК, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Алитретиноин ИФК, слишком мала, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако никогда не передавайте свой препарат другим людям.

Никогда не передавайте этот препарат другому лицу. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после его отмены, вы не должны сдавать кровь, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу перед началом приёма Алитретиноина ИФК:

• Если у вас ранее были психические расстройства. Сюда входят депрессия, агрессивные наклонности или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что приём Алитретиноина ИФК может повлиять на ваше психоэмоциональное состояние.
• Если у вас заболевание почек. Алитретиноин ИФК не рекомендуется пациентам с умеренной почечной недостаточностью. При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Алитретиноин ИФК.
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови; возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы крови. Алитретиноин ИФК обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если уровень жиров остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитретиноином ИФК.
• Если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет); возможно, потребуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови, и врач может снизить дозу Алитретиноина ИФК.
• Если у вас ранее было заболевание щитовидной железы. Алитретиноин ИФК может снижать уровень тиреоидных гормонов. Если уровень гормонов щитовидной железы низкий, врач может назначить вам добавки.

Особое внимание во время лечения:

• Если у вас возникли проблемы со зрением; немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется прекратить приём Алитретиноина ИФК и провести обследование глаз.
• Если у вас сохраняющаяся головная боль, тошнота или рвота (желание или сама рвота) и нечёткое зрение, поскольку это могут быть признаки состояния, называемого доброкачественная внутричерепная гипертензия. Немедленно прекратите приём капсул и свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Если у вас понос с кровью. Немедленно прекратите приём капсул и свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Снижайте воздействие солнечного света и избегайте посещения соляриев. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше). Если во время лечения у вас появляется сухость кожи и губ, используйте увлажняющие кремы и губную помаду.
• Снижайте интенсивность физических нагрузок. Алитретиноин может вызывать боль в мышцах и суставах.
• Если у вас появляется сухость глаз; её можно облегчить с помощью увлажняющих глазных мазей или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы, возможно, вам придётся использовать очки во время лечения алитретиноином. Сухость глаз и нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.
• Алитретиноин ИФК может повышать уровень печеночных ферментов. Во время лечения врач будет назначать вам анализы крови для контроля этих показателей. Если уровни остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитретиноином ИФК.

Психические расстройства

• Вы можете не замечать некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и родственникам, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят изменения и помогут вам быстро выявить проблемы, о которых нужно сообщить врачу.

• Если у вас появятся психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности, перепады настроения, мысли о самоповреждении или суициде, немедленно прекратите приём Алитретиноина ИФК и как можно скорее свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Применение Алитретиноина ИФК у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Эффективность в этой возрастной группе не установлена.

Применение Алитретиноина ИФК с другими лекарственными средствами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды (например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины (тип антибиотиков) во время приёма Алитретиноина ИФК, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы:

• принимаете амиодарон (препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма). Совместный приём амиодарона с Алитретиноином ИФК не рекомендуется.
• принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол (препараты, применяемые для лечения инфекций). Врач может принять решение о снижении дозы Алитретиноина ИФК.
• принимаете симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина). Алитретиноин ИФК может уменьшить количество этого препарата в вашем организме.
• принимаете гемфиброзил (другой препарат для снижения уровня холестерина) или оксандролон (анаболический препарат). Врач может принять решение о снижении дозы Алитретиноина ИФК.
• вам вводят паклитаксел (применяется при лечении рака), вы принимаете розиглитазон или репаглинид (применяются при лечении диабета). Алитретиноин ИФК может увеличить концентрацию этих препаратов в организме.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Сюда также относятся растительные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе «План профилактики беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения ваше зрение может ухудшиться в тёмное время суток. Если это происходит, вы не должны водить автомобиль и управлять механизмами.

Алитретиноин ИФК содержит соевое масло

Не следует применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Алитретиноин ИФК содержит сорбитол

Этот препарат содержит 13,28 мг сорбитола в каждой капсуле Алитретиноина ИФК 10 мг.

3. Как принимать Алитретиноин ИФК

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать во время основного приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.

Сколько принимать

Доза составляет 10 или 30 мг один раз в день. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу 30 мг, вам могут назначить более низкую дозу — 10 мг.

Как долго следует принимать капсулы

Курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель в зависимости от степени улучшения состояния заболевания. Если первое лечение оказалось успешным, врач может назначить вам повторный курс лечения в случае возвращения симптомов.

Если вы примете слишком много капсул

Если вы примете слишком много капсул или если кто-то случайно примет ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению этого лекарственного препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алитретиноин ИФК

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте лечение в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышение уровня жиров в крови: повышенный уровень жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Нарушения в составе крови: повышение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, выявляемое при анализе крови.
• Проблемы с щитовидной железой: снижение уровня тиреоидных гормонов.
• Глазные нарушения: воспаление глаза (конъюнктивит) и области века, ощущение сухости и раздражения глаз.

? Попросите фармацевта подобрать подходящие глазные капли. Если вы носите контактные линзы и страдаете от сухости глаз, возможно, вам следует временно перейти на очки.

• Нарушения слуха: постоянный шум в ушах (тиннитус).
• Головокружение.
• Нарушения крови и кровообращения: приливы жара, повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, сухость во рту.
• Боли в мышцах и суставах: мышечные боли, боли в суставах, ощущение слабости (усталости). Повышенный уровень продуктов распада мышечной ткани в крови при интенсивных физических нагрузках.
• Нарушения кожи и волос: сухость кожи, особенно лица, сухость и воспаление губ, покраснение кожи, зудящая сыпь, воспаление кожи, выпадение волос.
• Поражение печени: повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, искажение изображения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).

??Если у вас ухудшилось зрение, немедленно прекратите приём Алитретиноина ИФК и обратитесь к врачу.

• Кожные нарушения: зуд кожи, шелушение, сыпь, экзема сухой кожи.
• Нарушения уха, носа и горла: носовые кровотечения.
• Желудочно-кишечные нарушения: расстройство пищеварения (диспепсия).
• Нарушения костей: чрезмерный рост костной ткани, включая заболевание позвоночника — анкилозирующий спондилит.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Стойкая головная боль, общее недомогание (тошнота), рвота и нарушения зрения, включая нечёткость зрения. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии.

??Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём Алитретиноина ИФК и обратитесь к врачу.

• Нарушения крови и кровообращения: воспаление кровеносных сосудов.
• Нарушения кожи и волос: изменения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменение структуры волос.

Психические нарушения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают подавленное или изменённое настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• У некоторых пациентов возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида (суицидальные попытки) или суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение несуществующих предметов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились признаки любого из этих психических нарушений. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Алитретиноина ИФК. Однако этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач организует.

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, частота которых точно неизвестна:

Тяжёлые аллергические реакции

Симптомы включают:

• зудящую возвышенную сыпь (крапивницу).
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.
• коллапс.

??Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Алитретиноина ИФК.

Желудочно-кишечные нарушения

Сильная боль в животе (абдоминальная боль), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровавым поносом, общее недомогание (тошнота) и рвота.

??Немедленно прекратите приём Алитретиноина ИФК и обратитесь к врачу. Это могут быть признаки серьёзных кишечных заболеваний.

Нарушения ночного зрения

Нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.

Нарушения крови и кровообращения

Отёк кистей рук, нижних конечностей и стоп (периферический отёк).

Побочные эффекты других препаратов той же группы, что и Алитретиноин ИФК

Эти побочные эффекты пока не наблюдались при применении Алитретиноина ИФК, но их нельзя исключать.

Они очень редки и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сахарный диабет

Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, результаты анализа крови, показывающие повышение уровня сахара в крови.

Все эти симптомы могут быть признаками сахарного диабета.

Нарушения костей

Артрит, нарушения костей (задержка роста, изменения плотности костной ткани). Кости, находящиеся в стадии роста, могут прекратить рост.

Нарушения глаз и зрения

Ухудшение дальтонизма и восприятия цветов, непереносимость контактных линз.

В редких случаях соевое масло может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алитретиноина ИФК

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алитретиноина ИФК

• Действующее вещество — алитретиноин.

Каждая мягкая капсула содержит 10 мг алитретиноина.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: масло соевое (рафинированное), масло соевое частично гидрогенизированное, гидрогенизированное растительное масло, глицерил моностеарат, триглицериды со средней длиной цепи, all-rac-α-токоферол.

Оболочка капсулы: желатин, глицерол, сорбитол жидкий (некристаллический) (Е420), диоксид титана (Е171), вода очищенная, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мягкие капсулы Алитретиноин ИФК 10 мг — овальные, светло-коричневого цвета, размером 10 мм × 6 мм, содержат вязкую непрозрачную суспензию жёлто-оранжевого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Размер упаковки: 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Сантьяго, Испания

Производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Торре-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: ALITRETINOÏNE IFC 10 mg capsules, zacht

Испания: Алитретиноин ИФК 10 мг капсулы мягкие ЕФГ

Италия: ALITRECARE

Португалия: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 10 mg cápsulas moles

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: http://www.aemps.gob.es