Alitretinoina IFC 10 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alitretinoina IFC 10 mg kapsułki miękkie EFG

?Ten lekarstwo podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc przekazując doniesienia o wszelkich niepożądanych odczynach, które możesz zaobserwować. W punkcie końcowym sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania tych niepożądanych odczynów.

Przed zastosowaniem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o odczyny niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alitretinoína IFC 10 mg kapsułki miękkie EFG i do czego jest stosowane

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alitretinoína IFC 10 mg kapsułek miękkich EFG

3. Jak stosować Alitretinoína IFC 10 mg kapsułki miękkie EFG

4. Możliwe odczyny niepożądane

5. Przechowywanie Alitretinoína IFC 10 mg kapsułek miękkich EFG

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG i do czego się stosuje

Substancją czynną Alitretinoína IFC jest alitretinoína. Należy ona do grupy leków zwanych retinoidami, które pochodzą od witaminy A. Alitretinoína IFC dostępna jest w dwóch dawkach zawierających 10 mg lub 30 mg alitretinoíny.

Alitretinoína IFC stosowana jest w leczeniu ciężkiego przewlekłego zapalenia skóry (egzemy) rąk u dorosłych pacjentów, które nie uległo poprawie po zastosowaniu innych dostępnych leków miejscowych, w tym kortykosteroidów. Leczenie Alitretinoína IFC powinno być nadzorowane przez specjalistę chorób skóry (dermatologa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Altretynoiny IFC 10 mg miękkich kapsułek EFG

Nie przyjmuj Altretynoiny IFC:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (np. wysoki poziom cholesterolu lub podwyższone trójglicerydy).
• Jeśli masz nieleczoną chorobę tarczycy.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipewitaminoza A).
• Jeśli jesteś uczulony na altretynoinę, inne retinoidy (np. izotretynoinę), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś/-aś przyjmować Altretynoiny IFC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Altretynoiny IFC

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (lekarz określa go jako „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu tymusowego i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to mieć miejsce nawet wtedy, gdy Altretynoina IFC była stosowana tylko przez krótki czas w czasie ciąży.

• Nie powinieneś/-aś przyjmować Altretynoiny IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinieneś/-aś przyjmować Altretynoiny IFC, jeśli karmisz piersią. Lek może przechodzić do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinieneś/-aś przyjmować Altretynoiny IFC, jeśli możesz zajść w ciążę w czasie leczenia.
• Nie powinieneś/-aś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Altretynoinę IFC tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń u dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby jej zapobiec.

• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (zakładaniu ciąży). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w kwestiach antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążówki. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Altretynoiną IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Altretynoiny IFC

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Altretynoiny IFC, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążówki przed, w trakcie i po przyjmowaniu Altretynoiny IFC

Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążówki, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz – ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Altretynoiną IFC (chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążówki, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie powinieneś/-aś zajść w ciążę w czasie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś/-łeś poinformowany/-a o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Altretynoiny IFC, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Altretynoiny IFC, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Altretynoinę IFC są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę zanieść wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Altretynoiny IFC, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Altretynoiny IFC:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twoje samopoczucie może ulec zmianie w trakcie przyjmowania Altretynoiny IFC.
• Jeśli masz chorobę nerek. Altretynoina IFC nie jest zalecana osobom z umiarkowaną niewydolnością nerek. Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj z lekarzem, czy Altretynoina IFC jest dla Ciebie odpowiednia.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi; może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Altretynoina IFC zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy. Jeśli poziom tłuszczów we krwi nadal będzie wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Altretynoiną IFC.
• Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca); prawdopodobnie będziesz musiał/-a częściej kontrolować poziom cukru we krwi, a lekarz może zmniejszyć dawkę Altretynoiny IFC.
• Jeśli miałeś/-aś chorobę tarczycy. Altretynoina IFC może obniżyć poziom hormonów tarczycy. Jeśli poziom hormonów tarczycy jest niski, lekarz może przepisać suplementy.

Zachowaj szczególną ostrożność w trakcie leczenia:

• Jeśli wystąpią problemy z oczami; natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Altretynoiny IFC i monitorowanie stanu oczu.
• Jeśli występuje trwający ból głowy, nudności lub wymioty (uczucie wymiotów lub wymioty) oraz rozmyte widzenie, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Natychmiast przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli występuje krwawa biegunka. Natychmiast przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmniejsz ekspozycję na światło słoneczne i unikaj opalania w solarium. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wystawieniem się na działanie słońca używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 15 lub wyższym). Jeśli w trakcie leczenia występuje suchość skóry i warg, stosuj maści lub kremy nawilżające oraz balsam do warg.
• Zmniejsz intensywne obciążenia fizyczne. Altretynoina może powodować ból mięśni i stawów.
• Jeśli wystąpi suchość oczu; możesz złagodzić ją stosując maść do oczu lub sztuczne łzy. Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możesz być zmuszony/-a do noszenia okularów w trakcie leczenia altretynoiną. Suchość oczu i problemy z widzeniem zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
• Altretynoina IFC może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia, aby kontrolować te poziomy. Jeśli pozostaną one wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Altretynoiną IFC.

Problemy psychiczne

• Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, aby poinformować przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli wystąpią problemy psychiczne, w tym depresja, skłonności agresywne, zmiany nastroju, myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia, musisz natychmiast przestać przyjmować Altretynoinę IFC i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Altretynoiny IFC u osób poniżej 18. roku życia. Skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest znana.

Stosowanie Altretynoiny IFC z innymi lekami

Nie przyjmuj innych leków zawierających retinoidy (np. izotretynoinę), suplementy witaminy A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku) w czasie przyjmowania Altretynoiny IFC, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• przyjmujesz amiodaronę (lekarstwo pomagające regulować rytm serca). Nie zaleca się stosowania amiodarony z Altretynoiną IFC.
• przyjmujesz ketoconazol, fluconazol, mikonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Altretynoiny IFC.
• przyjmujesz simwastatynę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu). Altretynoina IFC może zmniejszyć ilość tego leku w Twoim organizmie.
• przyjmujesz gemfibrozyl (inny lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) lub oksanabolinę (substancję anaboliczną). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Altretynoiny IFC.
• stosuje Ci się paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów), przyjmujesz rosiglitazonę lub repaglinidę (stosowane w leczeniu cukrzycy). Altretynoina IFC może zwiększyć ilość tych leków w organizmie.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję „Plan Zapobiegania Ciąży” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia Twoje widzenie może być gorsze w nocy. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/-aś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Altretynoina IFC zawiera olej sojowy

Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony/-a na orzechy ziemne lub soję.

Altretynoina IFC zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 13,28 mg sorbitolu w każdej kapsułce Altretynoiny IFC 10 mg.

3. Jak stosować Alitretinoína IFC

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować kapsułki

Kapsułkę należy przyjmować podczas głównego posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całe, nie żując.

Ile przyjmować

Dawka wynosi 10 lub 30 mg raz dziennie. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki 30 mg, może zostać przepisana niższa dawka – 10 mg.

Jak długo przyjmować kapsułki

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 12 do 24 tygodni, w zależności od postępów w leczeniu choroby. Jeśli pierwszy cykl leczenia był skuteczny, lekarz może przepisać kolejny cykl, jeśli objawy choroby powrócą.

Jeśli przyjmie więcej kapsułek niż powinien

Jeśli przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Informacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniał przyjąć Alitretinoína IFC

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien zrobić to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie powinien uzupełniać pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie powinien podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Zwiększony poziom tłuszczów we krwi: podwyższone stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia komórek krwi: zwiększenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi), obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi.
• Zaburzenia tarczycy: obniżenie poziomu hormonów tarczycy.
• Zaburzenia oczu: zapalenie oka (zapalenie spojówek) i powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu.

? Poproś farmaceutę o odpowiednie krople do oczu. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i odczuwasz suchość oczu, możesz musieć zamiast nich nosić okulary.

• Zaburzenia uszu: trwały szum w uszach (tinnitus).
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia krwi i krążenia: rumień, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zaburzenia jelit i żołądka: nudności, wymioty, suchość jamy ustnej.
• Bóle mięśni i stawów: ból mięśni, ból stawów, brak energii (zmęczenie). Podwyższone stężenie produktów rozpadu mięśni we krwi podczas intensywnego wysiłku fizycznego.
• Zaburzenia skóry i włosów: suchość skóry, szczególnie twarzy, suchość i zapalenie warg, zaczerwienienie skóry, swędzące wysypki, zapalenie skóry, wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, zniekształcone widzenie, zamglenie oka (zajady rogówki, zaćma).

??Jeśli Twój wzrok ulegnie pogorszeniu**, natychmiast przestań przyjmować Alitretinoína IFC** i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia skóry: swędzenie skóry, łuszczenie się skóry, wysypka, egzema suchej skóry.
• Zaburzenia uszu, nosa i gardła: krwawienie z nosa.
• Zaburzenia jelit i żołądka: niestrawność (dyspepsja).
• Zaburzenia kości: nadmierne odkładanie się tkanki kostnej, w tym choroba kręgosłupa zwana sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Trwały ból głowy, uczucie ogólnego niedoboru (nudności), wymioty i zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

??Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować Alitretinoína IFC i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia krwi i krążenia: zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia skóry i włosów: zmiany paznokci, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany w strukturze włosów.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutne lub zmienione nastroje, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Wspomnienie istniejącej depresji.
• Zachowania przemocowe lub agresywne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały uczucia lub myśli związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójcza) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Nietypowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić przestanie przyjmowania Alitretinoína IFC. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Inne działania niepożądane

U bardzo niewielkiej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość występowania nie jest znana:

Ciężkie reakcje alergiczne

Objawy obejmują:

• swędzące, wypukłe wysypki (plamy).
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu.
• omdlenie.

??Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować Alitretinoína IFC.

Zaburzenia jelit i żołądka

Silny ból brzucha (brzuszny), z lub bez krwawej biegunki, uczucie ogólnego niedoboru (nudności) i wymioty.

??Natychmiast przestań przyjmować Alitretinoína IFC i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Zaburzenia widzenia w nocy

Zaburzenia widzenia zwykle wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia krwi i krążenia

Obrzęk rąk, dolnych części nóg i stóp (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane innych leków z tej samej klasy co Alitretinoína IFC

Te działania niepożądane nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Alitretinoína IFC, ale nie można ich wykluczyć.

Są bardzo rzadkie i mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Cukrzyca

Przesytne pragnienie, częste oddawanie moczu, badania krwi wykazujące podwyższone stężenie glukozy we krwi.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na cukrzycę.

Zaburzenia kości

Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości). Kości w okresie wzrostu mogą przestać rosnąć.

Zaburzenia oczu i wzroku

Pogorszenie daltonizmu i widzenia kolorów, nietolerancja soczewek kontaktowych.

W rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alitretinoin IFC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alitretinoii IFC

• Substancją czynną jest alitretinoina.

Każda miękka kapsułka zawiera 10 mg alitretinoiny.

– Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: olej sojowy (rafinowany), olej sojowy częściowo uwodorniony, olej roślinny uwodorniony, gliceryna monoestery kwasu stearynowego, trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, all-rac-α-tokoferol.

Otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, sorbitol ciecz (bez kryształów) (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Alitretinoia IFC 10 mg mają kształt owalny, jasnobrązowy kolor, wymiary 10 mm x 6 mm i zawierają lepką, nieprzezroczystą zawiesinę o barwie żółto-pomarańczowej.

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: ALITRETINOÏNE IFC 10 mg capsules, zacht

Hiszpania: Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG

Włochy: ALITRECARE

Portugalia: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 10 mg cápsulas moles

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es