Актра 400 мг/250 мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актра 400 мг/250 мл раствор для инфузий

Для применения у взрослых

Моксифлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Актра и для чего применяется
Что следует знать перед началом применения Актра
Способ применения Актра
Возможные побочные эффекты
Хранение Актра
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актра и для чего она применяется

Актра содержит вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Актра действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, при условии, что эти бактерии чувствительны к моксифлоксацину.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Актра показана взрослым для лечения следующих бактериальных инфекций:

Инфекция лёгких (пневмония), приобретённая в сообществе.
Инфекции кожи и мягких тканей

2. Что необходимо знать перед началом применения Актра

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не применяйте Актра

Если у вас аллергия к активному веществу — моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вам меньше 18 лет.
Если у вас в анамнезе имеются нарушения или повреждения сухожилий, связанные с применением антибиотиков хинолонового ряда (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас наследственное заболевание или ранее перенесённое заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма (выявленное по ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца), имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе — нарушения сердечного ритма или вы принимаете другие лекарства, вызывающие определённые изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Актра).

Это связано с тем, что Актра может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.

Если у вас тяжёлое заболевание печени или уровни печеночных ферментов (трансаминаз) превышают верхнюю границу нормы в 5 раз.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Актра, если ранее вы уже испытывали тяжёлую нежелательную реакцию при приёме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед первым введением Актра

Актра может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед введением Актра (см. также разделы Не применяйте Актра и Другие лекарства и Актра).
Если у вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, сообщите об этом врачу до введения Актра.
Если у вас есть или ранее были психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом перед введением Актра.
Если у вас миастения gravis, применение Актра может усугубить симптомы заболевания. При подозрении на ухудшение состояния немедленно обратитесь к врачу.
Если вам поставлен диагноз аневризма крупного кровеносного сосуда (аортальная аневризма или периферическая аневризма крупного сосуда).
Если у вас ранее был эпизод диссекции аорты (расслоение стенки аорты).
Если у вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
Если у вас в семейном анамнезе аортальная аневризма или диссекция аорты, врождённые пороки сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса–Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), васкулиты, такие как такаяртериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз), ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца).
Если вы больной сахарным диабетом, поскольку при приёме моксифлоксацина возможно изменение уровня сахара в крови.
Если у вас или у члена вашей семьи диагностирована дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам Актра.
Актра следует вводить только внутривенно (в вену) и не должен вводиться в артерии.

Во время лечения Актра

Если во время лечения вы ощущаете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы и скорости введения препарата в вену.
В редких случаях может возникнуть тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы, с симптомами, включающими чувство стеснения в груди, боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, тошноту, обморок или ощущение головокружения при вставании. В случае появления этих симптомов лечение раствором для инфузий Актра должно быть немедленно прекращено.
Актра может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у вас внезапно появилось недомогание, пожелтение склер глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения сознания и бессонница.
Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

ССД / TEN могут вначале проявляться на туловище в виде красных пятен с центральными волдырями, напоминающих мишень. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни или приводящих к смерти.
AGEP появляется в начале лечения в виде общей красной, шелушащейся и распространённой сыпи с узелками под кожей и волдырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые локализации: кожные складки, туловище и верхние конечности.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем развивается генерализованная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или один из этих кожных симптомов, прекратите приём моксифлоксацина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Антибиотики хинолонового ряда, включая Актра, могут вызывать судороги. В этом случае лечение Актра должно быть прекращено.
Тяжёлые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты. Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Актра, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, жжение, онемение или пощипывание (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма Актра вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом до продолжения лечения. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в кистях и руках. В этом случае прекратите приём Актра и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
Вы можете испытывать психические расстройства, даже после первого применения хинолоновых антибиотиков, включая Актра. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении таких реакций лечение Актра должно быть прекращено.
У вас может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая Актра. Если диарея тяжёлая, сохраняется долго или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите применение Актра и проконсультируйтесь с врачом. В таких случаях не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику.
В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. разделы Не применяйте Актра и 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органа, с заболеваниями почек или при одновременном приёме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Актра. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Актра, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Если вы почувствуете острую сильную боль в груди, животе или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном приёме системных кортикостероидов.
Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или возникли сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент и у вас заболевания почек, следите за достаточным объёмом потребляемой жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если ваше зрение ухудшилось или вы заметили другие изменения в глазах, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).
Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас сахарный диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Антибиотики хинолонового ряда могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света и не использовать солярии или любые источники УФ-излучения во время приёма Актра (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Опыт применения внутривенного/перорального последовательного режима Актра при лечении внебольничной пневмонии (воспаления лёгких) ограничен.
Эффективность Актра не установлена при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы (см. раздел Не применяйте Актра).

Другие лекарства и Актра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства помимо Актра.

При применении Актра следует учитывать следующее:

Если вы принимаете Актра и другие препараты, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно применять Актра с следующими препаратами: антиаритмиками (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антимикробными препаратами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин), некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другими препаратами (например, цисаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил).
Во время приёма Актра сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерацин B), или препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличивать риск тяжёлых нарушений сердечного ритма.
Если вы в настоящее время принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Актра и пища, напитки

Действие Актра не изменяется приётом пищи, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не применяйте Актра во время беременности или кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что приём этого препарата может повлиять на фертильность.

Вождение и использование механизмов

Актра может вызывать головокружение или вертиго, внезапную кратковременную потерю зрения или обморок. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Актра содержит натрий

Этот препарат содержит 787 миллиграммов (около 34 миллимоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 250 мл раствора для инфузий. Это составляет 39,35 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как применять Актра

Актра всегда вводится под наблюдением врача или другого медицинского работника.

Рекомендуемая доза для взрослых — один флакон/один пакет один раз в сутки.

Актра вводится внутривенно. Ваш врач должен обеспечить постоянную скорость введения при капельной инфузии в течение 60 минут.

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения Актра определяет ваш врач. В некоторых случаях врач может начать лечение с Актра раствора для инфузий, а затем продолжить терапию таблетками Актра.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от того, как вы реагируете на лечение, однако рекомендуемая продолжительность применения составляет:

Лёгочные инфекции (пневмонии), приобретённые в сообществе: 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральное лечение таблетками Актра на 4-й день.

Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

У пациентов с тяжёлыми инфекциями кожи и мягких тканей средняя продолжительность внутривенного лечения составляет около 6 дней, а общая средняя продолжительность лечения (инфузия с последующим приёмом таблеток) — 13 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнёте чувствовать улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, может возникнуть её рецидив или ухудшение состояния, а также может развиться бактериальная резистентность к антибиотику.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что следует знать перед началом приёма Актра, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы применили Актра в большей дозе, чем необходимо

Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком большую дозу Актра, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Актра

Если вы обеспокоены тем, что пропустили приём одной дозы Актра, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Актра

Если вы слишком рано прекратите приём этого лекарственного средства, ваша инфекция может не быть полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение раствором для инфузий Актра до завершения полного курса терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее серьёзные побочные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения препаратом Актра, перечислены ниже:

Если вы заметили:

учащённое сердцебиение (редкий побочный эффект);
внезапное ухудшение самочувствия или пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения мышления или бодрствования (это могут быть признаки и симптомы молниеносного воспаления печени, которое потенциально может привести к летальному исходу при печеночной недостаточности) (очень редкий побочный эффект, зарегистрированы летальные случаи);
тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих «мишень», или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни);
генерализованную красную, шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
генерализованную сыпь, высокую температуру тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВД) (очень редкий побочный эффект);
потерю сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть: красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, напоминающие боли в суставах) (очень редкий побочный эффект);
тяжёлую, внезапную и генерализованную аллергическую реакцию, включая очень редкие случаи угрожающего жизни анафилактического шока (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным);
отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
судороги (редкий побочный эффект);
проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект);
депрессию (в очень редких случаях переходившую в самоповреждение, суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (редкий побочный эффект);
психоз (который может привести к самоповреждающему поведению, включая суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект);
тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект);
боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект);
мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль, особенно если одновременно ощущается недомогание, повышение температуры или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и вызвать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»),

немедленно прекратите приём Актра и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили:

преходящую потерю зрения (очень редкий побочный эффект);
дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (очень редкий до редкого побочного эффекта),

немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникали потенциально смертельные нарушения ритма сердца (пируэты Торсад де Пуант) или остановка сердца во время приёма Актра (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите об этом врачу, что вы принимали Актра, и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдёт, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или понижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилого возраста и имеете проблемы с почками, и заметили снижение выделения мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Актра, в зависимости от их вероятности возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

тошнота;
диарея;
головокружение;
боль в животе и желудке;
рвота;
головная боль;
повышение определённого печеночного фермента в крови (трансаминазы);
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida;
боль или воспаление в месте инъекции;
изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

сыпь;
желудочный дискомфорт (диспепсия/изжога);
нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса);
нарушения сна (преимущественно бессонница);
повышение печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза);
снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы);
запор;
зуд;
ощущение головокружения (вращения или падения);
сонливость;
метеоризм;
изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ);
нарушение функции печени (включая повышение уровня печеночного фермента в крови, ЛДГ);
снижение аппетита и потребления пищи;
боли и дискомфорт, такие как боли в спине, конечностях, тазу и грудной клетке;
снижение количества лейкоцитов;
увеличение определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови;
потливость;
увеличение определённых лейкоцитов (эозинофилов);
тревожность;
недомогание (преимущественно слабость или усталость);
дрожь;
боль в суставах;
сердцебиение;
нерегулярное и учащённое сердцебиение;
затруднение дыхания, включая приступы астмы;
повышение уровня пищеварительного фермента в крови (амилаза);
беспокойство / возбуждение;
ощущение покалывания («иголки и булавки») и/или онемения;
крапивница;
расширение кровеносных сосудов;
спутанность сознания и дезориентация;
снижение количества клеток крови, необходимых для свёртывания (тромбоцитов);
нарушения зрения, включая двоение и нечёткость;
снижение свёртываемости крови;
повышение уровня липидов в крови (жиров);
снижение количества эритроцитов;
боль в мышцах;
аллергические реакции;
повышение уровня билирубина в крови;
воспаление вены;
воспаление желудка;
обезвоживание;
серьёзные нарушения сердечного ритма;
сухость кожи;
стенокардия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

мышечные судороги;
мышечные спазмы;
галлюцинации;
повышение артериального давления;
отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла);
снижение артериального давления;
нарушения в почках (включая повышение показателей лабораторных тестов почек, таких как мочевина и креатинин);
воспаление печени;
воспаление полости рта;
звон/шум в ушах;
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи);
нарушения чувствительности кожи;
аномальные сновидения;
нарушения концентрации;
затруднение глотания;
нарушения обоняния (включая потерю обоняния);
нарушения равновесия и координации (из-за головокружения);
полная или частичная потеря памяти;
нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимые);
повышение уровня мочевой кислоты в крови;
эмоциональная нестабильность;
нарушение речи;
обмороки;
мышечная слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
воспаление суставов;
нерегулярный сердечный ритм;
повышенная чувствительность кожи;
деперсонализация (ощущение, что вы не сами себя);
повышение свёртываемости крови;
мышечная ригидность;
значительное снижение определённых лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

? повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»);

? чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырьков, появляющиеся в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и исчезающие с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой при последующем воздействии моксифлоксацина.

При применении антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, очень редко наблюдались длительные (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянные побочные реакции, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, «мурашки», жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у пациентов, получавших препарат внутривенно:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

повышение специфического печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансфераза).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит), который в очень редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям;
ускорение сердечного ритма;
галлюцинации;
низкое артериальное давление;
нарушения в почках (включая повышение показателей специальных анализов почек, таких как мочевина и креатинин);
почечная недостаточность;
отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла);
судороги.

Кроме того, очень редко наблюдались следующие побочные эффекты, описанные после применения других хинолоновых антибиотиков и которые, возможно, могут возникать и при лечении Актра: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, такие как нечёткость, «слепые пятна», двоение, потеря зрения), повышение уровня натрия и кальция в крови, снижение количества определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Актры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона-пакета и на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 15 °C.

Использовать немедленно после первого вскрытия и/или разведения.

Этот лекарственный препарат предназначен для однократного применения. Любое оставшееся количество раствора подлежит утилизации.

При хранении в холодильнике возможно выпадение осадка, который растворится при комнатной температуре.

Не применять лекарственный препарат, если в нём видны посторонние частицы или раствор мутный.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Actira

Действующее вещество — моксифлоксацин. Один флакон или пакет содержит 400 миллиграммов моксифлоксацина (в форме гидрохлорида). 1 миллилитр содержит 1,6 миллиграмма моксифлоксацина (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 1 Н (для регулирования pH), раствор гидроксида натрия 2 Н (для регулирования pH) и вода для инъекций (см. раздел Actira содержит натрий).

Внешний вид Actira и содержимое упаковки

Actira — прозрачный жёлтый раствор для инфузий.

Actira выпускается в картонных коробках, содержащих стеклянный флакон объёмом 250 миллилитров с резиновой пробкой из хлорибутиловой или бромибутиловой резины. Actira доступна в упаковках по 1 флакону и в упаковках по 5 флаконов (состоящих из одиночных коробок, содержащих по 1 флакону).

Actira также выпускается в картонных коробках, содержащих пакеты из полиолефина объёмом 250 миллилитров с горловиной из полипропилена, запечатанные алюминиевой фольгой. Доступны упаковки по 5 и 12 пакетов.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания: Avelox

Франция: Izilox

Германия, Италия: Avalox

Испания: Actira

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Actira может вводиться через Т-образный катетер одновременно со следующими растворами: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 1 молярный раствор хлорида натрия, 5%/10%/40% растворы глюкозы, 20% раствор ксилита, раствор Рингера, составной раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера-лактата).

Actira не следует совместно инфильтровать с другими лекарственными средствами.

Следующие растворы несовместимы с Actira:

10% и 20% растворы хлорида натрия,

4,2% и 8,4% растворы гидрокарбоната натрия