Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actira 400 mg/ 250 ml roztwór do przetaczania

Do stosowania u dorosłych

Moxifloxacino

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Actira i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actira
Jak stosować Actira
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Actira
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actira i do czego jest stosowany

Actira zawiera substancję czynną moxifloxacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Actira działa eliminując bakterie powodujące infekcje, o ile te bakterie są wrażliwe na moxifloxacynę.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Actira jest wskazany u dorosłych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych:

Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta w społeczności.
Infekcje skóry i tkanek miękkich

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actira

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie stosuj Actira

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli cierpisz na chorobę dziedziczną lub miałeś chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca), masz zaburzenia stężenia soli we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. „bradykardia”), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące pewne zaburzenia w EKG (zobacz sekcję Inne leki i Actira).

Dzieje się tak, ponieważ Actira może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) jest 5-krotnie wyższy od górnego limitu normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Actira, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed pierwszym podaniem Actira

Actira może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Actira (zobacz również sekcje Nie stosuj Actira i Inne leki i Actira).
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu moxifloksacyny.
Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie, które może powodować drapania, poinformuj o tym lekarza przed podaniem Actira.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Actira.
Jeśli cierpisz na miastenię gravis, stosowanie Actira może nasilić objawy choroby. Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie rozdęcie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia krwionośnego).
Jeśli miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zwarstwienie zastawek serca).
Jeśli masz w wywiadzie rodinnym aneurysmę aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną) lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca), reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć zwiększonego ryzyka zmian poziomu cukru we krwi pod wpływem moxifloksacyny.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który ustali, czy Actira jest dla Ciebie odpowiedni.
Actira należy podawać wyłącznie dożylnie (do żyły) i nie należy wstrzykiwać do tętnic.

Podczas leczenia Actira

Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może wykonać EKG w celu zmierzenia rytmu serca.
Ryzyko problemów serca może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i szybkości wlewu do żył.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczną (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami, które mogą obejmować uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, uczucie nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy przy staniu. W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie Actira w postaci roztworu do wlewu należy natychmiast przerwać.
Actira może powodować szybką i ciężką chorobę wątroby, która może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli nagle odczuwasz niedobór samopoczucia lub zauważasz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność.
Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) w wyniku stosowania moxifloksacyny.

SSJ/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnoustrojowego odspajania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęstsze miejsca: głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moxifloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Antybiotyki chinolonowe, w tym Actira, mogą powodować drapania. W takim przypadku leczenie Actira należy przerwać.
Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Actira, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezja), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, spadek pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Actira, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przestań przyjmować Actira i natychmiast powiadom o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Możesz doświadczyć problemów psychicznych, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Actira. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, leczenie Actira należy przerwać.
Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Actira. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij stosowanie Actira i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (zobacz sekcje Nie stosuj Actira i 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Actira. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Actira, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może ona zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz systemowe kortykosteroidy.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom o tym lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na problemy nerkowe, zachowaj ostrożność, aby przyjmować wystarczającą ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub Twoje oczy wydają się w jakiś sposób dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz sekcje Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne i nie należy korzystać z solarium ani żadnych lamp UV podczas stosowania Actira (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
Doświadczenie w stosowaniu Actira dożylne/peroralnie sekwencyjnie w leczeniu infekcji płuc (zapalenie płuc) nabytych poza szpitalem jest ograniczone.
Nie ustalono skuteczności Actira w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji głębokich tkanek i infekcji stopy cukrzycowej z osteomyelitą (infekcje szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej (zobacz sekcję Nie stosuj Actira).

Inne leki i Actira

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków oprócz Actira.

Podczas stosowania Actira należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Jeśli przyjmujesz Actira i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy stosować jednocześnie Actira z następującymi lekami: lekami z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), lekami przeciwwąskośnymi (np. fenotiazyny, pimocydyna, sertindol, haloperidol, sultopryda), lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi, niektórymi lekami przeciwmikrobiologicznymi (np. sakwinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalariom, w szczególności halofantryna), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i innymi lekami (np. cyzapryda, winkamina dożylne, beprydyl i difemanil).
Podczas stosowania Actira należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i klistery (w wysokich dawkach) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub powodować obniżenie częstości bicia serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrwotoczne (np. warfarynę), lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Actira i pożywienie

Działanie Actira nie jest zmieniane przez pożywienie, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Actira w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Actira może powodować zawroty głowy lub uczucie kołysania. Możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku lub omdlenia. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Actira zawiera sod

Ten lek zawiera 787 miligramów (około 34 milimoli) sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej butelce z 250 ml roztworu do wlewu. Odpowiada to 39,35% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Actira

Actira będzie zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden buteleczka/paczka, jeden raz dziennie.

Actira podaje się dożylnie. Lekarz musi upewnić się, że wlewanie odbywa się w stałym tempie przez 60 minut.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych, u pacjentów o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Lekarz ustali długość leczenia Actira. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie za pomocą roztworu Actira do wlewu, a następnie kontynuować leczenie tabletkami Actira.

Długość leczenia zależy od rodzaju infekcji oraz od reakcji organizmu na leczenie, jednak zalecane okresy stosowania są następujące:

Infekcje płuc (zapalenia płuc) nabyte w społeczeństwie: 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc przechodzi po 4 dniach na leczenie doustne tabletkami Actira.

Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami skóry i tkanek miękkich średnia długość leczenia dożylnego wynosi około 6 dni, a średnia całkowita długość leczenia (wlew, a następnie tabletki) to 13 dni.

Należy zawsze ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, może się powtórzyć lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może doprowadzić do rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia (zobacz sekcję 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actira, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Actira

Jeśli obawiasz się, że podano zbyt dużą ilość Actira, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniano zastosować Actira

Jeśli obawiasz się, że pominięto dawkę Actira, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Actira

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie stosowanie tego leku, Twoja infekcja może nie zostać w pełni wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie roztworem Actira do wlewu przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymienione są najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Actira:

Jeśli zauważysz

nieprawidłowo szybkie tętno (rzadkie działanie niepożądane)
nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i oznaki gwałtownego zapalenia wątroby, które potencjalnie może prowadzić do niewydolności wątroby zakończonej śmiercią (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne)
poważne wypadowy na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (bardzo rzadkie działania niepożądane, stan zagrożenia życia)
uogólnioną czerwoną, łuszczącą się wyprysk z guzkami podskórznymi i pęcherzami, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
uogólniony wysyp, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego, SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
ciężką, nagłą i ogólną reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko stan wstrząsu zagrożony życia (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno) (rzadkie działanie niepożądane)
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (rzadkie działanie niepożądane)
depresję (w bardzo rzadkich przypadkach mogło dojść do samookaleczenia, myśli/pomysłów samobójczych lub prób samobójstwa) (rzadkie działanie niepożądane)
szaleństwo (które może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli/pomysły samobójcze lub próby samobójstwa) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudomembranozne zapalenie okrężnicy), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrożonych życiem (rzadkie działanie niepożądane)
ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub masz ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

natychmiast przestań przyjmować Actira i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

Dodatkowo, jeśli zauważysz

przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
dolegliwości lub ból w oczach, szczególnie w wyniku narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego),

natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś potencjalnie śmiertelnych nieregularnych uderzeń serca (Torsade de Pointes) lub zatrzymania serca podczas przyjmowania Actira (bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś Actira i nie wznawiaj leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na cukrzycę i zauważysz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą z problemami nerkowymi i zauważysz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia lekiem Actira, w zależności od ich częstości:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

nudności
biegunka
zawroty głowy
ból brzucha i żołądka
wymioty
ból głowy
podwyższenie aktywności pewnego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
infekcje spowodowane przez bakterie oporne lub grzyby, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida
ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
zmiana rytmu serca (na EKG), u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

wysyp
dolegliwości żołądkowe (niestrawność/odwrócenie kwasu)
zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
zaburzenia snu (głównie bezsenność)
podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (leukocyty, neutrofile)
zaparcia
swędzenie
uczucie zawrotów głowy (wrażenie, że wszystko się kręci lub upada)
senność
wzdęcia
zmiana rytmu serca (na EKG)
zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmu
niski licznik białych krwinek
dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej
wzrost liczby niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
potliwość
wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofile)
niepokój
niedobór samopoczucia (głównie słabość lub zmęczenie)
drżenie
ból stawów
kołatanie serca
nieregularne i szybkie bicie serca
trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny
podwyższenie aktywności trawiennej enzymu we krwi (amylaza)
niepokój / pobudzenie
uczucie mrowienia (jak igieł i szpilek) i/lub drętwienia
wykwity na skórze
rozszerzenie naczyń krwionośnych
dezorientacja i dezorientacja
spadek liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie
zmniejszenie krzepnięcia krwi
wzrost lipidów we krwi (tłuszczów)
niski licznik czerwonych krwinek
ból mięśni
reakcje alergiczne
podwyższenie bilirubiny we krwi
zapalenie żyły
zapalenie żołądka
odwodnienie
poważne zaburzenia rytmu serca
sucha skóra
dławica piersiowa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

skurcze mięśni
skurcze mięśni
halucynacje
wzrost ciśnienia krwi
obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
spadek ciśnienia krwi
zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
zapalenie wątroby
zapalenie jamy ustnej
dzwonienie/szumy w uszach
żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu lub skóry)
zaburzenia wrażliwości skóry
niezwykłe sny
trudności z koncentracją
trudności z połykaniem
zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy)
całkowita lub częściowa utrata pamięci
zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne)
wzrost kwasu moczowego we krwi
niestabilność emocjonalna
zaburzenia mowy
omdlenia
osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
zapalenie stawów
nieregularne bicie serca
zwiększenie wrażliwości skóry
zaburzenie depersonalizacji (uczucie, że nie jesteś sobą)
zwiększenie krzepnięcia krwi
sztywność mięśni
znaczne obniżenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytoza)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)

? wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z pęcherzami lub bez nich, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikają z postzapalnym nadpigmentacją; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązane jest z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, niepokój, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się i osłabienia lub rozwarstwienia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe objawy obserwowano częściej u pacjentów leczonych drogą dożylną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

podwyższenie aktywności specjalnego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań potencjalnie śmiertelnych
nieprawidłowe przyspieszenie rytmu serca
halucynacje
niskie ciśnienie krwi
zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników określonych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
niewydolność nerek
obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
drgawki

Dodatkowo, wystąpiły bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi i które mogą również wystąpić podczas leczenia Actira: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, „ślepe plamy”, podwójne widzenie, utratę wzroku), podwyższenie poziomu sodu i wapnia we krwi, zmniejszenie liczby określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Actira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 15 °C.

Należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy pozbyć się wszelkich niewykorzystanych roztworów.

Podczas przechowywania w lodówce może dojść do wytrącenia osadu, który rozpuści się w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Actira

Substancją czynną jest moxifloksacyna. Jedno butelka lub worek zawiera 400 miligramów moxifloksacyny (w postaci chlorku). 1 mililitr zawiera 1,6 miligramów moxifloksacyny (w postaci chlorku).
Pozostałe składniki to chloro sodu, kwas solny 1 N (do regulacji pH), roztwór wodorotlenku sodu 2 N (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (zobacz sekcję Actira zawiera sód).

Wygląd leku Actira i zawartość opakowania

Actira to przejrzysty żółty roztwór do infuzji.

Actira jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających szklaną butelkę o pojemności 250 mililitrów z korkiem z gumi butylowej chlorowanej lub bromowanej. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę oraz w opakowaniach zawierających 5 butelek (składających się z pojedynczych opakowań kartonowych po jednej butelce).

Actira jest również dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających worki poliolefinowe o pojemności 250 mililitrów z szyjką z polipropylenu i uszczelkone folią aluminiową. Dostępne są opakowania zawierające 5 i 12 worków.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na obroty w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Avelox

Francja: Izilox

Niemcy, Włochy: Avalox

Hiszpania: Actira

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Actira może być podawany przez sondę T razem z następującymi roztworami: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, roztwór chlorku sodu 0,9%, chlorek sodu 1 molarny, glukoza 5%/10%/40%, ksytytol 20%, roztwór Ringera, roztwór Hartmanna (składany roztwór mleczanu sodu, roztwór Ringera z mleczanem).

Actira nie powinno być współpodawane z innymi lekami.

Następujące roztwory są niezgodne z Actira:

Roztwory chlorku sodu 10% i 20%,

Roztwory wodorowęglanu sodu 4,2% i 8,4%

Actira 400 mg/250 ml roztwór do infuzji