Actira 400 mg/250 ml soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Actira 400 mg/ 250 ml soluzione per infusione

Per uso in adulti

Moxifloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Actira e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Actira
Come usare Actira
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Actira
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actira e a cosa serve

Actira contiene moxifloxacino come principio attivo, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Actira agisce eliminando i batteri che causano infezioni, purché tali batteri siano sensibili al moxifloxacino.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Actira è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

Infezione del polmone (polmonite) acquisita nella comunità.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

2. Cosa deve sapere prima di usare Actira

Consulti il medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non usi Actira

Se è allergico al principio attivo moxifloxacina, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se ha meno di 18 anni.
Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini correlate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e 4. Effetti indesiderati possibili).
Se soffre di una malattia ereditaria o ha avuto una malattia legata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), ha un battito cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto in passato alterazioni del ritmo cardiaco o sta assumendo altri farmaci che possono causare determinati disturbi nell’ECG (vedere sezione Altri medicinali e Actira).

Ciò perché Actira può causare modifiche nell’ECG, come un allungamento dell’intervallo QT, ovvero un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.

Se ha una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) sono 5 volte superiori al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Actira, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolone o una fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Consulti il medico prima che le venga somministrato Actira per la prima volta

Actira può modificare l’ECG del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima che le venga somministrato Actira (vedere anche le sezioni Non prenda Actira e Altri medicinali e Actira).
Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo aver assunto moxifloxacina.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che potrebbe causarle convulsioni, lo comunichi al medico prima che le venga somministrato Actira.
Se ha o ha avuto in passato un disturbo psichico, consulti il medico prima che le venga somministrato Actira.
Se soffre di miastenia grave, l’uso di Actira può peggiorare i sintomi della malattia. Se pensa di essere interessato, consulti immediatamente il medico.
Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico).
Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (p. es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune) o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota), artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore).
Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di variazione dei livelli di zucchero nel sangue con la moxifloxacina.
Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le dirà se Actira è adatto a lei.
Actira deve essere somministrato solo per via endovenosa (in vena) e non deve essere iniettato nelle arterie.

Durante il trattamento con Actira

Se avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose e della velocità di infusione endovenosa.
In rari casi, potrebbe sviluppare una reazione allergica grave e improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, con sintomi che possono includere oppressione toracica, dolore al petto, difficoltà respiratorie, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta. Se ciò accade, il trattamento con Actira soluzione per infusione deve essere interrotto immediatamente.
Actira può causare una infiammazione epatica rapida e grave, che potrebbe portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili). Si prega di consultare il medico prima di proseguire il trattamento se improvvisamente avverte malessere generale o nota che la parte bianca degli occhi diventa gialla, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o alterazioni del pensiero o insonnia.
Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), con l’uso di moxifloxacina.

SSJ/NET possono apparire inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili all’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. La localizzazione più comune: prevalentemente nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si presenta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali ed eruzione sul viso, successivamente compare un’eruzione diffusa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di assumere moxifloxacina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico.

Gli antibiotici chinolonici, incluso Actira, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con Actira deve essere interrotto.
Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I farmaci antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Actira, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Actira, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

In rari casi può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e braccia. In tal caso, smetta di assumere Actira e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Può manifestare problemi di salute mentale anche dopo la prima somministrazione di antibiotici chinolonici, incluso Actira. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno portato a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili). Se sviluppa queste reazioni, il trattamento con Actira deve essere interrotto.
Può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Actira. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’uso di Actira e consulti il medico. In queste situazioni, non deve assumere farmaci che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore articolari e infiammazione o rottura dei tendini (vedere sezioni Non prenda Actira e 4. Effetti indesiderati possibili). Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Actira. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di assumere Actira, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se avverte un dolore intenso e improvviso al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Se è anziano e soffre di problemi renali, stia attento a mantenere un’adeguata assunzione di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se la sua vista peggiora o se nota qualsiasi altro disturbo agli occhi, consulti immediatamente un oculista (vedere sezioni Guida di veicoli e utilizzo di macchinari e 4. Effetti indesiderati possibili).
Le fluorochinoloni possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei livelli normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei livelli normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili). Se soffre di diabete, il livello di zucchero nel sangue deve essere attentamente monitorato.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare un’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o alcun tipo di lampada UV durante la somministrazione di Actira (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili).
L’esperienza sull’uso di Actira per via endovenosa/orale sequenziale nel trattamento di infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell’ospedale è limitata.
Non è stata stabilita l’efficacia di Actira nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia d’età (vedere sezione Non prenda Actira).

Altri medicinali e Actira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali oltre a Actira.

Con Actira deve considerare quanto segue:

Se sta assumendo Actira e altri farmaci che influenzano il cuore, il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco è maggiore. Pertanto non deve assumere contemporaneamente Actira con i seguenti farmaci: medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (p. es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antipsicotici (p. es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (p. es., saquinavir, esparfloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (p. es., terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri farmaci (p. es., cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanile).
Mentre sta assumendo Actira, informi il medico se sta prendendo altri farmaci che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (p. es. diuretici dell’ansa e del tipo tiazidico, lassativi ed enemi (dosi elevate) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché anche questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (p. es., warfarina), il medico potrebbe dover monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Actira con i cibi e le bevande

L’effetto di Actira non è alterato dagli alimenti, compresi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Actira durante la gravidanza o se sta allattando.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actira può causare capogiri o vertigini, può manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista o può svenire per un momento. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Actira contiene sodio

Questo medicinale contiene 787 milligrammi (circa 34 millimoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 250 ml di soluzione per infusione. Ciò corrisponde al 39,35% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Actira

Actira le sarà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.

La dose raccomandata negli adulti è di un flacone/borsa, una volta al giorno.

Actira deve essere somministrato per via endovenosa. Il medico deve assicurarsi che la perfusione venga somministrata con un flusso costante per 60 minuti.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Actira. In alcuni casi, il medico potrà iniziare il trattamento con Actira soluzione per infusione e successivamente proseguire con Actira compresse.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dalla risposta al trattamento, ma le durate raccomandate sono le seguenti:

Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in ambito comunitario: 7 - 14 giorni.

La maggior parte dei pazienti con polmonite passa a un trattamento orale con Actira compresse dopo 4 giorni.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7 - 21 giorni.

Nei pazienti con infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli, la durata media del trattamento endovenoso è di circa 6 giorni e la durata media complessiva del trattamento (perfusione seguita da compresse) è di 13 giorni.

È importante completare il trattamento, anche se dopo alcuni giorni si inizia a sentirsi meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o peggiorare e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandati (vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di usare Actira, Avvertenze e precauzioni).

Se usa una quantità di Actira superiore a quella prescritta

Se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di Actira, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Actira

Se teme di aver saltato una dose di Actira, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Actira

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere il trattamento con Actira soluzione per infusione prima del termine del ciclo completo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con Actira sono elencati di seguito:

Se nota

un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro)
una sensazione improvvisa di malessere o una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni del pensiero o della veglia (potrebbero essere segni e sintomi di un’infiammazione fulminante del fegato che potenzialmente può portare a un’insufficienza epatica fatale (effetto indesiderato molto raro, sono stati osservati casi mortali)
eruzioni cutanee gravi, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente pericolosi per la vita)
un’eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e livelli bassi di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro)
perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)
infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o sintomi come dolore alle articolazioni) (effetto indesiderato molto raro)
reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, compreso molto raramente shock potenzialmente letale (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, polso accelerato) (effetto indesiderato raro)
dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)
gonfiore, compreso gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale)
convulsioni (effetto indesiderato raro)
problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (effetto indesiderato raro)
depressione (in casi molto rari ha evoluto in autolesionismo, idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro)
follia (che può portare a comportamenti autolesivi, come idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro)
diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa) che, in circostanze molto rare, può causare complicazioni pericolose per la vita (effetto indesiderato raro)
dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro)
debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala che può mettere in pericolo la vita e causare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)

interrompa immediatamente l’assunzione di Actira e contatti il medico senza indugio, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Inoltre, se nota

Perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro),
Fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro),

contatti immediatamente un oculista.

Se ha avuto battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (Torsione di punta) o arresto cardiaco durante l’assunzione di Actira (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico di aver assunto Actira e non riprenda il trattamento.

In casi molto rari, si è osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave. Se ciò accade, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota che il suo livello di zucchero nel sangue aumenta o diminuisce (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è anziano con problemi renali e osserva una diminuzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, mancanza di respiro o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Actira, classificati in base alla loro probabilità:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

nausea
diarrea
vertigini
dolore addominale e gastrico
vomito
cefalea
aumento di un enzima epatico specifico nel sangue (transaminasi)
infezioni causate da batteri resistenti o funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida
dolore o infiammazione nel sito di iniezione
alterazione del ritmo cardiaco (ECG), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

eruzione cutanea
disturbi gastrici (indigestione/acidità)
alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
disturbi del sonno (prevalentemente insonnia)
aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)
livelli bassi di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
stitichezza
prurito
sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri o di cadere)
sonnolenza
flatulenza
alterazione del ritmo cardiaco (ECG)
alterazione della funzionalità epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue, LDH)
diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
basso conteggio di globuli bianchi
fastidi e dolori come mal di schiena, arti, bacino e torace
aumento di determinate cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
sudorazione
aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili)
ansia
malessere (principalmente debolezza o affaticamento)
tremori
dolore articolare
palpitazioni
battito cardiaco irregolare e rapido
difficoltà respiratorie, inclusi stati asmatici
aumento di un enzima digestivo nel sangue (amilasi)
irrequietezza / agitazione
sensazione di formicolio (come aghi e spilli) e/o intorpidimento
orticaria
dilatazione dei vasi sanguigni
confusione e disorientamento
calo delle cellule del sangue necessarie per la coagulazione
disturbi della vista, inclusi visione doppia e offuscata
riduzione della coagulazione del sangue
aumento dei lipidi nel sangue (grassi)
basso conteggio di globuli rossi
dolore muscolare
reazioni allergiche
aumento della bilirubina nel sangue
infiammazione di una vena
infiammazione dello stomaco
disidratazione
alterazioni gravi del ritmo cardiaco
pelle secca
angina pectoris

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

crampi muscolari
contratture muscolari
allucinazioni
aumento della pressione sanguigna
gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola)
diminuzione della pressione sanguigna
alterazioni renali (incluso aumento dei valori nei test di laboratorio per i reni, come urea e creatinina)
infiammazione del fegato
infiammazione della bocca
ronzii/rumori nelle orecchie
ittirizia (colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle)
alterazioni della sensibilità cutanea
sogni anomali
disturbi di concentrazione
difficoltà di deglutizione
alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto)
disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa delle vertigini)
perdita totale o parziale della memoria
deficit uditivi, inclusa sordità (generalmente reversibile)
aumento dell’acido urico nel sangue
instabilità emotiva
alterazione del linguaggio
svenimenti
debolezza muscolare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
infiammazione delle articolazioni
ritmo cardiaco irregolare
aumento della sensibilità della pelle
disturbo di depersonalizzazione (sensazione di non essere se stessi)
aumento della coagulazione del sangue
rigidità muscolare
calo significativo di determinati globuli bianchi (agranulocitosi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni)

? macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive alla somministrazione di moxifloxacino e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con l’esposizione successiva a moxifloxacino

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, diminuzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), diminuzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

I seguenti sintomi si sono verificati più frequentemente nei pazienti trattati per via endovenosa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici), che in circostanze molto rare possono evolvere in complicazioni potenzialmente letali
accelerazione anomala del ritmo cardiaco
allucinazioni
pressione sanguigna bassa
alterazioni renali (incluso aumento dei risultati di determinati esami specifici del rene, come urea e creatinina)
insufficienza renale
gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola)
convulsioni

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potenzialmente potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con Actira: aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, disturbi visivi come visione offuscata, punti “ciechi”, visione doppia, perdita della vista), aumento dei livelli di sodio e calcio nel sangue, riduzione del conteggio di un determinato tipo di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone-sacca e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura inferiore a 15 °C.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura e/o diluizione.

Questo medicinale è per uso singolo. Va eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.

A temperature da frigorifero, può verificarsi una precipitazione, che si risolverà a temperatura ambiente.

Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle o se la soluzione appare torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actira

Il principio attivo è moxifloxacina. Un flacone o una busta contiene 400 milligrammi di moxifloxacina (in forma di cloridrato). 1 millilitro contiene 1,6 milligrammi di moxifloxacina (in forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico 1 N (per l'aggiustamento del pH), soluzione di idrossido di sodio 2 N (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione Actira contiene sodio).

Aspetto di Actira e contenuto della confezione

Actira è una soluzione trasparente di colore giallo per infusione.

Actira è presentata in scatole di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 millilitri con tappo in clorobutile o bromobutile. Actira è disponibile in confezioni da 1 flacone e in confezioni da 5 flaconi (costituite da scatole singole contenenti 1 flacone).

Actira è condizionata in scatole di cartone contenenti sacche di poliolefina da 250 millilitri con bocca in polipropilene sigillata con una confezione in lamina di alluminio. Sono disponibili confezioni da 5 e 12 sacche.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Bayer AG

Kaiser - Wilhelm - Allee

51368 Leverkusen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Avelox.

Francia: Izilox

Germania, Italia: Avalox

Spagna: Actira

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Actira può essere somministrata tramite sonda a T contemporaneamente alle seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio allo 0,9%, cloruro di sodio 1 molare, glucosio al 5%/10%/40%, xilitolo al 20%, soluzione di Ringer, soluzione di lattato di sodio composta (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer-lattato).

Actira non deve essere co-infusa con altri farmaci.

Le seguenti soluzioni sono incompatibili con Actira:

Soluzioni di cloruro di sodio al 10% e 20%,

Soluzioni di bicarbonato di sodio al 4,2% e 8,4%