Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актіра 400 мг/250 мл розчин для інфузій

Для застосування у дорослих

Моксифлоксацин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Актіра і для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Актіру
Як застосовувати Актіру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Актіри
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актіра і для чого використовується

Актіра містить як діючу речовину моксифлоксацин, що належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами. Актіра діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції, за умови, що ці бактерії чутливі до моксифлоксацину.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не діють при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Актіра призначається дорослим для лікування таких бактеріальних інфекцій:

Інфекція легень (пневмонія), набута в громадськості.

Інфекції шкіри та м'яких тканин

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Актіра

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з описаних нижче груп пацієнтів.

Не застосовуйте Актіра

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину — моксифлоксацин, інші хінолони або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо вам менше 18 років.
Якщо у вас були порушення або ураження сухожиль, пов’язані з лікуванням антибіотиками-хінолонами (див. розділи Попередження та застереження та 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас спадкове захворювання або було захворювання, пов’язане з ненормальним серцевим ритмом (виявлено на ЕКГ, електричному записі серця), у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історія порушень серцевого ритму або ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати певні зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Актіра).

Це пов’язано з тим, що Актіра може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримка у провідності електричних імпульсів у серці.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або рівень ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів перевищує верхню межу норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не повинні приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Актіра, якщо у вас вже були серйозні небажані реакції під час попереднього прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем перед першим введенням Актіра

Актіра може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте ліки, що призводять до зниження рівня калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Актіра (див. також розділи Не застосовуйте Актіра та Інші ліки та Актіра).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може викликати судоми, повідомте про це лікареві перед введенням Актіра.
Якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Актіра.
Якщо у вас міастенія гравіс, застосування Актіра може погіршити симптоми вашого захворювання. Якщо ви вважаєте, що страждаєте, негайно зверніться до лікаря.
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузлик» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
Якщо у вас був попередній епізод дисекції аорти (розрив стінки аорти).
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або дисекції аорти, вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи схильні захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання) або судинні захворювання, такі як такаясу-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз), ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця).
Якщо ви діабетик, оскільки може збільшитися ризик зміни рівня цукру в крові під дією моксифлоксацину.
Якщо у вас або у когось із членів вашої родини є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, який визначить, чи підходить Актіра для вас.
Актіра застосовується лише внутрішньовенно (у вену) і не повинен вводитися в артерії.

Під час лікування Актіра

Якщо під час лікування ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиття, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
Ризик серцевих ускладнень може збільшуватися зі збільшенням дози та швидкості інфузії у вени.
У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергічна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, з симптомами, що можуть включати відчуття тиску в грудях, біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, нудоту або втрату свідомості, або запаморочення при підйомі. Якщо це відбувається, лікування розчином для інфузії Актіра повинно бути негайно припинене.
Актіра може викликати швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо раптово відчуваєте нездужання або помічаєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи безсоння.
Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

ССД / ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з центральними пухирями. Також можуть утворюватися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шкірної лущення та ускладнень, що можуть загрожувати життю або бути смертельними.
ГЗЕП виникає на початку лікування у вигляді поширеної червоної, лущеної та загальної висипки з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Найчастіше ураження локалізуються в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім виникає поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або один із цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Антибіотики-хінолони, включаючи Актіра, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування Актіра повинно бути припинене.
Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти. Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Актіра, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяці або роки), призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До цього відносяться біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів після прийому Актіра, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та стопах або руках та передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом Актіра та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого застосування хінолонових антибіотиків, включаючи Актіра. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія прогресували до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникли такі реакції, лікування Актіра повинно бути припинене.
Може розвинутися діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи Актіра. Якщо діарея є серйозною або тривалою, або якщо ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть застосування Актіра та проконсультуйтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рух кишечника.
У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль (див. розділи Не застосовуйте Актіра та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик збільшується, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Актіра. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Актіра, зверніться до лікаря та дотримуйтеся спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
Якщо ви відчуваєте сильний раптовий біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами дисекції або аневризму аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.
Якщо ви раптово починаєте відчувати задишку, особливо коли лягаєте в ліжко, або помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, будьте обережні щодо достатнього споживання рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо ваш зір погіршується або якщо ваші очі здаються ураженими будь-яким іншим чином, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом (див. розділи Керування транспортними засобами та використання механізмів та 4. Можливі побічні ефекти).
Фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви хворієте діабетом, рівень цукру в крові повинен уважно контролюватися.
Хінолонові антибіотики можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Потрібно уникати тривалого перебування на сонці або під прямим сонячним світлом, а також не слід користуватися соляріями або будь-якими УФ-лампами під час застосування Актіра (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Досвід застосування внутрішньовенного/перорального послідовного режиму Актіра у лікуванні позалікарняної пневмонії обмежений.
Ефективність Актіра не встановлена при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ Не застосовуйте Актіра).

Інші ліки та Актіра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки окрім Актіра.

Щодо Актіра слід враховувати наступне:

Якщо ви приймаєте Актіра та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід одночасно застосовувати Актіра з такими препаратами: ліки, що належать до класу антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), антипсихотики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, сахарнавір, еспарфлоксацин, еритроміцин, введений внутрішньовенно, пентамідин, антипротозойні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші препарати (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
Під час застосування Актіра слід повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, петлеві та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (високі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерицин В), або що викликають зниження частоти серцевих скорочень, оскільки вони також можуть збільшувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання вашої крові.

Актіра та їжа, напої

Дія Актіра не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Актіра під час вагітності або годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Актіра може викликати запаморочення або запаморочення, раптову тимчасову втрату зору або короткочасну втрату свідомості. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Актіра містить натрій

Цей лікарський засіб містить 787 міліграмів (приблизно 34 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 250 мл розчину для інфузії. Це становить 39,35 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Актіру

Актіру завжди буде введено вам лікарем або медичним працівником.

Рекомендована доза для дорослих — один флакон/пакет один раз на добу.

Актіра призначається для внутрішньовенного введення. Ваш лікар має забезпечити, що інфузію проводять із постійною швидкістю протягом 60 хвилин.

Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із низькою масою тіла або у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування Актірою визначить ваш лікар. У деяких випадках лікар може почати лікування Актірою розчином для інфузій, а потім продовжити лікування таблетками Актіра.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та реакції на лікування, але рекомендовані терміни застосування такі:

Пневмонії, набуті в спільноті: 7–14 днів.

Більшість пацієнтів із пневмонією переходять на пероральне лікування таблетками Актіра через 4 дні.

Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день.

У пацієнтів із тяжкими інфекціями шкіри та м’яких тканин середня тривалість внутрішньовенного лікування становить близько 6 днів, а загальна середня тривалість лікування (інфузія з подальшим застосуванням таблеток) — 13 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, може повторитися або стан погіршитися, а також може виникнути бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Актіру, Попередження та застереження).

Якщо ви застосували більше Актіри, ніж потрібно

Якщо ви хвилюєтеся, що вам могли ввести надто багато Актіри, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Актіру

Якщо ви хвилюєтеся, що могли пропустити дозу Актіри, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Актірою

Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування розчином для інфузій Актіра до завершення повного курсу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Актіра, перелічено нижче:

Якщо ви помітили:

ненормально прискорений ритм серця (рідкий побічний ефект)
раптове погіршення самопочуття або жовтіння склери очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми раптового запалення печінки, що потенційно може призвести до смертельного печінкового недостатності (дуже рідкий побічний ефект, відомі випадки з летальним наслідком)
серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (дуже рідкі побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя)
поширену червону лущену висипку з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
загальну висипку, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект)
втрату свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект)
запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або симптоми, схожі на біль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект)
серйозну, раптову та загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідкісні випадки шоку, що загрожує життю (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорений пульс) (рідкий побічний ефект)
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними)
набряки, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний)
судоми (рідкий побічний ефект)
проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект)
депресію (у дуже рідких випадках може переходити до самопошкодження, суїцидальних думок або спроб самогубства) (рідкий побічний ефект)
божевілля (що може призводити до самопошкодження, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект)
серйозну діарею з кров’ю та/або слизом (антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт), що в дуже рідких випадках може призводити до загрозливих для життя ускладнень (рідкий побічний ефект)
біль та запалення сухожиль (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект)
слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль, особливо якщо водночас відчуваєте погіршення самопочуття, підвищення температури або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може викликати ниркові проблеми (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

припиніть прийом Актіри та негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),
дискомфорт або біль у очах, особливо при висвітленні (побічний ефект від дуже рідкого до рідкого),

негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли потенційно смертельні нерегулярні серцеві скорочення (Torsade de Pointes) або зупинка серця під час прийому Актіри (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікареві про прийом Актіри та не відновлюйте лікування.

У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбулося, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили підвищення або зниження рівня цукру в крові (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви похилого віку з проблемами нирок і помітили зниження кількості сечі, набряки на ногах, щиколотках або стопах, втому, нудоту, сонливість, задиху або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки ниркової недостатності — рідкий побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Нижче перелічено інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Актіра, залежно від їхньої ймовірності:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

нудота
діарея
запаморочення
біль у животі та шлунку
блювання
головний біль
підвищення рівня певного печінкового ферменту у крові (трансамінази)
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції ротової порожнини та піхви, спричинені Candida
біль або запалення в місці ін’єкції
зміни ритму серця (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

висипання
дискомфорт у шлунку (нестравність/підвищена кислотність)
порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
порушення сну (переважно безсоння)
підвищення рівня печінкового ферменту у крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
зниження певних білих кров’яних тілець (лейкоцити, нейтрофіли)
запор
свербіж
почуття вертигіну (відчуття обертання або падіння)
сонливість
метеоризм
зміни ритму серця (ЕКГ)
порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня печінкового ферменту у крові, ЛДГ)
зниження апетиту та прийому їжі
зниження кількості білих кров’яних тілець
дискомфорт і болі, такі як біль у спині, кінцівках, тазі та грудній клітці
збільшення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
пітливість
збільшення певних білих кров’яних тілець (еозинофіли)
тривожність
погіршення самопочуття (переважно слабкість або втому)
тремтіння
біль у суглобах
серцебиття
нерегулярний і прискорений серцевий ритм
утруднення дихання, включаючи астматичні стани
підвищення рівня травного ферменту в крові (амілаза)
непокій / збудження
почуття поколювання (відчуття голок і голок) та/або оніміння
висипання на шкірі
розширення кровоносних судин
сплутаність свідомості та дезорієнтація
зниження кількості кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
порушення зору, включаючи подвійний та розмитий зір
зниження згортання крові
підвищення рівня ліпідів у крові (жирів)
зниження кількості червоних кров’яних тілець
біль у м’язах
алергічні реакції
підвищення рівня білірубіну в крові
запалення вени
запалення шлунка
дегідратація
серйозні порушення ритму серця
сухість шкіри
стенокардія

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

м’язові спазми
м’язові скорочення
галюцинації
підвищення артеріального тиску
набряки (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла)
зниження артеріального тиску
порушення функції нирок (включаючи підвищення показників лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін)
запалення печінки
запалення ротової порожнини
дзвін у вухах / шуми
жовтяниця (жовте забарвлення склери або шкіри)
порушення чутливості шкіри
незвичайні сни
труднощі з концентрацією
труднощі з ковтанням
порушення нюху (включаючи втрату нюху)
порушення рівноваги та нестача координації (через запаморочення)
повна або часткова втрата пам’яті
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотні)
підвищення рівня сечової кислоти в крові
емоційна нестабільність
порушення мовлення
запаморочення
слабкість м’язів

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
запалення суглобів
нерегулярний серцевий ритм
підвищена чутливість шкіри
деперсоналізація (відчуття, що ви не в собі)
підвищення згортання крові
м’язова ригідність
значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

? підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження)

? чітко виражені еритематозні плями з/без пухирів, що з’являються в години після введення моксифлоксацину та зникають з постінфільтраційною гіперпігментацією; зазвичай повторно з’являються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному застосуванні моксифлоксацину

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, асоціювалося з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, порушення психічного здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розшарування стінки аорти (аневризми та дисекції), що можуть призвести до розриву та бути смертельними, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. також розділ 2, Попередження та застереження).

Наступні симптоми спостерігалися частіше у пацієнтів, яким лікування вводили внутрішньовенно:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

підвищення певного печінкового ферменту у крові (гамма-глутамілтрансфераза)

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

серйозна діарея з кров’ю та/або слизом (антибіотикоасоційований коліт), що в дуже рідких випадках може переходити до потенційно смертельних ускладнень
прискорення серцевого ритму
галюцинації
низький артеріальний тиск
порушення функції нирок (включаючи підвищення показників певних спеціальних аналізів нирок, таких як сечовина та креатинін)
ниркова недостатність
набряки (рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла)
судоми

Крім того, повідомлялися дуже рідкі випадки наступних побічних ефектів, описаних після застосування інших хінолонових антибіотиків, які, можливо, також можуть виникати під час лікування Актірою: підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, такі як розмитий зір, «сліпі плями», подвійний зір, втрата зору), підвищення рівня натрію та кальцію в крові, зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актіри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона-пакета та на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 15 °C.

Використовувати одразу після першого відкриття та/або розведення.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

При зберіганні в холодильнику може виникнути осад, який розчиниться при кімнатній температурі.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо видно відчутні частинки або якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіри

Діючою речовиною є моксифлоксацин. Один флакон або пакет містить 400 міліграмів моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). 1 мілілітр містить 1,6 міліграма моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева 1 Н (для регулювання рН), розчин натрію гідроксиду 2 Н (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ Актіра містить натрій).

Зовнішній вигляд Актіри та вміст упаковки

Актіра — це прозорий жовтий розчин для інфузій.

Актіра постачається в картонних коробках, що містять скляний флакон об’ємом 250 мл із пробкою з хлорбутадієну або бромбутадієну. Актіра доступна в упаковках по 1 флакону та в упаковках по 5 флаконів (складаються з окремих коробок, що містять по 1 флакону).

Актіра також постачається в картонних коробках, що містять пакети з поліолефіну об’ємом 250 мл із горловиною з поліпропілену, запечатані алюмінієвою фольгою. Доступні упаковки по 5 і 12 пакетів.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

Іспанія

Виробник:

Bayer AG

Kaiser - Wilhelm - Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія: Avelox

Франція: Izilox

Німеччина, Італія: Avalox

Іспанія: Actira

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Актіра може вводитися через Т-подібний катетер одночасно з такими розчинами: вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид 0,9%, натрію хлорид 1 молярний, глюкоза 5%/10%/40%, ксилітол 20%, розчин Рінгера, комбінований розчин натрію лактату (розчин Гартмана, розчин Рінгера-лактату).

Актіра не повинна вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами.

Наступні розчини є несумісними з Актірою:

Розчини натрію хлориду 10% та 20%,

Розчини натрію гідрогенкарбонату 4,2 % та 8,4 %