Агамри 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агамри 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

ваморолона

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возможных побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агамри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Агамри
3. Как принимать Агамри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агамри
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агамри и для чего он применяется

Агамри — это стероидный противовоспалительный препарат, содержащий активное вещество ваморолон.

Агамри применяется для лечения пациентов в возрасте от 4 лет при дистрофии Дюшенна (DMD). DMD — это генетическое заболевание, вызванное дефектами в гене дистрофина, который в норме вырабатывает белок, сохраняющий мышцы здоровыми и сильными. У пациентов с DMD этот белок не образуется, и организм не способен вырабатывать новые мышечные клетки или замещать повреждённые мышечные волокна. В результате мышцы постепенно ослабевают.

Агамри применяется для стабилизации или улучшения мышечной силы у пациентов с DMD.

2. Что нужно знать перед приёмом Агамри

Не принимайте Агамри

• если у вас аллергия на ваморолон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы планируете или уже получили прививку живыми или ослабленными вакцинами (против кори, свинки, краснухи или ветряной оспы) в течение последних 6 недель. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже принимаете Агамри и планируете вакцинацию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Агамри

Нарушения функции эндокринной системы: надпочечниковая недостаточность

Агамри снижает количество гормона кортизола, который может вырабатываться в вашем организме. Это состояние называется надпочечниковой недостаточностью.

• не следует уменьшать дозу Агамри или прекращать приём препарата без консультации с врачом; если вы резко уменьшите или прекратите приём Агамри на несколько дней, у вас могут развиться симптомы острой надпочечниковой недостаточности, такие как чрезмерная усталость, головокружение или спутанность сознания, которые могут угрожать жизни; возможно, вашему врачу потребуется более тщательно контролировать ваше лечение при изменении дозы;
• если вы испытываете необычный стресс (например, острая инфекция, травматические повреждения или серьёзное хирургическое вмешательство), вам может потребоваться приём другого стероидного препарата для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности. Обсудите с врачом, что делать в случае необычного стресса, до начала лечения Агамри;
• если вы принимаете другой кортикостероид, например преднизон, вы можете перейти на Агамри одномоментно, но врач укажет вам необходимую дозу Агамри;
• если у вас есть опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома, возможно, вашему врачу потребуется более тщательно контролировать ваше лечение.

ВАЖНО: Упаковка Агамри включает карточку-предупреждение для пациента с важной информацией о надпочечниковых кризах. Всегда носите эту карточку с собой.

Прибавка в весе

• Агамри может повысить аппетит и, как следствие, привести к увеличению веса, особенно в первые месяцы лечения; врач или медсестра дадут вам рекомендации по питанию до и во время лечения.

Пациенты с нарушением функции щитовидной железы

• если у вас гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы) или гипертиреоз (избыточная активность щитовидной железы), возможно, вашему врачу потребуется более тщательно контролировать лечение или изменить дозу.

Офтальмологические эффекты

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть глаукома (повышенное внутриглазное давление), возможно, вашему врачу потребуется более тщательно контролировать лечение.

Повышенный риск инфекций

Агамри может снизить естественную устойчивость организма к инфекциям.

• если у вас ослаблена иммунная система (из-за иммунодефицитного синдрома, заболевания или других лекарств, подавляющих иммунитет), возможно, вашему врачу потребуется более тщательно контролировать лечение;
• если вы перенесёте инфекцию во время приёма Агамри, возможно, вашему врачу потребуется более тщательный контроль, и может понадобиться дополнительное лечение стероидным препаратом.

Сахарный диабет

• в течение многих лет приём Агамри может увеличить вероятность развития сахарного диабета (заболевания, связанного с уровнем сахара в крови); возможно, ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Вакцинация

• если вы планируете прививку живыми ослабленными или живыми вакцинами, вы должны быть вакцинированы не позднее чем за 6 недель до начала лечения Агамри;
• если вы никогда не болели ветряной оспой или не были привиты против неё, обсудите возможность вакцинации с врачом до начала лечения Агамри.

Тромбоэмболические эпизоды

• если у вас уже были тромбоэмболические эпизоды (образование тромбов в организме) или заболевание, повышающее риск свёртывания крови, возможно, вашему врачу потребуется более тщательно контролировать лечение.

Печеночная недостаточность

• если у вас заболевание печени, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу.

Дети

Не назначайте Агамри детям младше 4 лет, поскольку эффективность и безопасность этого препарата у данной возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Агамри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, применяемые для лечения судорог и нейропатической боли, такие как карбамазепин или фенитоин, поскольку они могут повлиять на действие препарата;
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (включая кандидоз и аспергиллёз), известные как триазолы, такие как итраконазол и вориконазол, поскольку они могут повлиять на действие препарата;
• Антибиотики, известные как макролиды (например, кларитромицин) или «кетолиды» (например, телизитромицин), поскольку они могут повлиять на действие препарата;
• Антибиотики, известные как рифамицины, такие как рифампицин, поскольку они могут повлиять на действие препарата;
• Спиронолактон или эплеренон, известные как калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), которые могут использоваться для снижения артериального давления и защиты сердечно-сосудистой системы, поскольку они могут оказывать эффект, схожий с действием Агамри; возможно, вашему врачу потребуется контролировать уровень калия и изменить дозу этих препаратов;
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое при депрессии и эмоциональных расстройствах, поскольку оно может повлиять на действие препарата.

Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2: «Не принимайте Агамри»). При вакцинации определёнными типами вакцин (живыми или ослабленными живыми вакцинами) прививку следует сделать не позднее чем за 6 недель до начала лечения Агамри, поскольку в сочетании с этим препаратом такие вакцины могут вызвать инфекцию, которую они призваны предотвратить.

Агамри и пища, напитки

Во время лечения Агамри избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку они могут повлиять на действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Если вы беременны, вы не должны принимать Агамри, если только врач явно не назначил этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, во время лечения Агамри вы должны использовать надёжные методы контрацепции.

Исследования на животных показали, что длительный приём Агамри может повлиять на мужскую и женскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства, включая велосипед, и управлять механизмами. Ожидается, что Агамри не влияет на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами.

Агамри содержит бензоат натрия и натрий

Агамри содержит 1 мг бензоата натрия (Е211) в каждом мл.

Агамри содержит менее 23 мг натрия на 7,5 мл; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Агамри

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Агамри зависит от массы тела и возраста пациента.

Если пациенту 4 года или более и его масса тела менее 40 кг, обычная доза составляет 6 мг на кг массы тела, принимаемая один раз в день.

Если пациенту 4 года или более и его масса тела составляет 40 кг или более, обычная доза составляет 240 мг, принимаемая один раз в день.

Если у вас возникают определённые побочные эффекты во время приёма Агамри (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу или временно или постоянно прервать лечение. Ваш врач может снизить дозу, если у вас имеется заболевание печени.

Этот препарат принимается внутрь. Агамри следует принимать преимущественно во время еды (см. раздел 2 «Агамри и пища и напитки»).

Для извлечения препарата используйте одну из оральных шприц-дозаторов, входящих в упаковку. Используйте исключительно эти оральные шприцы для измерения дозы. Ваш врач укажет, какое количество необходимо набирать в шприц-дозатор для вашей суточной дозы.

Ухаживающие лица должны помогать при введении Агамри, особенно при использовании оральных шприц-дозаторов для измерения и введения назначенной дозы.

Хорошо взболтайте флакон перед тем, как набирать препарат шприц-дозатором. Наберите в оральный шприц-дозатор указанную дозу, затем сразу и медленно введите содержимое шприца в рот. Ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями для получения дополнительной информации о том, как правильно измерять и принимать дозу. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, как пользоваться оральным шприц-дозатором.

После приёма назначенной дозы разберите шприц-дозатор, промойте шприц и поршень под холодной проточной водой и просушите на воздухе. Храните чистый шприц-дозатор в упаковке до следующего применения. Оральный шприц-дозатор следует использовать не более 45 дней. По истечении этого срока утилизируйте его и используйте второй шприц-дозатор, входящий в упаковку. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

КАК ПРИГОТОВИТЬ ДОЗУ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ АГАМРИ

Энтеральная зонда для питания

Агамри можно вводить через энтеральную зонду для питания, следуя инструкциям, прилагаемым к набору для энтеральной зонды. Следует использовать обычную назначенную дозу Агамри, разведение препарата не требуется. Не смешивать с питательной смесью или другими продуктами. Энтеральную зонду необходимо промыть до и после введения Агамри с помощью шприца, входящего в набор для энтеральной зонды. Для промывания энтеральной зонды необходимо использовать не менее 20 мл воды.

Если вы применили больше Агамри, чем нужно

При передозировке Агамри немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу для получения консультации. Покажите упаковку от Агамри и данный лист-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Агамри

Не принимайте дополнительную дозу Агамри и не повторяйте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время по вашему графику. Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть опасения.

Если вы прекратили лечение Агамри

Принимайте Агамри в течение всего срока, назначенного врачом. Перед прекращением лечения Агамри обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно снижать, чтобы избежать нежелательных реакций.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прием препарата Агамри вызывает надпочечниковую недостаточность. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Агамри (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата Агамри в категории «очень часто» (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Отёчный и более округлый вид лица (синдром Кушинга)
• Повышение массы тела (увеличение веса)
• Повышенный аппетит
• Раздражительность
• Рвота

Следующие побочные эффекты были отмечены в категории «часто» (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Боль в верхней части живота (верхняя абдоминальная боль)
• Диарея
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Агамри

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

После первого открытия флакона с Агамри храните его в вертикальном положении в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Препарат может храниться в холодильнике в течение максимум 3 месяцев.

Утилизируйте неиспользованный препарат в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Агамри

Действующее вещество — ваморолон. Каждый мл суспензии содержит 40 мг ваморолона.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота (моногидрат) (Е 330), динатрия фосфат (Е 339), глицерол (Е 422), ароматизатор апельсиновый, вода очищенная, бензоат натрия (Е 211) (см. раздел 2 «Агамри содержит бензоат натрия»), сукралоза (Е 955), ксантановая камедь (Е 415) и соляная кислота (для регулирования pH). См. раздел 2 «Агамри содержит бензоат натрия и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Агамри — это суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета. Препарат выпускается во флаконе из коричневого стекла, укупоренном детской крышкой из полипропилена с покрытием из полиэтилена низкой плотности. Флакон содержит 100 мл суспензии для приема внутрь. Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер для флакона и две одинаковые дозировочные оральные шприца для введения препарата. Оральные шприцы имеют градуировку от 0 до 8 мл с шагом 0,1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://ema.europa.eu