Agamree 40 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AGAMREE 40 mg/ml zawiesina doustna

wamorolona

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występujące działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę — może być konieczna ponowna jej konsultacja.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AGAMREE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku AGAMREE
3. Jak stosować lek AGAMREE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AGAMREE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AGAMREE i do czego służy

AGAMREE to sterydowy lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną wamorolonę.

AGAMREE stosuje się w leczeniu pacjentów od 4. roku życia z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). DMD to choroba genetyczna spowodowana uszkodzeniami genu dystrofiny, który normalnie wytwarza białko utrzymujące mięśnie zdrowe i silne. U pacjentów z DMD to białko nie jest produkowane, a organizm nie jest w stanie tworzyć nowych komórek mięśniowych ani zastępować uszkodzonego mięśnia. Powoduje to stopniowe osłabienie mięśni ciała.

AGAMREE stosuje się w celu ustabilizowania lub poprawy siły mięśniowej u pacjentów z DMD.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AGAMREE

Nie przyjmuj AGAMREE

• jeśli jesteś uczulony na wamorolonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby;
• jeśli planujesz lub niedawno otrzymałeś szczepionkę żywą lub osłabioną (przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej) w ciągu ostatnich 6 tygodni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już przyjmujesz AGAMREE i rozważasz szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE

Zaburzenia funkcji układu endokrynnego: niewydolność nadnerczy

AGAMREE obniża ilość hormonu o nazwie kortyzol, który organizm może produkować. Stan ten nazywa się niewydolnością nadnerczy.

• nie wolno zmniejszać dawki AGAMREE ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem; nagłe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia AGAMREE przez kilka dni może spowodować objawy ostrej niewydolności nadnerczy, takie jak nadmierny zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientacja, które mogą zagrażać życiu; lekarz może potrzebować bliższego monitorowania leczenia, jeśli dawka ulegnie zmianie;
• jeśli doświadczysz niezwykłego stresu (np. ostrej infekcji, urazu lub poważnej operacji), może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku steroidowego w celu zapobiegania ostrej niewydolności nadnerczy. Omów z lekarzem, co należy zrobić w przypadku niezwykłego stresu, zanim rozpoczniesz leczenie AGAMREE;
• jeśli przyjmujesz inny kortykosteroid, np. prednizonę, możesz przejść na AGAMREE od razu, ale lekarz poda Ci odpowiednią dawkę AGAMREE;
• jeśli masz guza nadnerczy zwany fochromocytozą, lekarz może potrzebować bliższego monitorowania leczenia.

WAŻNE: Opakowanie AGAMREE zawiera kartę ostrzegawczą dla pacjenta z ważnymi informacjami dotyczącymi kryzysu nadnerczowego. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Przyrost masy ciała

• AGAMREE może zwiększyć apetyt i prowadzić do przyrostu masy ciała, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia; lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci wskazówek dietetycznych przed i podczas leczenia.

Pacjenci z zaburzoną funkcją tarczycy

• jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność tarczycy) lub nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy), lekarz może potrzebować bliższego monitorowania leczenia lub zmiany dawki.

Efekty okulistyczne

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), lekarz może potrzebować bliższego monitorowania leczenia.

Zwiększony ryzyko infekcji

AGAMREE może osłabić naturalną odporność organizmu na infekcje.

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub innych leków hamujących układ odpornościowy), lekarz może potrzebować bliższego monitorowania leczenia;
• jeśli doświadczysz infekcji podczas leczenia AGAMREE, lekarz może potrzebować bliższego monitorowania i może być konieczne leczenie dodatkowym lekiem steroidowym.

Cukrzyca

• w miarę upływu lat stosowanie AGAMREE może zwiększyć ryzyko wystąpienia cukrzycy (choroby związanej z poziomem cukru we krwi); lekarz może regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Szczepienia

• jeśli planujesz szczepienie żywą osłabioną lub żywą szczepionką, należy się zaszczepić co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE;
• jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną lub nie zostałes zaszczepiony przeciwko ospie wietrznej, możesz porozmawiać z lekarzem o szczepieniu przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE.

Epizody tromboemboliczne

• jeśli miałeś już epizody tromboemboliczne (zakrzep we krwi w organizmie) lub chorobę zwiększającą ryzyko krzepnięcia krwi, lekarz może potrzebować bliższego monitorowania leczenia.

Niewydolność wątroby

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może potrzebować zmienić dawkę.

Dzieci

Nie podawaj AGAMREE dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ ten lek nie był testowany u tej grupy pacjentów.

Inne leki i AGAMREE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego, takie jak karbamazepina lub fenytoina, ponieważ mogą wpływać na działanie leku;
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (w tym kandydozy i aspergilozy) zwane triazolami, takie jak itrakonazol i worykonazol, ponieważ mogą wpływać na działanie leku;
• antybiotyki zwane makrolidami (takie jak klaritromycyna) lub „cetylidami” (takie jak telitromycyna), ponieważ mogą wpływać na działanie leku;
• antybiotyki zwane ryfamicynami, takie jak ryfampicyna, ponieważ mogą wpływać na działanie leku;
• spironolakton lub eplerenon, znane jako diuretyki oszczędzające potas (leczenia zwiększające wydzielanie moczu), które mogą być stosowane do obniżenia ciśnienia krwi i ochrony funkcji układu sercowo-naczyniowego, ponieważ mogą mieć podobne działanie jak AGAMREE; lekarz może potrzebować monitorować poziom potasu i dostosować dawkę tych leków;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń emocjonalnych, ponieważ może wpływać na działanie leku.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw skonsultuj się z lekarzem (patrz sekcja 2: „Nie przyjmuj AGAMREE”). Jeśli planujesz szczepienie pewnymi rodzajami szczepionek (żywymi lub osłabionymi), należy to zrobić najpóźniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE, ponieważ w połączeniu z tym lekiem szczepionki mogą spowodować infekcję, którą mają zapobiegać.

AGAMREE i jedzenie oraz napoje

Unikaj spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia AGAMREE, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować AGAMREE, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, podczas leczenia AGAMREE należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Badania na zwierzętach wykazały, że długotrwałe leczenie AGAMREE może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie prowadzić pojazdy, w tym rowery, oraz obsługiwać maszyny. Nie oczekuje się, że AGAMREE będzie wpływać na zdolność prowadzenia, jazdy rowerem lub obsługi maszyn.

AGAMREE zawiera benzoan sodu i sodę

AGAMREE zawiera 1 mg benzoanu sodu (E211) w każdym ml.

AGAMREE zawiera mniej niż 23 mg sodu na 7,5 ml; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować AGAMREE

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka AGAMREE zależy od masy ciała i wieku.

Jeśli pacjent ma 4 lata lub więcej i jego masa ciała jest mniejsza niż 40 kg, dawka wynosi zazwyczaj 6 mg na kg masy ciała, podawaną raz dziennie.

Jeśli pacjent ma 4 lata lub więcej i jego masa ciała wynosi 40 kg lub więcej, dawka wynosi zazwyczaj 240 mg, podawaną raz dziennie.

Jeśli podczas przyjmowania AGAMREE wystąpią pewne działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

Ten lek stosuje się doustnie. AGAMREE należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku (zobacz punkt 2 „AGAMREE z pokarmem i napojami”).

Aby pobrać lek, należy użyć jednej z dołączonych do opakowania strzykawek doustnych. Należy używać wyłącznie tych strzykawek doustnych do dawkowania. Lekarz wskazuje, ile leku należy pobrać strzykawką w celu uzyskania dziennej dawki.

Opiekunowie powinni pomagać w podawaniu AGAMREE, szczególnie w zakresie stosowania strzykawek doustnych do dawkowania i podawania przepisanej dawki.

Przed pobraniem leku należy dobrze wstrząsnąć fiolą. Należy napełnić strzykawkę doustną wskazaną dawką, a następnie natychmiast powoli wlać zawartość strzykawki do ust. Zapoznaj się z poniższymi instrukcjami, aby uzyskać więcej informacji o prawidłowym dawkowaniu i przyjmowaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak poprawnie używać strzykawki doustnej.

Po przyjęciu przepisanej dawki należy rozmontować strzykawkę, przemyć cylinder i tłok zimną wodą bieżącą i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Czystą strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu do następnego użycia. Strzykawkę doustną należy używać nie dłużej niż przez 45 dni. Po tym czasie należy ją wyrzucić i użyć drugiej strzykawki dołączonej do opakowania. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

JAK PRZYGOTOWAĆ DAWKĘ SUSPENSJI ORALNEJ AGAMREE

Sonda do żywienia entericznego

AGAMREE można podawać za pomocą sondy do żywienia entericznego zgodnie z instrukcją zawartą w zestawie do sondy do żywienia entericznego. Należy stosować zwykłą przepisaną dawkę AGAMREE, nie wymaga ona rozcieńczania. Nie mieszać z pożywką entericzną ani innymi produktami. Sondę do żywienia entericznego należy przemyć przed i po podaniu AGAMREE, używając strzykawki dostarczonej w zestawie do sondy do żywienia entericznego. Do przemywania sondy do żywienia entericznego należy użyć co najmniej 20 ml wody.

Jeśli wziął(e) pan(i) więcej AGAMREE niż należało

Jeśli wziął(e) pan(i) zbyt dużą dawkę AGAMREE, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż opakowanie AGAMREE oraz ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomniał(e) pan(i) wziąć AGAMREE

Nie podawaj dodatkowej dawki AGAMREE i nie powtarzaj pominiętej dawki.

Weź następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.

Skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakieś obawy.

Jeśli przerwiesz leczenie AGAMREE

Stosuj AGAMREE przez czas wskazany przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia AGAMREE, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć niepożądanych działań.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Leczenie lekiem AGAMREE powoduje niewydolność nadnerczy. Przed rozpoczęciem stosowania leku AGAMREE należy skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku AGAMREE i zakwalifikowane jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Puchnący i bardziej okrągły wygląd twarzy (zespół Cushinga)
• Zwiększenie masy ciała (przyrost masy ciała)
• Zwiększone poczucie głodu
• Drażliwość
• Wymioty

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha (ból brzucha)
• Ból w górnej części brzucha (ból brzucha górny)
• Biegunka
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona AGAMREE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Po pierwszym otwarciu AGAMREE należy przechowywać fiolkę w pionowej pozycji w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Lek może być przechowywany w lodówce przez maksymalnie 3 miesiące.

Nieużywany lek należy usunąć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AGAMREE

Substancją czynną jest wamorolona. Każdy ml zawiesiny zawiera 40 mg wamorolony.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (jednowodny) (E 330), fosforan sodu (E 339), glikol (E 422), aromat pomarańczowy, woda oczyszczona, benzoesan sodu (E 211) (patrz punkt 2, „AGAMREE zawiera benzoesan sodu”), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415) i kwas solny (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „AGAMREE zawiera benzoesan sodu i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AGAMREE to zawiesina do doustnego stosowania o barwie od białego do blado-białego. Produkt jest dostarczany w butelce szklanej w kolorze bursztynowym z polipropylenową pokrywką odporną na otwarcie przez dzieci oraz warstwą polietylenu o niskiej gęstości. Butelka zawiera 100 ml zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, adapter do butelki oraz dwie identyczne strzykawki do doustnego stosowania przeznaczone do dawkowania. Strzykawki do doustnego stosowania są podzielone co 0,1 ml w zakresie od 0 do 8 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://ema.europa.eu