Agamree 40 mg/ml sospensione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
AGAMREE 40 mg/ml sospensione orale
vamorolone
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è AGAMREE e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere AGAMREE
- Come prendere AGAMREE
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di AGAMREE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è AGAMREE e a cosa serve
AGAMREE è un medicinale antiinfiammatorio steroideo che contiene il principio attivo vamorolone.
AGAMREE è indicato per il trattamento di pazienti a partire dai 4 anni di età affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD). La DMD è una malattia genetica causata da alterazioni nel gene della distrofina, che normalmente produce una proteina necessaria a mantenere i muscoli sani e forti. Nei pazienti con DMD, questa proteina non viene prodotta e l'organismo non è in grado di sviluppare nuove cellule muscolari né di sostituire il muscolo danneggiato. Ciò provoca un progressivo indebolimento dei muscoli del corpo.
AGAMREE è utilizzato per stabilizzare o migliorare la forza muscolare nei pazienti con DMD.
2. Cosa deve sapere prima di prendere AGAMREE
Non prenda AGAMREE
- se è allergico alla vamorolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- se ha una grave malattia epatica;
- se prevede di ricevere o ha ricevuto vaccinazioni con vaccini vivi o attenuati (contro morbillo, parotite, rosolia o varicella) nelle ultime 6 settimane. Consulti il medico se sta già assumendo AGAMREE e sta considerando di vaccinarsi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare ad assumere AGAMREE
Alterazioni della funzione endocrina: insufficienza surrenalica
AGAMREE riduce la quantità di un ormone chiamato cortisolo che il suo organismo può produrre. Questo fenomeno è noto come insufficienza surrenalica.
- non deve ridurre la dose di AGAMREE né interromperne l'assunzione senza consultare il medico; se riduce o interrompe bruscamente AGAMREE per alcuni giorni, potrebbe sviluppare sintomi di insufficienza surrenalica acuta, come stanchezza eccessiva, capogiri o confusione, che possono mettere in pericolo la vita; il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la terapia in caso di variazione della dose;
- se dovesse affrontare uno stress insolito (come un'infezione acuta, traumi o un intervento chirurgico importante), potrebbe essere necessario assumere un altro corticosteroide per prevenire l'insufficienza surrenalica acuta. Parli con il medico di cosa fare in caso di stress insolito prima di iniziare la terapia con AGAMREE;
- se sta assumendo un altro corticosteroide, come la prednisone, potrà passare ad AGAMREE da un giorno all'altro, ma il medico le indicherà la dose di AGAMREE da assumere;
- se ha un tipo di tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma, il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la terapia.
IMPORTANTE: La confezione di AGAMREE include una scheda di allerta per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza riguardo alle crisi surrenaliche. Porti sempre con sé questa scheda.
Aumento di peso
- AGAMREE può aumentare l'appetito e, di conseguenza, il peso, soprattutto nei primi mesi di trattamento; il medico o l'infermiere le forniranno consigli dietetici prima e durante la terapia.
Pazienti con alterazioni della funzione tiroidea
- se soffre di ipotiroidismo (attività insufficiente della tiroide) o ipertiroidismo (attività eccessiva della tiroide), il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la terapia o modificare la dose.
Effetti oftalmici
- se lei o un membro della sua famiglia soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare), il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la terapia.
Aumento del rischio di infezioni
AGAMREE può ridurre la capacità naturale di difesa contro le infezioni.
- se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di un deficit immunitario, una malattia o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario), il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la terapia;
- se dovesse contrarre un'infezione durante il trattamento con AGAMREE, il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la situazione e potrebbe rendersi necessario un trattamento con un corticosteroide aggiuntivo.
Diabete mellito
- Con il tempo, l'uso di AGAMREE può aumentare il rischio di sviluppare diabete mellito (una malattia correlata al glucosio); il medico potrebbe controllare regolarmente i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Vaccinazione
- se prevede di ricevere una vaccinazione con vaccini vivi attenuati o vaccini vivi, deve vaccinarsi almeno 6 settimane prima di iniziare la terapia con AGAMREE.
- se non ha mai avuto la varicella o non è stato vaccinato contro la varicella, può parlare con il medico della possibilità di vaccinarsi prima di iniziare la terapia con AGAMREE.
Episodi tromboembolici
- se ha avuto episodi tromboembolici (coaguli di sangue all'interno dell'organismo) o una malattia che aumenta il rischio di coagulazione del sangue, il medico potrebbe dover monitorare più attentamente la terapia.
Insufficienza epatica
- se soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe dover modificare la dose.
Bambini
Non somministri AGAMREE ai bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché questo medicinale non è stato testato in questa fascia di pazienti.
Altri medicinali e AGAMREE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Farmaci utilizzati per trattare le convulsioni e il dolore neuropatico, come la carbamazepina o la fenitoina, poiché possono influenzare l'effetto del medicinale.
- Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (inclusi candidiasi e aspergillosi) noti come triazoli, come itraconazolo e voriconazolo, poiché possono influenzare l'effetto del medicinale.
- Antibiotici noti come macrolidi (come la claritromicina) o «chetolidi» (come la telitromicina), poiché possono influenzare l'effetto del medicinale.
- Antibiotici noti come rifamicine, come la rifampicina, poiché possono influenzare l'effetto del medicinale.
- Spironolattone o eplerenone, noti come diuretici risparmiatori di potassio (trattamenti che aumentano la produzione di urina), che possono essere utilizzati per ridurre la pressione arteriosa e proteggere la funzione cardiovascolare, poiché possono avere effetti simili a quelli di AGAMREE; il medico potrebbe dover monitorare i suoi livelli di potassio e modificare la dose di questi medicinali.
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e i disturbi emotivi, poiché può influenzare l'effetto del medicinale.
Se deve ricevere un vaccino, consulti prima il medico (vedere sezione 2: «Non prenda AGAMREE»). Se deve vaccinarsi con determinati tipi di vaccini (vaccini vivi o vivi attenuati), deve farlo al più tardi entro 6 settimane prima di iniziare la terapia con AGAMREE, poiché in questa combinazione tali vaccini potrebbero causare l'infezione che dovrebbero prevenire.
AGAMREE con cibi e bevande
Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante il trattamento con AGAMREE, poiché questi possono influenzare l'effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, non deve assumere AGAMREE a meno che il medico non lo indichi chiaramente.
Se è una donna in età fertile, durante il trattamento con AGAMREE dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il trattamento a lungo termine con AGAMREE può influire sulla fertilità maschile e femminile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Consulti il medico per sapere se la sua condizione le permette di guidare veicoli, compresa una bicicletta, e di utilizzare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che AGAMREE influenzi la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
AGAMREE contiene benzoato di sodio e sodio
AGAMREE contiene 1 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni ml.
AGAMREE contiene meno di 23 mg di sodio per 7,5 ml; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».
3. Come prendere AGAMREE
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di AGAMREE dipende dal peso corporeo e dall'età del paziente.
Se il paziente ha 4 anni o più e un peso inferiore a 40 kg, la dose è solitamente di 6 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.
Se il paziente ha 4 anni o più e un peso di 40 kg o superiore, la dose è solitamente di 240 mg, da assumere una volta al giorno.
Se durante l'assunzione di AGAMREE dovessero manifestarsi determinati effetti indesiderati (vedere sezione 4), il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento. Il medico potrebbe ridurre la dose se il paziente soffre di una malattia epatica.
Questo medicinale è da assumersi per via orale. AGAMREE va assunto preferibilmente con i pasti (vedere sezione 2 «AGAMREE con alimenti e bevande»).
Per prelevare il medicinale, utilizzi una delle siringhe orali incluse nella confezione. Utilizzi esclusivamente queste siringhe orali per misurare la dose. Il medico le indicherà la quantità da prelevare con la siringa per la sua dose giornaliera.
I caregiver devono assistere nella somministrazione di AGAMREE, in particolare per quanto riguarda l'uso delle siringhe orali per misurare e somministrare la dose prescritta.
Agiti bene il flacone prima di prelevare il medicinale con la siringa. Riempia la siringa orale con la dose indicata e quindi versi immediatamente e lentamente il contenuto della siringa in bocca. Legga le istruzioni riportate di seguito per ulteriori informazioni su come misurare e assumere correttamente la dose. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro sul modo corretto di utilizzare la siringa orale.
Dopo aver assunto la dose prescritta, smonti la siringa, lavi la siringa e lo stantuffo sotto acqua corrente fredda e li faccia asciugare all'aria. Conservi la siringa pulita nella confezione fino all'uso successivo. La siringa orale deve essere utilizzata per un massimo di 45 giorni. Trascorso tale periodo, la getti via e utilizzi la seconda siringa inclusa nella confezione. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
COME PREPARARE LA DOSE DI SOSPENSIONE ORALE DI AGAMREE
Prima di prendere/somministrare AGAMREE | ||
Passo 1 | Assicurarsi che il tappo a prova di bambino sia perfettamente chiuso e agitare bene il flacone. |
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Passo 2 | Rimuovere il tappo a prova di bambino premendo saldamente verso il basso e ruotando in senso antiorario. |
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Passo 3 | Inserire saldamente l’adattatore nel flacone. Questa operazione va effettuata la prima volta che si apre il flacone. Successivamente, l’adattatore rimarrà nel flacone. Se l’adattatore dovesse cadere, pulirlo con acqua corrente fredda e lasciarlo asciugare all’aria per almeno 2 ore. |
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Preparazione di una dose di AGAMREE | ||
Passo 4 | Mantenere la bottiglia in posizione verticale. Prima di inserire la punta della siringa orale nell’adattatore del flacone, premere lo stantuffo verso il basso fino a quando non si arresta contro la punta della siringa. Inserire saldamente la punta nell’apertura dell’adattatore del flacone. |
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Passo 5 | Mantenere la siringa al suo posto e capovolgere con attenzione il flacone. Tirare lentamente lo stantuffo fino a prelevare nella siringa la quantità desiderata di medicamento. Se nella siringa sono presenti grandi bolle d’aria (come mostrato nella figura a sinistra) o se è stata prelevata una dose errata di AGAMREE, reinserire saldamente la punta della siringa nell’adattatore con il flacone in posizione verticale. Premere lo stantuffo verso il basso in modo che AGAMREE ritorni nel flacone e ripetere i passi da 4 a 6. |
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Passo 6 | Verificare la dose in millilitri (ml) come prescritto dal medico. Individuare la graduazione per leggere la dose in millilitri (ml) sullo stantuffo, come mostrato nell'immagine a destra. Nella scala rappresentata, ogni linea corrisponde a 0,1 ml. Nell'esempio viene mostrata una dose di 1 ml. Non assumere/somministrare una dose superiore a quella giornaliera prescritta. |
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Passo 7 | Ruotare il flacone sul lato destro e rimuovere con attenzione la siringa dal flacone. Non tenere la siringa per lo stantuffo, poiché potrebbe staccarsi. |
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Somministrazione di AGAMREE | ||
Fase 8 | Non mescolare il medicamento con alcun liquido prima della somministrazione. Il paziente deve essere seduto in posizione eretta durante l’assunzione del medicamento. Svuotare la siringa direttamente in bocca. Premere delicatamente lo stantuffo per svuotare la siringa. Non spingere con forza. Per evitare il rischio di soffocamento, assicurarsi che il medicamento non fuoriesca direttamente verso la parte posteriore della bocca o della gola. |
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Dopo la somministrazione di AGAMREE | ||
Passo 9 | Richiudere il flacone con il tappo a prova di bambino dopo ogni utilizzo. | |
Passo 10 | Smontare la siringa orale, sciacquarla con acqua fredda del rubinetto e farla asciugare all’aria prima dell’utilizzo successivo. Ciascuna siringa orale fornita con AGAMREE può essere utilizzata per un massimo di 45 giorni. |
Sonda di alimentazione enterale
AGAMREE può essere somministrato attraverso una sonda di alimentazione enterale, seguendo le istruzioni incluse nel kit della sonda di alimentazione enterale. Deve essere utilizzata la dose prescritta abituale di AGAMREE; non è necessaria alcuna diluizione. Non mescolare con la formula di alimentazione enterale o con altri prodotti. La sonda di alimentazione enterale deve essere risciacquata prima e dopo la somministrazione di AGAMREE, utilizzando la siringa fornita nel kit della sonda di alimentazione enterale. Per il risciacquo della sonda di alimentazione enterale va utilizzato un minimo di 20 ml di acqua.
Se assume una quantità eccessiva di AGAMREE
Se assume una quantità eccessiva di AGAMREE, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale per ricevere indicazioni. Mostri il contenitore di AGAMREE e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di assumere AGAMREE
Non assuma una dose maggiore e non ripeta la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento in cui era prevista inizialmente.
Consulti il suo operatore sanitario se ha dei dubbi.
Se interrompe il trattamento con AGAMREE
Assuma AGAMREE per il periodo di tempo indicato dal medico. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con AGAMREE, poiché è necessario ridurre gradualmente la dose per evitare reazioni avverse.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il trattamento con AGAMREE provoca insufficienza surrenalica. Consulti il medico prima di iniziare ad assumere AGAMREE (consultare la sezione 2 per ulteriori informazioni).
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con AGAMREE, classificati come molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Aspetto gonfio e più rotondo del viso (sindrome di Cushing)
- Aumento del peso corporeo (aumento di peso)
- Aumento dell'appetito
- Irritabilità
- Vomito
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con una categoria di frequenza comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dolore addominale (dolore addominale)
- Dolore nella parte superiore dell'addome (dolore addominale superiore)
- Diarrea
- Cefalea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di AGAMREE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Dopo la prima apertura di AGAMREE, conservare il flacone in posizione verticale in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Il medicinale può essere conservato in frigorifero per un massimo di 3 mesi.
Smaltisca il medicinale non utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Cosa contiene AGAMREE
Il principio attivo è la vamorolone. Ogni ml di sospensione contiene 40 mg di vamorolona.
Gli altri componenti sono: acido citrico (monoidrato) (E 330), fosfato disodico (E 339), glicerolo (E 422), aroma d'arancia, acqua depurata, benzoato di sodio (E 211) (vedere sezione 2, «AGAMREE contiene benzoato di sodio»), sucralosio (E 955), gomma xantana (E 415) e acido cloridrico (per regolazione del pH). Vedere sezione 2 «AGAMREE contiene benzoato di sodio e sodio».
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
AGAMREE è una sospensione orale di colore bianco o bianco tendente al bianco. È presentata in un flacone di vetro di colore ambrato con tappo in polipropilene a prova di bambino e rivestimento in polietilene a bassa densità. Il flacone contiene 100 ml di sospensione orale. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe orali identiche per la somministrazione. Le siringhe orali sono graduate da 0 a 8 ml con incrementi di 0,1 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://ema.europa.eu