Wobenzym

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego WOBENZYM (WOBENZYM®)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka o powłoce jelitowej zawiera: trypsynę – 300 j. Prot. (100 mg); papainę – 90 j. FIR-OD. (18 mg); bromelainę – 225 j. FIR-OD. (45 mg); triacyloglicerololipazę – 34 j. FIR-OD. (10 mg); amylazę – 50 j. FIR-OD. (10 mg); trypsynę – 360 j. FIR-OD. (12 mg); chymotrypsynę – 300 j. FIR-OD. (0,75 mg); rutozyd – 50 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobia prażelatynizowana; stearynian magnezu; kwas stearynowy; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; talk;

Opowłoka tabletek: powłoka filmowa: kwas metakrylowy – metylocrylan metylowy kopolimer (1:1), siarczan sodu laurylosulfonian sodu; talk, makrogol 6000, cytrynian trietylu, kwas stearynowy; pokrycie barwione: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, gliceryna, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółto-pomarańczowy S (E 110), ponso 4R (E 124).

Postać leku. Tabletki o powłoce jelitowej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: pomarańczowo-czerwone, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki pokryte powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletnego. Enzymy. Trypsyna, kombinacje. Kod ATC M09A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie przeciwzapalne

Mieszanka składników Wobenzymu, a także poszczególne zawarte w nim enzymy – bromelaina, papaina, trypsyna, chymotrypsyna i trzustka – zmniejszają obrzęki o podłożu zapalnym oraz obrzęki spowodowane urazami (sport, chirurgia). Pomagają one w rozkładzie białek osocza, które przedostają się do przestrzeni międzykomórkowej podczas ostrego stanu zapalnego, sprzyjając usunięciu produktów rozkładu. Dotyczy to również mediatorów zapalenia, takich jak np. bradykinina, które skuteczniej ulegają depolimeryzacji i są usuwane z organizmu.

Działanie przeciwobrzękowe

Obrzęk zapalny, spowodowany wypłukiwaniem białek i odkładaniem fibryny, szybciej się zmniejsza i ustępuje. Jednocześnie przywracana jest zaburzona mikrocyrkulacja, zapewnia się usunięcie produktów zapalenia oraz napływ odpowiedniej ilości tlenu i substancji odżywczych. Na działanie przeciwobrzękowe wpływa również obniżenie ciśnienia onkotycznego spowodowane rozkładem substancji makromolekularnych w przestrzeni pozakomórkowej oraz poprawa właściwości reologicznych krwi.

Działanie fibrynolityczne i lipolityczne

Wobenzym wywołuje aktywację fibrynolizy poprzez aktywację plazminogenu, depolimeryzację oraz zmianę struktury siatki fibrynowej, rozpuszcza mikrotromby, otwiera fizjologiczne kanały drenażowe, zmniejsza lepkość krwi, zachowując hematokryt (poprawia reologię krwi i ukrwienie) oraz obniża poziom cholesterolu i trójglicerydów.

Działanie immunomodulujące

W wielu procesach immunopatologicznych kluczową rolę odgrywają tzw. patogenne kompleksy immunologiczne. Wysokie stężenia kompleksów immunologicznych prowadzą do blokady funkcji fagocytów. Kombinowane leki enzymatyczne mogą poprawić klirens kompleksów immunologicznych dzięki zwiększeniu aktywności hydrolitycznej surowicy krwi oraz stymulacji skuteczności fagocytozy.

W doświadczeniach wykazano, że proteazy niszczą krążące, zagęszczone oraz związane z tkankami kompleksy immunologiczne, a także hamują powstawanie patogennych kompleksów immunologicznych.

Kolejne badania wykazują zdolność proteaz do modulowania funkcji niektórych komórek immunologicznych (makrofagów, granulocytów, komórek NK, limfocytów T). Zwiększają one np. aktywność fagocytarną i cytolityczną, indukują wytwarzanie niektórych cytokin (alfa TNF, beta IL1, IL6) oraz rodników tlenowych (in vitro, ex vivo).

W przypadku nieprawidłowo podwyższonego poziomu niektórych cytokin (w szczególności alfa TNF, beta TGF) enzymy uczestniczą w obniżeniu ich stężenia oraz ograniczaniu skutków ubocznych (działanie prozapalne, kachektyczne, włóknienie).

Działanie proteaz można wyjaśnić zarówno bezpośrednim działaniem proteolitycznym, jak i działaniem kompleksów, które tworzą z antyproteazami (głównie z alfa-2-makroglobuliną). Kompleksy te są zdolne do wiązania nieprawidłowo zwiększonych cytokin oraz przyspieszania ich hamowania i usuwania z organizmu.

Proteazy selektywnie wpływają na ekspresję niektórych powierzchniowych cząsteczek adhezyjnych różnych komórek (np. CD4, CD44, B7-1) i mogą tym samym ingerować w przebieg wielu procesów zachodzących w organizmie.

Działanie przeciwbólowe wtórne

Ponieważ enzymy oddziałują na czynniki przyczynowo-skutkowe ostrej zapalnej reakcji bólowej, mogą wykazywać działanie przeciwbólowe. Hamują one mediatory bólu, obniżają ciśnienie onkotyczne i napięcie tkanek, poprawiają właściwości reologiczne krwi, sprzyjając poprawie przepływu krwi, usunięciu toksycznych produktów przemiany materii oraz lepszemu dopływowi tlenu do tkanek.

Działanie nośnika

Dostępne informacje wskazują na wzrost stężenia niektórych antybiotyków i leków chemioterapeutycznych w surowicy krwi przy jednoczesnym stosowaniu z Wobenzymem.

Farmakokinetyka.

Postać lekowa Wobenzymu została opracowana w taki sposób, aby tabletki wytrzymywały działanie soku żołądkowego i rozpuszczały się w jelicie cienkim.

Enzymy zawarte w Wobenzymie, podobnie jak inne substancje o wysokiej masie cząsteczkowej, wchłaniają się w jelicie cienkim za pomocą różnych mechanizmów komórkowych: wchłanianie końcami kosmków (transport paracelularny między enterocytami), endocytoza przez enterocyty cylindryczne, komórki błonowe nad plamami Peyer’a, wolne limfocyty. Doświadczalnie wykazano możliwość otwierania stykowych połączeń między komórkami nabłonkowymi jelita pod wpływem hydrolaz. Po wejściu do krwi enzymy wiążą się z białkami transportowymi (np. alfa-1-antytrypsyna, alfa-2-makroglobulina). Poprzez tworzenie takich kompleksów pokrywane są determinanty antygenowe proteaz, jednak nie wpływa to nieodwracalnie na aktywność enzymów. W doświadczeniach z zastosowaniem chromatografii z początkowej ilości radioaktywnie znakowanych enzymów wchłaniano w formie o wysokiej masie cząsteczkowej: 45 % amylazy, 26 % trypsyny, 14 % chymotrypsyny, 18 % trzustki i 6 % papainy. Sześć godzin po przyjęciu Wobenzymu biologicznie czynna frakcja wchłoniętych składników wynosi 21%. Kinetyka poszczególnych enzymów wykazuje, że przy wielokrotnym przyjmowaniu ich stężenie wzrasta i osiąga maksimum po 24–48 godzinach. Przy dalszym stosowaniu osiągnięte stężenia utrzymują się na stałym poziomie i powracają do wartości wyjściowych około 48 godzin po zakończeniu leczenia. Z uwagi na chronobiologiczne różnice w wchłanianiu przez jelito w ciągu doby, zaleca się przyjmowanie Wobenzymu w okresach szczytowego wchłaniania, tj. zaraz po przebudzeniu, przed obiadem i przed snem. Preparat należy popijać wystarczającą ilością płynu (około 250 ml wody), koniecznie zachowując odstęp 30 minut przed posiłkiem, aby wymieszanie z pożywieniem nie spowodowało pogorszenia wchłaniania. Wchłonięte enzymy są wydalane przez komórki układu jednokomórkowo-fagocytarnego, głównie w wątrobie. Nie wchłonięte substancje czynne ulegają rozkładowi w przewodzie pokarmowym lub są wydalane z kałem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Wobenzym może być stosowany jako alternatywa dla istniejących metod leczenia w następujących stanach:

• obrzęki popostrażowe (np. obrzęki przy złamaniach, skręceniach, wyrwaniach, kontuzjach);
• limfodemy o różnej etiologii;
• włóknisto-torbielowata mastopatia.

Wobenzym może być stosowany jako terapia wspomagająca w przypadkach:

• chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia stawów, reumatyzmu tkanek miękkich, osteoarthrytu;
• niektórych stanach popooperacyjnych w chirurgii (artroskopia, chirurgia stomatologiczna, LOR);
• przewlekłych i nawrotowych stanach zapalnych w obszarze nosa, uszu i gardła, górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i płuc);
• przewlekłych i nawrotowych stanach zapalnych w obszarze przewodu pokarmowego (np. zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna);
• stwardnieniu rozsianym;
• zapaleniach żył powierzchownych, zespole popożylakowym kończyn dolnych, zapaleniu naczyń;
• przewlekłych i nawrotowych stanach zapalnych układu moczowego (np. infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie pęcherza i nerek, zapalenie prostaty);
• przewlekłych i nawrotowych stanach zapalnych ginekologicznych (np. przewlekłe infekcje w ginekologii, zapalenie przydatków, zapalenie narządów płciowych);
• przewlekłych i nawrotowych stanach zapalnych skóry.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą.
• Podwyższona wrażliwość na owoce, takie jak ananas lub papaja.
• Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia lub trombocytopenia.
• Ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wobenzym może zwiększać stężenie antybiotyków w surowicy krwi, w szczególności tetracykliny, sulfonamidów i amoksycyliny itp., a także ich stężenie w tkankach zapalnych przy jednoczesnym stosowaniu.

Jednoczesne stosowanie Wobenzymu i leków przeciwzakrzepowych i/lub leków przeciwpłytkowych może nasilić działanie przeciwzakrzepowe. Dlatego kombinacja Wobenzymu z tymi lekami wymaga wyraźnych wskazań i dokładnego nadzoru (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na Wobenzym należy natychmiast przerwać leczenie.

Przed przeprowadzeniem zabiegów operacyjnych należy uwzględnić działanie fibrynolityczne leku i monitorować stan pacjenta; Wobenzym należy odstawić 4 dni przed zabiegiem stomatologicznym lub innym zabiegiem chirurgicznym.

Wobenzym nie zaleca się stosować pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Preparat zawiera do 0,16 g laktozy (0,08 g glukozy i 0,08 g galaktozy). Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub z zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie należy stosować tego preparatu.

Ten preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza praktycznie nieistotną ilość sodu.

Czasami u pacjentów z chorobami przewlekłymi po rozpoczęciu leczenia Wobenzymem mogą nasilić się istniejące objawy. W takim przypadku zaleca się rozważenie tymczasowego zmniejszenia dawki.

Ten preparat nie zastępuje antybiotykoterapii zapalenia infekcyjnego, jednak zwiększa jej skuteczność dzięki podniesieniu stężenia antybiotyku w osoczu krwi i w tkankach zapalonych.

Preparat zawiera również barwniki ponso 4R (E 124) i żółto-pomarańczowy S (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak informacji lub dostępnych jest ograniczona liczba danych (mniej niż 300 ukończonych ciąż) dotyczących stosowania Wobenzymu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą.

Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie przyjmowania Wobenzymu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych wykluczających możliwość przenikania substancji czynnych/metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub przerwaniu leczenia Wobenzymem należy podjąć po ocenie przez lekarza stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu/dziecka.

Fertylność

Brak informacji dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wobenzym nie ma lub ma nieistotny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

W zależności od czasu trwania i ciężkości choroby zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 3 do 10 tabletów otoczki jelitowej 3 razy dziennie. Dawka utrzymująca – od 3 do 5 tabletów otoczki jelitowej 3 razy dziennie. Dawkę leku dobiera indywidualnie lekarz. Dawkę leku dla dzieci dobiera się w zależności od masy ciała: 1 tabletka Wobenzymu na 6 kg masy ciała na dobę.

Lek przeznaczony jest do stosowania przez dorosłych i dzieci od 6. roku życia. U dzieci poniżej 6. roku życia leczenie należy rozpocząć po ocenie przez pediatrę stosunku ryzyka do korzyści.

Dla dzieci od 12. roku życia dawka odpowiada dawce dorosłego.

Leczenie w chorobach ostrych trwa od 2 tygodni do pełnego wyzdrowienia, a w przypadku zaostrzeń chorób przewlekłych – do wyraźnych objawów remisji. Średnia długość leczenia trwa od 2 tygodni do 3 miesięcy (po konsultacji z lekarzem).

Tabletki otoczki jelitowej należy przyjmować nie wcześniej niż 30 minut przed posiłkiem, nie żując, popijając dużą ilością wody (250 ml).

Dzieci. Stosować u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przyjmuje się, że objawami przedawkowania są bardziej nasilone działania niepożądane wymienione w rozdziale „Działania niepożądane”. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki i nie wymagają dodatkowych działań terapeutycznych.

Niepożądane działania.

Czasem pojawiają się doniesienia o takich niepożądanych działaniach, jak brak apetytu, nudności, biegunka, zmiany konsystencji, zapachu i koloru stolca (bez znaczenia klinicznego) oraz wzdęcia (szczególnie przy wyższych dawkach). Mogą występować pojedyncze ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządów i układów organizmu oraz częstości ich występowania. Częstość określa się zazwyczaj następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się stopnia nasilenia.

Stosowanie leku Wobenzym może powodować działania niepożądane u pacjentów z reakcjami alergicznymi na owoce, takie jak ananas lub papaja.

Działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka i ból brzucha, można uniknąć, jeśli zgodnie z zaleceniami nie przyjmować leku podczas posiłku i podzielić dawkę dobową na większą liczbę dawek.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera barwniki żółto-pomarańczowy S (E110) i ponso 4R (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Laktoza może powodować uczucie pełności żołądka, wzdęcia i biegunkę.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletów w blisterze, po 2 lub 10 blisterów w pudełku kartonowym; po 800 tabletów w butelkach.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Niemcy / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.