Wobenzym

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOBENZYM (WOBENZYM®)

Composición:

Principios activos: Cada comprimido entérico contiene: pancreatina – 300 Unid. Prot. (100 mg); papaína – 90 Unid. FIP (18 mg); bromelina – 225 Unid. FIP (45 mg); lipasa triacilglicerol – 34 Unid. FIP (10 mg); amilasa – 50 Unid. FIP (10 mg); tripsina – 360 Unid. FIP (12 mg); quimotripsina – 300 Unid. FIP (0,75 mg); rutósido – 50 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado; estearato de magnesio; ácido esteárico; dióxido de silicio coloidal anhidro; talco;

Recubrimiento de película del comprimido: copolímero de ácido metacrílico – metilmetacrilato (1:1), laurilsulfato de sodio; talco, macrogol 6000, citrato de trietilo, ácido esteárico; recubrimiento de color: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, glicerina, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), ponsó 4R (E 124).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con cubierta entérica.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos biconvexos de color rojo anaranjado, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en patologías del aparato locomotor. Enzimas. Tripsina, combinaciones. Código ATC M09AB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Efecto antiinflamatorio

La mezcla de componentes de Wobenzym, así como sus enzimas individuales –bromelina, papaina, tripsina, quimotripsina y pancreatina– reducen los edemas de origen inflamatorio y los edemas provocados por traumatismos (deportes, cirugía). Ayudan a descomponer las proteínas plasmáticas que penetran en el espacio intersticial durante la inflamación aguda y favorecen la eliminación de sus productos de degradación. Esto también incluye mediadores inflamatorios como, por ejemplo, la bradicinina, que se despolimerizan y eliminan más eficazmente.

Efecto antiedematoso

El edema inflamatorio, originado por la filtración de proteínas y la deposición de fibrina, disminuye y se elimina más rápidamente. Al mismo tiempo, se restablece la microcirculación alterada, se facilita la eliminación de los productos de la inflamación y se asegura el aporte adecuado de oxígeno y nutrientes. El efecto antiedematoso también se ve influenciado por la reducción de la presión oncótica, gracias a la degradación de sustancias macromoleculares en el espacio extracelular y a la mejora de las propiedades reológicas de la sangre.

Efecto fibrinolítico y lipolítico

Wobenzym induce la activación del fibrinolisis mediante la activación del plasminógeno, la despolimerización y la modificación de la estructura de la red de fibrina, disuelve los microtrombos, abre los canales fisiológicos de drenaje, reduce la viscosidad sanguínea manteniendo el hematocrito (mejora la reología sanguínea y la irrigación), y disminuye los niveles de colesterol y triglicéridos.

Efecto inmunomodulador

En diversos procesos inmunopatológicos, los llamados complejos inmunes patógenos desempeñan un papel fundamental. Altas concentraciones de complejos inmunes provocan el bloqueo de la función de los fagocitos. Los preparados enzimáticos combinados pueden mejorar la depuración de los complejos inmunes al aumentar la actividad hidrolítica del suero sanguíneo y estimular la eficacia del fagocitosis.

Experimentos han demostrado que las proteasas degradan los complejos inmunes circulantes, concentrados y fijados en los tejidos, así como inhiben la formación de complejos inmunes patógenos.

Estudios adicionales muestran la capacidad de las proteasas para modular la función de ciertos inmunocitos (macrófagos, granulocitos, células NK, linfocitos T). Por ejemplo, aumentan la actividad fagocítica y citolítica, inducen la producción de ciertas citoquinas (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6) y radicales de oxígeno (in vitro, ex vivo).

Cuando los niveles de ciertas citoquinas (especialmente TNF-alfa, TGF-beta) están patológicamente elevados, las enzimas participan en la reducción de sus concentraciones y limitan sus efectos adversos (proinflamatorio, caquéctico, fibrogénico).

La acción de las proteasas puede explicarse tanto por su actividad proteolítica directa como por la acción de los complejos que forman con las antiproteasas (principalmente alfa-2-macroglobulina). Estos complejos son capaces de unir citoquinas anormalmente elevadas y acelerar su inhibición y eliminación del organismo.

Las proteasas influyen selectivamente sobre la expresión de ciertas moléculas de adhesión superficial de diferentes células (por ejemplo, CD4, CD44, B7-1), pudiendo así intervenir en el curso de múltiples procesos que ocurren en el organismo.

Efecto analgésico secundario

Dado que las enzimas actúan sobre los factores causales y consecuentes de la respuesta inflamatoria aguda dolorosa, pueden manifestar un efecto analgésico. Inhiben los mediadores del dolor, reducen la presión oncótica y la tensión tisular, mejoran las propiedades reológicas de la sangre, favoreciendo así una mejor circulación, la eliminación de productos tóxicos del metabolismo y una mayor oxigenación de los tejidos.

Efecto de transporte

Existe información sobre el aumento de los niveles de ciertos antibióticos y agentes quimioterapéuticos en el suero sanguíneo cuando se administran simultáneamente con Wobenzym.

Farmacocinética.

La forma farmacéutica de Wobenzym ha sido diseñada para que las tabletas resistan la acción del jugo gástrico y se disuelvan en el intestino delgado.

Las enzimas contenidas en Wobenzym, al igual que otras sustancias de alto peso molecular, son absorbidas en el intestino delgado mediante diversos mecanismos celulares: absorción por los extremos de las vellosidades (transporte paracelular entre enterocitos), endocitosis por enterocitos cilíndricos, células membranosas sobre las placas de Peyer y linfocitos libres. Experimentalmente se ha demostrado la posibilidad de apertura de uniones estrechas entre las células epiteliales intestinales bajo la acción de las hidrolasas. Tras su entrada en la sangre, las enzimas se unen a proteínas transportadoras (por ejemplo, alfa-1-antitripsina, alfa-2-macroglobulina). A través de la formación de estos complejos, se cubren los determinantes antigénicos de las proteasas, aunque esto no afecta irreversiblemente la actividad enzimática. En experimentos con cromatografía, de la cantidad inicial de enzimas marcados radiactivamente, se absorbió en forma de alto peso molecular: 45 % de amilasa, 26 % de tripsina, 14 % de quimotripsina, 18 % de pancreatina y 6 % de papaina. Seis horas después de la ingestión de Wobenzym, la fracción biológicamente activa de sus componentes absorbidos alcanza el 21 %. La cinética de cada enzima muestra que, con administración repetida, su concentración aumenta y alcanza un máximo entre las 24 y 48 horas. Con un uso continuado, las concentraciones alcanzadas se mantienen estables y regresan a los niveles basales aproximadamente 48 horas después de suspender el tratamiento. Debido a diferencias cronobiológicas en la absorción intestinal a lo largo del día, se recomienda tomar Wobenzym durante los picos de absorción: inmediatamente después de despertar, antes del almuerzo y antes de acostarse. El medicamento debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 250 ml de agua), respetando obligatoriamente un intervalo de 30 minutos antes de las comidas, para evitar que la mezcla con alimentos empeore la absorción. Las enzimas absorbidas se eliminan principalmente a través de las células del sistema monocito-macrófago, siendo eliminadas principalmente por el hígado. Las sustancias activas no absorbidas se degradan durante la digestión intestinal o se excretan con las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como alternativa a los métodos terapéuticos existentes, se puede utilizar Wobenzym en las siguientes afecciones:

• Edemas post-traumáticos (por ejemplo, edemas asociados a fracturas, esguinces, luxaciones, contusiones);
• Linfedemas de distinta etiología;
• Mastopatía fibroquística.

Como terapia complementaria, Wobenzym puede utilizarse en:

• Enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, reumatismo de los tejidos blandos, osteoartritis;
• Algunos estados postoperatorios en cirugía (artroscopia, cirugía estomatológica, cirugía ORL);
• Infecciones crónicas y recurrentes de las vías nasales, óticas y faríngeas, y de las vías respiratorias superiores e inferiores (por ejemplo, sinusitis, bronquitis, bronconeumonía);
• Infecciones crónicas y recurrentes del tracto gastrointestinal (por ejemplo, pancreatitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Esclerosis múltiple;
• Inflamaciones venosas superficiales, síndrome postrombótico de las extremidades inferiores, vasculitis;
• Infecciones urológicas crónicas y recurrentes (por ejemplo, infecciones del tracto urinario, cistitis, cistopiélitis, prostatitis);
• Infecciones ginecológicas crónicas y recurrentes (por ejemplo, infecciones crónicas en ginecología, anexitis, vulvovaginitis);
• Infecciones crónicas y recurrentes de la piel.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
• Hipersensibilidad a frutas como la piña o la papaya.
• Alteraciones congénitas o adquiridas de la coagulación, tales como hemofilia o trombocitopenia.
• Pancreatitis aguda, obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Wobenzym puede aumentar la concentración de antibióticos en el suero sanguíneo, particularmente tetraciclinas, sulfonamidas y amoxicilina, así como su concentración en los tejidos inflamados cuando se administran simultáneamente.

La administración concomitante de Wobenzym con anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios puede potenciar el efecto anticoagulante. Por lo tanto, la combinación de Wobenzym con estos medicamentos requiere indicaciones bien definidas y un control riguroso (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

En caso de presentarse reacciones alérgicas al Vobenzym, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Antes de realizar intervenciones quirúrgicas, debe tenerse en cuenta la actividad fibrinolítica del medicamento y controlarse al paciente; el Vobenzym debe suspenderse 4 días antes de cualquier intervención quirúrgica, incluyendo procedimientos odontológicos.

No se recomienda el uso de Vobenzym en pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática.

El medicamento contiene hasta 0,16 g de lactosa (0,08 g de glucosa y 0,08 g de galactosa). No debe administrarse este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de tipo Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, una cantidad prácticamente insignificante de sodio.

En ocasiones, tras el inicio del tratamiento con Vobenzym en enfermedades crónicas, pueden intensificarse los síntomas existentes. En tal caso, se recomienda considerar una posible reducción temporal de la dosis prescrita.

Este medicamento no sustituye la terapia antibiótica en inflamaciones infecciosas, aunque aumenta su eficacia al incrementar la concentración del antibiótico en el plasma sanguíneo y en los tejidos inflamados.

El medicamento contiene también los colorantes Ponsó 4R (E 124) y Amarillo anaranjado S (E 110), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existe información o hay datos limitados (menos de 300 embarazos finalizados) sobre el uso de Vobenzym durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la función reproductiva.

Como medida de precaución, se recomienda evitar la administración de Vobenzym durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos que excluyan la posibilidad de que las sustancias activas o sus metabolitos pasen a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. La decisión sobre si interrumpir la lactancia o suspender/intercalar el tratamiento con Vobenzym debe tomarse tras una evaluación médica del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto/hijo.

Fertilidad

No se dispone de información sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vobenzym no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Según la duración y gravedad de la enfermedad, la dosis recomendada para adultos es de 3 a 10 comprimidos recubiertos con película entérica, 3 veces al día. La dosis de mantenimiento es de 3 a 5 comprimidos recubiertos con película entérica, 3 veces al día. La dosis del curso debe ser individualmente determinada por el médico. Para niños, la dosis del medicamento se calcula según el peso corporal: 1 comprimido de Wobenzym por cada 6 kg de peso corporal al día.

El medicamento está indicado para uso en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Para niños menores de 6 años, el tratamiento debe iniciarse únicamente tras la evaluación por un pediatra de la relación riesgo-beneficio.

Para niños a partir de 12 años, la dosis es la misma que la de los adultos.

La duración del tratamiento en enfermedades agudas es de 2 semanas hasta la recuperación; en exacerbaciones de enfermedades crónicas, el tratamiento continúa hasta obtener signos claros de remisión. La duración media del tratamiento oscila entre 2 semanas y 3 meses (tras consulta médica).

Se recomienda tomar los comprimidos recubiertos con película entérica al menos 30 minutos antes de las comidas, sin masticarlos, acompañados de abundante agua (250 ml).

Niños. Aplicar en niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

Se considera que los síntomas de sobredosis son reacciones adversas más pronunciadas, indicadas en la sección «Reacciones adversas». Habitualmente desaparecen al reducir la dosis y no requieren medidas terapéuticas adicionales.

Reacciones adversas.

A veces se han notificado reacciones adversas como ausencia de apetito, náuseas, diarrea, cambios en la consistencia, olor y color de las heces (sin significación clínica) y meteorismo (especialmente con dosis más altas). Pueden producirse reacciones anafilácticas graves de forma aislada.

Estas reacciones se indican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición. La frecuencia se define normalmente de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

La administración del medicamento Wobenzym puede provocar reacciones adversas en pacientes con reacciones alérgicas a frutas, tales como la piña o la papaya.

Las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal, tales como diarrea y dolor abdominal, pueden evitarse si se sigue la recomendación de no tomar el medicamento junto con las comidas y de fraccionar la dosis diaria en un mayor número de tomas.

En caso de presentarse reacciones adversas o reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico.

Este medicamento contiene los colorantes amarillo anaranjado S (E110) y ponceau 4R (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas.

La lactosa puede provocar sensación de plenitud gástrica, meteorismo y diarrea.

Fecha de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster, con 2 o 10 blísteres por caja de cartón; 800 comprimidos en frascos.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Miraustrasse 17, 13509 Berlín, Alemania / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.