Vobenzym

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VOBENZYM (WOBENZYM®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa gastroresistente contiene: pancreatina – 300 U.I. (100 mg); papaina – 90 U.I. FI (18 mg); bromelina – 225 U.I. FI (45 mg); triacilglicerol lipasi – 34 U.I. FI (10 mg); amilasi – 50 U.I. FI (10 mg); tripsina – 360 U.I. FI (12 mg); chimotripsina – 300 U.I. FI (0,75 mg); rutoside – 50 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; stearato di magnesio; acido stearico; biossido di silicio colloidale anidro; talco;

Rivestimento film della compressa: rivestimento a film: copolimero acido metacrilico - metilmetacrilato (1:1), laurilsolfato di sodio; talco, macrogol 6000, trietilcitrato, acido stearico; colorazione: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, glicerina, talco, biossido di titanio (E 171), giallo-arancio S (E 110), Ponsio 4R (E 124).

Forma farmaceutica. Compresse gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse arancio-rossastre, rotonde, biconvesse, rivestite con un rivestimento film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella patologia dell'apparato locomotore. Enzimi. Tripsina, combinazioni. Codice ATC M09AB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Effetto antinfiammatorio

La miscela di componenti di Vobenzym, nonché i singoli enzimi bromelina, papaina, tripsina, chimotripsina e pancreatina, riducono gli edemi di origine infiammatoria e quelli causati da traumi (sport, interventi chirurgici). Essi favoriscono la scissione delle proteine plasmatiche che penetrano nello spazio interstiziale durante l'infiammazione acuta e promuovono l'eliminazione dei prodotti di scissione. Ciò riguarda anche i mediatori dell'infiammazione, come ad esempio la bradichinina, che vengono più efficacemente depolimerizzati ed eliminati.

Effetto antiedemigeno

L'edema infiammatorio, causato dall'efflusso di proteine e dal deposito di fibrina, si riduce e scompare più rapidamente. Contestualmente viene ripristinata la microcircolazione compromessa, garantendo l'eliminazione dei prodotti dell'infiammazione e l'apporto adeguato di ossigeno e sostanze nutritive. All'effetto antiedemigeno contribuisce anche la riduzione della pressione oncoticagrazie alla scissione di sostanze macromolecolari nello spazio extracellulare e al miglioramento delle proprietà reologiche del sangue.

Effetto fibrinolitico e lipolitico

Vobenzym induce l'attivazione della fibrinolisi mediante attivazione del plasminogeno, depolimerizzazione e modifica della qualità della rete di fibrina, scioglie i microtrombi, riapre i canali fisiologici di drenaggio, riduce la viscosità del sangue mantenendo l'ematocrito (migliorando la reologia del sangue e l'irrorazione ematica), e riduce i livelli di colesterolo e trigliceridi.

Effetto immunomodulante

In molti processi immunopatologici, un ruolo centrale è svolto dai cosiddetti complessi immunitari patogeni. Alte concentrazioni di complessi immunitari portano al blocco della funzione dei fagociti. I preparati enzimatici combinati possono migliorare la clearance dei complessi immunitari aumentando l'attività idrolitica del siero sanguigno e stimolando l'efficacia del fagocitosi.

Negli esperimenti è stato dimostrato che le proteasi degradano i complessi immunitari circolanti, condensati e fissati ai tessuti, nonché inibiscono la formazione di complessi immunitari patogeni.

Ulteriori studi sperimentali mostrano la capacità delle proteasi di modulare la funzione di alcuni immunociti (macrofagi, granulociti, cellule NK, linfociti T). Esse aumentano, ad esempio, l'attività fagocitaria e citolitica, inducono la produzione di alcuni citochine (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6) e di radicali liberi dell'ossigeno (in vitro, ex vivo).

Nel caso di livelli non fisiologici elevati di alcune citochine (in particolare TNF-alfa, TGF-beta), gli enzimi partecipano alla riduzione dei loro livelli e al limitare i loro effetti collaterali (pro-infiammatori, cachettici, fibrogeni).

L'azione delle proteasi può essere spiegata sia con la diretta attività proteolitica, sia con l'azione dei complessi che esse formano con le antiproteasi (principalmente alfa-2-macroglobulina). Questi complessi sono in grado di legare le citochine aumentate in modo non fisiologico e accelerarne l'inibizione e l'eliminazione dall'organismo.

Le proteasi influenzano selettivamente l'espressione di alcune molecole adesive di superficie di diverse cellule (ad esempio CD4, CD44, B7-1) e pertanto possono interferire con l'andamento di molti processi che si verificano nell'organismo.

Effetto analgesico secondario

Poiché gli enzimi agiscono sui fattori causali e conseguenziali della risposta infiammatoria acuta al dolore, possono manifestare un effetto analgesico. Essi inibiscono i mediatori del dolore, riducono la pressione oncoticag e la tensione tissutale, migliorano le proprietà reologiche del sangue, favorendo così un miglior flusso ematico, l'eliminazione dei prodotti tossici del metabolismo e un migliore apporto di ossigeno ai tessuti.

Effetto di trasporto

Sono disponibili informazioni riguardo all'aumento del livello ematico di alcuni antibiotici e farmaci chemioterapici quando somministrati contemporaneamente a Vobenzym.

Farmacocinetica.

La forma farmaceutica di Vobenzym è stata sviluppata in modo tale che le compresse resistano all'azione del succo gastrico e si dissolvano nell'intestino tenue.

Gli enzimi contenuti in Vobenzym, come altre sostanze ad alto peso molecolare, vengono assorbiti nell'intestino tenue attraverso diversi meccanismi cellulari: assorbimento mediante le estremità dei villi (trasporto pericellulare tra gli enterociti), endocitosi da parte degli enterociti cilindrici, cellule della membrana sopra le placche di Peyer, linfociti liberi. È stato dimostrato sperimentalmente che le idrolasi possono indurre l'apertura di giunzioni strette tra le cellule epiteliali intestinali. Dopo il passaggio nel sangue, gli enzimi si legano a proteine trasportatrici (ad esempio, alfa-1-antitripsina, alfa-2-macroglobulina). Attraverso la formazione di tali complessi, i determinanti antigenici delle proteasi vengono mascherati, senza tuttavia influire irreversibilmente sull'attività enzimatica. Negli esperimenti condotti mediante cromatografia, dalla quantità iniziale di enzimi marcati radioattivamente è stata assorbita nella forma ad alto peso molecolare: il 45% di amilasi, il 26% di tripsina, il 14% di chimotripsina, il 18% di pancreatina e il 6% di papaina. Sei ore dopo l'assunzione di Vobenzym, la frazione biologicamente attiva dei suoi componenti assorbiti è pari al 21%. La cinetica dei singoli enzimi dimostra che con un'assunzione ripetuta, la loro concentrazione aumenta e raggiunge il massimo dopo 24-48 ore. Con un'assunzione prolungata, le concentrazioni raggiunte si mantengono costanti e tornano ai livelli iniziali circa 48 ore dopo l'interruzione del trattamento. A causa delle differenze cronobiologiche nell'assorbimento intestinale durante il corso della giornata, si raccomanda di assumere Vobenzym durante i picchi di assorbimento, ovvero subito dopo il risveglio, prima del pranzo e prima di andare a dormire. Il preparato deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido (circa 250 ml di acqua), rispettando obbligatoriamente un intervallo di 30 minuti prima del pasto, per evitare che il mescolamento con il cibo comprometta l'assorbimento. Gli enzimi assorbiti vengono eliminati attraverso le cellule del sistema monocito-fagocitario e principalmente rimossi dal fegato. I principi attivi non assorbiti vengono degradati durante la digestione nell'intestino o eliminati con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Vobenzym può essere utilizzato come alternativa ai metodi terapeutici esistenti nelle seguenti condizioni:

• edemi post-traumatici (ad esempio, edemi da fratture, distorsioni, lussazioni, contusioni);
• linfedemi di diversa eziologia;
• mastopatia fibrocistica.

Vobenzym può essere utilizzato come terapia aggiuntiva in caso di:

• malattie reumatiche: artrite reumatoide, reumatismo dei tessuti molli, osteoartrite;
• alcuni stati post-operatori in chirurgia (interventi artroscopici, chirurgia odontoiatrica, otorinolaringoiatria);
• infiammazioni croniche e ricorrenti a livello di naso, orecchie e gola, delle vie respiratorie superiori e inferiori (ad esempio, sinusite, bronchite, broncopolmonite);
• infiammazioni croniche e ricorrenti del tratto gastrointestinale (ad esempio, pancreatite, colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• sclerosi multipla;
• infiammazioni delle vene superficiali, sindrome post-flebitica degli arti inferiori, vasculite;
• infiammazioni urologiche croniche e ricorrenti (ad esempio, infezioni delle vie urinarie, cistite, cistopielite, prostatite);
• infiammazioni ginecologiche croniche e ricorrenti (ad esempio, infezioni ginecologiche croniche, adnexitide, vulvovaginite);
• infiammazioni croniche e ricorrenti della pelle.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità a frutti come ananas o papaya.
• Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione, come emofilia o trombocitopenia.
• Pancreatite acuta, ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Vobenzym può aumentare la concentrazione di antibiotici nel siero sanguigno, in particolare tetraciclina, sulfonamidi e amoxicillina, nonché la loro concentrazione nei tessuti infiammati, quando somministrato contemporaneamente.

L’assunzione contemporanea di Vobenzym con anticoagulanti e/o agenti antiaggreganti piastrinici può potenziare l’effetto anticoagulante. Pertanto, l’associazione di Vobenzym con tali farmaci richiede precise indicazioni e un attento monitoraggio (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

Caratteristiche d'uso.

In caso di reazioni allergiche a Vobenzym, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Prima di interventi chirurgici, si deve tenere conto dell'attività fibrinolitica del medicinale e monitorare il paziente; Vobenzym deve essere sospeso 4 giorni prima di un intervento odontoiatrico o di qualsiasi altro intervento chirurgico.

Vobenzym non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Il medicinale contiene fino a 0,16 g di lattosio (0,08 g di glucosio e 0,08 g di galattosio). I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè una quantità trascurabile di sodio.

In alcuni casi, in presenza di malattie croniche, dopo l'inizio del trattamento con Vobenzym possono manifestarsi un peggioramento dei sintomi esistenti. In tale situazione si raccomanda di prendere in considerazione una possibile riduzione temporanea della dose prescritta.

Questo medicinale non sostituisce la terapia antibiotica per le infiammazioni infettive, tuttavia aumenta la sua efficacia grazie all'aumento della concentrazione dell'antibiotico nel plasma sanguigno e nei tessuti infiammati.

Il medicinale contiene inoltre i coloranti Ponsio 4R (E 124) e Giallo Arancio S (E 110), che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Informazioni non disponibili o dati limitati (meno di 300 gravidanze concluse) sull'uso di Vobenzym durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'assunzione di Vobenzym durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati che escludano la possibilità che le sostanze attive/metaboliti passino nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere/interrrompere il trattamento con Vobenzym deve essere presa dal medico valutando il rapporto beneficio per la madre/rischio per il feto/figlio.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull'effetto su fertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Vobenzym non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

A seconda della durata e della gravità della malattia, la dose raccomandata per gli adulti va da 3 a 10 compresse enteriche 3 volte al giorno. La dose di mantenimento è da 3 a 5 compresse enteriche 3 volte al giorno. La dose per il trattamento ciclico deve essere stabilita dal medico in modo individuale. Per i bambini, la dose del farmaco viene calcolata in base al peso corporeo: 1 compressa di Vobenzym ogni 6 kg di peso corporeo al giorno.

Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, il trattamento deve essere iniziato solo dopo che il pediatra abbia valutato il rapporto rischio/beneficio.

Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose corrisponde a quella degli adulti.

La durata del trattamento nelle malattie acute va da 2 settimane fino alla guarigione; nelle riacutizzazioni di malattie croniche, il trattamento prosegue fino a chiari segni di remissione. La durata media del trattamento va da 2 settimane a 3 mesi (dopo consultazione con il medico).

Si raccomanda di assumere le compresse enteriche almeno 30 minuti prima dei pasti, senza masticarle, accompagnandole con abbondante acqua (250 ml).

Bambini. Da utilizzare nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Si ritiene che i sintomi da sovradosaggio corrispondano a reazioni avverse più marcate di quelle indicate nella sezione «Effetti indesiderati». Tali sintomi di solito scompaiono riducendo la dose e non richiedono ulteriori provvedimenti terapeutici.

Effetti indesiderati.

Vengono occasionalmente segnalate reazioni avverse come mancanza di appetito, nausea, diarrea, alterazioni della consistenza, dell'odore e del colore delle feci (senza rilevanza clinica) e meteorismo (soprattutto a dosi più elevate). Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi isolate.

Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza. La frequenza è generalmente definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 – < 1/100), rara (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto rara (< 1/10 000).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

L'assunzione del medicinale Vobenzym può provocare reazioni avverse in pazienti con reazioni allergiche a frutti come l'ananas o la papaya.

È possibile evitare reazioni avverse a livello del tratto gastrointestinale, come diarrea e dolore addominale, seguendo le raccomandazioni di non assumere il medicinale durante i pasti e di suddividere la dose giornaliera in un numero maggiore di assunzioni.

In caso di comparsa di reazioni avverse o di reazioni allergiche, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Questo medicinale contiene i coloranti giallo arancio S (E110) e rosso Ponceau 4R (E124), che possono causare reazioni allergiche.

Il lattosio può provocare sensazione di pesantezza gastrica, meteorismo e diarrea.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 compresse in blister, 2 o 10 blister in una scatola di cartone; 800 compresse in flaconi.

Categoria di rilascio. Senza ricetta medica.

Produttore.

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Miraustrasse 17, 13509 Berlino, Germania / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.