Wapno glukonianowe
Ukraina
Spis treści
ULĘKACJA do stosowania leku Wapno glukonianowe (CALCIUMGLUCONATE)
Skład:
substancja czynna: wapno glukonianowe;
1 tabletka zawiera wapno glukonianowe 500 mg (0,5 g);
substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, talk, stearynian wapnia.
Postać leku. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru o płaskiej powierzchni, z rowkiem i faską.
Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty wapnia. Wapno glukonianowe.
Kod ATC A12A A03.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i poprzecznie prążkowanych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, procesach krzepnięcia krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej, prawidłowego funkcjonowania innych układów i narządów. Wapno glukonianowe zmniejsza przepuszczalność naczyń, zapobiega rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększa odporność organizmu na infekcje, wykazuje działanie przeciwko alergicznemu i hemostatycznemu.
Farmakokinetyka.
Nie badano.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Choroby towarzyszące hipokalcemii, zwiększona przepuszczalność błon komórkowych, zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych w tkance mięśniowej.
Hipoparatyreoidyzm (tężyczka ukryta, osteoporoza), zaburzenia metabolizmu witaminy D (krzywica, spazmofilia, osteomalacja), hiperfosfatazja u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek.
Zwiększona potrzeba wapnia (okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża lub karmienie piersią), niedostateczna zawartość Ca2+ w diecie, zaburzenia jego metabolizmu w okresie popomenopauzalnym, złamania kości.
Wzmożone wydalanie Ca2+ (długi okres unieruchomienia, przewlekła biegunka, hipokalcemia przy długotrwałym stosowaniu moczopędnych, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykosteroidów). W terapii kompleksowej: krwawienia o różnej etiologii; choroby alergiczne (choroba surowicza, pokrzywka, zespół duszności, swędzące dermatozy, obrzęk naczynioruchowy); astma oskrzelowa, odmiednialne obrzęki pokarmowe, gruźlica płuc, eklampsja, zapalenie wątroby typu parenchymatycznego, toksyczne uszkodzenia wątroby, nefryt.
Otrucia solami magnezu, kwasem szczawiowym, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowodorowego (w reakcji z wapnem glukonianowym powstają nierozpuszczalne i nietoksyczne szczawian wapnia i fluorek wapnia).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia (stężenie wapnia we krwi powyżej 12 mg% = 6 mEq/l), wyraźna hiperkalcemuria, hiperkoagulacja, zwiększona krzepliwość krwi, skłonność do powstawania zakrzepów, wyraźny miażdżyca, ciężka niewydolność nerek, nefrolitioza (wapniowa), sarkoidoza, stosowanie leków z grupy digitalis.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.
Lek spowalnia wchłanianie estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów, antybiotyków z grupy tetracyklin, doustnych leków żelaznych i leków fluoru (odstęp czasowy między ich stosowaniem a zastosowaniem wapnia glukonianowego powinien wynosić co najmniej 3 godziny). W przypadku jednoczesnego stosowania z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa się wchłanianie wapnia. W przypadku jednoczesnego stosowania z glikozydami nasierdziowymi może nasilać się działanie arytmogenne tych ostatnich. W przypadku współbieżnego stosowania z moczopędymi tiazydowymi może nasilać się ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Lek może zmniejszać działanie kalcitoniny przy hiperkalcemii, biodostępność fenytoiny, działanie blokerów kanałów wapniowych. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa śródżołędziowego i zwiększenie toksyczności chinidyny. Cholestramina, glikokortykosteroidy oraz niektóre rodzaje żywności (szpinak, rżewa, otręby, zboża) zmniejszają wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.
Lek tworzy sole nierozpuszczalne lub małorozpuszczalne z węglanami, salicylanami, siarczanami.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcyurią przekraczającą 300 mg (7,5 mmol na dobę), łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, w wywiadzie z kamieniowcem, wapno glukonianowe należy stosować z ostrożnością, kontrolując wydalanie wapnia z moczem. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku lub go odstawić. U chorych skłonnych do powstawania kamieni w dróg moczowych podczas leczenia zaleca się zwiększenie objętości spożywanej cieczy.
Podczas stosowania u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe i/lub diuretyki, a także podczas długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie. Ponieważ witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, w celu uniknięcia przedawkowania wapnia, należy uwzględnić przychód witaminy D3 i wapnia z innych źródeł. Dlatego podczas leczenia tym lekiem należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych, chyba że istnieją na to szczególne wskazania.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem leku a lekami do stosowania doustnego: estramustyną, etydonatem i innymi bifosfonianami, fenytoiną, chinolonami, antybiotykami z grupy tetrazyklin, doustnymi lekami żelaza oraz lekami fluoru.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Stosowanie leku jest możliwe z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), który określa lekarz. Przyjmowanie leków zawierających wapno glukonianowe w okresie karmienia piersią może prowadzić do przechodzenia substancji do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Przyjmować przed posiłkiem. Przed zastosowaniem tabletę rozdrobnić. Przyjmować, popijając niewielką ilością wody. Dawki pojedyncze: dorośli i dzieci w wieku od 14 lat – 1–3 g (2–6 tabletek), dzieci w wieku 3–4 lata – po 1 g (2 tabletki), 5–6 lat – po 1–1,5 g (2–3 tabletki), 7–9 lat – po 1,5–2 g (3–4 tabletki), 10–14 lat – po 2–3 g (4–6 tabletek), przyjmować 2–3 razy na dobę. Dawkę dla osób w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 g (4 tabletki) na dobę. Czas trwania leczenia lekarz określa indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.
Przedawkowanie.
Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe wystąpienie hiperkalcemii z odkładaniem się soli wapnia w organizmie, możliwe objawy dyspeptyczne. Prawdopodobieństwo rozwoju hiperkalcemii zwiększa się przy jednoczesnym leczeniu wysokimi dawkami witaminy D lub jej pochodnych.
Objawy hiperkalcemii: senność, osłabienie, zwiększona zmęczalność, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidypsja, poliuria, drażliwość, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, mialgia, artalgia, podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Leczenie: odstawienie leku; w ciężkich przypadkach – dożylne podawanie kalcytoniny w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę, rozcieńczonej w 500 ml 0,9 % roztworu Natrium chloridum (dożylne kroplowe przez 6 godzin), lub dożylne wstrzykiwanie struwkowe powolne 2–4 razy na dobę.
Działania niepożądane.
Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz inne zaburzenia:
z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – powstawanie kamieni wapniowych w jelitach;
z układu sercowo-naczyniowego: bradykardia;
z zaburzeń gospodarki mineralnej: hiperkalcemia, hiperkalcemuria;
z układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (częstsze oddawanie moczu, obrzęki kończyn dolnych).
Wymienione objawy szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.
Termin ważności.
5 lat.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletów w blistrach.
Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 10 blisterów w kartonie.
Kategoria wydawania.
Bez recepty №10, №10х1.
Na receptę – № 100 (10х10).
Producent.
SPÓŁKA AKCYJNA „Wytwórnia Leków Chemicznych i Farmaceutycznych „Czerwona Gwiazda”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
61010, Ukraina, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.
INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku w celach medycznych
Wapno glukonianowe
(CALCIUMGLUCONATE)
Skład:
substancja czynna: wapno glukonianowe;
1 tabletka zawiera wapno glukonianowe 500 mg (0,5 g);
substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, talk, stearynian wapnia.
Postać leku. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe o płaskiej powierzchni, z ryflowaniem i fasetą.
Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty wapnia. Wapno glukonianowe.
Kod ATC A12AA03.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i poprzecznie prążkowanych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, procesach krzepnięcia krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej oraz prawidłowego funkcjonowania innych układów i narządów. Wapno glukonianowe zmniejsza przepuszczalność naczyń, zapobiega rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększa odporność organizmu na infekcje, wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwhemoragiczne.
Farmakokinetyka.
Nie badano.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Choroby towarzyszące hipokalcemii, zwiększona przepuszczalność błon komórkowych, zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych w tkance mięśniowej.
Hipoparatyreozę (tetanią utajoną, osteoporozę), zaburzenia przemiany witaminy D (krzywicę, spazmofilie, osteomalację), hiperfosfatemię u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek.
Zwiększona potrzeba wapnia (okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża lub okres karmienia piersią), niedostateczna zawartość Ca²⁺ w diecie, zaburzenia jej przemiany w okresie menopauzy, złamania kości.
Zwiększona eliminacja Ca²⁺ (długotrwałe leżenie, przewlekła biegunka, hipokalcemia przy długim stosowaniu diuretyków, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykosteroidów). W ramach terapii wspomagającej: krwawienia różnego pochodzenia; choroby alergiczne (choroba surowicza, pokrzywka, gorączka, swędzące dermatozy, obrzęk naczynioruchowy); astma oskrzelowa, odmiany dystroficzne, odmory odżywcze, gruźlica płuc, eklampsja, zapalenie wątroby parenchymatyczne, toksyczne uszkodzenia wątroby, nefryt.
Otrucie solami magnezu, kwasem szczawiowym, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowodorowego (w wyniku reakcji z wapnem glukonianowym tworzą się nierozpuszczalne i nietoksyczne szczawian wapnia i fluorek wapnia).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, hiperkalcemia (stężenie wapnia we krwi powyżej 12 mg% = 6 mEq/l), wyraźna hiperkalcemuria, hiperkoagulacja, zwiększona krzepliwość krwi, skłonność do powstawania skrzeplin, wyraźny ateroskleroza, ciężka niewydolność nerek, kamica nerkowa (wapniowa), sarkoidoza, stosowanie leków nasierdziowych.
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Preparat opóźnia wchłanianie estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów, antybiotyków z grupy tetrazyklin, doustnych preparatów żelaza oraz preparatów fluoru (odstęp między ich stosowaniem a stosowaniem wapnia glukonianowego powinien wynosić co najmniej 3 godziny). Współczynnik z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa wchłanianie wapnia. Współczynnik z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie arytmogenne tych ostatnich. Współczynnik z diuretykami tiazydowymi może nasilić ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Preparat może zmniejszać działanie kalcytoniny przy hiperkalcemii, biodostępność fenytoiny, działanie blokerów kanałów wapniowych. Współczynnik z chinidyną może spowolnić przewodnictwo komorowe i zwiększyć toksyczność chinidyny. Cholestryamina, glikokortykosteroidy oraz niektóre rodzaje żywności (szpinak, rabarbar, otręby, zboża) zmniejszają wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.
Preparat tworzy nierozpuszczalne lub małorozpuszczalne sole z węglanami, salicylanami, siarczanami.
Szczególne wskazania.
U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemurią przekraczającą 300 mg (7,5 mmol na dobę), łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, kamica nerek w wywiadzie, glukonian wapnia należy stosować ostrożnie, kontrolując poziom wydalania wapnia z moczem. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Pacjentom z tendencją do powstawania kamieni w dróg moczowych w czasie leczenia zaleca się zwiększenie ilości spożywanej cieczy.
U pacjentów otrzymujących glikozydy nasierdziowe i/lub diuretyki, a także przy długotrwałym leczeniu, należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo odstawić lek. Ponieważ witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, aby uniknąć przedawkowania wapnia, należy uwzględnić przyjmowanie witaminy D3 i wapnia z innych źródeł. Dlatego podczas leczenia preparatem należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych, chyba że istnieją na to szczególne wskazania.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem preparatu a doustnymi lekami: estramustyną, etydronianem i innymi bisfosfonianami, fenytoiną, chinolonami, antybiotykami z grupy tetrazyklin, doustnymi preparatami żelaza i preparatami fluoru.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Stosowanie preparatu jest dopuszczalne z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), który określa lekarz. Podczas stosowania preparatów wapnia w okresie karmienia piersią możliwe jest ich przenikanie do mleka matki.
Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.
Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Przyjmować przed posiłkiem. Przed użyciem tabletę rozdrobnić. Przyjmować, popijając niewielką ilością wody. Dawki pojedyncze: dorośli i dzieci od 14 roku życia – 1–3 g (2–6 tabletów), dzieci 3–4 lat – po 1 g (2 tabletki), 5–6 lat – po 1–1,5 g (2–3 tabletki), 7–9 lat – po 1,5–2 g (3–4 tabletki), 10–14 lat – po 2–3 g (4–6 tabletów), przyjmować 2–3 razy dziennie. Dawka dla osób starszych nie powinna przekraczać 2 g (4 tabletki) dziennie. Czas trwania leczenia lekarz określa indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci poniżej 3 roku życia.
Przedawkowanie.
Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwa jest hiperkalcemia z odkładaniem się soli wapnia w organizmie, mogą wystąpić objawy dyspepsji. Prawdopodobieństwo rozwoju hiperkalcemii wzrasta przy jednoczesnym leczeniu wysokimi dawkami witaminy D lub jej pochodnych.
Objawy hiperkalcemii: senność, osłabienie, zwiększona zmęczalność, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidyppsja, poliuria, pobudzenie, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, mialgia, artalgia, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Leczenie: odstawienie leku; w ciężkich przypadkach – podanie dożylne kalcytoniny w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę, rozpuszczonej w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (dożylne wlewy kroplowe przez 6 godzin), lub dożylne wlewy strzykawkowe powoli 2–4 razy dziennie.
Działania niepożądane.
Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne zaburzenia:
z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – powstawanie kamieni wapniowych w jelitach;
z układu sercowo-naczyniowego: bradykardia;
z zaburzeń gospodarki mineralnej: hiperkalcemia, hiperkalcemuria;
z układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (częstsze oddawanie moczu, obrzęki kończyn dolnych).
Wymienione objawy szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.
Termin ważności.
5 lat.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletów w blistrach.
Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 10 blisterów w kartonie.
Kategoria wydawania.
Bez recepty №10, №10х1.
Na receptę – № 100 (10х10).
Producent.
SPÓŁKA AKCYJNA „Wytwórnia Leków Chemicznych i Farmaceutycznych „Czerwona Gwiazda”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
61010, Ukraina, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.