Calcio gluconato
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CALCIO GLUCONATO (CALCIUMGLUCONATE)
Composizione:
principio attivo: calcio gluconato;
1 compressa contiene calcio gluconato 500 mg (0,5 g);
eccipienti: amido di patata, talco, calcio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco con superficie piatta, riga di incisione e smusso.
Gruppo farmacoterapeutico. Integratori minerali. Preparati a base di calcio. Calcio gluconato.
Codice ATC A12AA03.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e striati, al funzionamento del muscolo cardiaco e ai processi di coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri organi e sistemi. Il Calcio gluconato riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, previene lo sviluppo di reazioni infiammatorie, aumenta la resistenza dell'organismo alle infezioni ed esercita un'azione antiallergica e emostatica.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Malattie associate ad ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari, alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare.
Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), disturbi del metabolismo della vitamina D (rachitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensiva nei bambini e negli adolescenti, gravidanza o allattamento), insufficiente apporto di Ca2+ con l’alimentazione, alterazioni del suo metabolismo nel periodo post-menopausale, fratture ossee.
Aumentata escrezione di Ca2+ (prolungato riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia indotta da uso prolungato di diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi). Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia; malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome convulsiva, dermatosi pruriginose, angioedema); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite.
Avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico, sali solubili di acido fluoridrico (a contatto con calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio insolubili e non tossici).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del farmaco, ipercalcemia (concentrazione di calcio nel sangue superiore a 12 mg% = 6 mEq/l), marcata ipercalciuria, ipercoagulabilità, aumento della coagulazione del sangue, tendenza alla formazione di trombi, marcato aterosclerosi, grave insufficienza renale, nefrolitiasi (di tipo calcico), sarcoidosi, trattamento con digitossici.
Interazioni con altri farmaci e altri tipi di interazioni.
Il farmaco rallenta l’assorbimento di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro (l’intervallo tra il loro utilizzo e l’assunzione di calcio gluconato deve essere di almeno 3 ore). L’associazione con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento del calcio. L’associazione con glicosidi cardiaci può aumentare l’azione aritmogena di questi ultimi. L’associazione con diuretici tiazidici può aumentare il rischio di sviluppare ipercalcemia. Il farmaco può ridurre l’effetto del calcitonina in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina e l’effetto dei calcio antagonisti. L’associazione con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina. Colesteramina, glucocorticosteroidi e alcuni alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali) riducono l’assorbimento del calcio a livello del tratto gastrointestinale.
Il farmaco forma sali insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati e solfati.
Caratteristiche dell'uso.
Nei pazienti con ipercalciuria moderata, superiore a 300 mg (7,5 mmol al giorno), con lievi alterazioni della funzionalità renale e con anamnesi di calcolosi urinaria, il calcio gluconato deve essere utilizzato con cautela, monitorando il livello di escrezione urinaria di calcio. Se necessario, la dose del farmaco deve essere ridotta o interrotta. Ai pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie, durante il trattamento, si raccomanda di aumentare il volume di liquidi assunti.
Nel caso di somministrazione a pazienti che ricevono glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento di tali concentrazioni, si deve ridurre la dose del farmaco o interromperne temporaneamente l'assunzione. Poiché la vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale, al fine di evitare un sovradosaggio di calcio, è necessario tenere conto dell'apporto di vitamina D3 e calcio provenienti da altre fonti. Pertanto, durante il trattamento con questo farmaco, si deve evitare l'uso di alte dosi di vitamina D o dei suoi derivati, salvo che non vi siano specifiche indicazioni.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione del farmaco e quella di farmaci per uso orale: esteramustina, etidronato e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati al fluoro.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
L'uso del farmaco è ammesso considerando il rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino), rapporto che deve essere valutato dal medico. Durante l'allattamento, assumendo preparati di calcio, è possibile il loro passaggio nel latte materno.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non influisce.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Assumere prima dei pasti. Prima dell'assunzione, schiacciare la compressa. Assumere con una piccola quantità d'acqua. Dosaggi singoli: adulti e bambini a partire dai 14 anni – 1–3 g (2–6 compresse), bambini dai 3 ai 4 anni – 1 g (2 compresse), dai 5 ai 6 anni – 1–1,5 g (2–3 compresse), dai 7 ai 9 anni – 1,5–2 g (3–4 compresse), dai 10 ai 14 anni – 2–3 g (4–6 compresse), da assumere 2–3 volte al giorno. La dose per gli anziani non deve superare i 2 g (4 compresse) al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.
Neonati e bambini.
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Sovradosaggio.
L'uso prolungato in dosi elevate può causare ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell'organismo; possono manifestarsi anche sintomi dispeptici. Il rischio di sviluppare ipercalcemia aumenta se il trattamento viene effettuato contemporaneamente con alte dosi di vitamina D o suoi derivati.
Sintomi di ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, facile affaticabilità, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, polidipsia, poliuria, irritabilità, depressione, disidratazione, possibili disturbi del ritmo cardiaco, mialgia, artralgia, aumento della pressione arteriosa.
Trattamento: sospensione del farmaco; nei casi gravi – somministrazione parenterale di calcitonina in dose di 5–10 U.I./kg di peso corporeo al giorno, diluita in 500 ml di soluzione allo 0,9 % di \NaCl (per infusione endovenosa gocciolata nell'arco di 6 ore), oppure per somministrazione endovenosa lenta a boli 2–4 volte al giorno.
Reazioni avverse.
Di norma il medicinale è ben tollerato, ma talvolta possono manifestarsi reazioni allergiche e altri disturbi:
apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza; con l’uso prolungato in dosi elevate – formazione di calcoli di calcio nell’intestino;
sistema cardiovascolare: bradicardia;
metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;
sistema urinario: alterazione della funzione renale (aumento della minzione, edema degli arti inferiori).
Questi fenomeni scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l’interruzione del medicinale.
Termine di validità.
5 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in blister.
10 compresse in un blister; 1 o 10 blister in una confezione di cartone.
Categoria di fornitura.
Senza ricetta n. 10, n. 10x1.
Con ricetta – n. 100 (10x10).
Produttore.
PAC «Chimfarmzavod «Chervona zirka».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
61010, Ucraina, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.
ISTRUZIONI
per l’uso medico del medicinale
CALCIO GLUCONATO
(CALCIUMGLUCONATE)
Composizione:
principio attivo: calcio gluconato;
1 compressa contiene calcio gluconato 500 mg (0,5 g);
eccipienti: amido di patate, talco, stearato di calcio.
Forma farmaceutica. Compresse.
Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco con superficie piatta, riga di incisione e smusso.
Gruppo farmacoterapeutico. Integratori minerali. Preparati a base di calcio. Calcio gluconato.
Codice ATC A12AA03.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e striati, al funzionamento del muscolo cardiaco e ai processi di coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri sistemi e organi. Il calcio gluconato riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, previene lo sviluppo di reazioni infiammatorie, aumenta la resistenza dell’organismo alle infezioni, esercita un’azione antiallergica e emostatica.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Malattie associate ad ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari, alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare.
Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), alterazione del metabolismo della vitamina D (rachitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia in pazienti con insufficienza renale cronica.
Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensa nei bambini e negli adolescenti, gravidanza o allattamento), insufficiente apporto di Ca²⁺ con l’alimentazione, alterazione del suo metabolismo nel periodo post-menopausale, fratture ossee.
Aumentata escrezione di Ca²⁺ (prolungato riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia durante il trattamento prolungato con diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi). Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia; malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome febbrile, dermatosi pruriginose, edema angioneurotico); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, intossicazioni epatiche, nefrite.
Avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico e sali solubili di acido fluoridrico (con il calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio, insolubili e non tossici).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia (concentrazione di calcio nel sangue superiore a 12 mg% = 6 mEq/l), marcata ipercalciuria, ipercoagulazione, aumento della coagulabilità del sangue, tendenza alla formazione di trombi, marcato aterosclerosi, grave insufficienza renale, litiasi urorale (di tipo calcico), sarcoidosi, assunzione di farmaci digitalici.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
Il medicinale rallenta l’assorbimento di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro (l’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci e quella del calcio gluconato deve essere di almeno 3 ore). L’assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento del calcio. L’uso concomitante con glicosidi cardiaci può aumentare l’aritmogenicità di questi ultimi. L’associazione con diuretici tiazidici può aumentare il rischio di ipercalcemia. Il medicinale può ridurre l’effetto del calcitonina in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina e l’effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L’assunzione contemporanea con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina. Colestiramina, glucocorticosteroidi e alcuni alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali) riducono l’assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale.
Il medicinale forma sali insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati e solfati.
Avvertenze particolari.
Nei pazienti con ipercalciuria moderata superiore a 300 mg (7,5 mmol al giorno), con lievi alterazioni della funzione renale o con anamnesi di calcolosi urinaria, il calcio gluconato deve essere usato con cautela, monitorando il livello di escrezione urinaria di calcio. Se necessario, la dose deve essere ridotta o il medicinale sospeso. Ai pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie, durante il trattamento, si raccomanda di aumentare l’assunzione di liquidi.
Nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci e/o diuretici, e durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento di tali valori, si deve ridurre la dose del medicinale o sospendere temporaneamente il trattamento. Poiché la vitamina D3 aumenta l’assorbimento del calcio dal tratto digerente, per evitare un’intossicazione da calcio, è necessario considerare l’apporto di vitamina D3 e calcio provenienti da altre fonti. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l’assunzione di alte dosi di vitamina D o suoi derivati, salvo che non vi siano specifiche indicazioni.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione del medicinale e quella di farmaci per uso orale come estromustina, etidronato e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso del medicinale è ammesso valutando il rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il neonato), rapporto che deve essere stabilito dal medico. Durante l’allattamento, l’assunzione di preparati a base di calcio può determinare il passaggio del calcio nel latte materno.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.
Non influisce.
Modalità d’uso e dosi.
Assumere prima dei pasti. Prima dell’assunzione, frantumare la compressa. Assumere con una piccola quantità d’acqua. Dosaggi singoli: adulti e bambini dai 14 anni – 1–3 g (2–6 compresse), bambini 3–4 anni – 1 g (2 compresse), 5–6 anni – 1–1,5 g (2–3 compresse), 7–9 anni – 1,5–2 g (3–4 compresse), dai 10 ai 14 anni – 2–3 g (4–6 compresse), da assumere 2–3 volte al giorno. La dose per gli anziani non deve superare i 2 g (4 compresse) al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base all’andamento della malattia e allo stato del paziente.
Bambini.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni.
Sovradosaggio.
Con l’uso prolungato in dosi elevate può verificarsi ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell’organismo; possono manifestarsi anche sintomi dispeptici. Il rischio di ipercalcemia aumenta con il trattamento concomitante in dosi elevate di vitamina D o suoi derivati.
Sintomi di ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, facile affaticabilità, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, irritabilità, depressione, disidratazione, possibili alterazioni del ritmo cardiaco, mialgia, artralgia, aumento della pressione arteriosa.
Trattamento: sospensione del medicinale; nei casi gravi – calcitonina per via parenterale alla dose di 5–10 UI/kg di peso corporeo al giorno, diluita in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (per infusione endovenosa in 6 ore), oppure per iniezione endovenosa lenta 2–4 volte al giorno.
Reazioni avverse.
Di norma il medicinale è ben tollerato, ma talvolta possono manifestarsi reazioni allergiche e altri disturbi:
apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza; con l’uso prolungato in dosi elevate – formazione di calcoli di calcio nell’intestino;
sistema cardiovascolare: bradicardia;
metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;
sistema urinario: alterazione della funzione renale (aumento della minzione, edema degli arti inferiori).
I fenomeni indicati scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l’interruzione del medicinale.
Scadenza.
5 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in blister.
10 compresse in un blister; 1 o 10 blister in una confezione di cartone.
Categoria di fornitura.
Senza ricetta n. 10, n. 10x1.
Con ricetta – n. 100 (10x10).
Produttore.
PAC «Chimfarmzavod «Chervona zirka».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
61010, Ucraina, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.