Wapnia chlorek-Darnica

DOŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA LEKU Wapnia chlorek-Darnica (CALCIUM CHLORIDE – DARNITSA)

Skład:

substancja czynna calcium chloride;

1 ml roztworu zawiera 50,7 mg wapnia chlorku dwuwodnego, co odpowiada wapniowi chlorkowi;

substancje pomocnicze: kwas solny rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przeźroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do perfuzji. Roztwory elektrolitów. Kod ATX B05XA07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Wapnia chlorek-Darnica usuwa niedobór jonów wapnia. Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczu mięśni gładkich i szkieletowych, w czynności serca, w krzepnięciu krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej oraz do funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi zmniejsza się w wyniku wielu procesów patologicznych, a wyraźna hipokalcemia sprzyja powstawaniu tetanii. Wapnia chlorek, oprócz usuwania hipokalcemii, zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i wykazuje działanie hemostatyczne.

Wprowadzenie wapnia dożylnie prowadzi do pobudzenia układu współczulnego, co powoduje zwiększenie wydzielania noradrenaliny.

Farmakokinetyka.

Wapń we krwi występuje w postaci związków oraz w stanie zjonizowanym. Aktywność fizjologiczna właściwa jest wapniowi zjonizowanemu. Gromadzony jest w tkance kostnej. Wydalany jest przez nerki (20 %) i jelita (80 %). 95 % wapnia ulegającego filtracji kłębuszkowej podlega resorpcji zwrotnej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stan hipokalcemii wymagające szybkiego podniesienia stężenia jonów wapnia w osoczu krwi (tetania spowodowana niedoczynnością czynności przysadzek, tetania spowodowana niedoborem witaminy D, hipokalcemia po przetaczaniu krwi cytrynianowej lub wymiennym przetaczaniu krwi, alkalozie).

W ramach terapii skojarzonej w ostrym zespole ołowianym.

Stan zatrucia magnezem spowodowane przedawkowaniem magnezu.

Hipokaliemia zarejestrowana w EKG jako zaburzenia czynności serca.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia, wyrażona hiperkalciuria, kamica nerkowa (wapniowa), ciężka niewydolność nerek, gruźlica gruźlicza, hiperkoagulacja, skłonność do powstawania skrzeplin.

Wyrażony miażdżyca z objawami okluzji tętniczej. Fibrulacja komór. Asystolia i elektryczna dysocjacja mechaniczna. Stosowanie leków nasierściowych.

Jednoczesne stosowanie z ceftriaksonem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie brak wiarygodnych danych naukowych dotyczących powstawania osadów naczyń wewnętrznych u pacjentów (poza noworodkami) przy jednoczesnym stosowaniu ceftriaksonu i leków zawierających wapń. Niemniej jednak nie należy stosować rozcieńczalników zawierających wapń, mieszać ani jednocześnie podawać ceftriaksonu i leków zawierających wapń wszystkim kategoriom pacjentów. Roztwory zawierające wapń nie powinny być stosowane w ciągu 48 godzin po ostatnim podaniu ceftriaksonu.

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszać skuteczność blokerów kanałów wapniowych, zmniejszać działanie kalcytoniny w przypadku hiperkalcemii oraz biodostępność fenytoiny.
Sole wapnia zmniejszają wchłanianie niektórych leków, takich jak bisfosfoniany, fluorowce, niektóre fluorochinolony i tetracykliny; podawanie należy rozdzielić co najmniej o 3 godziny.

Wapnia chlorek-Darnica zmniejsza działanie kardiostymulacyjne dobutaminy.

Przy jednoczesnym stosowaniu z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa komorowego oraz zwiększenie toksyczności chinidyny.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku z glikozydami nasierściowymi nasilają się efekty kardiotoksyczne tych ostatnich.

Nie wolno mieszać soli wapnia z węglanami, fosforanami, siarczanami ani tartianami w mieszaninach dożylnych.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, co zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Przy jednoczesnym stosowaniu z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa się wchłanianie wapnia.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi wapń lub magnez zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii lub hiper-magnezemi odpowiednio, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Zmniejsza skuteczność miorelaksantów niepolaryzujących. Może przedłużać czas działania tetrachlorku tubokuraryny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest wystąpienie hiperkalcemii z odkładaniem się soli wapnia w organizmie.

Iniekcję należy wykonywać cienką igłą do dużej żyły w celu zminimalizowania uszkadzającego działania leku na ścianę naczyń. Roztwór należy ogrzać do temperatury ciała.

Po podaniu dożylnym leku pojawia się typowa reakcja – uczucie ciepła w jamie ustnej, a następnie w całym organizmie.

Wapnia chlorek-Darnica nie wolno podawać podskórnie ani do mięśni z powodu jego drażniącego i nekrotyzującego działania. W przypadku przypadkowego wprowadzenia roztworu leku pod skórę lub do mięśni należy, jeśli to możliwe, odsączyć chlorek wapnia za pomocą strzykawki, a następnie w miejsce iniekcji wstrzyknąć 10 ml roztworu do wstrzykiwań siarczanu sodu 25% lub 5–10 ml roztworu do wstrzykiwań siarczanu magnezu 25%. W celu wyeliminowania wpływu resorpcyjnego podaje się dimedrol; w przypadku hiperkalcemii – EDTA.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek o lekkim i średnim nasileniu, odwodnieniem, zaburzeniami równowagi elektrolitowej (ryzyko hiperkalcemii), chorobami serca (ryzyko arytmii), chorobami nerek, kamicy nerkowej lub chorobami towarzyszącymi hiperkalcemii (w szczególności nowotworami złośliwymi i gruźlicą gruźlicą), sercem płucnym, kwasowością oddechową, niewydolnością oddechową (ryzyko reakcji toksycznych w wyniku utleniania chlorku wapnia). Podczas stosowania należy dokładnie monitorować poziom wapnia we krwi.

Przy szybkim podaniu dożylnym możliwe jest umiarkowane obniżenie ciśnienia tętniczego wskutek rozszerzenia naczyń.

Chlorku wapnia do wstrzykiwań nie należy podawać dzieciom doustnie ze względu na silne podrażnienie przewodu pokarmowego.

Iniekcji u dzieci nie należy wykonywać przez skórę głowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań leku u ciężarnych kobiet pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Stosowanie w czasie ciąży możliwe jest tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Możliwe jest stosowanie leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W okresie leczenia lekiem przeciwwskazane jest prowadzenie pojazdów i obsługa innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Wapnia chlorek-Darnica podaje się dożylnie struwo (bardzo powoli) oraz dożylnie kroplowo (powoli).

Dorośli.

Podawanie dożylne struwo: 5 ml roztworu 10 % podaje się z prędkością 1 ml/min.

Podawanie dożylne kroplowe: 5–10 ml roztworu 10 % leku rozcieńcza się w 100–200 ml roztworu 0,9 % chlorku sodu lub roztworu glukozy 5 %; podaje się z prędkością 6–8 kropel/min.

Wymienne przetaczanie krwi oraz przetaczanie krwi cytrynianowej: dorosłym i dzieciom po 30 mg (0,3 ml) na każde 100 ml krwi.

Tetania: 10 ml roztworu 10 % (1 g) w ciągu 10–30 minut, w razie potrzeby powtarza się po 6 godzinach.

Hipokalcemia: od 500 mg do 1 g (5–10 ml) w odstępach od 1 do 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta lub poziomu wapnia w osoczu krwi. W razie potrzeby można podać dawkę powtórnie.

Zatrucie magnezem: 500 mg (5 ml) podaje się szybko. Podawanie odbywa się pod nadzorem lekarskim i monitorowaniem stanu pacjenta, przed podaniem kolejnych dawek.

Hipokaliemia zarejestrowana w EKG jako zaburzenia funkcji serca: dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta, który należy stale kontrolować za pomocą zapisu EKG.

Dawki dla pacjentów w wieku podeszłym są zgodne z dawkami dla dorosłych.

Dzieci.

Hipokalcemia: podaje się powoli, z prędkością do 0,5 ml/min, w dawce 10–20 mg/kg masy ciała (0,1–0,2 ml/kg masy ciała), w razie potrzeby powtarza się co 4–6 godzin.

Tetania: 10 mg/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) w ciągu 5–10 minut, w razie potrzeby powtarza się po 6 godzinach lub kontynuuje w formie infuzji. Maksymalna dobową dawką dla dzieci (niezależnie od wieku) jest 10 ml (1000 mg).

Dzieci.

Stosowanie u dzieci jest możliwe od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy hiperkalcemii: osłabienie, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidyppsja, poliuria, zwiększona zmęczalność, drażliwość, złe samopoczucie, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, tachykardia, możliwe gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nadciśnienie tętnicze, miąsobole, bóle stawów, śpiączka.

Leczenie: przy nieznacznym przedawkowaniu (stężenie wapnia w surowicy krwi – 2,6–2,9 mmol/l) podawanie leku przerywa się i odstawia inne leki zawierające wapń. Przy ciężkim przedawkowaniu (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,9 mmol/l) podaje się dożylnie kalcitoninę w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę (rozcieńczoną w 500 ml roztworu 0,9 % chlorku sodu), dożylnie kroplowo przez 6 godzin. Możliwe jest dożylne podawanie struwo, powolnie, 2–4 razy na dobę. Stosuje się diuretyki nie tiazydowe; kontroluje się stężenie potasu i magnezu w surowicy, w razie potrzeby podaje się leki zawierające potas i magnez; kontroluje się funkcję układu sercowo-naczyniowego, podaje się beta-adrenoblokery w celu zapobiegania arytmiom. W razie potrzeby przeprowadza się hemodializę.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów zmysłów: wrażenie smaku kredy w jamie ustnej.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: hiperkalcemia.

Ze strony psychiki: depresja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: umiarkowane i krótkotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, arytmia, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył. Przy zbyt szybkim wstrzykiwaniu – migotanie komór serca.

Ze strony układu odpornościowego: uczucie gorąca, mrowienie początkowo w jamie ustnej, a następnie w całym organizmie, zaczerwienienie skóry twarzy, reakcje alergiczne, pokrzywka.

Stan ogólny oraz reakcje w miejscu wstrzykiwania: ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły. Przy ekstrawazacji możliwe: uczucie pieczenia, martwica tkanek i powstawanie strupów, cellulitis oraz zwapnienie tkanek miękkich.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie mrozić.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie jest farmaceutycznie zgodny z tetracyklinami, siarczanem magnezu, ceftryaksonem oraz lekami zawierającymi fosforany, węglany lub winiany.

Nie należy mieszać chlorku wapnia z ceftryaksonem w jednej strzykawce, ponieważ możliwe jest wytrącenie osadu.

Opakowanie.

Po 5 ml lub po 10 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.