Cloruro de calcio-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORURO DE CALCIO – DARNITSA (CALCIUM CHLORIDE – DARNITSA)

Composición:

Principio activo: cloruro de calcio;

1 ml de solución contiene cloruro de calcio dihidrato equivalente a 50,7 mg de cloruro de calcio;

Sustancias auxiliares: ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos. Código ATC B05XA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Cloruro de calcio – Daritsia corrige el déficit de iones de calcio. Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de la musculatura lisa y esquelética, en la actividad funcional del miocardio y en la coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento de otros órganos y sistemas. La concentración de iones de calcio en la sangre disminuye como consecuencia de muchos procesos patológicos, y la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El cloruro de calcio, además de corregir la hipocalcemia, reduce la permeabilidad vascular y ejerce un efecto hemostático.

La administración intravenosa de calcio provoca la estimulación del sistema nervioso simpático, lo que conduce al aumento de la liberación de noradrenalina.

Farmacocinética.

En la sangre, el calcio se encuentra en forma de compuestos y en estado ionizado. La actividad fisiológica corresponde al calcio ionizado. Se deposita en el tejido óseo. Se elimina por los riñones (20 %) y por el intestino (80 %). El 95 % del calcio que se elimina mediante filtración glomerular es reabsorbido.

Características clínicas.

Indicaciones.

Casos de hipocalcemia que requieren un aumento rápido de la concentración de iones calcio en el plasma sanguíneo (tetania por insuficiencia funcional de la glándula paratiroides, tetania por deficiencia de vitamina D, hipocalcemia tras transfusión sanguínea masiva y administración de sangre con citrato, alcalosis).

Como parte del tratamiento complejo en el caso de cólico por plomo agudo.

Casos de intoxicación por magnesio provocados por sobredosis de magnesio.

Hiperkalemia registrada en el ECG como alteración de la función cardíaca.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia, hipercalciuria marcada, litiasis nefrourológica (de tipo cálcico), insuficiencia renal grave, sarcoidosis, hipercoagulabilidad, tendencia a la formación de trombos.

Aterosclerosis marcada con manifestaciones de oclusión arterial. Fibrilación ventricular. Asistolía y disociación electromecánica. Tratamiento con digitálicos.

Uso concomitante con ceftriaxona.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no existen datos científicos fiables sobre la aparición de precipitados intravasculares en pacientes (excepto recién nacidos) tras la administración simultánea de ceftriaxona y medicamentos que contienen calcio. Sin embargo, no se deben utilizar disolventes que contengan calcio, ni mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona y medicamentos que contengan calcio a ningún grupo de pacientes. No se deben administrar soluciones que contengan calcio durante las 48 horas posteriores a la última administración de ceftriaxona.

Los productos que contienen calcio pueden reducir la eficacia de los bloqueadores de los canales de calcio, disminuir el efecto del calcitonina en la hipercalcemia y la biodisponibilidad de la fenitoína.
Las sales de calcio reducen la absorción de varios medicamentos, como los bifosfonatos, fluoruros, algunas fluoroquinolonas y tetraciclinas; la administración debe separarse al menos 3 horas.

El cloruro de calcio disminuye los efectos cardiotónicos de la dobutamina.

La administración concomitante con quinidina puede provocar un retraso en la conducción intraventricular y aumentar la toxicidad de la quinidina.

Cuando se utiliza conjuntamente con glucósidos cardíacos, se potencian los efectos cardiotoxícos de estos últimos.

Las sales de calcio no deben mezclarse con carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos en mezclas parenterales.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio, lo que aumenta el riesgo de hipercalcemia.

La administración concomitante con vitamina D o sus derivados incrementa la absorción de calcio.

La administración simultánea con otros medicamentos que contienen calcio o magnesio aumenta el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, respectivamente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Disminuye la eficacia de los relajantes musculares no despolarizantes. Puede aumentar la duración del efecto del cloruro de tubocurarina.

Características de aplicación.

Al administrarse durante largos períodos y en dosis altas, puede presentarse hipercalcemia con depósito de sales de calcio en el organismo.

La inyección debe realizarse a través de una aguja fina en una vena grande, con el fin de minimizar el efecto lesivo del medicamento sobre la pared vascular. La solución debe calentarse previamente a la temperatura corporal.

Tras la administración intravenosa del medicamento, puede presentarse una reacción habitual consistente en sensación de calor en la cavidad bucal y posteriormente en todo el cuerpo.

No se debe administrar Calcio cloruro – Darnitsia por vía subcutánea ni intramuscular debido a su acción irritante y necrotizante. En caso de extravasación del medicamento bajo la piel o en el músculo, se debe intentar succionar el cloruro de calcio con una jeringa y, en el lugar de inyección, inyectar 10 ml de solución inyectable de sulfato de sodio al 25 %, o bien 5 – 10 ml de solución inyectable de sulfato de magnesio al 25 %. Para contrarrestar el efecto resorptivo se administrará dimenhidrinato; en caso de hipercalcemia, se usará EDTA.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica leve o moderada, deshidratación, alteraciones del equilibrio electrolítico (riesgo de hipercalcemia), enfermedades cardíacas (riesgo de arritmia), enfermedades renales, nefrolitiasis o enfermedades que cursen con hipercalcemia (especialmente con neoplasias malignas y sarcoidosis), «cor pulmonale», acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria (riesgo de reacciones tóxicas debido a la oxidación del cloruro de calcio). Durante su uso, debe realizarse un monitoreo cuidadoso del nivel de calcio en sangre.

Tras la administración intravenosa rápida, puede presentarse una disminución moderada de la presión arterial como consecuencia de la vasodilatación.

El cloruro de calcio para inyecciones no debe administrarse por vía oral a los niños debido a la intensa irritación que produce en el tracto gastrointestinal.

Las inyecciones en niños no deben realizarse a través de la piel de la cabeza.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y rigurosamente controlados sobre la seguridad y eficacia del medicamento en mujeres embarazadas. Su uso durante el embarazo solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

El uso del medicamento durante la lactancia es posible.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento está contraindicado conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El cloruro de calcio se administra por vía intravenosa en bolo (muy lentamente) y por infusión intravenosa (lentamente).

Adultos.

Administración intravenosa en bolo: 5 ml de solución al 10 %, administrar a una velocidad de 1 ml/min.

Administración intravenosa por infusión: 5 – 10 ml de solución al 10 % se diluyen en 100 – 200 ml de solución al 0,9 % de cloruro sódico o solución al 5 % de glucosa; se administran a una velocidad de 6 – 8 gotas/min.

Transfusión sanguínea con intercambio y transfusión de sangre con citrato: adultos y niños, 30 mg (0,3 ml) por cada 100 ml de sangre.

Tetania: 10 ml de solución al 10 % (1 g) durante 10 – 30 minutos; si es necesario, repetir a las 6 horas.

Hipocalcemia: de 500 mg a 1 g (5 – 10 ml), con intervalos de 1 a 3 días, según la respuesta del paciente o el nivel de calcio en el plasma sanguíneo. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional del medicamento.

Intoxicación por magnesio: 500 mg (5 ml) administrados rápidamente. La administración debe realizarse bajo supervisión médica y monitoreo del estado del paciente, antes de administrar dosis adicionales.

Hiperkalemia registrada en el ECG como alteración de la función cardíaca: la dosis debe ajustarse individualmente según el estado del paciente, que debe controlarse constantemente mediante electrocardiograma.

Las dosis para pacientes de edad avanzada coinciden con las dosis para adultos.

Niños.

Hipocalcemia: administrar lentamente, a una velocidad de hasta 0,5 ml/min, en una dosis de 10 – 20 mg/kg de peso corporal (0,1 – 0,2 ml/kg de peso corporal); si es necesario, repetir cada 4 – 6 horas.

Tetania: 10 mg/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) durante 5 – 10 minutos; si es necesario, repetir a las 6 horas o continuar mediante infusión. La dosis diaria máxima para niños (independientemente de la edad) es de 10 ml (1000 mg).

Niños.

El uso en niños es posible a partir del primer año de vida.

Sobredosificación.

Síntomas de hipercalcemia: debilidad, anorexia, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, polidipsia, poliuria, fatiga aumentada, irritabilidad, malestar general, depresión, deshidratación, posibles alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, posible disminución repentina de la presión arterial e hipertensión arterial, mialgia, artralgia, coma.

Tratamiento: en caso de sobredosificación leve (concentración de calcio en suero sanguíneo de 2,6 – 2,9 mmol/l), se suspende la administración y se interrumpen otros medicamentos que contengan calcio. En caso de sobredosificación grave (concentración de calcio en suero sanguíneo superior a 2,9 mmol/l), administrar calcitonina por vía parenteral en una dosis de 5 – 10 UO/kg de peso corporal por día (diluida en 500 ml de solución al 0,9 % de cloruro sódico), por infusión intravenosa durante 6 horas. También puede administrarse calcitonina mediante inyección intravenosa lenta, 2 – 4 veces al día. Se utilizan diuréticos no tiazídicos; se controla la concentración de potasio y magnesio en el suero, y si es necesario, se administran medicamentos que contengan potasio y magnesio; se controla la función cardiovascular y se administran betabloqueantes para prevenir arritmias. Si es necesario, se realiza hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema sensorial: sabor a tiza en la boca.

Del metabolismo y trastornos nutricionales: hipercalcemia.

Del estado psíquico: depresión.

Del sistema cardiovascular: disminución moderada y transitoria de la presión arterial, bradicardia, arritmia, hipertensión arterial, trombosis venosa. Si la administración es excesivamente rápida, puede producirse fibrilación ventricular.

Del sistema inmunitario: sensación de calor, hormigueo que comienza en la cavidad bucal y luego se extiende por todo el cuerpo, hiperemia de la piel del rostro, reacciones alérgicas, urticaria.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: dolor e hiperemia a lo largo de la vena. En caso de extravasación, pueden presentarse escozor, necrosis tisular y formación de costra, celulitis y calcificación de los tejidos blandos.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Farmacéuticamente incompatible con tetraciclinas, sulfato de magnesio y ceftriaxona, así como con medicamentos que contengan fosfatos, carbonatos o tartratos.

El cloruro de calcio no debe mezclarse en la misma inyección con ceftriaxona, ya que podría formarse un precipitado.

Envase.

5 ml o 10 ml en ampollas; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.