Cloruro di calcio-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CLORURO DI CALCIO – DARNITSA (CALCIUM CHLORIDE – DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: cloruro di calcio;

1 ml di soluzione contiene cloruro di calcio diidrato corrispondente a cloruro di calcio 50,7 mg;

sostanze ausiliarie: acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Cloruro di calcio-Darnytsia elimina la carenza di ioni calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione della muscolatura liscia e striata, alla funzionalità del miocardio, alla coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il corretto funzionamento di altri organi e sistemi. La concentrazione degli ioni calcio nel sangue si riduce in seguito a molti processi patologici; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza di tetania. Il cloruro di calcio, oltre a correggere l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare e manifesta un'azione emostatica.

L'amministrazione endovenosa di calcio provoca l'eccitazione del sistema nervoso simpatico, determinando un aumento della liberazione di noradrenalina.

Farmacocinetica.

Nel sangue il calcio si trova in forma legata e in forma ionizzata. L'attività fisiologica è propria del calcio ionizzato. Viene depositato nel tessuto osseo. Viene eliminato attraverso i reni (20%) e l'intestino (80%). Il 95% del calcio filtrato a livello glomerulare viene riassorbito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Casi di ipocalcemia che richiedono un rapido aumento della concentrazione degli ioni calcio nel plasma sanguigno (tetania in caso di insufficienza funzionale della paratiroide, tetania da carenza di vitamina D, ipocalcemia in seguito a trasfusione di sangue metabolizzata o infusione di sangue citrato, alcalosi).

Come parte della terapia complessa nell’ambito della colica da piombo acuta.

Casi di intossicazione da magnesio causata da sovradosaggio di magnesio.

Iperkaliemia rilevata all’ECG come alterazione della funzione cardiaca.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia, ipercalciuria marcata, nefrolitiasi (calcica), insufficienza renale grave, sarcoidosi, ipercoagulabilità, tendenza alla formazione di trombi.

Marcato aterosclerosi con segni di occlusione arteriosa. Fibrillazione ventricolare. Astenolia e dissociazione elettromeccanica. Assunzione di farmaci digitalici.

Uso concomitante con ceftriaxone.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non esistono dati scientifici attendibili riguardo alla formazione di precipitati intravasali nei pazienti (esclusi i neonati) in seguito all’uso concomitante di ceftriaxone e medicinali contenenti calcio. Tuttavia, non è consigliabile utilizzare solventi contenenti calcio, né mescolare o somministrare contemporaneamente ceftriaxone e medicinali contenenti calcio a nessuna categoria di pazienti. I preparati contenenti calcio non devono essere somministrati entro 48 ore dall’ultima somministrazione di ceftriaxone.

I prodotti contenenti calcio possono ridurre l’efficacia dei bloccanti dei canali del calcio, ridurre l’effetto della calcitonina nell’ipercalcemia e la biodisponibilità della fenitoina.
I sali di calcio riducono l’assorbimento di alcuni farmaci, come i bisfosfonati, i fluoruri e alcune fluorochinoloni e tetracicline; la somministrazione deve essere distanziata di almeno 3 ore.

Il cloruro di calcio-Darnytsia riduce gli effetti cardiotonici della dobutamina.

L’uso concomitante con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

L’uso combinato del medicinale con i glicosidi cardiaci potenzia gli effetti cardiotoxici di questi ultimi.

I sali di calcio non devono essere mescolati con carbonati, fosfati, solfati o tartrati nelle miscele parenterali.

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio, aumentando così il rischio di ipercalcemia.

L’assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento del calcio.

L’assunzione concomitante con altri medicinali contenenti calcio o magnesio aumenta rispettivamente il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Riduce l’efficacia dei miorilassanti non depolarizzanti. Può aumentare la durata d’azione del cloruro di tubocurarina.

Caratteristiche d'uso.

Con l'uso prolungato in dosi elevate è possibile sviluppare ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell'organismo.

L'iniezione deve essere effettuata attraverso un ago sottile in una grande vena, al fine di minimizzare l'effetto lesivo del medicinale sulla parete vascolare. La soluzione deve essere riscaldata alla temperatura corporea.

Dopo la somministrazione endovenosa del medicinale si verifica una reazione comune: sensazione di calore nella cavità orale, seguita da una sensazione di calore in tutto il corpo.

Cloruro di calcio-Darnytsia non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare a causa del suo effetto irritante e necrotizzante. In caso di fuoriuscita della soluzione del medicinale sotto la cute o nel muscolo, se possibile, occorre aspirare il cloruro di calcio con una siringa e iniettare nel sito di iniezione 10 ml di solfato di sodio, soluzione iniettabile al 25%, oppure 5-10 ml di solfato di magnesio, soluzione iniettabile al 25%. Per contrastare l'effetto riassorbimento si somministra dimedrol; in caso di ipercalcemia si somministra EDTA.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica di grado lieve o moderato, disidratazione, squilibri elettrolitici (rischio di ipercalcemia), malattie cardiache (rischio di aritmia), malattie renali, nefrolitiasi o patologie associate ad ipercalcemia (in particolare tumori maligni e sarcoidosi), cuore polmonare, acidosi respiratoria, insufficienza respiratoria (rischio di reazioni tossiche dovute all'ossidazione del cloruro di calcio). Durante il trattamento è necessario effettuare un accurato monitoraggio del livello di calcio nel sangue.

In caso di somministrazione endovenosa rapida, può verificarsi un moderato abbassamento della pressione arteriosa dovuto a vasodilatazione.

Il cloruro di calcio per iniezioni non deve essere somministrato per via orale ai bambini a causa dell'elevata irritazione del tratto gastrointestinale.

Le iniezioni nei bambini non devono essere effettuate attraverso la cute della testa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in donne in gravidanza. L'uso durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

È possibile l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale è controindicato guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il cloruro di calcio-Darnytsia viene somministrato per via endovenosa in bolo (molto lentamente) e per via endovenosa in infusione gocciolare (lentamente).

Adulti.

Somministrazione endovenosa in bolo: 5 ml di soluzione al 10% da somministrare alla velocità di 1 ml/min.

Somministrazione endovenosa in infusione gocciolare: 5 – 10 ml di soluzione al 10% devono essere diluiti in 100 – 200 ml di soluzione allo 0,9% di sodio cloruro o in soluzione al 5% di glucosio; somministrare alla velocità di 6 – 8 gocce/min.

Trasfusione di sangue di scambio e trasfusione di sangue citrato: negli adulti e nei bambini 30 mg (0,3 ml) per ogni 100 ml di sangue.

Tetania: 10 ml di soluzione al 10% (1 g) nell’arco di 10 – 30 minuti; se necessario, ripetere dopo 6 ore.

Ipocalcemia: da 500 mg a 1 g (5 – 10 ml) con intervalli da 1 a 3 giorni, in base alla risposta del paziente o al livello di calcio nel plasma ematico. Se necessario, può essere somministrata una dose ripetuta del farmaco.

Intossicazione da magnesio: 500 mg (5 ml) da somministrare rapidamente. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo medico e monitoraggio dello stato del paziente, prima di ogni dose successiva.

Iperkaliemia registrata all’ECG come alterazione della funzione cardiaca: la dose deve essere scelta individualmente in base allo stato del paziente, che deve essere costantemente monitorato mediante elettrocardiogramma.

Le dosi per i pazienti anziani corrispondono a quelle previste per gli adulti.

Bambini.

Ipocalcemia: somministrare lentamente, alla velocità massima di 0,5 ml/min, alla dose di 10 – 20 mg/kg di peso corporeo (0,1 – 0,2 ml/kg di peso corporeo); se necessario, ripetere ogni 4 – 6 ore.

Tetania: 10 mg/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo) nell’arco di 5 – 10 minuti; se necessario, ripetere dopo 6 ore oppure continuare sotto forma di infusione. La dose giornaliera massima per i bambini (indipendentemente dall’età) è di 10 ml (1000 mg).

Bambini.

L’uso nei bambini è possibile a partire dal primo anno di vita.

Sovradosaggio.

Sintomi di ipercalcemia: debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, facile affaticabilità, irritabilità, malessere generale, depressione, disidratazione, possibili alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, possibile brusco calo della pressione arteriosa e ipertensione arteriosa, mialgia, artralgia, coma.

Trattamento: in caso di sovradosaggio lieve (concentrazione di calcio nel siero ematico – 2,6 – 2,9 mmol/l) interrompere la somministrazione e sospendere altri farmaci contenenti calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazione di calcio nel siero ematico superiore a 2,9 mmol/l), somministrare per via parenterale calcitonina alla dose di 5 – 10 U.I./kg di peso corporeo al giorno (diluita in 500 ml di soluzione allo 0,9% di sodio cloruro), per via endovenosa in infusione nell’arco di 6 ore. È possibile somministrare calcitonina per via endovenosa in bolo lento da 2 a 4 volte al giorno. Utilizzare diuretici non tiazidici; monitorare la concentrazione di potassio e magnesio nel siero ematico e, se necessario, somministrare farmaci contenenti potassio e magnesio; monitorare la funzione cardiovascolare e somministrare beta-bloccanti per la prevenzione delle aritmie. Se necessario, effettuare emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico degli organi di senso: gusto di gesso in bocca.

Disturbi a carico del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia.

Disturbi psichiatrici: depressione.

Disturbi a carico del sistema cardiaco: riduzione moderata e transitoria della pressione arteriosa, bradicardia, aritmia, ipertensione arteriosa, trombosi venosa. In caso di somministrazione troppo rapida: fibrillazione ventricolare.

Disturbi a carico del sistema immunitario: sensazione di calore, formicolio che inizia nella cavità orale e si diffonde poi a tutto il corpo, iperemia cutanea del viso, reazioni allergiche, orticaria.

Disturbi generali e condizioni in relazione al sito di somministrazione: dolore e iperemia lungo il decorso della vena. In caso di extravasazione: sensazione di bruciore, necrosi tissutale e formazione di escare, cellulite e calcificazione dei tessuti molli.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Farmaceuticamente incompatibile con tetracicline, solfato di magnesio, ceftriaxone e medicinali contenenti fosfati, carbonati o tartrati.

Cloruro di calcio-Darnytsia non deve essere mescolato nella stessa iniezione con ceftriaxone, poiché può formarsi un precipitato.

Confezione.

5 ml o 10 ml in flaconcino; 5 flaconcini in una confezione blister; 2 confezioni blister in una scatola.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.