Vinoksyn MV

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO ŚRODKU WINOKSYN MR (VINOXIN MR)

Skład:

substancja czynna: vincamina;

1 tabletka zawiera 30 mg vincaminu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; hydroksypropylometyloceluloza; kopowidon; dwutlenek krzemu koloidalny hydrofobowy; dwutelenek krzemu koloidalny wodny; stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, płasko-walcowatym, z nacięciem, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Rozkurczacze naczyń obwodowych. Kod ATC C04A X07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Vinokamin wykazuje selektywny efekt wazoregulacyjny na krążenie mózgowe, sprzyjając adaptacji przepływu krwi do mózgu zgodnie z potrzebami metabolicznymi mózgu. Lek poprawia metabolizm mózgu poprzez zintensyfikowanie utleniania glukozy, co zwiększa produkcję energii i przyczynia się do podniesienia ogólnej aktywności organizmu. Vinokamin zwiększa dostarczanie tlenu do neuronów znajdujących się w stanie hipoksji. Lek zmniejsza oraz stabilizuje obwodowy opór naczyń mózgowych. Wykazano, że vinokamin nie wykazuje toksyczności biologicznej i hematologicznej oraz nie wywiera działania toksycznego na nerki i wątrobę.

Farmakokinetyka.

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, okres półtrwania wynosi 60–90 minut, wiązanie z białkami osocza krwi – 64%. Vinokamin jest całkowicie metabolizowany w wątrobie, jedynie 4–6% leku wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do normalizacji i adaptacji przepływu krwi mózgowej zgodnie z metabolicznymi potrzebami mózgu: w celu poprawy, regulacji i wspierania funkcji mózgu w następujących stanach:

• osłabienie pamięci;
• zaburzenia koncentracji uwagi;
• angiopatia cukrzycowa;
• miażdżyca naczyń mózgowych;
• następstwa urazów głowy i mózgu;
• okres popołowotowy po ostrym zaburzeniu krążenia mózgowego;
• zaburzenia mózgowe po niedokrwieniu mózgu;
• encefalopatia nadciśnieniowa;
• zaburzenia słuchu i wzroku o podłożu naczyniowym;
• zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, zaburzenia emocjonalne będące następstwem różnych zaburzeń psychicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Guzy mózgu (lub choroby powodujące podwyższone ciśnienie śródczaszkowe), napady padaczkowe, ostry udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, ciężkie zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia lub hipokalcemia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą wywoływać torsade des pointes. Jeśli jest to niemożliwe, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne oraz

monitorowanie EKG.

Interakcje charakterystyczne dla alkaloidów vinca.

Kwinuprystin i dalboprystin są silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 i mogą zwiększać stężenie alkaloidów vinca przy ich jednoczesnym stosowaniu. Pacjentów należy stale monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych alkaloidów vinca, a dawkę wincaminy należy odpowiednio skorygować.

Możliwym mechanizmem interakcji między itrakonazolem a alkaloidami vinca jest inhibicja cytochromu P450 przez itrakonazol. Itrakonazol może również hamować pompę glikoproteinową P, odpowiedzialną za wydalenie alkaloidów vinca. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu itrakonazolu i wincaminy pacjentów należy stale monitorować.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Z ostrożnością stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z chorobami serca lub niewydolnością serca. W takich przypadkach należy stosować małe dawki początkowe, prowadzić obserwację kliniczną oraz monitorowanie EKG. Nie stosować przy wydłużeniu interwału QT, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu komorowego.

Przy długotrwałym stosowaniu winakaminy należy kontrolować funkcje wątroby.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niemiarnej wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazane.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Winakamina może wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym przepisuje się doustnie 1 tabletę 2 razy na dobę. Czas leczenia określa lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby.

Dzieci.

Tabletek Vinoksyn MV nie zaleca się stosować dzieciom.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania zalecany jest staranny nadzór kliniczny, monitorowanie EKG, leczenie objawowe oraz wspieranie funkcji życiowych organizmu. Nie ma specyficznego antydota.

Niepożądane działania.

Zaburzenia psychiczne: nieznaczny wzrost aktywności psychicznej.

Z układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Z układu sercowo-naczyniowego: wydłużenie odcinka QT, trzepotanie-migotanie komór (torsade des pointes).

Z układu pokarmowego: nudności, oparzenia w przełyku, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.

Z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Z powłok skórnych i tkanki podskórnej: rumień, świąd, zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka, wysypka grudkowa.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

20 tabletek w pasku folii aluminiowej; 1 lub 3 paski w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Farma Start”.

Adres siedziby i miejsce wykonywania działalności producenta.

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Gwela, 8.