Vinoksine MV

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VINOKSINE MV (VINOKSINE MV)

Composizione:

Principio attivo: vincamina;

1 compressa contiene 30 mg di vincamina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilmetilcellulosa; copovidone; biossido di silicio colloidale idrofobo; biossido di silicio colloidale acquoso; stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, piatte cilindriche, con faccia smussata, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vasodilatatori periferici. Codice ATC C04A X07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Vinoksine MV esercita un effetto vasoregolatore selettivo sulla circolazione cerebrale, favorendo l'adattamento del flusso ematico cerebrale in base alle esigenze metaboliche del cervello. Il farmaco migliora il metabolismo cerebrale grazie al potenziamento dell'ossidazione del glucosio, aumentando così la produzione di energia e favorendo un incremento dell'attività generale dell'organismo. Vinoksine MV aumenta l'apporto di ossigeno ai neuroni in stato di ipossia. Il farmaco riduce e stabilizza la resistenza periferica dei vasi cerebrali. È stato dimostrato che Vinoksine MV non esercita tossicità biologica ed ematologica né effetti collaterali a carico di reni e fegato.

Farmacocinetica

Viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il periodo di emivita è di 60-90 minuti, il legame con le proteine plasmatiche è del 64%. Vinoksine MV viene completamente metabolizzato nel fegato; solo il 4-6% viene escreto invariato con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la normalizzazione e l'adattamento della circolazione cerebrale in base alle esigenze metaboliche del cervello: per migliorare, regolare e sostenere le funzioni cerebrali nei seguenti stati:

• disturbi della memoria;
• difficoltà di concentrazione;
• angiopatia diabetica;
• coinvolgimento aterosclerotico dei vasi cerebrali;
• disturbi post-traumatici cranioencefalici;
• dopo un improvviso disturbo della circolazione cerebrale;
• disturbi cerebrali successivi all'ischemia cerebrale;
• encefalopatia ipertensiva;
• disturbi dell'udito e della vista di origine vascolare;
• alterazioni dell'orientamento nello spazio e nel tempo, disturbi emotivi conseguenti a diverse alterazioni psichiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Tumori cerebrali (o malattie che causano un aumento della pressione intracranica), crisi convulsive, ictus acuto, alterazioni del ritmo cardiaco, gravi squilibri elettrolitici (ipokaliemia o ipocalcemia).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Si deve evitare l'uso concomitante con farmaci che possono indurre torsade de pointes. Se ciò non è possibile, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico ed ECG.

Interazioni tipiche degli alcaloidi della vinca.

La quinupristina e la dalbopristina sono forti inibitori del citocromo P450 3A4 e possono aumentare la concentrazione degli alcaloidi della vinca in caso di somministrazione concomitante. I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti indesiderati degli alcaloidi della vinca e, se necessario, la dose di vinpocetina deve essere adeguata.

Un possibile meccanismo di interazione tra itraconazolo e alcaloidi della vinca è l'inibizione del citocromo P450 da parte dell'itraconazolo. L'itraconazolo può inoltre inibire la pompa P-glicoproteina, responsabile dell'eliminazione degli alcaloidi della vinca. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo e vinpocetina, i pazienti devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio.

Caratteristiche d'uso.

Non superare le dosi raccomandate.

Utilizzare con cautela nei pazienti con infarto miocardico, malattie cardiache o insufficienza cardiaca. In tali casi, somministrare dosi iniziali ridotte e effettuare monitoraggio clinico ed ECG. Non utilizzare in caso di allungamento dell'intervallo QT, poiché ciò comporta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari.

Nel caso di trattamento prolungato con vincamina, controllare la funzionalità epatica.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Controindicato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'utilizzare macchinari.

La vincamina può influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'utilizzare macchinari.

Posologia e modo di somministrazione.

Per adulti: somministrare per via orale 1 compressa 2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

I compresse Vinoksine MV non sono raccomandate per i bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un accurato monitoraggio clinico, monitoraggio ECG, terapia sintomatica e supporto delle funzioni vitali. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi psichici: lieve aumento dell'attività psichica.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: allungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare tipo torsade des pointes.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, pirosi, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, dermatite allergica, orticaria, eruzioni papulari.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

20 compresse in un blister; 1 o 3 blister in un astuccio di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Pharma Start».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 03124, città di Kiev, viale Václav Havel, 8.