Vermox

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku VERMOX (VERMOX)

SkÅ ad:

substancja czynna: mebendazol;

1 tabletka zawiera mebendazolu 100 mg;

substancje pomocnicze: sodu laurylosulfanek, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, sacharyna sodowa, talk, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat.

PostaÄ c leku. Tabletki.

GÅ owne wÅ asnoÅ ci fizyczno-chemiczne: pÅ askie tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e o Å atwym charakterystycznym zapachu, w ksztaÅ cie dysku, z ryÅ kÄ na jednej stronie, Å rednicy okoÅ o 10 mm, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i znakiem – z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpasoÅ ytkowe. Pochodne benzimidazolu. Kod ATX P02CA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Mebendazol działa lokalnie w światle jelita, przeszkadzając w tworzeniu się tubuliny komórkowej u pasożytów, co prowadzi do zaburzeń procesów wykorzystywania glukozy i trawienia oraz do autolizy pasożyta. Nie ma dowodów na skuteczność leku Vermox w leczeniu cysterkozy.

Farmakokinetyka

Po doustnym podaniu mniej niż 10 % dawki osiąga krążenie ogólnoustrojowe z powodu niepełnej absorpcji oraz intensywnego presystemicznego metabolizmu (efekt pierwszego przejścia). Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się 2–4 godziny po podaniu. Jednoczesne przyjmowanie leku z pożywieniem o wysokiej wartości energetycznej nieznacznie zwiększa biodostępność mebendazolu.

Rozeranie

90–95 % dawki leku wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość rozerania wynosi od 1 do 2 l/kg, co wskazuje na zdolność mebendazolu do przenikania przez ściany naczyń. Potwierdzają to dane z badań u pacjentów stale przyjmujących mebendazol (40 mg/kg/doba przez 3–21 miesięcy).

Metabolizm

Po doustnym podaniu mebendazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Stężenie głównych metabolitów mebendazolu w osoczu znacznie przewyższa stężenie samego mebendazolu. Zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia metabolizmu lub eliminacji z żółcią mogą prowadzić do podwyższenia stężenia mebendazolu w osoczu.

Eliminacja

Mebendazol, sprzężone formy mebendazolu oraz jego metabolity podlegają częściowo enterohepatalnej recyrkulacji i są wydalane z moczem oraz żółcią. Wydawałowy okres półtrwania po doustnym podaniu u większości pacjentów wynosi 3–6 godzin.

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym

Podczas długotrwałej terapii (40 mg/kg/doba przez 3–21 miesięcy) stężenie mebendazolu oraz jego głównych metabolitów w osoczu krwi wzrasta, w wyniku czego ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym zwiększa się około trzykrotnie w porównaniu z podaniem jednorazowym.

Populacja pediatryczna

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stężenia mebendazolu w osoczu krwi u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 16 lat. Dane te nie wskazują na istotnie wyższą ekspozycję systemową mebendazolu u pacjentów w wieku od 3 do 16 lat w porównaniu z dorosłymi. U pacjentów w wieku od 1 do 3 lat ekspozycja systemowa jest wyższa niż u dorosłych, ze względu na większą dawkę na kilogram masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie inwazji pasożytniczych, takich jak owsica, draśnica, tasińcowiec, włośnia, kolecznik.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mebendazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z cytodynyną może prowadzić do wzmocnienia działania preparatu Vermox na skutek hamowania metabolizmu mebendazolu w wątrobie i dalszego wzrostu jego stężenia w osoczu krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

W okresie postmarketingowym rzadko zgłaszano napady u dzieci, w tym u niemowląt w wieku do 1 roku życia (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Stosowanie mebendazolu u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostało szeroko zbadane. Dlatego lek Vermox należy stosować u dzieci w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa lek Vermox nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnych zaburzeń funkcji wątroby, zapalenia wątroby oraz neutropenii u pacjentów przyjmujących mebendazol w dawkach standardowych zgodnie z wskazaniami. Pojawiły się doniesienia o rozwoju niewydolności nerek oraz agranulocytozy związanej z dawkami znacznie przekraczającymi zalecane oraz z leczeniem przez dłuższy okres czasu.

Wyniki badań klinicznych wskazują na możliwy związek między stosowaniem mebendazolu i metronidazolu a wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznego epidermalnego nekroliozy. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.

Podczas przyjmowania leku nie ma potrzeby przestrzegania diety ani stosowania środków przeczyszczających.

Jedna tabletka leku zawiera 110 mg laktozy monohydratu, dlatego lek Vermox nie należy stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ Vermox jest przeciwwskazany w czasie ciąży, nie należy stosować tego leku u pacjentek w ciąży ani u tych, które podejrzewają ciążę.

Czas karmienia piersią.

Niektóre dane wskazują, że po doustnym przyjęciu mebendazolu w mleku matki kobiet znajduje się niewielka ilość substancji. Dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku Vermox.

Plodność.

Wiadomo, że mebendazol nie wpływa na zdolność do prokreacji przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.

Wyniki badań rozrodczych wykazały, że mebendazol nie wpływa na płodność mężczyzn przy dawkach do 40 mg/kg na dobę włącznie.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Mebendazol nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani wykonywania prac związanych z wysokim ryzykiem urazów, jednak biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego, należy zachować szczególną ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Podczas stosowania leku Vermox nie trzeba przestrzegać szczególnej diety ani stosować środków przeczyszczających. Tabletki można żuć lub połykać całe. U dzieci w młodszym wieku tabletkę można rozgnieść przed podaniem. Stosowanie leku przez dziecko powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Przy eneterobiozie:

dorośli i dzieci od 2. roku życia niezależnie od masy ciała i wieku – 1 tabletka (100 mg) jako dawka jednorazowa. W celu zapobiegania ponownej inwazji należy powtórzyć przyjęcie 1 tabletki (100 mg) leku po upływie 2 tygodni.

Przy askarydozie, trichinejozie, ankylostomidozie, necatoroach:

dorośli i dzieci od 2. roku życia niezależnie od masy ciała i wieku – 1 tabletka (100 mg) 2 razy dziennie (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez 3 kolejne dni.

Dzieci.

Stosowanie tego leku u dzieci do 2. roku życia nie jest zalecane (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przedawkowanie.

U pacjentów stosujących dawki wyższe niż zalecane lub leczonych przez dłuższy czas rzadko obserwowano alopecję, odwracalne zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, agranulocytozę, neutropenię i zapalenie kłębuszków nerek. Takie działania niepożądane, z wyjątkiem agranulocytozy i zapalenia kłębuszków nerek, obserwowano również u pacjentów stosujących mebendazol w dawkowaniu standardowym (patrz rozdział „Działania niepożądane”).

Objawy: przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić bóle spastyczne brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot. Natychmiast po przyjęciu mebendazolu do wewnątrz można przeprowadzić przemywanie żołądka. W uzasadnionych przypadkach można podać węgiel aktywny.

Działania niepożądane.

W zalecanych dawkach Vermox jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U pacjentów z dużym obciążeniem pasożytniczym podczas stosowania leku Vermox obserwowano biegunkę i ból brzucha.

Obserwowane działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 − <1/10); rzadko (≥1/1000 − <1/100); pojedyncze przypadki (≥1/10000 − <1/1000); rzadkie (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego:

pojedyncze przypadki: neutropenia, agranulocytoza (obserwowano przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu).

Ze strony układu odpornościowego:

pojedyncze przypadki: reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktydopodobne.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

pojedyncze przypadki: drgawki, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: ból brzucha (przy dużym obciążeniu pasożytniczym);

rzadko: dyskomfort brzuszny, biegunka (przy dużym obciążeniu pasożytniczym), wzdęcia, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

pojedyncze przypadki: wysypka, toksyczne martwica nabłonka, zespół Stevensa–Johnsona, egzantema, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wypadanie włosów.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

pojedyncze przypadki: zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Ze strony nerek i układu moczowego:

pojedyncze przypadki: gruźlica nerek (obserwowano przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu).

Populacja pediatryczna

Dodatkowe działanie niepożądane u dzieci ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

rzadkie: drgawki.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 6 tabletek w blistrze; 1 blistr w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Właściciel pozwolenia. Spółka z o.o. „Gedeon Richter”, Węgry.

Adres właściciela pozwolenia. H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.

Producent. Spółka z o.o. „Gedeon Richter”, Węgry.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.

Producent. Gedeon Richter România S.R.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Cuza Vodă 99–105, Târgu-Mureș, okręg Mureș, 540306, Rumunia.