Vermox

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VERMOX

Composizione:

Principio attivo: mebendazolo;

1 compressa contiene mebendazolo 100 mg;

Eccipienti: laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, saccarina sodica, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse piatte di colore bianco o quasi bianco, con odore leggermente caratteristico, di forma discoidale, con un solco, diametro di circa 10 mm, con la scritta «VERMOX» su un lato e una linea sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antielmintici. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il mebendazolo agisce localmente nella cavità intestinale, impedendo la formazione della tubulina cellulare negli elminti, con conseguente alterazione dei processi di utilizzazione del glucosio e digestione, fino all'autolisi del parassita. Non vi sono evidenze dell'efficacia del medicinale Vermox nel trattamento della cisticercosi.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, meno del 10% della dose raggiunge la circolazione sistemica a causa di un'assorbimento incompleto e di un ampio metabolismo presistemico (effetto di primo passaggio). La concentrazione massima nel plasma sanguigno si osserva 2-4 ore dopo la somministrazione. La somministrazione contemporanea del medicinale con un pasto ad alto contenuto calorico aumenta in modo trascurabile la biodisponibilità del mebendazolo.

Distribuzione

Il 90-95% della dose del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è compreso tra 1 e 2 l/kg, indicando la capacità del mebendazolo di attraversare le pareti vascolari. Questo è confermato dai dati relativi ai pazienti che assumono regolarmente mebendazolo (40 mg/kg/die per 3-21 mesi).

Metabolismo

Dopo somministrazione orale, il mebendazolo viene metabolizzato principalmente nel fegato. La concentrazione plasmatica dei suoi principali metaboliti supera ampiamente quella del mebendazolo. Alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni del metabolismo o dell'eliminazione biliare possono portare ad un aumento dei livelli plasmatici di mebendazolo.

Eliminazione

Il mebendazolo, le sue forme coniugate e i suoi metaboliti subiscono parzialmente una circolazione enteroepatica e vengono eliminati con le urine e la bile. Il periodo di emivita apparente dopo somministrazione orale è, nella maggior parte dei pazienti, di 3-6 ore.

Farmacocinetica in condizioni di stato stazionario

Durante un trattamento prolungato (40 mg/kg/die per 3-21 mesi), la concentrazione plasmatica di mebendazolo e dei suoi principali metaboliti aumenta, con conseguente esposizione al farmaco in stato stazionario circa tripla rispetto alla somministrazione singola.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili dati limitati sulla concentrazione plasmatica di mebendazolo in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 16 anni. Tali dati non indicano una maggiore esposizione sistemica al mebendazolo nei pazienti di età compresa tra 3 e 16 anni rispetto agli adulti. Nei pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni, l'esposizione sistemica è maggiore rispetto agli adulti, a causa di una dose più elevata per chilogrammo di peso corporeo rispetto agli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento delle infestazioni da: ossiuriasi, ascariasi, ancylostomiasi, tricocefalosi, necatoriasi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al mебендазолу o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Gravidanza, periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’associazione concomitante con cimetidina può potenziare l’effetto di Vermox a causa dell’inibizione del metabolismo del mебендазолу nel fegato, con conseguente aumento della sua concentrazione nel plasma ematico.

È necessario evitare l’associazione concomitante di мебендазолу e metronidazolo (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante il periodo post-marketing, sono stati segnalati rari casi di convulsioni nei bambini, inclusi neonati di età inferiore a 1 anno (vedi sezione «Effetti indesiderati»). L'uso di mebendazolo nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stato ampiamente studiato. Pertanto, il medicinale Vermox deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza, Vermox non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatiti e neutropenia in pazienti che assumevano mebendazolo alle dosi standard indicate. Sono state segnalate manifestazioni di glomerulonefrite e agranulocitosi associate a dosi significativamente superiori a quelle raccomandate e a trattamenti prolungati nel tempo.

I risultati degli studi clinici indicano una possibile associazione tra l'uso di mebendazolo e metronidazolo e l'insorgenza del sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica. Si deve evitare l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo.

Durante l'assunzione del medicinale non è necessario prescrivere una dieta particolare né l'uso di lassativi.

Una compressa del medicinale contiene 110 mg di lattosio monoidrato; pertanto, Vermox non deve essere somministrato a pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Poiché Vermox è controindicato in gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato alle pazienti in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo.

Allattamento.

Alcuni dati indicano che piccole quantità di mebendazolo sono presenti nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il medicinale Vermox.

Fertilità.

È noto che il mebendazolo non influenza la capacità riproduttiva quando assunto a dosi fino a 10 mg/kg al giorno.

I risultati degli studi sulla riproduzione hanno dimostrato che il mebendazolo non influenza la fertilità negli uomini quando assunto a dosi fino a 40 mg/kg al giorno, inclusa tale dose.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il mebendazolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, considerata la possibilità di sviluppare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si raccomanda particolare cautela.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. Non è necessario seguire una dieta speciale né assumere lassativi durante il trattamento con Vermox. Le compresse possono essere masticate o inghiottite intere. Nei bambini più piccoli, la compressa può essere polverizzata prima dell'assunzione. L'assunzione del medicinale da parte di un bambino deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Nell'enterobiasi:

Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, indipendentemente dal peso corporeo e dall'età: 1 compressa (100 mg) come dose singola. Per prevenire una reinfezione, si raccomanda di ripetere l'assunzione di 1 compressa (100 mg) dopo 2 settimane.

Nell'ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e necatoriasi:

Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, indipendentemente dal peso corporeo e dall'età: 1 compressa (100 mg) 2 volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera) per 3 giorni consecutivi.

Bambini.

L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è raccomandato (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Sovradosaggio.

In pazienti che hanno assunto dosi superiori a quelle raccomandate o che sono stati sottoposti a un trattamento prolungato, sono stati raramente osservati alopecia, alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Tali reazioni avverse, ad eccezione dell'agranulocitosi e della glomerulonefrite, sono state osservate anche in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Sintomi: in caso di sovradosaggio accidentale, possono manifestarsi dolore addominale di tipo spastico, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. È possibile effettuare una lavanda gastrica immediatamente dopo l'ingestione orale di mebendazolo. Se indicato, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Vermox è generalmente ben tollerato alle dosi raccomandate. Nei pazienti con un carico parassitario significativo sono state osservate diarrea e dolore addominale durante il trattamento con Vermox.

Gli effetti indesiderati osservati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 − <1/10); non comuni (≥1/1000 − <1/100); rari (≥1/10000 − <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema emolinfopoietico:

rari: neutropenia, agranulocitosi (osservata con dosi elevate e trattamento prolungato).

Dal sistema immunitario:

rari: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Dal sistema nervoso centrale:

rari: convulsioni, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale:

comuni: dolore addominale (in caso di elevato carico parassitario);

non comuni: disturbo addominale, diarrea (in caso di elevato carico parassitario), meteorismo, nausea, vomito.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo:

rari: eruzioni cutanee, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, esantema, edema angioneurotico, orticaria, alopecia.

Dal fegato e dalle vie biliari:

rari: epatite, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Dai reni e dal sistema urinario:

rari: glomerulonefrite (osservata con dosi elevate e trattamento prolungato).

Popolazione pediatrica

Effetto indesiderato aggiuntivo nei bambini dal sistema nervoso centrale:

molto rari: convulsioni.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 6 compresse in blister; 1 blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Società a responsabilità limitata «Gedeon Richter», Ungheria.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. H-1103 Budapest, via Demrédi, 19-21, Ungheria.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Gedeon Richter», Ungheria.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

H-1103 Budapest, via Demrédi, 19-21, Ungheria.

Produttore. Gedeon Richter Romania S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Cuza Vodă, 99-105, Târgu-Mureș, distretto di Mureș, 540306, Romania.