Вермокс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВЕРМОКС (VERMOX)

Состав:

действующее вещество: мебендазол;

1 таблетка содержит мебендазола 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, сахарин натрия, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские таблетки белого или почти белого цвета с легким характерным запахом, в форме диска, с фаской, диаметром около 10 мм, с надписью «VERMOX» с одной стороны и риской — с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогельминтные средства. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы, пищеварения и автолизу паразита. Нет доказательств эффективности препарата Вермокс при лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

После перорального применения менее 10 % дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и обширного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2–4 часа после применения. Одновременный приём препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола.

Распределение. 90–95 % дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объём распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через сосудистые стенки. Это подтверждается данными по пациентам, длительно принимающим мебендазол (40 мг/кг/сутки в течение 3–21 месяца).

Метаболизм. После перорального приёма мебендазол преимущественно метаболизируется в печени. Плазменная концентрация его основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функции печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Выведение. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Видимый период полувыведения после перорального приёма у большинства пациентов составляет 3–6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг/кг/сутки в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза возрастает его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Педиатрическая популяция.

Имеются ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет. Эти данные не указывают на значительно большую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У пациентов в возрасте от 1 до 3 лет системная экспозиция выше, чем у взрослых, из-за большей дозы на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инвазий, таких как энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез, некатороз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мебендазолу или к любому из компонентов препарата.

Беременность, период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта препарата Вермокс за счёт подавления метаболизма мебендазола в печени и последующему повышению его концентрации в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

В течение постмаркетингового периода в редких случаях сообщалось о судорогах у детей, в том числе у младенцев в возрасте до 1 года (см. раздел «Побочные реакции»). Применение мебендазола детям в возрасте до 2 лет широко не изучалось. Поэтому препарат Вермокс следует применять детям в возрасте от 1 до 2 лет только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности препарат Вермокс не следует применять детям в возрасте до 1 года.

Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям. Имелись сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанных с дозами, значительно превышающими рекомендованные, а также с длительным лечением.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса–Джонсона / токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Во время приема лекарственного средства нет необходимости назначать диету или слабительные средства.

Одна таблетка препарата содержит 110 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Вермокс.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку Вермокс противопоказан при беременности, беременным пациенткам или тем, кто подозревает у себя беременность, не следует применять препарат.

Период кормления грудью.

Имеются данные, указывающие на то, что небольшое количество мебендазола присутствует в грудном молоке женщин после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при применении лекарственного средства Вермокс.

Фертильность.

Известно, что мебендазол не влияет на способность к деторождению при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки.

Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг в сутки включительно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Мебендазол не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работу, связанную с высоким риском травматизма, однако с учетом возможности развития нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать особую осторожность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. При применении препарата Вермокс нет необходимости соблюдать специальную диету или принимать слабительные средства. Таблетки можно жевать или глотать целиком. Детям младшего возраста перед применением таблетку можно растолочь. Прием лекарственного средства детьми должен осуществляться под наблюдением взрослых.

При энтеробиозе:

взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста — 1 таблетка (100 мг) в качестве однократной дозы. Для профилактики повторного заражения следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозах:

взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста — 1 таблетка (100 мг) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 дней подряд.

Дети.

Применение этого лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

У пациентов, принимавших дозы, превышающие рекомендованные, или проходивших длительное лечение, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Такие побочные реакции, за исключением агранулоцитоза и гломерулонефрита, наблюдались также у пациентов, принимавших мебендазол в стандартных дозах (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы: при случайной передозировке могут наблюдаться спастические боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: специфического антидота не существует. Сразу после приема мебендазола внутрь можно промыть желудок. При необходимости можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

В рекомендуемых дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой при применении лекарственного средства Вермокс наблюдались диарея и боль в животе.

Побочные реакции, которые наблюдались, классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 − <1/10); нечасто (≥1/1000 − <1/100); редко (≥1/10000 − <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко: нейтропения, агранулоцитоз (наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении).

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны центральной нервной системы:

редко: судороги, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: боль в животе (при значительной паразитарной нагрузке);

нечасто: дискомфорт в животе, диарея (при значительной паразитарной нагрузке), метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

редко: гломерулонефрит (наблюдался при приеме высоких доз и длительном лечении).

Педиатрическая популяция

Дополнительная побочная реакция у детей со стороны центральной нервной системы:

очень редко: судороги.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель. ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.

Производитель. ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.

Производитель. Гедеон Рихтер Румыния А.Т.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Куза Воде, 99–105, Тыргу-Муреш, жудец Муреш, 540306, Румыния.