Vermox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VEMOX (VERMOX)

Composición:

Principio activo: mebendazol;

1 tableta contiene 100 mg de mebendazol;

Excipientes: laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, sacarina sódica, talco, almidón de maíz, monohidrato de lactosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas planas de color blanco o casi blanco, con leve olor característico, en forma de disco, con ranura, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción «VERMOX» en un lado y una línea en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antihelmínticos. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mebendazol actúa localmente en la luz intestinal, impidiendo la formación de tubulina celular en los helmintos, lo que provoca alteraciones en los procesos de utilización de glucosa, digestión y autólisis del parásito. No existen evidencias de la eficacia del medicamento Vermox en el tratamiento de la cisticercosis.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, menos del 10 % de la dosis alcanza la circulación sistémica debido a una absorción incompleta y un extenso metabolismo presistémico (efecto de primer paso). La concentración máxima en plasma se observa entre 2 y 4 horas tras la administración. La administración simultánea del medicamento junto con alimentos de alto valor calórico aumenta ligeramente la biodisponibilidad del mebendazol.

Distribución. El 90-95 % de la dosis del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución oscila entre 1 y 2 l/kg, lo que indica la capacidad del mebendazol para atravesar las paredes vasculares. Esto se confirma con datos obtenidos en pacientes que toman mebendazol de forma continuada (40 mg/kg/día durante 3-21 meses).

Metabolismo. Tras la administración oral, el mebendazol se metaboliza principalmente en el hígado. La concentración plasmática de sus principales metabolitos supera ampliamente la concentración del mebendazol. Alteraciones en la función hepática, en el metabolismo o en la eliminación por la bilis podrían provocar un aumento en los niveles plasmáticos de mebendazol.

Eliminación. El mebendazol, las formas conjugadas del mebendazol y sus metabolitos sufren parcialmente una recirculación enterohepática y se eliminan por orina y bilis. El período de semivida aparente tras la administración oral es, en la mayoría de los pacientes, de 3 a 6 horas.

Farmacocinética en estado de equilibrio.

Durante un tratamiento prolongado (40 mg/kg/día durante 3-21 meses), la concentración de mebendazol y de sus principales metabolitos en plasma aumenta, resultando en un incremento aproximado de tres veces en la exposición al fármaco en estado de equilibrio en comparación con la administración única.

Población pediátrica.

Existen datos limitados sobre la concentración de mebendazol en plasma en niños y adolescentes de 1 a 16 años de edad. Estos datos no indican una exposición sistémica significativamente mayor del mebendazol en pacientes de 3 a 16 años en comparación con adultos. En pacientes de 1 a 3 años de edad, la exposición sistémica es mayor que en adultos, debido a una dosis más elevada por kilogramo de peso corporal en comparación con los adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las invasiones parasitarias, tales como enterobiasis, ascariasis, anquilostomiasis, tricocefalosis, necatoriasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mebendazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con cimetidina puede provocar un aumento del efecto del medicamento Vermox debido a la inhibición del metabolismo del mebendazol en el hígado, con el subsiguiente incremento de la concentración plasmática de este último.

Debe evitarse la administración simultánea de mebendazol y metronidazol (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Características de uso.

Durante el período poscomercialización, se han notificado casos raros de convulsiones en niños, incluidos lactantes menores de 1 año de edad (ver sección «Reacciones adversas»). El uso de mebendazol en niños menores de 2 años no ha sido ampliamente estudiado. Por lo tanto, el medicamento Vermox debe administrarse a niños de 1 a 2 años de edad únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad, Vermox no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.

Se han notificado casos raros de alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis y neutropenia en pacientes que recibieron mebendazol en dosis estándar para las indicaciones aprobadas. También se han notificado casos de desarrollo de glomerulonefritis y agranulocitosis asociados con dosis significativamente superiores a las recomendadas y con tratamientos prolongados.

Los resultados de estudios clínicos indican una posible relación entre el uso de mebendazol y metronidazol y la aparición del síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica. Se debe evitar la administración concomitante de mebendazol y metronidazol.

Durante el tratamiento con este medicamento no es necesario seguir una dieta especial ni usar agentes purgantes.

Una tableta del medicamento contiene 110 mg de lactosa monohidrato; por lo tanto, los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Vermox.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que Vermox está contraindicado durante el embarazo, no debe administrarse a pacientes embarazadas ni a aquellas que sospechen estar embarazadas.

Lactancia.

Algunos datos indican que una pequeña cantidad de mebendazol está presente en la leche materna de mujeres tras la administración oral. Por lo tanto, no se recomienda el amamantamiento durante el tratamiento con el medicamento Vermox.

Fertilidad.

Se sabe que el mebendazol no afecta la capacidad reproductiva cuando se administra en dosis de hasta 10 mg/kg/día.

Los resultados de estudios reproductivos han demostrado que el mebendazol no afecta la fertilidad en hombres cuando se administra en dosis de hasta 40 mg/kg/día, inclusive.

Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

El mebendazol no afecta la capacidad para conducir automóviles ni realizar trabajos que impliquen un alto riesgo de lesión; sin embargo, debido a la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso, se debe extremar la precaución.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. No es necesario seguir una dieta especial ni tomar laxantes al utilizar el medicamento Vermox. Las tabletas se pueden masticar o tragarse enteras. En niños pequeños, la tableta puede triturarse antes de la administración. La administración del medicamento a un niño debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

En caso de enterobiosis:

Adultos y niños a partir de 2 años, independientemente del peso corporal y de la edad: 1 tableta (100 mg) como dosis única. Para prevenir una reinfección, se debe repetir la administración de 1 tableta (100 mg) del medicamento tras 2 semanas.

En caso de ascariasis, tricocefalosis, anquilostomiasis y necatoriasis:

Adultos y niños a partir de 2 años, independientemente del peso corporal y de la edad: 1 tableta (100 mg) 2 veces al día (1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche) durante 3 días consecutivos.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección «Instrucciones de uso especiales»).

Sobredosis.

En pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas o que han sido tratados durante un período prolongado, raramente se han observado alopecia, alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis, agranulocitosis, neutropenia y glomerulonefritis. Dichas reacciones adversas, excepto la agranulocitosis y la glomerulonefritis, también se han observado en pacientes que han recibido mebendazol en dosis estándar (ver sección «Reacciones adversas»).

Síntomas: en caso de sobredosis accidental, pueden presentarse dolor abdominal espasmódico, náuseas, vómitos y diarrea.

Tratamiento: no existe antídoto específico. Inmediatamente después de la ingestión oral de mebendazol, puede realizarse un lavado gástrico. Si está justificado, puede administrarse carbón activado.

Reacciones adversas.

Vermax generalmente es bien tolerado en las dosis recomendadas. En pacientes con una carga parasitaria significativa, se han observado diarrea y dolor abdominal durante el tratamiento con Vermax.

Las reacciones adversas observadas se clasifican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 − <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 − <1/100); raras (≥1/10000 − <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático:

raras: neutropenia, agranulocitosis (observadas con el uso de dosis altas y tratamiento prolongado).

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides.

Del sistema nervioso central:

raras: convulsiones, vértigo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: dolor abdominal (en caso de carga parasitaria significativa);

poco frecuentes: molestias abdominales, diarrea (en caso de carga parasitaria significativa), flatulencia, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo:

raras: erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticaria, alopecia.

Del hígado y vías biliares:

raras: hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

De los riñones y del sistema urinario:

raras: glomerulonefritis (observadas con el uso de dosis altas y tratamiento prolongado).

Población pediátrica

Reacción adversa adicional en niños del sistema nervioso central:

muy raras: convulsiones.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 6 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Titular del registro. Gedeon Richter S.A., Hungría.

Domicilio del titular. H-1103 Budapest, Dózsa György út 19-21, Hungría.

Fabricante. Gedeon Richter S.A., Hungría.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

H-1103 Budapest, Dózsa György út 19-21, Hungría.

Fabricante. Gedeon Richter Romania S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Strada Cuza Vodă, 99-105, Târgu-Mureș, județul Mureș, 540306, Rumanía.