Univit

INSTRUKCJA dot. stosowania leku UNIVIT (junivit)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera

substancje pomocnicze: celuloza mikryształowa; laktoza jednowodna; cukier; skrobia kukurydziana; sorbitol (E 420); aspartam (E 951); aromat „smak pomarańczowy”; kwas cytrynowy bezwodny; stearyna magnezu; powłoka: mieszanina do powłoki filmowej Opadry II Orange: lakierki aluminiowe: barwniki żółty zachodni FCF (E 110) i indygo karmin (E 132), hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), trójglicerydy średniorzędowe, polidekstroza, maltodekstryna, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym z powierzchnią dwuwypukłą, powlekane powłoką filmową o kolorze pomarańczowym. W przełomie widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy wieloskładnikowe z mineralami. Kod ATC A11A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat leczniczy zawiera w swoim składzie kombinację witamin z wapniem i fosforem. Witaminy to substancje biorące udział w regulacji wielu procesów biochemicznych w organizmie. Działanie witamin i minerałów w organizmie jest przede wszystkim fizjologiczne, a nie farmakodynamiczne.

Witaminy grupy B (B1, B2, B6, B12, kwas pantotenowy, nikotynamid oraz kwas foliowy) biorą udział w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów oraz odgrywają ważną rolę w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Kwas foliowy jest niezbędny do powstawania, regeneracji i normalnego funkcjonowania komórek krwi.

Witamina A jest niezbędna do rozwoju komórek nabłonka oraz do syntezy barwnika wzrokowego.

Witamina D reguluje wchłanianie wapnia i umożliwia prawidłową mineralizację kości i zębów.

Witamina C sprzyja wchłanianiu żelaza i bierze udział w wielu procesach utleniania i redukcji w organizmie.

Minerały są składnikami tkanki łącznej oraz działają jako aktywatory i składniki enzymów.

Wapń i fosfor odgrywają ważną rolę w mineralizacji kości i zębów.

Jony wapnia aktywują wiele enzymów, biorą udział w regulacji napięcia mięśnia sercowego, w regulowaniu przekazywania impulsów nerwowych oraz regulują przepuszczalność błon komórkowych.

Farmakokinetyka.

Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy grupy B, witamina C oraz biotyna) są dobrze wchłaniane w ilościach odpowiadających dobowemu zapotrzebowaniu. Nadmiarowe ilości są wydalane z moczem, a w niektórych przypadkach również z kałem. Witaminy te są magazynowane w organizmie w ograniczonych ilościach, dlatego muszą regularnie dostarczać się z pożywieniem w celu utrzymania niezbędnego stężenia w tkankach.

W obecności tłuszczów doustnie stosowane witaminy rozpuszczalne w tłuszczach – witamina A i witamina D – są dobrze wchłaniane w jelicie cienkim. W przypadku stosowania w dużych ilościach witaminy te są magazynowane i odkładane w wątrobie, dlatego są bardziej toksyczne niż witaminy rozpuszczalne w wodzie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lekarstwo przeznaczone dla dzieci:

• przy obniżonym apetycie;
• przy przeciążeniach fizycznych i psychicznych u uczniów;
• przy opóźnieniu w rozwoju;
• jako środek wspomagający podczas leczenia antybiotykami;
• przy sezonowym niedoborze owoców i warzyw w diecie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolną z substancji pomocniczych lekarstwa; hipervitaminoza A i D; nefrolitioza; podagra; hiperurykemia; erytremia; erytrocytoza; tromboflebita; zakrzepica tętnicza; zaburzenia metabolizmu żelaza i miedzi; hiperkalcemia; hiperkalcynuria; tarczyca toksyczna; przewlekły kłębuszkowy zapalenie nerek; przewlekła niewydolność serca; gruźlica; rumień w wywiadzie; wrzód żołądka i dwunastnicy (z powodu możliwości zwiększenia kwasowości soku żołądkowego).

Interakcje z innymi lekarstwami i inne rodzaje oddziaływań.

Z uwagi na możliwość rozwoju hipervitaminozy A nie zaleca się jednoczesnego stosowania lekarstwa z innymi lekarstwami zawierającymi witaminę A lub retinoidami doustnymi. Podczas leczenia sulfonamidami należy unikać wysokich dawek witaminy C, aby zapobiec kryształkom w moczu. Pirydoksyna zmniejsza skuteczność L-dopy, jeśli pacjent przyjmuje wyłącznie L-dopę. Ryboflawina przeszkadza wchłanianiu i zmniejsza skuteczność antybiotyków. Dlatego należy ją stosować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem antybiotyku.

Szczególne środki ostrożności.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 4. roku życia. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania z innymi lekami witaminowymi, witaminowo-mineralnymi i/lub mineralnymi należy skonsultować się z lekarzem.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby, ostrym zapaleniem nerek, dekompenzacją serca, kamicy pęcherza żółciowego, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobami alergicznymi, idiosynkrazją oraz nowotworami.

Możliwe zabarwienie moczu na żółty kolor z powodu zawartości ryboflawiny. Ten efekt jest bezpieczny.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ze względu na zawartość sorbitolu w leku, nie należy go stosować pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Lek zawiera aspartam, który w organizmie przekształca się w fenyloalaninę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z fenyloketonurią.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosować dzieciom.

Sposób wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Nie ma doniesień dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować po posiłku.

W celu zapobiegania niedoborowi witamin

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat – po 1 tabletce 1–2 razy dziennie;

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat – po 1 tabletce 2–3 razy dziennie.

W leczeniu niedoboru witamin

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat – po 1 tabletce 4 razy dziennie;

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat – po 1 tabletce 5 razy dziennie.

W przypadku osłabionego apetytu preparat Univit zaleca się stosować przez 2 miesiące; w innych wskazaniach – w razie potrzeby, w zależności od czasu trwania i częstości występowania objawów, po konsultacji z lekarzem.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu zalecanych dawek nie oczekuje się żadnej toksyczności.

Objawy. Długotrwałe stosowanie (ponad 1 miesiąc) bardzo dużych dawek leku może prowadzić do hipervitaminozy A i D. Jednak możliwość przedawkowania przy stosowaniu leku jest mało prawdopodobna.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwości na składniki leku, w tym wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony metabolizmu i trawienia: hiperkalcemia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia wzrocu.

Ze strony układu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, odbijanie, ból żołądka, zaparcia, biegunka, zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zmiana barwy moczu, hiperkalcynuria.

Ogólne zaburzenia: hipertermia, drażliwość, hiperhidroza.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ze strony metabolizmu i trawienia: hiperurkemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia.

Ze strony układu nerwowego: parestezje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, seborrhea.

Ze strony nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek.

Wskaźniki laboratoryjne: tymczasowy wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 blistery w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. AT «KIJIWSKIJ WITAMINNYJ ZAWOD».

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska, 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

Univit

(junivit)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna; laktoza jednowodna; cukier; skrobia kukurydziana; sorbitol (E 420); aspartam (E 951); aromat „Smak pomarańczy”; kwas cytrynowy bezwodny; stearynian magnezu; powłoka: mieszanina do powłoki filmowej Opadry II Orange: lakiery glinowe: barwniki Żółć FCF (E 110) i indygokarmin (E 132), hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, polidekstroza, małtodekstryna, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią podwójnie wypukłą, pokryte powłoką filmową o pomarańczowym kolorze. W przekroju widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Wielowitaminy z mineralami. Kod ATX A11A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat leczniczy zawiera w swoim składzie kombinację witamin z wapnem i fosforem. Witaminy to substancje biorące udział w regulacji wielu procesów biochemicznych w organizmie. Działanie witamin i minerali w organizmie jest przede wszystkim fizjologiczne, a nie farmakodynamiczne.

Grupa witamin B (B1, B2, B6, B12, kwas pantotenowy, nikoynamid i kwas foliowy) bierze udział w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów, a także odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Kwas foliowy jest niezbędny do tworzenia, regeneracji i normalnego funkcjonowania komórek krwi.

Witamina A jest niezbędna do rozwoju komórek nabłonka i syntezy barwnika wzrokowego.

Witamina D reguluje wchłanianie wapnia i umożliwia odpowiednią mineralizację kości i zębów.

Witamina C wspomaga wchłanianie żelaza i bierze udział w wielu procesach utleniania i redukcji w organizmie.

Minerały są składnikami tkanki łącznej i działają jako aktywatory oraz składniki enzymów.

Wapń i fosfor odgrywają ważną rolę w mineralizacji kości i zębów.

Jony wapnia aktywują wiele enzymów, biorą udział w regulacji napięcia mięśnia sercowego, w regulacji przekazywania impulsów nerwowych oraz regulują przepuszczalność błon komórkowych.

Farmakokinetyka.

Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy grupy B, witamina C i biotyna) są dobrze wchłaniane w ilościach odpowiadających dobowemu zapotrzebowaniu. Nadmiarowe ilości są wydalane z moczem, a w niektórych przypadkach również z kałem. Witaminy te są magazynowane w organizmie w ograniczonych ilościach, dlatego muszą być regularnie dostarczane z pożywieniem w celu utrzymania niezbędnego stężenia w tkankach.

W obecności tłuszczów doustnie podane witaminy rozpuszczalne w tłuszczach – witaminy A i D – są dobrze wchłaniane w jelicie cienkim. W przypadku stosowania w dużych ilościach te witaminy są magazynowane i odkładane w wątrobie, dlatego są bardziej toksyczne niż witaminy rozpuszczalne w wodzie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Preparat leczniczy przeznaczony jest dla dzieci:

• przy obniżonym apetycie;
• przy przeciążeniu fizycznym i psychicznym u uczniów szkół;
• przy opóźnieniu w rozwoju;
• jako środek wspomagający podczas leczenia antybiotykami;
• przy sezonowym niedoborze owoców i warzyw w diecie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy preparatu leczniczego; hipwitaminoza A i D; nefrolitioza; podagra; hiperurykemia; erytremia; erytrocytoza; tromboflebita; zakrzepica tętnicza; zaburzenia metabolizmu żelaza i miedzi; hiperkalcemia; hiperkalcynuria; tarczyca toksyczna; przewlekły gruczolak nerek; przewlekła niewydolność serca; sarkoidoza w wywiadzie; wrzód żołądka i dwunastnicy (z powodu możliwości zwiększenia kwasowości soku żołądkowego); gruźlica.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Z uwagi na możliwość wystąpienia hipwitaminozy A nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami zawierającymi witaminę A lub retinoidami doustnymi. Podczas leczenia sulfonamidami należy unikać wysokich dawek witaminy C, aby zapobiec kryształkom w moczu. Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, jeśli pacjent przyjmuje wyłącznie lewodopę. Ryboflawina utrudnia wchłanianie i zmniejsza skuteczność antybiotyków. Dlatego należy ją stosować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem antybiotyku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania preparatu dzieciom poniżej 4. roku życia. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania z innymi preparatami witaminowymi, witaminowo-mineralnymi i/lub mineralnymi należy skonsultować się z lekarzem.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby, ostrym zapaleniem nerek, niewydolnością serca, kamicy żółciowej, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobami alergicznymi, idiosynkrazją, nowotworami.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółty kolor z powodu zawartości ryboflawiny. Ten efekt jest bezpieczny.

Preparat leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ponieważ w składzie preparatu leczniczego znajduje się sorbitol, nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Preparat leczniczy zawiera aspartam, który w organizmie przekształca się w fenyloalaninę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z fenyloketonurią.

Preparat leczniczy zawiera cukier, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat leczniczy stosować dzieciom.

Sposób wpływania na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień dotyczących wpływu preparatu leczniczego na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób dawkowania i dawka.

Preparat leczniczy należy przyjmować po posiłku.

Dla zapobiegania hipowitaminozie

Dzieciom w wieku od 4 do 6 lat – 1 tabletka 1–2 razy dziennie;

Dzieciom w wieku od 7 do 14 lat – 1 tabletka 2–3 razy dziennie.

Dla leczenia hipowitaminozy

Dzieciom w wieku od 4 do 6 lat – 1 tabletka 4 razy dziennie;

Dzieciom w wieku od 7 do 14 lat – 1 tabletka 5 razy dziennie.

Przy obniżonym apetycie preparat Univit zaleca się stosować przez 2 miesiące, przy innych wskazaniach – w razie potrzeby, w zależności od długości i częstotliwości występowania objawów, po konsultacji z lekarzem.

Dzieci. Preparat leczniczy stosować dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu zalecanych dawek nie należy spodziewać się żadnej toksyczności.

Objawy. Długotrwałe stosowanie (ponad 1 miesiąc) bardzo dużych dawek preparatu może prowadzić do hipwitaminozy A i D. Jednak możliwość przedawkowania przy stosowaniu preparatu jest mało prawdopodobna.

Leczenie: objawowe.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu leczniczego, w tym szok anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy Quinckego.

Ze strony metabolizmu i trawienia: hiperkalcemia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia.

Ze strony układu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, odbijanie, ból w żołądku, zaparcia, biegunka, zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zmiana koloru moczu, hiperkalcynuria.

Ogólne zaburzenia: hipertermia, drażliwość, hiperhidroza.

Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić następujące reakcje niepożądane.

Ze strony metabolizmu i trawienia: hiperurykemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia.

Ze strony układu nerwowego: parestezje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, seborzea.

Ze strony nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek.

Wskaźniki laboratoryjne: tymczasowe zwiększenie aktywności aminotransferazy oszczawiowej, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie preparatu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria obrotu. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.