Unienzym® z MPS

Instrukcja lekarskiego stosowania leku ЮНІЕНЗИМ® З МПС (Unienzym® z MPS)

Skład:

Substancje czynne: diastaza grzybowa, papaina, simetikon, węgiel aktywny, nikoynamid;

1 tabletka powlekana zawiera: diastazy grzybowej (1 : 800) – 20 mg, papainy – 30 mg, simetikonu (MPS) – 50 mg, węgla aktywnego – 75 mg, nikoynamidu – 25 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, akacja, benzoesód sodowy (E 211), żelatyna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, sacharoza, olej rycynowy, węglan wapnia, węgiel roślinny, lak, wosk karneobalski, wosk biały.

Postać lekarska. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki czarnego koloru, owalnego kształtu, powleczone powłoką cukrową, z napisem „UNICHEM” białymi literami po jednej stronie tabletu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty enzymatyczne.

Kod ATC A09AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Unienzym® z MPS – lek kombinowany zawierający grzybową diastazę i papajnę działające jako enzymy, oraz nikiotynamid, symetykon i węgiel aktywowany, które wspomagają proces trawienia.

Leki enzymatyczne stosuje się w leczeniu pacjentów z niedoborem dowolnego z enzymów niezbędnych do trawienia węglowodanów, tłuszczów i białek. W takiej sytuacji pacjent doświadcza objawów dyspepsji, wzdęcia brzucha, odbijania, nadmiernej ilości gazów, uczucia pełności oraz dyskomfortu w jamie brzusznej, a także zaburzeń wypróżniania.

Diastaza grzybowa – enzym uzyskiwany w wyniku hodowli szczepu Aspergillus oryzae. Zawiera ona dwa typy amylazy: alfa-amylazę i beta-amylazę. Te amylazy charakteryzują się specyficzną aktywnością w przekształcaniu skrobi w dekstrozę i maltozę. Stopień aktywności amylolitycznej diastazy grzybowej w tabletach wynosi 1 : 800. Oznacza to, że 1 część diastazy grzybowej może rozłożyć 800 części gotowanej skrobi dostającej się z pożywieniem. Diastaza grzybowa wykazuje również pewne właściwości proteazowe i lipazowe, tj. posiada zdolność rozkładu białek i tłuszczów.

Papajna – enzym lub mieszanina enzymów pochodzenia roślinnego, rozkładających białka. Papajnę uzyskuje się z soku niedojrzałych owoców Carica papaya. Enzym ten składa się głównie z mieszaniny papainy i chymopapainy, zdolnych do rozkładu białek na enzymy. Papajna wykazuje aktywność proteolityczną podobną do naturalnego enzymu – pep synu. Zaletą papajny w porównaniu do pep synu jest jej aktywność w szerszym zakresie pH (od 3 do 10,5) w porównaniu do pep synu, który jest nieaktywny przy pH powyżej 4,5. Papajna jest zatem aktywna przy różnych wartościach pH i dlatego może być użyteczna zarówno przy achlorhydrii, jak i hiperchlorhydrii. Dzięki temu papajna stosowana jest jako jeden ze składników leków enzymatycznych wspomagających trawienie białek.

Nikiotynamid uczestniczy jako koenzym w metabolizmie węglowodanów. Koenzymy zawierające nikiotynamid (NAD i NADF) są niezbędne dla życia wszystkich komórek. Jedną z ważnych funkcji tych związków jest udział w oddychaniu tkanek (pierwsze ogniwo łańcucha oddechowego) oraz w przemianie energetycznej komórek. Niedobór tej substancji występuje zazwyczaj u starszych pacjentów na skutek niezrównoważonej diety. Niedostateczna ilość nikiotynamidu może prowadzić do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku, co wpływa na procesy trawienia i wchłaniania jelitowego; niedobór nikiotynamidu może również powodować nietolerancję laktozy, co jest jednym z mechanizmów leżących u podstaw występowania biegunki spowodowanej niedoborem tej substancji.

Symetykon (metylopolisiloksan) – nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna o właściwościach przeciw pianotwórczych oparta na krzemie. Symetykon zmniejsza powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym. Działa poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazowych powstających w przewodzie pokarmowym podczas meteorizmu. Uwalniane gazy są wchłaniane lub naturalnie wydalane. Symetykon nie wpływa na sekrecję żołądkową ani na wchłanianie składników odżywczych. Symetykon zmniejsza wzdęcie brzucha oraz ból spowodowany nasilonym meteorizmem. Symetykon znacząco poprawia stan w przypadku meteorizmu, aerofagii oraz zaburzeń trawienia, wchłaniania i wydalania. Dzięki temu składnik ten stanowi użyteczne uzupełnienie enzymatycznych składników leku.

Węgiel aktywowany – środek enterosorpcyjny. Specjalnie przetworzone węgiel charakteryzuje się dużą aktywnością powierzchniową, adsorbuje gazy, alkaloidy, endo- i egzotoksyny oraz inne związki chemiczne. Węgiel aktywowany w składzie „Unienzym® z MPS” działa jako środek enterosorpcyjny i detoksykacyjny, zapewnia adsorpcję gazów i toksyn powstających w zaburzeniach trawienia, adsorbuje substancje słabo rozpuszczalne, zmniejsza objętość zawartości jelita i w ten sposób przynosi ulgę w przypadku wzdęcia brzucha i dyspepsji, działając kompleksowo razem z enzymami.

Tak więc, lek zawiera wszystkie niezbędne składniki wspomagające normalizację procesów trawienia głównych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze i białka. Ponadto wspomaga on również łagodzenie towarzyszących zaburzeń trawienia, takich jak wzdęcie brzucha, odbijanie, uczucie pełności oraz gromadzenie się gazów w jamie brzusznej.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń trawienia, takich jak dyspepsja, odbijanie, uczucie dyskomfortu i wypełnienia jamy brzusznej, wzdęcia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników preparatu. Zaburzenia funkcji wątroby, niedrożność jelit, wrzód żołądka i dwunastnicy (z powodu zawartości kwasu nikotynowego w preparacie).

Środki ostrożności.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Preparat zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Węgiel aktywny może zabarwiać kał na czarny kolor.

Należy ostrożnie przepisywać kwas nikotynowy pacjentom, którzy wcześniej chorowali na wrzód żołądka i dwunastnicy, a także pacjentom z cukrzycą i podagrą.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Węgiel aktywny może zmniejszać wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego, dlatego należy unikać jednoczesnego doustnego leczenia. Dlatego preparat należy przyjmować 2 godziny przed lub 1 godzinę po przyjęciu innego leku, szczególnie przy stosowaniu doustnych przeciwtrucia, takich jak metionina. Kwas nikotynowy zawarty w preparacie może zwiększyć zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jednoczesne doustne stosowanie węgla aktywnego zmniejsza działanie wymiotnika korzenia i innych substancji wywołujących wymioty.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani wykonywania pracy wymagającej zwiększonej czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 7. roku życia należy przyjmować po 1 tabletce, popijając dostateczną ilością wody, 1–3 razy na dobę po przyjęciu posiłku.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby pacjenta.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie zgłaszano przypadków celowego lub przypadkowego przedawkowania.

Przedawkowanie niacynamidem może powodować ból brzucha, nasilenie perystaltyki, możliwe nudności, czasem wymioty. W przypadku przedawkowania należy po przepłukaniu żołądka przepisać leczenie wspierające i objawowe.

Działania niepożądane.

Spowodowane nikotynamidem:

w pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje alergiczne w postaci hiperemii skóry, wysypek (plamkowych, plamistych, pokrzywkowych), czasem swędzenie, podwyższona wrażliwość lub reakcje idiosynkratyczne. Duże dawki mogą powodować ból brzucha, nasilenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, nudności, wymioty, biegunkę, uczucie ciepła w kończynach, suchość skóry, hipotensję tętniczą, krótkotrwałe bóle głowy, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia tolerancji glukozy.

Spowodowane węglem aktywnym:

możliwe wystąpienie zaparcia, biegunki, nudności, wymioty; przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest rozwinięcie się niedoboru witamin, hormonów, tłuszczów, białek, co wymaga odpowiedniej korekty lekowej.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych spowodowanych diastazą grzybową, papainą, simetykonem (MPS).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, ciemnym i niedostępnym dla dzieci miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Tabletki powlekane, po 2 tabletki w blisterach, 1 blister w opakowaniu; po 10 tabletek w blisterach, 2 blistry w opakowaniu; po 10 tabletek w blisterach, 2 blistry w opakowaniu, 5 opakowań w paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Unienzym® z MPS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

S-31, S-32 i D-10, Ind. Area, Meerut Road, Ghaziabad - 201 003, Indie.