Unienzyme® con MPS

instrucción para uso médico del medicamento UNIENZYM® con MPS (unienzyme®c MPS)

Composición:

Principios activos: diastasa fúngica, papaína, simeticona, carbón activado, nicotinamida;

1 tableta recubierta contiene: diastasa fúngica (1 : 800) – 20 mg, papaína – 30 mg, simeticona (MPS) – 50 mg, carbón activado – 75 mg, nicotinamida – 25 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, goma arábiga, benzoato de sodio (E 211), gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, carmelosa de sodio, sacarosa, aceite de ricino, carbonato de calcio, carbón vegetal, goma laca, cera de carnaúba, cera blanca.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color negro, forma ovalada, recubiertas con una capa de azúcar, con la inscripción «UNICHEM» en letras blancas en un lado de la tableta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados enzimáticos.

Código ATC A09AA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Unienzym® con MPS es un medicamento combinado que contiene diastasa fúngica y papayaína, que actúan como enzimas, y nicotinamida, simeticona y carbón activado, que favorecen la digestión.

Los medicamentos enzimáticos se utilizan para el tratamiento de pacientes con deficiencia de cualquiera de las enzimas necesarias para la digestión de carbohidratos, grasas y proteínas. En esta enfermedad, el paciente experimenta síntomas de dispepsia, distensión abdominal, eructos, acumulación de gases, sensación de plenitud y molestias en la cavidad abdominal, así como alteraciones en la defecación.

Diastasa fúng游戏副本a es una enzima obtenida mediante el cultivo de la cepa Aspergillus oryzae. Contiene dos tipos de amilasas: alfa-amilasa y beta-amilasa. Estas amilasas tienen una actividad específica para transformar el almidón en dextrina y maltosa. El grado de actividad amilolítica de la diastasa fúngica en las tabletas es de 1 : 800, lo que significa que 1 parte de diastasa fúngica descompone 800 partes de almidón cocido proveniente de los alimentos. La diastasa fúngica también posee ciertas propiedades proteásicas y lipásicas, es decir, tiene cierta capacidad para descomponer proteínas y grasas.

Papaína es una enzima o mezcla de enzimas de origen vegetal que descomponen las proteínas. La papaína se obtiene del jugo del fruto inmaduro de Carica papaya. La enzima consiste principalmente en una mezcla de papaína y quimopapaína, capaces de descomponer proteínas en péptidos. La papaína tiene una actividad proteolítica similar a la de la enzima natural pepsina. La ventaja de la papaína frente al pepsina radica en que permanece activa en un amplio rango de pH (de 3 a 10,5), mientras que la pepsina es inactiva a valores de pH superiores a 4,5. Por lo tanto, la papaína es activa en diferentes condiciones de pH, siendo útil incluso en casos de achlorhidria o hiperclorhidria. Por esta razón, la papaína se utiliza como uno de los componentes de los medicamentos enzimáticos destinados a mejorar la digestión de las proteínas.

La nicotinamida participa como coenzima en el metabolismo de los carbohidratos. Los cofactores nicotinamida (NAD y NADP) son esenciales para la vida de todas las células. Una de sus funciones más importantes es su participación en la respiración tisular (primer eslabón de la cadena respiratoria) y en el metabolismo energético celular. La deficiencia de esta sustancia suele ocurrir en pacientes de edad avanzada con dietas desequilibradas. La carencia de nicotinamida puede provocar una disminución del ácido en el estómago, afectando así los procesos digestivos y la absorción intestinal; además, la falta de nicotinamida puede provocar intolerancia a la lactosa, uno de los mecanismos que subyacen en la aparición de diarrea por deficiencia de este compuesto.

El simeticona (metilpolisiloxano) es una sustancia inerte, no tóxica y tensioactiva con propiedades antiespumantes a base de silicona. La simeticona reduce la formación de gases en el intestino. Actúa disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas que se forman en el intestino durante el meteorismo. El gas liberado es absorbido o eliminado de forma natural. La simeticona no afecta la secreción gástrica ni la absorción de nutrientes. Reduce la distensión abdominal y el dolor provocado por el exceso de gases. La simeticona mejora significativamente el estado en casos de meteorismo, aerofagia y trastornos de la digestión, absorción y eliminación. Por lo tanto, este componente constituye un complemento útil a los componentes enzimáticos del medicamento.

El carbón activado es un enterosorbente. El carbón especialmente tratado posee una gran superficie activa y adsorbe gases, alcaloides, endotoxinas, exotoxinas y otras sustancias químicas. En la formulación de «Unienzym® con MPS», el carbón activado actúa como enterosorbente y agente desintoxicante, adsorbiendo gases y toxinas generadas durante los trastornos digestivos, así como sustancias poco solubles, reduciendo el volumen del contenido intestinal y proporcionando alivio frente a la distensión abdominal y la dispepsia, actuando de forma conjunta y sinérgica con las enzimas.

De esta manera, el medicamento incluye todos los ingredientes necesarios para ayudar a normalizar los procesos de digestión de los principales nutrientes, como carbohidratos, grasas y proteínas. Además, también contribuye al alivio de los trastornos digestivos asociados, tales como distensión abdominal, eructos, sensación de plenitud y acumulación de gases en la cavidad abdominal.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de trastornos digestivos tales como dispepsia, eructos, sensación de malestar y plenitud en la cavidad abdominal, flatulencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Alteración de la función hepática, obstrucción intestinal, úlcera gástrica y duodenal (debido al contenido de ácido nicotínico en el medicamento).

Precauciones especiales.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El carbón activado puede colorear las heces de color negro.

Debe administrarse con precaución el ácido nicotínico a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, así como a pacientes con diabetes mellitus y gota.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El carbón activado puede reducir la absorción de muchos medicamentos desde el tracto gastrointestinal, por lo que debe evitarse la terapia oral simultánea. Por consiguiente, el medicamento debe tomarse 2 horas antes o 1 hora después de la administración de otro medicamento, especialmente cuando se utilizan antídotos orales como la metionina. El ácido nicotínico presente en el medicamento puede aumentar la necesidad de insulina y de agentes antidiabéticos orales.

La administración oral simultánea de carbón activado reduce el efecto emético de la raíz de ipecacuana y de otras sustancias que provocan vómito.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o realizar trabajos que requieran atención especial.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 7 años, se recomienda tomar 1 comprimido con una cantidad suficiente de agua, 1 a 3 veces al día, después de las comidas.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad del paciente.

Niños.

No administrar a niños menores de 7 años.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis intencional o accidental.

La sobredosis de nicotinamida puede provocar dolor abdominal, aumento de la peristalsis, posible náusea y, ocasionalmente, vómitos. En caso de sobredosis, se debe indicar terapia de soporte y sintomática tras el lavado gástrico.

Reacciones adversas.

Causadas por el nicotinamida:

en casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas en forma de hiperemia cutánea, erupciones (puntiformes, maculares, urticariformes), a veces prurito, hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas. Dosis elevadas pueden provocar dolor abdominal, exacerbación de úlcera gástrica y duodenal, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de calor en las extremidades, sequedad de la piel, hipotensión arterial, cefalea transitoria, arritmia y alteraciones en la tolerancia a la glucosa.

Causadas por el carbón activado:

posible aparición de estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos; con uso prolongado, puede desarrollarse deficiencia de vitaminas, hormonas, grasas y proteínas, lo que requiere corrección farmacológica adecuada.

No se han observado reacciones adversas provocadas por la diastasa fúngica, la papaína ni el simeticona (MPS).

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, oscuro y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Comprimidos recubiertos, 2 comprimidos por tira, 1 tira por caja; 10 comprimidos por tira, 2 tiras por caja; 10 comprimidos por tira, 2 tiras por caja, 5 cajas por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Unicem Laboratories Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

S-31, S-32 y D-10, Área Industrial, Meerut Road, Ghaziabad - 201 003, India.