Unienzym® con MPS

Istruzione per l'uso del medicinale UNIENZYM® con MPS (Unienzyme®c MPS)

Composizione:

Principi attivi: diastasi fungina, papaina, simeticone, carbone attivo, niacinamide;

1 compressa rivestita contiene: diastasi fungina (1 : 800) – 20 mg, papaina – 30 mg, simeticone (MPS) – 50 mg, carbone attivo – 75 mg, niacinamide – 25 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, gomma arabica, benzoato di sodio (E 211), gelatina, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, carmellosa sodica, saccarosio, olio di ricino, carbonato di calcio, carbone vegetale, lacca, cera carnauba, cera bianca.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore nero, forma ovale, rivestite con rivestimento zuccherino, con la scritta «UNICHEM» in lettere bianche su un lato della compressa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati enzimatici.

Codice ATC A09A A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Unienzym® con MPS è un medicinale combinato che contiene diastasi fungina e papaina, agenti enzimatici, e nicotinamide, simeticone e carbone attivo, che favoriscono un miglioramento della digestione.

I farmaci enzimatici vengono utilizzati nel trattamento di pazienti con carenza di uno qualsiasi degli enzimi necessari per la digestione di carboidrati, grassi e proteine. In presenza di tale condizione, il paziente manifesta sintomi di dispepsia, meteorismo, eruttazioni, accumulo di gas, sensazione di pienezza e disagio addominale, nonché alterazioni dell’evacuazione.

Diastasi fungina – è un enzima ottenuto dalla coltura dello ceppo Aspergillus oryzae. Contiene due tipi di amilasi: alfa-amilasi e beta-amilasi. Queste amilasi presentano un'attività specifica nella trasformazione dell'amido in destrosio e maltosio. Il grado di attività amilolitica della diastasi fungina nelle compresse è di 1 : 800. Ciò significa che 1 parte di diastasi fungina degrada 800 parti di amido cotto introdotto con l’alimentazione. La diastasi fungina possiede anche alcune proprietà proteasiche e lipasiche, ovvero una certa capacità di scindere proteine e grassi.

Papaina – è un enzima o una miscela di enzimi di origine vegetale che degradano le proteine. La papaina si ottiene dal succo del frutto acerbo di Carica papaya. L'enzima consiste principalmente in una miscela di papaina e chimopapaina, in grado di scindere le proteine in peptidi. La papaina ha un'attività proteolitica simile a quella dell'enzima naturale pepsina. Il vantaggio della papaina rispetto al pepsino consiste nel fatto che essa è attiva in un ampio intervallo di pH (da 3 a 10,5), mentre il pepsino è inattivo a valori di pH superiori a 4,5. Pertanto, la papaina risulta attiva in diverse condizioni di pH ed è utile sia in caso di acloridria che di ipercloridria. Per questo motivo, la papaina viene utilizzata come uno degli ingredienti nei preparati enzimatici destinati a migliorare la digestione delle proteine.

La nicotinamide partecipa come coenzima nel metabolismo dei carboidrati. I coenzimi della nicotinamide (NAD e NADP) sono essenziali per la sopravvivenza di tutte le cellule. Una delle loro funzioni principali è il coinvolgimento nella respirazione tissutale (primo stadio della catena respiratoria) e nel metabolismo energetico cellulare. Una carenza di questa sostanza si verifica generalmente in seguito a una dieta squilibrata, soprattutto nei pazienti di età avanzata. La carenza di nicotinamide può portare a una riduzione dell'acidità gastrica, influenzando negativamente i processi digestivi e l'assorbimento intestinale; inoltre, la carenza di nicotinamide può causare intolleranza al lattosio, uno dei meccanismi sottostanti alla diarrea indotta da carenza di questa sostanza.

Simeticone (metilpolisilossano) – è una sostanza inerte, non tossica e tensioattiva a base di silicio con proprietà antischiuma. Il simeticone riduce la formazione di gas nell’intestino agendo mediante la riduzione della tensione superficiale delle bolle di gas che si formano nell’intestino in caso di meteorismo. Il gas liberato viene assorbito o eliminato naturalmente. Il simeticone non influenza la secrezione gastrica né l’assorbimento dei nutrienti. Riduce il gonfiore addominale e il dolore causato da un aumentato meteorismo. Il simeticone migliora significativamente la sintomatologia associata a meteorismo, aerofagia e disturbi della digestione, dell’assorbimento e dell’eliminazione. Pertanto, questo componente rappresenta un utile complemento agli ingredienti enzimatici del farmaco.

Carbone attivo – è un enterosorbente. Il carbone appositamente trattato possiede un’elevata attività superficiale e adsorbe gas, alcaloidi, tossine endogene ed esogene e altre sostanze chimiche. Nel complesso di «Unienzym® con MPS», il carbone attivo agisce come enterosorbente e agente detossificante, adsorbendo gas e tossine prodotti in seguito a disturbi digestivi, nonché sostanze scarsamente solubili, riducendo il volume del contenuto intestinale e apportando così sollievo in caso di gonfiore addominale e dispepsia, agendo in sinergia con gli enzimi.

Pertanto, il medicinale contiene tutti gli ingredienti necessari per normalizzare i processi digestivi dei principali nutrienti, come carboidrati, grassi e proteine. Inoltre, contribuisce ad alleviare i disturbi digestivi concomitanti, come gonfiore, eruttazioni, sensazione di pienezza e accumulo di gas nell’addome.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi digestivi quali dispepsia, eruttazioni, sensazione di disagio e pesantezza addominale, meteorismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Funzionalità epatica alterata, ostruzione intestinale, ulcera gastrica e duodenale (a causa della presenza di acido nicotinico nel prodotto).

Precauzioni particolari.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere utilizzato da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene saccarosio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

L'assunzione di carbone attivo può colorare le feci in nero.

È necessario usare cautela nell'assunzione di acido nicotinico nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e duodenale, nonché nei pazienti affetti da diabete mellito o gotta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il carbone attivo può ridurre l'assorbimento di molti farmaci dal tratto gastrointestinale; pertanto, si deve evitare l'assunzione contemporanea per via orale. Il medicinale pertanto deve essere assunto almeno 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di un altro farmaco, specialmente quando si utilizzano antidoti orali come la metionina. L'acido nicotinico contenuto nel prodotto può aumentare il fabbisogno di insulina e di ipoglicemizzanti orali.

L'assunzione contemporanea per via orale di carbone attivo riduce l'effetto del rizoma emetico e di altre sostanze emetiche.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedono particolare attenzione.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 7 anni si raccomanda di assumere 1 compressa, con abbondante acqua, da 1 a 3 volte al giorno dopo i pasti.

La durata della terapia dipende dall'andamento della malattia del paziente.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 7 anni di età.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio intenzionale o accidentale.

Il sovradosaggio di nicotinamide può causare dolore addominale, aumento della peristalsi, nausea e talvolta vomito. In caso di sovradosaggio, dopo lavanda gastrica, è indicato istituire una terapia di supporto e sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dovuti alla nicotinamide:

in singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche come iperemia cutanea, eruzioni cutanee (puntiformi, maculari, orticariche), talvolta prurito, ipersensibilità o reazioni idiosincratiche. Dosaggi elevati possono causare dolore addominale, peggioramento dell'ulcera gastrica e duodenale, nausea, vomito, diarrea, sensazione di calore agli arti, secchezza della pelle, ipotensione arteriosa, cefalea transitoria, aritmia, alterazioni della tolleranza al glucosio.

Dovuti al carbone attivo:

possibile insorgenza di stitichezza, diarrea, nausea, vomito; con l'uso prolungato è possibile lo sviluppo di carenze di vitamine, ormoni, grassi, proteine, che richiedono un'adeguata correzione farmacologica.

Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla diastasi fungina, alla papaína e al simeticone (MPS).

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. Compresse rivestite con film, 2 compresse per strisce, 1 striscia per confezione; 10 compresse per strisce, 2 strisce per confezione; 10 compresse per strisce, 2 strisce per confezione, 5 confezioni in un imballaggio.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Unicem Laboratories Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

S-31, S-32 e D-10, Ind. Area, Meerut Road, Ghaziabad - 201 003, India.