Twinrix szczepionka przeciwko żółtaczce typu A (inaktywowana) i typu B (adsorbowana)

INSTRUKCJA do stosowania leku ludzkiego TWINRIX Szczepionka przeciwko żółtaczce typu A (inaktywowana) i typu B (adsorbowana)

Skład:

substancje czynne: 1 dawka (1 ml) zawiera:

wirus żółtaczki typu A (inaktywowany)1,2 720 jednostek ELISA

antygen powierzchniowy wirusa żółtaczki typu B3,4 20 µg

1 wyprodukowany na diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5

2 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony, 0,05 mg Al3+

3 wyprodukowany w komórkach drożdżowej hodowli Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinowanego DNA

4 adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 mg Al3+.

substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu, fosforan glinu, chlorek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Aminokwasy do wstrzykiwań, formaldehyd, siarczan neomycyny, polisorbat-20 występują w śladowych ilościach jako pozostałość po procesie produkcji.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: mieszanina oczyszczonego, inaktywowanego wirusa żółtaczki typu A (HAV) oraz oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa żółtaczki typu B (HBsAg), które oddzielnie są adsorbowane na wodorotlenku glinu i fosforanie glinu. Wirus żółtaczki typu A uzyskuje się w diploidalnej hodowli komórek ludzkich MRC5. HBsAg uzyskuje się metodą inżynierii genetycznej w hodowli komórek drożdżowych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki wirusowe. Szczepionka kombinowana do profilaktyki żółtaczki. Kod ATX J07BC20.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika

Szczepionka TWYNRIX indukuje odporność przeciwko wirusom żółtaczki typu A i B poprzez stymulację syntezy specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

• Dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia

W badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat serokonwersja dla anty-HAV miesiąc po podaniu pierwszej dawki szczepionki wynosiła 99,1%, a sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki (w siódmym miesiącu) – 100%. Serokonwersja dla anty-HBs miesiąc po podaniu pierwszej dawki wynosiła 74,2%, a sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki (w siódmym miesiącu) – 100%. Poziom seroprotekcji dla anty-HBs (miany ≥ 10 mME/ml) w tych terminach wynosił odpowiednio 37,4% i 98,2%.

W badaniu klinicznym porównawczym z udziałem nastolatków w wieku 12–15 lat włącznie, 142 pacjentom podawano szczepionkę TWYNRIX według schematu dwudawkowego, a 147 pacjentom – standardowy schemat trzydawkowy (0, 1, 6 miesięcy) z zastosowaniem szczepionki kombinowanej przeciwko żółtaczce typu A i B zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaldehydem wirusa żółtaczki typu A oraz 10 µg rekombinowanego HBsAg w dawce 0,5 ml. U 289 pacjentów ocenianych pod względem immunogenności, wskaźniki seroprotekcji przeciwko żółtaczce typu B były istotnie wyższe w 2. i 6. miesiącu po szczepieniu według schematu trzydawkowego niż po szczepieniu szczepionką TWYNRIX według schematu dwudawkowego. Jednakże w 7. miesiącu po podaniu szczepionki TWYNRIX według schematu dwudawkowego (czyli po zakończeniu cyklu szczepień) odpowiedź immunologiczna nie różniła się.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu pierwotnym według schematu 0–12 miesięcy

W badaniu klinicznym z udziałem 120 nastolatków w wieku 12–15 lat, po podaniu drugiej dawki szczepionki w 12. miesiącu, poziom seropozytywności w 13. miesiącu dla anty-HAV wynosił 99,0%, dla anty-HBs – 99,0%, a poziom seroprotekcji wynosił 97,0%.

Trwanie odpowiedzi immunologicznej

Trwanie odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci do 15 roku życia po szczepieniu pierwotnym szczepionką TWYNRIX. Dane przedstawiono w poniższej tabeli.

Po 15 latach od pierwotnej szczepionki przeciw żółtaczce typu A i B (inaktywowana i adsorbowana) według schematu 2-dawkowego u osób szczepionych w wieku od 12 do 15 lat stwierdzono, że odpowiedź immunologiczna na oba antygeny była porównywalna do tej obserwowanej po schemacie 3-dawkowym szczepionki kombinowanej zawierającej 360 jednostek MI inaktywowanego HAV i 10 μg antygenu powierzchniowego HBsAg w dawce 0,5 ml.

W grupie pacjentów, którym podano szczepionkę Twinrix według schematu 2-dawkowego, dawkę kontrolną szczepionki przeciw żółtaczce typu B podano ograniczonej liczbie pacjentów (n = 8), u których stężenie przeciwciał anti-HBs spadło poniżej 10 mMI/ml, a wszyscy wykazali odpowiedź anamnesticzną.

• Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

U osób w wieku od 16 lat po podaniu 3 dawek szczepionki Twinrix odporność na żółtaczkę typu A i B rozwijała się w ciągu 2–4 tygodni. W badaniach klinicznych stwierdzono, że po 1 miesiącu od pierwszej dawki przeciwciała anti-HAV występowały u około 94% osób, a po 1 miesiącu od trzeciej dawki (czyli w 7. miesiącu) – u 100% zaszczepionych. Przeciwciała anti-HBs po pierwszej dawce pojawiały się u 70% osób, a po trzeciej dawce – u 99%.

U dorosłych po szczepieniu według schematu 0, 7, 21 dni oraz czwartej dawki w 12. miesiącu, poziom seroprotekcji wobec anti-HBV wynosił odpowiednio 82% i 85% po 1 i 5 tygodniach od trzeciej dawki. Po 1 miesiącu od czwartej dawki u wszystkich zaszczepionych osiągnięto ochronny poziom seroprotekcji wobec anti-HBV. Serokonwersja dla anti-HAV po 1 i 5 tygodniach od trzeciej dawki wynosiła odpowiednio 100% i 99,5%, a po 1 miesiącu od czwartej dawki osiągnęła 100% u wszystkich zaszczepionych.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych powyżej 40. roku życia poziomy seropozytywności dla przeciwciał anti-HAV oraz poziomy seroprotekcji wobec żółtaczki typu B po szczepieniu szczepionką Twinrix według schematu 0, 1, 6 miesięcy były porównywalne do tych obserwowanych po podaniu oddzielnie monowalentnych szczepionek przeciwko żółtaczce typu A i B.

Poziomy seroprotekcji wobec żółtaczki typu B po 7 i 48 miesiącach od pierwszej dawki szczepionki Twinrix wynosiły odpowiednio 92% i 57%, w porównaniu do 80% i 40% po szczepionce monowalentnej przeciw żółtaczce typu B produkcji GlaxoSmithKline zawierającej 20 μg antygenu oraz 71% i 31% po innej zatwierdzonej szczepionce monowalentnej przeciw żółtaczce typu B zawierającej 10 μg antygenu. We wszystkich grupach stężenia przeciwciał anti-HBs zmniejszały się wraz ze wzrostem wieku i masy ciała pacjentów. U mężczyzn stężenia przeciwciał były niższe niż u kobiet.

Poziomy seropozytywności dla przeciwciał anti-HAV po 7 i 48 miesiącach od pierwszej dawki szczepionki Twinrix wynosiły 97% (w obu grupach po 7 i 48 miesiącach), w porównaniu do 99% i 94% po szczepionce monowalentnej przeciw żółtaczce typu A produkcji GlaxoSmithKline oraz 99% i 96% po innej zatwierdzonej szczepionce monowalentnej przeciw żółtaczce typu A.

W celu oceny pamięci immunologicznej po 48 miesiącach od pierwszej dawki szczepionki Twinrix w ramach pierwotnej serii szczepień pacjenci otrzymali dawkę przypominającą tej samej szczepionki. Po 1 miesiącu od tej dawki u 95% pacjentów stężenie przeciwciał anti-HBV wynosiło ≥10 mMI/ml lub więcej.

W dwóch długoterminowych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów w wieku od 17 do 43 lat oraz pacjentów w wieku od 18 do 25 lat, po 20 latach od pierwotnej immunizacji szczepionką Twinrix, stwierdzono odpowiednio poziomy seropozytywności anti-HAV na poziomie 100% i 96%, a poziomy seroprotekcji anti-HBs wyniosły odpowiednio 94% i 92%.

Stosowanie jednoczesne szczepionek

Po podaniu pierwszej dawki szczepionki Twinrix jednoczesnie z dawką przypominającą szczepionki kombinowanej przeciw difterii, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), polio (inaktywowana) i infekcjom Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV/Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki kombinowanej przeciw odrze, różyczce i śwince w drugim roku życia, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.

Farmakokinetyka.

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania.

Szczepionka Twinrix jest wskazana do szczepienia niezaszczepionych dzieci (od 1 roku życia i starsze), młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusy żółtaczki typu A i typu B.

Przeciwwskazania.

Szczepionki Twinrix nie należy podawać osobom znanym z podwyższonej wrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki lub na neomycynę, a także osobom, u których po pierwszym podaniu szczepionki Twinrix lub szczepionek monowalentnych przeciwko żółtaczce typu A i typu B wystąpiły objawy nadwrażliwości. Jak w przypadku stosowania innych szczepionek, podanie szczepionki Twinrix należy odłożyć u osób z ostrymi chorobami towarzyszącymi gorączce.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznany jest wpływ jednoczesnego podania szczepionki Twinrix i specyficznych immunoglobulin przeciwko wirusom żółtaczki typu A lub B. Jednakże przy jednoczesnym podaniu szczepionek monowalentnych przeciwko żółtaczce typu A i typu B ze specyficznymi immunoglobulinami nie zaobserwowano wpływu na serokonwersję, choć może to prowadzić do powstawania przeciwciał w nieco obniżonych mianach.

Podczas podawania szczepionki Twinrix w drugim roku życia jednoczesnym, ale oddzielnym zastrzykiem, wraz z połączoną szczepionką przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), poliomyelitis (inaktywowana) i chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV/Hib) lub/i z połączoną szczepionką przeciwko odrze, różyczce i śwince, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Chociaż jednoczesne podanie szczepionki Twinrix z innymi szczepionkami nie było specjalnie badane, przypuszcza się, że przy użyciu różnych strzykawek i podaniu do różnych części ciała nie wystąpią interakcje.

Ze względu na to, że jednoczesne stosowanie szczepionki Twinrix z innymi szczepionkami, poza wymienionymi powyżej, nie było badane, zaleca się nie stosować szczepionki Twinrix jednoczesnie z innymi szczepionkami bez pilnej konieczności.

Szczepionki podawane jednoczesnie należy zawsze podawać w różne obszary ciała, najlepiej w różne kończyny.

Można oczekiwać, że u pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną oraz u pacjentów z wadami układu odpornościowego po podaniu szczepionki nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Omdlenie (syncope) może wystąpić podczas lub bezpośrednio po każdej szczepionce wstrzykanej, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Może to towarzyszyć kilku objawom neurologicznym, takim jak zaburzenia wzroku, parestezje oraz ruchy toniczno-kloniczne kończyn podczas powrotu przytomności. Ważne jest zapewnienie odpowiednich warunków, aby zapobiec ewentualnemu urazowi pacjenta w przypadku utraty przytomności.

Może się zdarzyć, że w czasie szczepienia pacjent jest już zakażony wirusem żółtaczki typu A lub B. W takim przypadku nie wiadomo, czy podanie szczepionki Twinrix zapobiegnie rozwojowi żółtaczki typu A lub B. Szczepionka nie zapobiega infekcji wywołanej przez wirusy żółtaczki typu C i E, ani innymi patogennymi mikroorganizmami uszkadzającymi wątrobę. Szczepionki Twinrix nie zaleca się stosować w profilaktyce pogryczkowej (np. po ukłuciu zakażoną igłą).

Działanie szczepionki nie zostało ocenione u osób z niedoborem odporności. U chorych poddawanych hemodializie oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym po pierwotnej szczepionce może nie wytworzyć się ochronny mian przeciwciał przeciwko wirusom żółtaczki typu A i B. Takim osobom może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Obserwowano, że otyłość (określana jako BMI ≥ 30 kg/m²) osłabia odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko żółtaczce typu A. Wykazano szereg czynników obniżających odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko żółtaczce typu B. Do czynników tych należą: starszy wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, sposób podania oraz niektóre przewlekłe choroby współistniejące. Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u osób, które mogą mieć zwiększone ryzyko nieosiągnięcia seroprotekcji po pełnym cyklu szczepień szczepionką Twinrix u dorosłych. Dodatkowe dawki mogą być potrzebne osobom, u których nie wykształciła się lub wykształciła się suboptymalna odpowiedź immunologiczna po serii szczepień.

Tak jak w przypadku stosowania innych szczepionek wstrzykanych, należy być przygotowanym na udzielenie pomocy w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po szczepieniu.

Ponieważ podanie do tkanki podskórnej, a także wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego nie zapewnia wystarczającej odpowiedzi na szczepionkę, te drogi podania są niedopuszczalne. W wyjątkowych przypadkach szczepionkę Twinrix można podać podskórnie chorym z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po wstrzyknięciu do mięśnia może u nich dojść do krwawienia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Szczepionki Twinrix nie wolno podawać w żadnym wypadku dożylnie.

Szczepionki Twinrix nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, wystarczający poziom odpowiedzi immunologicznej może nie być osiągnięty u wszystkich zaszczepionych.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia leków immunologicznych, pracownik medyczny powinien w dokumentacji medycznej dotyczącej szczepień jednoznacznie i czytelnie wpisać nazwę handlową oraz numer serii zastosowanego leku immunologicznego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Wpływ szczepionki Twinrix na rozwój embrionalny i okołoporodowy oraz przeżycie i rozwój noworodków został oceniony w badaniach na zwierzętach (szczury). Wyniki tych badań nie wykazały dowodów bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, ciążę, rozwój embrionalny, poród ani rozwój po urodzeniu.

Wpływ szczepionki Twinrix na rozwój embrionalny i okołoporodowy oraz przeżycie i rozwój noworodków nie był badany w badaniach klinicznych.

Dane dotyczące wpływu na ograniczoną liczbę ciąż u szczepionych kobiet nie wskazują na żadne negatywne działanie szczepionki Twinrix na ciążę ani rozwój płodu/stan zdrowia noworodka. Choć nie oczekuje się, że rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa żółtaczki typu B będzie miał negatywny wpływ na ciążę lub płód, zaleca się odłożenie szczepienia do porodu, chyba że istnieje pilna potrzeba ochrony kobiety ciężarnej przed infekcją wirusem żółtaczki typu B.

Stosowanie szczepionki Twinrix w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z szczepienia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka Twinrix wydzielana jest w mleku ludzkim. Wydzielanie szczepionki Twinrix do mleka u zwierząt nie było badane. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub zaprzestaniu szczepienia szczepionką Twinrix należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiego szczepienia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dzieci (od 1 roku życia) oraz dla nastolatków i dorosłych – 1,0 ml.

Zalecany schemat szczepień pierwotnych:

• Dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia. Standardowy cykl szczepień pierwotnych szczepionką Twinrix obejmuje podanie dwóch dawek: pierwszą w wybranym dniu, drugą w okresie od 6. do 12. miesiąca po podaniu pierwszej dawki.
• Dorośli i nastolatkowie w wieku od 16 roku życia. Standardowy cykl szczepień pierwotnych szczepionką Twinrix obejmuje trzy dawki. Pierwszą dawkę podaje się w wybranym dniu, drugą – po upływie miesiąca, trzecią – po upływie 6 miesięcy od dawki pierwszej.

W wyjątkowych przypadkach dorośli, którzy planują podróż za 1 miesiąc lub nieco później i nie mogą ukończyć szczepień pierwotnych według schematu 0, 1, 6 miesięcy, mogą zostać zaszczepieni według schematu 0, 7, 21 dni. W przypadku zastosowania tego schematu zaleca się podanie czwartej dawki szczepionki po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.

Należy ściśle przestrzegać zalecanych schematów szczepień. Po rozpoczęciu cyklu szczepień pierwotnych, należy go ukończyć stosując tę samą szczepionkę.

Szczepienia przypominające

W przypadku decyzji o podaniu dawki przypominającej przeciw zapaleniu wątroby typu A i/lub typu B, mogą być stosowane szczepionki monowalentne lub połączone.

• Na podstawie danych długoterminowych obserwacji szczepień dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia szczepionką Twinrix stwierdzono, że specyficzne przeciwciała utrzymują się do 15 lat po zakończeniu szczepień (patrz rozdział „Właściwości immunologiczne i biologiczne”).
• Na podstawie danych długoterminowych obserwacji szczepień dorosłych szczepionką Twinrix według schematu 0, 1, 6 miesięcy stwierdzono, że specyficzne przeciwciała utrzymują się do 20 lat po zakończeniu szczepień (patz rozdział „Właściwości immunologiczne i biologiczne”).

Tytrowanie przeciwciał anty-HAV i anty-HBs po zakończeniu cyklu szczepień pierwotnych szczepionką połączoną mieści się w granicach charakterystycznych dla szczepionek monowalencyjnych. W związku z tym ogólne zalecenia dotyczące szczepień przypominających mogą być formułowane na podstawie doświadczeń z zastosowania szczepionek monowalencyjnych.

Zapalenie wątroby typu B

Nie wykazano konieczności podawania dawki przypominającej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B osobom zdrowym, które otrzymały pełny cykl szczepień pierwotnych. Jednakże niektóre oficjalne programy szczepień przewidują podanie dawki przypominającej. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać tych zaleceń.

Dla niektórych grup osób narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. hemodializa, stany z niedoborem odporności itp.) konieczne jest ciągłe monitorowanie poziomu specyficznych przeciwciał, aby nie był on niższy niż 10 mME/ml.

Zapalenie wątroby typu A

Obecnie nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej osobom z funkcjonującym układem odpornościowym, które wytworzyły odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A, ponieważ w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał ochrona może być zapewniona dzięki pamięci immunologicznej. Zalecenia dotyczące podawania dawki przypominającej opierają się na założeniu, że do zapewnienia ochrony konieczne są przeciwciała.

W przypadku decyzji o podaniu dawki przypominającej przeciw zapaleniu wątroby typu A i B może być stosowana szczepionka Twinrix. Do szczepień przypominających osób szczepionych szczepionką Twinrix mogą być stosowane monowalentne szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu A i B.

Szczepionka Twinrix przeznaczona jest do wstrzykiwań domięśniowych w okolice mięśnia delta górnej kończyny u dorosłych i dzieci w wieku starszym. Dzieciom do 3 roku życia szczepionkę podaje się w przednią boczną część uda.

Ponieważ wstrzykiwanie podskórne oraz domięśniowe w mięsie pośladkowy nie wywołuje wystarczającej odpowiedzi immunologicznej, te drogi podania nie mogą być stosowane.

W wyjątkowych przypadkach szczepionkę Twinrix można podawać podskórnie chorym z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi. Jednakże taka droga podania szczepionki może prowadzić do osłabionej odpowiedzi immunologicznej. (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W trakcie przeprowadzania szczepień na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy dotyczącymi szczepień profilaktycznych.

Instrukcja stosowania szczepionki

Podczas przechowywania może występować biały osad z przezroczystym bezbarwnym supernatantem.

Przed użyciem szczepionkę należy ponownie zawiesić. Po ponownym zawieszeniu szczepionka powinna mieć postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.

Kroki ponownego zawieszenia szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, białej, lekko mętnej zawiesiny:

1. Trzymaj strzykawkę pionowo w zamkniętej ręce.
2. Potrząśnij strzykawką, odwracając ją dnem do góry i na odwrót.
3. Powtórz ten krok energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdź szczepionkę ponownie:

a) jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, białej, mętnej zawiesiny, jest gotowa do użycia (szczepionka nie powinna być przezroczysta);

b) jeśli szczepionka nadal nie ma postaci jednorodnej, białej, mętnej zawiesiny, potrząśnij strzykawką, odwracając ją dnem do góry i na odwrót przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdź ponownie.

Szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń w postaci ciał stałych i/lub nietypowego wyglądu zewnętrznego przed zastosowaniem. W przypadku stwierdzenia powyższych nieprawidłowości szczepionki nie należy stosować.

Nie wykorzystane szczepionki ani odpady należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Technika stosowania strzykawki wstępnie napełnionej:

Trzymaj strzykawkę za cylinder, a nie za tłoczek.

Odkręć pokrywkę strzykawki, obracając ją przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.

Aby przyłączyć igłę, połącz nakrętkę z adapterem Luer-Lok i obróć o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż igła będzie całkowicie zablokowana.

Nie wyciągaj tłoczka z cylindra strzykawki. Jeśli to się stało, nie stosuj szczepionki.

Dzieci.

Szczepionka Twinrix wskazana jest do szczepień dzieci niezaszczepionych w wieku od 1 roku życia (patrz rozdziały „Wskazania”, „Sposób stosowania i dawki”).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania szczepionki Twinrix u dzieci poniżej 1 roku życia nie były badane. Brak danych.

Przedawkowanie.

Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu na rynek dostępne są doniesienia o przypadkach przedawkowania po zastosowaniu szczepionki Twinrix. Efekty niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do tych, które występowały przy zwykłym szczepieniu.

Efekty uboczne.

Dane z badań klinicznych.

Dorośli i nastolatkowie od 16. roku życia

Opis bezpieczeństwa podany poniżej opiera się na danych uzyskanych u ponad 6000 osób, które otrzymały standardowy harmonogram szczepień 0, 1, 6 miesięcy (n = 5683) lub przyspieszony harmonogram – 0, 7, 21 dzień (n = 320). Najczęściej odnotowywanymi lokalnymi reakcjami poszczepiennymi po podaniu szczepionki według standardowego harmonogramu 0, 1, 6 miesięcy były ból i zaczerwienienie z częstością występowania na dawkę odpowiednio 37,6% i 17,0%. W dwóch badaniach klinicznych, w których szczepionkę podawano według harmonogramu 0, 7, 21 dzień, ogólna i lokalna częstość objawów była zbliżona do częstości określonej poniżej. Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i lokalnych reakcji poszczepiennych odpowiadała częstości zaobserwowanej po szczepieniach w harmonogramie 0, 7, 21 dzień.

W badaniu porównawczym stwierdzono, że częstość działań niepożądanych po podaniu szczepionki Twinrix nie różniła się od częstości po podaniu szczepionek monowalentnych.

Częstość występowania reakcji niepożądanych zgodnie z doniesieniami:

bardzo często: ≥ 1/10,

często: ≥ 1/100 do < 1/10,

nieczęsto: ≥ 1/1000 do < 1/100,

rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000,

bardzo rzadko: < 1/10000.

Dzieci w wieku od 1 do 15 lat

W badaniach klinicznych podano 2029 dawek szczepionki Twinrix 1027 osobom w wieku od 1 do 15 lat włącznie.

W dwóch badaniach porównawczych z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie przypadki objawów miejscowych i ogólnych przy dwudawkowym schemacie szczepienia szczepionką Twinrix występowały z taką samą częstością jak przy trzydawkowym schemacie szczepienia szczepionką zawierającą 360 jednostek MI HAV i 10 μg HBsAg.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki Twinrix to ból i zmęczenie, które występują odpowiednio z częstością około 50% i 30% na każdą podaną dawkę.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych ze szczepionką Twinrix

Dane po wprowadzeniu na rynek

Ponieważ poniższe reakcje niepożądane są raportowane spontanicznie, niemożliwe jest ustalenie ich częstości.

W trakcie obserwacji pogwarancyjnej szczepienia szczepionką Twinrix obserwowano poniższe reakcje niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące zawodowo w dziedzinie medycyny i farmacji, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

36 miesięcy. Data wygaśnięcia terminu ważności szczepionki jest podana na etykiecie i opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie mrozić. Jeżeli szczepionka została zamrożona, należy ją zniszczyć.

Niezgodność.

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Susz do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, 1 dawka (1 ml/dawkę) w strzykawce wstępnie napełnionej, nr 1, w zestawie z igłą.

Czapka i tłok gumowy strzykawki wstępnie napełnionej wykonane są z kauczuku syntetycznego.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgia/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Wnioskodawca i/lub przedstawiciel wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraina».

Lokalizacja wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

02152, miasto Kijów, prospekt Pawła Tyczyny, budynek 1-W, tel.: (044) 585-51-85, faks: (044) 585-51-92.

O wszystkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku można powiadomić spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraina» pod całodobowym numerem telefonu (044) 585-51-85 lub na adres e-mail: [email protected].