Twinrix vacuna para la prevención de las hepatitis A (inactivada) y B (adsorbida)
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO
TWINRIX Vacuna para la prevención de las hepatitis A (inactivada) y B (adsorbida)
Composición:
Principios activos: 1 dosis (1 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivado)1,2 720 unidades ELISA
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B3,4 20 µg
1 producido en células diploides humanas MRC-5
2 adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado, 0,05 mg de Al3+
3 producido en células de cultivo de levadura Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante
4 adsorbido sobre fosfato de aluminio, 0,4 mg de Al3+.
Excipientes: hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, cloruro de sodio y agua para inyección.
Los aminoácidos para inyección, formaldehído, sulfato de neomicina y polisorbato-20 están presentes en cantidades residuales como consecuencia del proceso de fabricación.
Forma farmacéutica. Suspensión para inyección.
Principales propiedades físico-químicas: mezcla de virus de la hepatitis A (HAV) inactivado y purificado y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) purificado, adsorbidos por separado sobre hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio. El virus de la hepatitis A se obtiene en un cultivo celular diploide humano MRC5. El HBsAg se obtiene mediante ingeniería genética en un cultivo de células de levadura.
Grupo farmacoterapéutico. Vacunas virales. Vacuna combinada para la prevención de hepatitis. Código ATC: J07BC20.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia
La vacuna TWINRIX induce inmunidad frente a los virus de las hepatitis A y B mediante estimulación de la síntesis de anticuerpos específicos anti-HAV y anti-HBs.
- Niños de 1 a 15 años de edad
En estudios clínicos con participantes de 1 a 15 años de edad, la seroconversión para anti-HAV al mes después de la primera dosis fue del 99,1 %, y a los 6 meses después de la segunda dosis (en el séptimo mes) fue del 100 %. La seroconversión para anti-HBs al mes después de la primera dosis fue del 74,2 %, y a los 6 meses después de la segunda dosis (en el séptimo mes) fue del 100 %. El nivel de seroprotección para anti-HBs (títulos ≥ 10 mUI/ml) en esos momentos fue del 37,4 % y del 98,2 %, respectivamente.
En un estudio clínico comparativo con adolescentes de 12 a 15 años de edad, se administró la vacuna TWINRIX según un esquema de 2 dosis a 142 pacientes, y un esquema estándar de 3 dosis (meses 0, 1 y 6) con una vacuna combinada para la prevención de las hepatitis A y B que contenía 360 unidades ELISA de virus de la hepatitis A inactivado con formalina y 10 µg de HBsAg recombinante en una dosis de 0,5 ml a 147 pacientes. En los 289 pacientes evaluados para inmunogenicidad, los niveles de seroprotección frente a la hepatitis B fueron significativamente más altos en los meses 2 y 6 con la vacuna combinada según el esquema de 3 dosis, en comparación con TWINRIX según el esquema de 2 dosis. Sin embargo, en el mes 7, tras completar el curso de vacunación con TWINRIX según el esquema de 2 dosis, la respuesta inmune no mostró diferencias.
Respuesta inmune tras la vacunación primaria según el esquema 0-12 meses
En un estudio clínico con 120 adolescentes de 12 a 15 años, al administrar la segunda dosis en el mes 12, el nivel de seropositividad en el mes 13 fue del 99,0 % para anti-HAV y del 99,0 % para anti-HBs, y el nivel de seroprotección fue del 97,0 %.
Duración de la respuesta inmune
La duración de la respuesta inmune se evaluó en niños menores de 15 años tras la vacunación primaria con la vacuna TWINRIX. Los datos se presentan en la tabla siguiente.
| Año tras la administración de la primera dosis |
Edad en el momento de la vacunación primaria |
Esquema de vacunación (meses) |
Anticuerpos anti-HAV |
Anticuerpos anti-HBs |
| Seroconversión (%) |
Seropositividad (%) |
|||
| 6 |
12-15 años |
0, 6 |
100 |
84,8 |
| 0, 12 |
100 |
92,9 |
||
| 10 |
1-11 años |
0, 6 |
100 |
77,3 |
| 15 |
12-15 años |
0, 6 |
100 |
81,1 |
A los 15 años después de la inmunización primaria con la vacuna TWINRIX según el esquema de 2 dosis en pacientes de 12 a 15 años de edad al momento de la vacunación primaria, se demostró que la respuesta inmunitaria frente a ambos antígenos fue similar a la observada tras el esquema de 3 dosis de vacunación con la vacuna combinada que contenía 360 unidades UI de VHA inactivado y 10 µg de antígeno de superficie de HBsAg en una dosis de 0,5 ml.
En el grupo de pacientes que recibieron la vacuna TWINRIX según el esquema de 2 dosis, una dosis de refuerzo de vacuna contra la hepatitis B se administró a un número limitado de pacientes (n = 8) cuya concentración de anticuerpos anti-HBs había disminuido a <10 mUI/ml, y todos ellos mostraron una respuesta anamnéstica.
- Adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad
En personas de 16 años o más, la administración de 3 dosis de la vacuna TWINRIX indujo protección inmunitaria frente a la hepatitis A y B en un plazo de 2 a 4 semanas. En estudios clínicos se demostró que un mes después de la primera dosis, los anticuerpos anti-HAV se detectaron aproximadamente en el 94 % de los vacunados, y un mes después de la tercera dosis (es decir, en el séptimo mes), en el 100 % de los vacunados. Los anticuerpos anti-HBs aparecieron tras la primera dosis en el 70 % de los casos y tras la tercera dosis en el 99 % de los individuos.
En adultos vacunados según el esquema 0, 7, 21 días más una cuarta dosis a los 12 meses, el nivel de seroprotección frente a anti-HBV fue del 82 % y del 85 %, respectivamente, a la semana 1 y semana 5 tras la tercera dosis. Un mes después de la cuarta dosis, todos los vacunados desarrollaron niveles protectores de seroprotección frente a anti-HBV. La seroconversión para anti-HAV fue del 100 % y del 99,5 %, respectivamente, a la semana 1 y semana 5 tras la tercera dosis, alcanzando el 100 % un mes después de la cuarta dosis en todos los vacunados.
En un estudio clínico realizado con adultos mayores de 40 años, los niveles de seropositividad para anticuerpos anti-HAV y los niveles de seroprotección frente a la hepatitis B tras la vacunación con TWINRIX según el esquema 0, 1, 6 meses fueron similares a los observados tras la administración de vacunas monovalentes contra la hepatitis A y B por separado.
Los niveles de seroprotección frente a la hepatitis B a los 7 y 48 meses tras la primera dosis de la vacuna TWINRIX fueron del 92 % y del 57 %, respectivamente, en comparación con el 80 % y el 40 % tras la administración de la vacuna monovalente contra la hepatitis B producida por GlaxoSmithKline que contiene 20 µg de antígeno, y del 71 % y el 31 %, respectivamente, tras la administración de otra vacuna monovalente contra la hepatitis B autorizada que contiene 10 µg de antígeno. En todos los grupos, las concentraciones de anticuerpos anti-HBs disminuyeron con el aumento de la edad y la masa corporal de los pacientes. En hombres, las concentraciones de anticuerpos fueron más bajas que en mujeres.
Los niveles de seropositividad para anticuerpos anti-HAV a los 7 y 48 meses tras la primera dosis de la vacuna TWINRIX fueron del 97 % (para ambos grupos a los 7 y 48 meses), en comparación con el 99 % y el 94 % tras la administración de la vacuna monovalente contra la hepatitis A producida por GlaxoSmithKline, y del 99 % y el 96 % tras la administración de otra vacuna monovalente contra la hepatitis A autorizada.
Con el fin de evaluar la memoria inmunitaria, a los 48 meses tras la primera dosis de la vacuna TWINRIX dentro del curso de vacunación primaria, los pacientes recibieron una dosis adicional de la misma vacuna. Un mes después de esta dosis, el 95 % de los pacientes presentaron concentraciones de anticuerpos anti-HBV ≥10 mUI/ml o superiores.
En dos estudios a largo plazo con adultos de 17 a 43 años y con pacientes de 18 a 25 años, respectivamente, a los 20 años tras la inmunización primaria con la vacuna TWINRIX, se determinó que las tasas de seropositividad anti-HAV alcanzaron el 100 % y el 96 %, respectivamente, y las tasas de seroprotección anti-HBs fueron del 94 % y del 92 %, respectivamente.
Administración concomitante de vacunas
Al administrar la primera dosis de la vacuna TWINRIX simultáneamente con una dosis de refuerzo de la vacuna combinada para la prevención de la difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivada) y enfermedades causadas por Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib), o con la primera dosis de la vacuna combinada para la prevención del sarampión, rubéola y parotiditis epidémica en el segundo año de vida, la respuesta inmunitaria frente a todos los antígenos fue satisfactoria.
Farmacocinética.
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no es obligatoria para las vacunas.
Características clínicas
Indicaciones.
La vacuna TWINRIX está indicada para la vacunación de niños no vacunados (a partir de 1 año de edad), adolescentes y adultos con el fin de prevenir las enfermedades por hepatitis A y B.
Contraindicaciones.
TWINRIX no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o a la neomicina, ni a aquellas que hayan presentado signos de hipersensibilidad tras la administración previa de la vacuna TWINRIX o de vacunas monovalentes contra las hepatitis A y B. Como con cualquier otra vacuna, la administración de TWINRIX debe aplazarse en personas con enfermedades agudas acompañadas de fiebre.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se conoce el efecto de la administración simultánea de la vacuna TWINRIX junto con inmunoglobulinas específicas frente a los virus de la hepatitis A o B. Sin embargo, cuando se administraron conjuntamente vacunas monovalentes contra las hepatitis A y B junto con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia sobre la seroconversión, aunque esto podría provocar la aparición de anticuerpos con títulos ligeramente reducidos.
Cuando la vacuna TWINRIX se administró simultáneamente, pero mediante inyección separada, junto con la vacuna combinada frente a la difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivada) y enfermedades causadas por Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib), o/ y con la vacuna combinada frente al sarampión, rubéola y parotiditis epidémica, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria (ver sección «Farmacodinámica»).
Aunque no se ha estudiado específicamente la administración simultánea de la vacuna TWINRIX con otras vacunas, se considera que no habrá interacción si se utilizan jeringas diferentes y se inyectan en distintas zonas del cuerpo.
Dado que no se ha estudiado la administración simultánea de la vacuna TWINRIX con otras vacunas distintas de las mencionadas anteriormente, se recomienda no administrar TWINRIX simultáneamente con otras vacunas salvo que sea absolutamente necesario.
Las vacunas que se administren simultáneamente deben inyectarse siempre en diferentes localizaciones anatómicas, preferiblemente en distintas extremidades.
Puede esperarse que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en aquellos con alteraciones del sistema inmunitario no se alcance una respuesta inmunitaria adecuada tras la administración de la vacuna.
Características de uso.
Puede producirse síncope (pérdida de conciencia) durante o poco antes de cualquier vacunación inyectable, como reacción psicógena a la inyección con aguja. Esto puede ir acompañado de varios síntomas neurológicos, tales como alteraciones visuales, parestesias y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación. Es importante adoptar medidas para evitar posibles lesiones del paciente en caso de pérdida de conciencia.
Es posible que, durante el período de vacunación, el paciente ya esté infectado con el virus de la hepatitis A o B. En tal caso, no se sabe si la administración de la vacuna TWINRIX podrá prevenir el desarrollo de hepatitis A o B. La vacuna no previene la infección causada por los virus de la hepatitis C y E, ni por otros microorganismos patógenos que afectan al hígado. No se recomienda el uso de la vacuna TWINRIX para la profilaxis posterior a una posible exposición (por ejemplo, tras una punción con aguja infectada).
La eficacia de la vacuna no ha sido evaluada en personas con inmunodeficiencia. En pacientes sometidos a hemodiálisis o con el sistema inmunitario debilitado, puede no desarrollarse un título protector de anticuerpos frente a los virus de la hepatitis A y B tras la inmunización primaria. Por tanto, estos pacientes podrían requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.
Se ha observado que la obesidad (definida como IMC ≥ 30 kg/m²) reduce la respuesta inmunitaria a las vacunas contra la hepatitis A. Se han identificado varios factores que disminuyen la respuesta inmunitaria a las vacunas contra la hepatitis B. Estos factores incluyen: mayor edad, sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración y ciertas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarse la realización de pruebas serológicas en sujetos que puedan estar en riesgo de no alcanzar la seroprotección tras completar el curso completo de vacunación con TWINRIX en adultos. Pueden ser necesarias dosis adicionales en personas que no desarrollen respuesta inmunitaria o cuya respuesta sea subóptima.
Como con otras vacunas inyectables, debe estar disponible el equipo necesario para tratar reacciones anafilácticas, aunque sean muy raras. Por tanto, los pacientes deben permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos tras la vacunación.
Dado que la administración intradérmica o intramuscular en el músculo glúteo no induce una respuesta inmunitaria adecuada, no debe utilizarse esta vía de administración. En casos excepcionales, la vacuna TWINRIX puede administrarse por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, ya que la administración intramuscular podría provocar hemorragia en estos individuos (ver sección «Posología y forma de administración»).
TWINRIX no debe administrarse bajo ningún concepto por vía intravascular.
La vacuna TWINRIX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente exento de sodio.
Como con cualquier vacuna, puede que no todas las personas vacunadas alcancen un nivel adecuado de respuesta inmunitaria.
Rastreabilidad
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos inmunobiológicos, el profesional sanitario debe registrar clara y legiblemente el nombre comercial y el número de lote del medicamento inmunobiológico administrado en los documentos médicos de registro correspondientes.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El efecto de la vacuna TWINRIX sobre el desarrollo embriofetal, perinatal y postnatal ha sido evaluado en estudios con animales (ratas). Según estos estudios, no existen evidencias de efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo postnatal.
El efecto de la vacuna TWINRIX sobre el desarrollo embriofetal, perinatal y postnatal del niño no ha sido estudiado en ensayos clínicos.
Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no indican ningún efecto negativo de la vacuna TWINRIX sobre el embarazo o el desarrollo fetal/estado de salud del recién nacido. Aunque no se espera que el antígeno recombinante de superficie del virus de la hepatitis B tenga efectos negativos sobre el embarazo o el feto, se recomienda posponer la vacunación hasta después del parto, salvo que exista una necesidad urgente de proteger a la mujer embarazada frente a la infección por hepatitis B.
La administración de la vacuna TWINRIX durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado supera los posibles riesgos para el feto.
No se sabe si la vacuna TWINRIX se excreta en la leche materna humana. No se ha estudiado la excreción de la vacuna TWINRIX en la leche de animales. La decisión sobre continuar o suspender la lactancia materna o continuar o suspender la vacunación con TWINRIX debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos
Es poco probable que la vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La dosis recomendada para niños (desde 1 año en adelante), adolescentes y adultos es de 1,0 ml.
Esquema de vacunación primaria:
- Niños de 1 a 15 años de edad. El curso estándar de vacunación primaria con la vacuna TWINRIX incluye la administración de dos dosis: la primera se administra en la fecha elegida y la segunda entre los 6 y 12 meses posteriores a la primera dosis.
- Adultos y adolescentes de 16 años o más. El curso estándar de vacunación primaria con la vacuna TWINRIX consta de tres dosis. La primera dosis se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera a los 6 meses de la primera dosis.
En casos excepcionales, los adultos que planean viajar dentro de un mes o poco después, y que no pueden completar la vacunación primaria según el esquema 0, 1, 6 meses, pueden vacunarse según el esquema 0, 7, 21 días. Cuando se utiliza este esquema, se recomienda administrar una cuarta dosis de la vacuna a los 12 meses de la primera dosis.
Debe seguirse rigurosamente los esquemas recomendados de vacunación. Una vez iniciado el curso de vacunación primaria, debe completarse utilizando la misma vacuna.
Revacunación (refuerzo)
Si se decide administrar una dosis de refuerzo contra la hepatitis A y/o hepatitis B, pueden utilizarse vacunas monovalentes o combinadas.
- Según datos de seguimiento a largo plazo tras la vacunación de niños de 1 a 15 años con la vacuna TWINRIX, se ha demostrado que los anticuerpos específicos se mantienen hasta 15 años después de completar la vacunación (ver sección «Propiedades inmunológicas y biológicas»).
- Según datos de seguimiento a largo plazo tras la vacunación de adultos con la vacuna TWINRIX según el esquema 0, 1, 6 meses, se ha demostrado que los anticuerpos específicos se mantienen hasta 20 años después de completar la vacunación (ver sección «Propiedades inmunológicas y biológicas»).
Los títulos de anti-VHA y anti-HBs tras el curso de vacunación primaria con la vacuna combinada se encuentran dentro de los rangos característicos de las vacunas monovalentes. Por lo tanto, las recomendaciones generales sobre la revacunación pueden basarse en la experiencia con vacunas monovalentes.
Hepatitis B
No se ha demostrado la necesidad de administrar una dosis de refuerzo contra la hepatitis B en personas sanas que han recibido el curso completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunos programas oficiales de inmunización prevén la administración de una dosis de refuerzo. En tales casos, debe seguirse rigurosamente dichas recomendaciones.
En ciertas categorías de personas pertenecientes al grupo de riesgo de infección por el virus de la hepatitis B (hemodiálisis, estados de inmunodeficiencia, etc.), es necesario monitorear continuamente el nivel de anticuerpos específicos para asegurar que no sea inferior a 10 mUI/ml.
Hepatitis A
Actualmente no se ha establecido la necesidad de administrar una dosis de refuerzo en personas inmunocompetentes que han respondido inmunológicamente a la vacuna contra la hepatitis A, ya que, en ausencia de anticuerpos detectables, la protección puede mantenerse gracias a la memoria inmunológica. Las recomendaciones sobre la administración de una dosis de refuerzo se basan en que se requieren anticuerpos para garantizar la protección.
Si se decide administrar una dosis de refuerzo para la prevención de la hepatitis A y B, puede utilizarse la vacuna TWINRIX. Para la revacunación de personas previamente vacunadas con TWINRIX, pueden emplearse vacunas monovalentes contra la hepatitis A y B.
La vacuna TWINRIX está indicada para su administración por vía intramuscular en la región del músculo deltoideo del brazo superior, tanto en adultos como en niños mayores. En niños menores de 3 años, la vacuna debe administrarse en la cara anterolateral del muslo.
Dado que la administración intradérmica o intramuscular en el músculo glúteo no induce una respuesta inmunitaria adecuada, estas vías de administración no deben utilizarse.
En casos excepcionales, la vacuna TWINRIX puede administrarse por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación. Sin embargo, esta vía de administración puede provocar una respuesta inmunitaria reducida. (ver sección «Precauciones de uso»).
Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, debe seguirse las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania sobre vacunaciones profilácticas.
Instrucciones para el uso de la vacuna
Durante el almacenamiento puede observarse un sedimento blanco con un sobrenadante transparente e incoloro.
La vacuna debe resuspenderse antes de su uso. Tras la resuspensión, la vacuna debe presentar un aspecto homogéneo, lechoso y blanco.
Pasos para resuspender la vacuna y obtener una suspensión homogénea, blanca y ligeramente turbia:
- Sujete la jeringa verticalmente con la mano cerrada.
- Agite la jeringa invirtiéndola hacia arriba y hacia abajo.
- Repita este paso vigorosamente durante al menos 15 segundos.
- Vuelva a examinar la vacuna:
a) si la vacuna presenta un aspecto de suspensión homogénea, turbia y blanca, está lista para su uso (la vacuna no debe ser transparente);
b) si la vacuna aún no presenta un aspecto homogéneo, turbio y blanco, agite la jeringa invirtiéndola hacia arriba y hacia abajo durante al menos otros 15 segundos, y luego vuelva a verificar.
La vacuna debe examinarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas extrañas y/o un aspecto inusual. Si se observa cualquiera de estos casos, no se debe utilizar la vacuna.
Cualquier producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Técnica de uso de la jeringa precargada:
Sujete la jeringa por el cilindro, no por el émbolo.
Gire la tapa de la jeringa en sentido antihorario para retirarla.
Para acoplar la aguja, conecte la camisa del conector con el adaptador Luer-Lock y gire un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que la aguja quede completamente fijada.
No extraiga el émbolo del cilindro de la jeringa. Si esto ocurre, no administre la vacuna.
Niños.
La vacuna TWINRIX está indicada para la vacunación de niños no vacunados a partir de 1 año de edad (ver secciones «Indicaciones», «Vía de administración y dosis»).
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la vacuna TWINRIX en niños menores de 1 año. No existen datos disponibles.
Sobredosificación.
Según datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de sobredosificación tras la administración de la vacuna TWINRIX. Los efectos adversos observados tras la sobredosificación fueron similares a los que ocurren durante la vacunación habitual.
Reacciones adversas.
Datos de los estudios clínicos.
Adultos y adolescentes a partir de 16 años
El perfil de seguridad que se indica a continuación se basa en datos obtenidos tras la vacunación de más de 6000 personas que recibieron el esquema estándar de vacunación 0, 1, 6 meses (n = 5683) o el esquema acelerado de 0, 7, 21 días (n = 320). Las reacciones adversas locales más frecuentemente notificadas tras la administración de la vacuna según el esquema estándar 0, 1, 6 meses fueron dolor y enrojecimiento, con una frecuencia por dosis del 37,6% y del 17,0%, respectivamente. En dos estudios clínicos en los que la vacuna se administró según el esquema 0, 7, 21 días, se notificaron síntomas generales y locales con una frecuencia similar a la indicada a continuación. Tras la cuarta dosis administrada en el mes 12, la frecuencia de reacciones adversas generales y locales fue comparable a la observada tras la vacunación según el esquema 0, 7, 21 días.
En un estudio comparativo, se observó que la frecuencia de eventos adversos tras la administración de la vacuna TWINRIX no difería de la observada tras la administración de vacunas monovalentes.
Frecuencia de aparición de reacciones adversas según notificaciones:
muy frecuentes: ≥ 1/10,
frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10,
poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100,
raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000,
muy raras: < 1/10000.
| Órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Estudios clínicos |
||
| Infecciones e infestaciones |
No frecuente |
infecciones de las vías respiratorias superiores |
| Sistema sanguíneo y linfático |
Raro |
linfadenopatía |
| Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Raro |
pérdida de apetito |
| Sistema nervioso |
Muy frecuente |
dolor de cabeza |
| No frecuente |
mareo |
|
| Raro |
hipoestesia, parestesia |
|
| Sistema vascular |
Raro |
hipotensión |
| Aparato gastrointestinal |
Frecuente |
síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseas |
| No frecuente |
vómitos |
|
| Piel y tejido subcutáneo |
Raro |
erupción cutánea, prurito |
| Muy raro |
urticaria |
|
| Sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo |
No frecuente |
mialgia |
| Raro |
artralgia |
|
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Muy frecuente |
dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, fatiga |
| Frecuente |
hinchazón en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección (como hematoma, prurito, equimosis), malestar general. |
|
| No frecuente |
fiebre (≥ 37,5 °C) |
|
| Raro |
síntomas similares a los de la gripe, escalofríos |
|
| Datos poscomercialización |
||
| A continuación se indican las reacciones adversas notificadas tras la administración de la vacuna TWINRIX, así como de vacunas monovalentes para la prevención de la hepatitis A o B, fabricadas por GlaxoSmithKline. |
||
| Infecciones e infestaciones |
Meningitis |
|
| Sistema sanguíneo y linfático |
Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica |
|
| Sistema inmunitario |
Anafilaxia, reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones similares a la enfermedad del suero. |
|
| Sistema nervioso |
Encefalitis, encefalopatías, neuritis, neuropatías, parálisis, convulsiones |
|
| Alteraciones vasculares |
Vasculitis. |
|
| Piel y tejido subcutáneo |
Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme |
|
| Sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo |
Artritis, debilidad muscular |
|
| Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración |
Sensación de dolor en el lugar de la inyección en el momento de la administración de la vacuna. |
|
| Durante el amplio uso de vacunas monovalentes contra la hepatitis A y/o hepatitis B, se han notificado adicionalmente las siguientes reacciones adversas, cuya aparición está temporalmente asociada con la vacunación |
||
| Sistema nervioso |
Esclerosis múltiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica |
|
| Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración |
Sensación de hormigueo y ardor |
|
| Pruebas |
Alteraciones en los parámetros de función hepática |
|
Niños de 1 a 15 años de edad
En estudios clínicos se administraron 2029 dosis de la vacuna TWINRIX a 1027 personas de 1 a 15 años de edad inclusive.
En dos estudios comparativos que incluyeron personas de 1 a 15 años de edad inclusive, la frecuencia de eventos locales y generales con el esquema de dos dosis de la vacuna TWINRIX fue similar a la observada con el esquema de tres dosis de una vacuna que contenía 360 unidades UI de HAV y 10 µg de HBsAg.
Las reacciones adversas que se notifican con mayor frecuencia tras la administración de la vacuna TWINRIX son dolor y fatiga, que aparecen aproximadamente con una frecuencia del 50 % y del 30 % por cada dosis administrada, respectivamente.
Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante los estudios clínicos con la vacuna TWINRIX
| Órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Estudios clínicos |
||
| Trastornos metabólicos y digestivos |
Muy frecuentes |
disminución del apetito |
| Trastornos psíquicos |
Muy frecuentes |
irritabilidad |
| Sistema nervioso |
Muy frecuentes |
dolor de cabeza |
| Frecuentes |
somnolencia |
|
| Sistema gastrointestinal |
Frecuentes |
síntomas gastrointestinales |
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Muy frecuentes |
dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, fatiga |
| Frecuentes |
hinchazón en el lugar de inyección, fiebre |
|
| Adicionalmente se han notificado las siguientes reacciones adversas durante estudios clínicos con vacunas combinadas para la prevención de la hepatitis A o B, fabricadas por GlaxoSmithKline (según esquema de 3, 4 dosis). |
||
| Infecciones e infestaciones |
Infrecuentes |
infecciones de las vías respiratorias superiores |
| Sistema sanguíneo y linfático |
Raras |
linfadenopatía |
| Sistema nervioso |
Infrecuentes |
mareo |
| Raras |
parestesia |
|
| Sistema vascular |
Raras |
hipotensión |
| Sistema gastrointestinal |
Frecuentes |
diarrea, náuseas |
| Infrecuentes |
vómitos |
|
| Piel y tejidos subcutáneos |
Raras |
erupción cutánea, prurito |
| Muy raras |
urticaria |
|
| Sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo |
Infrecuentes |
mialgia |
| Raras |
artralgia |
|
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Frecuentes |
malestar general, reacción en el lugar de inyección |
| Raras |
síntomas similares a los de la gripe, escalofríos |
|
Datos poscomercialización
Dado que las reacciones adversas indicadas a continuación se notificaron espontáneamente, no es posible determinar su frecuencia.
Durante la vigilancia poscomercialización de la vacuna TWINRIX, se han observado las siguientes reacciones adversas.
| Órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
| Sistema inmunitario |
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides |
| Sistema nervioso |
síncope o reacciones vasovagales tras la inyección, hiposensibilidad localizada |
| Durante la amplia utilización de vacunas combinadas contra la hepatitis A y hepatitis B, así como de vacunas monovalentes contra la hepatitis A y/o hepatitis B fabricadas por GlaxoSmithKline, se han notificado adicionalmente las siguientes reacciones adversas |
|
| Infecciones e infestaciones |
meningitis |
| Sistema sanguíneo y linfático |
trombocitopenia, púrpura trombocitopénica |
| Sistema inmunitario |
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones similares a la enfermedad de suero, angioedema |
| Sistema nervioso |
esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatías, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, neuritis, neuritis óptica, neuropatías |
| Alteraciones vasculares |
vasculitis |
| Sistema hepatobiliar |
alteraciones en los parámetros de función hepática |
| Piel y tejidos subcutáneos |
liquen plano, eritema multiforme |
| Sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo |
artritis, debilidad muscular |
| Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración |
sensación de dolor, escozor y calor en el sitio de inyección en el momento de la administración de la vacuna |
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar supervisando la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Plazo de caducidad
36 meses. La fecha de caducidad del producto se indica en la etiqueta y en el envase.
Condiciones de conservación
La vacuna debe conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C, en un lugar protegido de la luz. Debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar. Si la vacuna ha sido congelada, debe destruirse.
Incompatibilidades
Dado que no existen estudios sobre la compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase
Suspensión inyectable, 1 dosis (1 ml/dosis) en jeringa precargada, número 1, con aguja.
La tapa y el émbolo de goma de la jeringa precargada están fabricados con caucho sintético.
Categoría de dispensación: Bajo receta médica.
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bélgica / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial
Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Bélgica / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Solicitante y/o representante del solicitante:
S.A. «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ucrania».
Dirección del solicitante y/o representante del solicitante:
02152, Kiev, avenida Pável Tychyna, 1-В, teléfono: (044) 585-51-85, fax: (044) 585-51-92.
Todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento pueden notificarse a S.A. «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ucrania» a través del teléfono 24 horas (044) 585-51-85 o al correo electrónico [email protected].