Trittiko XR

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Trittiko XR (Trittico® XR)

SkÅ ad:

substancja czynna: chlorowodorek trazodonu;

1 tabletka zawiera chlorowodorek trazodonu 300 mg;

substancje pomocnicze: hipomeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearylofumaran sodu, skrobiÄ Å¼elatynowanÄÄ modyfikowanÄ (E 1442);

skŠad powŠoka: mieszanina do otoczki «Opadry® II, Pink 85F94306» (alkohol polowinylowy, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)).

PostaÄ leku. Tabletki pokryte powÅ ochÄ filmowÄ, o dziaÅ aniu przedÅ użonym.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: beÅ¿owo-pomaraÅ czowe, wydÅ użone tabletki pokryte powÅ ochÄ filmowÄ, z liniÄ zÅ amu Å rodkowego po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty. Antydepresanty. Inne antydepresanty. Kod ATC N06A X05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Trazodon – pochodna triazolopirydyny. Skutecznie stosowany w leczeniu stanów depresyjnych, w tym depresji towarzyszącej lękowi i zaburzeniom snu, charakteryzuje się szybkim początkiem działania (około 1 tygodnia).

Trazodon jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny oraz antagonistą receptorów 5-HT2, których aktywacja wiązana jest z bezsennością, lękiem, pobudzeniem psychoruchowym oraz zaburzeniami funkcji seksualnych.

W przeciwieństwie do innych leków psychotropowych, trazodon nie jest przeciwwskazany w jaskrze i zaburzeniach układu moczowego, nie wywołuje efektów ekstrapiramidowych i nie nasila przekazywania adrenergicznego. Trazodon nie wykazuje aktywności antycholinergicznej, dlatego nie powoduje typowych dla trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych zaburzeń czynności serca.

Farmakokinetyka.

Po podaniu chlorku trazodonu (w postaci tabletek o opłaszczce filmowej z przedłużonym uwalnianiem) przy stężeniu równowagowym (do 300 mg na dobę przez 11 kolejnych dni) osiągana jest Cmax (maksymalne stężenie w osoczu krwi przy stężeniu równowagowym) wynoszące 2068,0 ± 635,7 ng/ml z tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia) 7,57 ± 2,3 oraz AUC (pole pod krzywą farmakokinetyczną przy stężeniu równowagowym) wynoszące 31671,32 ± 10120,98.

Badania in vitro z mikrosomami wątrobowymi człowieka wykazały, że trazodon jest głównie metabolizowany przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.
Zaburzenia depresyjne z objawami lękowymi i bez nich.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników.

Intoksycja alkoholem lub środkami nasennymi.

Ostry zawał mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ogólne

Efekty uspokajające neuroleptyków, środków nasennych, leków przeciwlękowych i antyhistaminowych mogą być nasilone. Zaleca się zmniejszenie dawki tych środków.

Środki antykoncepcyjne doustne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany przyspieszają metabolizm antydepresantów w wyniku działania na wątrobę. Cymetydyna i niektóre inne neuroleptyki opóźniają metabolizm antydepresantów.

Inhibitory CYP3A4

Dane badań in vitro dotyczące metabolizmu leku wskazują na potencjalną możliwość wystąpienia interakcji lekowych przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Stosowanie inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia trazodonu we krwi. Badania in vivo przeprowadzone u zdrowych ochotników potwierdziły, że po podaniu rytonawiru w dawce 200 mg dwa razy dziennie stężenie trazodonu we krwi wzrastało ponad dwukrotnie, co powodowało nudności, omdlenia i hipotensję tętniczą. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z silnym inhibitorem CYP3A4 zaleca się zmniejszenie dawki trazodonu.

Jednakże, jeśli to możliwe, należy unikać całkowicie jednoczesnego stosowania trazodonu i silnych inhibitorów CYP3A4.

Karbamazepina

Przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z karbamazepiną stężenie trazodonu we krwi maleje. Przy jednoczesnym stosowaniu z karbamazepiną w dawce 400 mg na dobę stężenia plazmatyczne trazodonu i jego aktywnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny zmniejszały się odpowiednio o 76% i 60%. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu ustalenia potrzeby zwiększenia dawki trazodonu.

Antydepresanty trójcykliczne

Istnieje ryzyko interakcji lekowych, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem. W przypadku jednoczesnego stosowania należy spodziewać się rozwoju zespołu serotonergicznego oraz działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fluoksetyna

Przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z fluoksetyną (inhibitorem CYP1A2/2D6) donoszono o rzadkich przypadkach zwiększenia stężenia trazodonu we krwi i wystąpienia działań niepożądanych. Mechanizm farmakokinetycznej interakcji nie jest w pełni poznany. Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (zespołu serotonergicznego).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Donoszono o pojedynczych przypadkach interakcji między trazodonem a inhibitorami MAO. Choć niektórzy lekarze stosują te leki jednocześnie, to jednak nie zaleca się stosowania trazodonu jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. Nie zaleca się również rozpoczynania terapii inhibitorami MAO w ciągu 1 tygodnia po odstawieniu trazodonu.

Fenotiazyny

Przy jednoczesnym stosowaniu z fenotiazynami, takimi jak chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej ortostatycznej hipotensji tętniczej.

Narkotyki/środki nasenne i miorelaksanty

Chlorowodorek trazodonu może nasilać działanie miorelaksantów i lotnych środków nasennych. Takie kombinacje należy stosować ostrożnie.

Alkohol

Efekty uspokajające alkoholu stają się silniej wyrażone pod wpływem trazodonu. W trakcie leczenia trazodonem pacjent powinien unikać spożycia alkoholu.

Lewodopa

Antydepresanty mogą przyspieszać metabolizm lewodopy.

Inne środki

Przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z lekami, które znane są z wydłużania odstępu QT, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w tym komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes. Takie leki należy stosować z ostrożnością razem z trazodonem.

Trazodon jest jedynie bardzo słabym inhibitorem ponownego wychwytu noradrenaliny i nie wpływa na odpowiedź ciśnienia tętniczego na terapię tyraminą, dlatego nie należy oczekiwać wpływu trazodonu na działanie hipotensyjne związków podobnych do guanetydyny. Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że trazodon może hamować większość szybkich efektów klonidyny.

Chociaż nie ma doniesień o interakcjach lekowych przy jednoczesnym stosowaniu innych typów leków przeciwhypertensyjnych z trazodonem, należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia ich działania.

Częstość występowania działań niepożądanych może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z preparatami zawierającymi naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum).

Antykoagulenty doustne i/lub środki przeciwpłytkowe: rzadko donoszono o wpływie na działanie antykoagulacyjne (odchylenia wyników badań laboratoryjnych i/lub pojawienie się objawów klinicznych) z zwiększoną krwawieniowatością.

Donoszono o przypadkach zmiany wartości czasu protrombinowego u pacjentów jednoczesnie stosujących trazodon i warfarynę.

Stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy mogą wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z trazodonem. U pacjentów leczonych tymi lekami należy monitorować stężenia surowicze tych substancji.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Lek Trittiko XR w postaci tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym należy przyjmować przed posiłkiem, w przeciwieństwie do innych postaci leku Trittiko, które należy przyjmować bezpośrednio po jedzeniu.

W przypadku przejścia z innych postaci leku Trittiko na leczenie lekiem Trittiko XR w postaci tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym lekarz powinien ponownie ocenić schemat dawkowania i sposób stosowania oraz prowadzić monitorowanie stanu klinicznego pacjenta aż do jego ustabilizowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trazodonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. W trakcie badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby samobójcze i planowanie samobójstwa) oraz wrogość (głównie agresywność, zachowanie buntownicze i gniew) występowały częściej w grupie przyjmującej antydepresant niż w grupie placebo. Ponadto brakuje obecnie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Samobójstwo/samobójcze myśli lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzenia oraz samobójstwa (objawy zachowania samobójczego). To ryzyko utrzymuje się do momentu znaczącej remisji. Brak poprawy stanu może występować przez pierwsze kilka tygodni terapii lub dłużej. Stan pacjentów należy dokładnie monitorować, dopóki nie nastąpi poprawa. Ogólna doświadczenie kliniczne wskazuje na możliwość zwiększenia ryzyka samobójstwa w wczesnych etapach poprawy.

Wiadomo, że pacjenci z wywiadem zachowania samobójczego lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem terapii występował znaczny stopień samobójczych myśli, mają większe ryzyko rozwoju myśli lub prób samobójczych, dlatego wymagają ścisłej obserwacji podczas leczenia. W ramach metaanalizy placebo-kontrolowanych badań klinicznych antydepresantów w zaburzeniach psychicznych wykazano, że wśród pacjentów w wieku do 25 lat wyższe ryzyko zachowania samobójczego mieli osoby przyjmujące antydepresanty niż osoby otrzymujące placebo.

Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, w szczególności u osób z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki leku. Pacjentów (oraz osoby opiekujące się nimi) należy ostrzec, aby obserwować wszelkie objawy pogorszenia stanu, myśli lub zachowania samobójczego oraz nietypowe zmiany zachowania i w przypadku ich wystąpienia natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Aby zminimalizować potencjalne ryzyko prób samobójczych, szczególnie na początku terapii, lekarz powinien przepisywać pacjentowi tylko ograniczone ilości trazodonu podczas każdej wizyty.

Zaleca się ostrożne doborę dawki oraz regularne monitorowanie pacjentów z następującymi stanami:

• padaczka (w szczególności u takich pacjentów nie należy gwałtownie zwiększać ani zmniejszać dawki);
• zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, szczególnie ciężkie;
• choroby serca, takie jak dławica piersiowa, zaburzenia przewodnictwa serca lub blokady przedsionkowo-komorowe o różnym stopniu nasilenia; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynność tarczycy;
• zaburzenia oddawania moczu, np. przy przerośnięciu gruczołu krokowego, choć takie problemy nie są oczekiwane, ponieważ działanie antycholinergiczne trazodonu jest niewielkie;
• ostra zamknięciowa jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, choć istotne zmiany stanu nie są oczekiwane, ponieważ działanie antycholinergiczne trazodonu jest niewielkie.

W przypadku wystąpienia u pacjenta żółtaczki leczenie trazodonem należy przerwać.

Stosowanie antydepresantów u pacjentów z schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi może nasilać objawy psychotyczne. Myśli paranoiczne mogą stawać się bardziej nasilone. W trakcie leczenia trazodonem depresyjna faza przy psychozie maniakalno-depresyjnej może zmienić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać stosowanie trazodonu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotonergicznymi, takimi jak inne antydepresanty (np. trójcykliczne antydepresanty, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny oraz inhibitory MAO) i neuroleptykami, opisywano interakcje lekowe prowadzące do rozwoju zespołu serotonergowego / złośliwego zespołu neuroleptycznego. Opisywano przypadki wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonego śmiercią przy jednoczesnym stosowaniu leku z neuroleptykami, dla których ten zespół jest znaną możliwą niepożądaną reakcją. Szczegółowe informacje zawiera rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Działania niepożądane”.

Ponieważ agranulocytoza może klinicznie objawiać się stanem grypopodobnym, bólem gardła i podwyższeniem temperatury ciała, w przypadku wystąpienia tych objawów należy sprawdzić wyniki badań laboratoryjnych krwi.

Opisywano występowanie hipotensji tętniczej, w tym ortostatycznej hipotensji tętniczej i omdlenia, w trakcie leczenia trazodonem. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciw nadciśnieniowych i trazodonu może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciw nadciśnieniowego.

Z ostrożnością stosować u pacjentów przyjmujących leki serotonergiczne, takie jak trazodon, jednoczesne z lekami przeciwzakrzepowymi i/lub przeciwpłytkowymi, a także u pacjentów z predyspozycją do krwawień.

Pacjenci starsi są często bardziej wrażliwi na niepożądane działania antydepresantów, szczególnie takie jak ortostatyczna hipotensja tętnicza, senność oraz inne działania antycholinergiczne.

Należy zwrócić uwagę na możliwe efekty addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe lub przeciw nadciśnieniowe, lub na obecność czynników ryzyka, takich jak współistniejące choroby, które mogą nasilać takie reakcje.

Zaleca się udzielenie informacji pacjentowi / osobie opiekującej się nim o możliwości takich reakcji oraz o konieczności bardziej czujnej obserwacji pojawiania się takich efektów po rozpoczęciu terapii, przed i po zwiększeniu dawki.

Po leczeniu trazodonem, szczególnie przez dłuższy okres, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed odstawieniem leku w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, takich jak nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

Nie ma dowodów, że trazodonu chlorowodoran cechują właściwości prowadzące do uzależnienia.

W trakcie stosowania trazodonu opisywano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odcinka QT – efektu charakterystycznego również dla innych antydepresantów. Należy z ostrożnością stosować trazodon jednoczesnie z lekami o znanej zdolności wydłużania odcinka QT. Z ostrożnością należy stosować trazodon u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z chorobami towarzyszącymi wydłużeniu odcinka QT.

W trakcie stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 poziom trazodonu w surowicy krwi może wzrastać. Szczegółowe informacje zawiera rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Tak jak inne leki z aktywnością alfa-adrenoblokującą, trazodon bardzo rzadko powoduje stany przetrwalego wzwodu (priapizm). W przypadku jego wystąpienia należy zastosować wstrzyknięcie wewnątrzdużowne środka alfa-adrenergicznego, np. adrenaliny lub metaraminolu. Jednak opisywano przypadki priapizmu wywołanego przez trazodon, w których konieczne było leczenie chirurgiczne lub które prowadziły do trwałej dysfunkcji seksualnej. Pacjentom podejrzewanym o wystąpienie tej niepożądanej reakcji należy natychmiast odstawić trazodon.

Wpływ na badanie moczu

W przypadku stosowania immunologicznego testu do wykrywania środków odurzających w moczu, reaktywność metabolitu trazodonu m-chlorofenylopiperazyny (m-CPP), który strukturalnie przypomina metylenodioksymetamfetaminę (MDMA, ekstazę), może powodować fałszywie pozytywny wynik na obecność amfetaminy. W takim przypadku zaleca się przeprowadzenie potwierdzającego badania metodą spektrometrii masowej (MS).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dane uzyskane w badaniach ograniczonej liczby (<200) kobiet w ciąży, które były narażone na działanie trazodonu, wskazują na brak niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka. Obecnie brakuje innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Dane badań na zwierzętach nie wskazują na obecność jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji stosowanej w dawkach terapeutycznych na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, poród lub rozwój poporodowy.

Kobietom w ciąży ten lek należy stosować z ostrożnością. Jeśli trazodon jest stosowany u kobiety w ciąży, po porodzie należy monitorować stan noworodka w celu wykrycia możliwego zespołu odstawienia, biorąc pod uwagę stosunek korzyści dla matki do ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Ograniczone dane wskazują, że trazodon przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak zawartość aktywnego metabolitu jest nieznana. Z uwagi na niedostateczność danych decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia trazodonem należy podejmować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia trazodonem dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Trazodon w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami. Pacjentów należy ostrzec, że przed prowadzeniem pojazdów i pracą z innymi mechanizmami należy upewnić się o braku senności, działania sedytywnego, zawrotów głowy, stany dezorientacji lub nieostrości widzenia w trakcie przyjmowania trazodonu.

Sposób stosowania i dawki

Niniejszy lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.

Dla dawki początkowej i okresu dobowania zalecane są inne formy trazodonu.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką wody; przy stosowaniu jednorazowym w ciągu doby lek zaleca się przyjmować wieczorem lub bezpośrednio przed snem.

W celu zapewnienia działania przedłużonego tabletek nie należy ich miażdżyć ani żuć; w razie potrzeby tabletki można podzielić, naciskając na obie strony od centralnej linii załamania po obu stronach tabletu.

Dorośli pacjenci

Początkowa dawka trazodonu wynosi 75 ̶ 150 mg na dobę i może być zwiększana o 75 mg na dobę co trzy dni (np. do 225 mg na dobę w czwarty dzień leczenia) aż do maksymalnej dawki Trittiko XR 300 mg na dobę w jednym dawkowaniu.

Długoterminowa skuteczność przedłużonego działania trazodonu w utrzymaniu efektu antydepresyjnego nie była badana.

Pacjenci w wieku podeszłym

Dla pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych pacjentów zalecana dawka początkowa trazodonu wynosi 75 mg na dobę, lek należy przyjmować jednorazowo przed snem. Dawka może być zwiększana, jak opisano powyżej, pod kontrolą lekarza oraz z uwzględnieniem skuteczności i tolerancji.

Zaburzenia wątrobowe: trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i wiązano go z hepatotoksycznością. Dlatego należy przepisywać go ostrożnie pacjentom z zaburzeniami wątrobowymi, szczególnie w przypadkach ciężkich zaburzeń. Może być zalecane okresowe monitorowanie funkcji wątroby.

Zaburzenia nerkowe: zazwyczaj nie ma potrzeby korygowania dawki, jednak należy przepisywać lek ostrożnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Najczęściej przy przedawkowaniu obserwuje się senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W ciężkich przypadkach wystąpił śpiączka, tachykardia, hipotensja tętnicza, hiponatremia, drgawki i niewydolność oddechowa.

Objawy ze strony serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odcinka QT oraz tachykardię komorową polimorficzną (torsade de pointes).

Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Jednoczesne przedawkowanie trazodonem i innymi lekami przeciwdepresyjnymi może wywołać zespół serotonergiczny.

Leczenie przedawkowania

Nie istnieje specyficzny antydotum. Dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, lub dzieciom, które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu, należy podać węgiel aktywowany w ciągu 1 godziny od wykrycia przedawkowania. W innych przypadkach u dorosłych przemywanie żołądka może być wskazane w ciągu 1 godziny po przyjęciu dawek potencjalnie zagrażających życiu.

Wymagana jest obserwacja stanu pacjenta przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku (lub 12 godzin w przypadku leku o zwolnionym uwalnianiu). Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, puls oraz wynik Skali Śpiączki Glasgow (SSG). W przypadku spadku liczby punktów według SSG należy kontrolować nasycenie krwi tlenem.

U pacjentów objawowych należy kontrolować czynność serca.

Przy pojedynczych, krótkotrwałych drgawkach leczenie nie jest wymagane. Przy częstych lub długotrwałych drgawkach podaje się wewnątrznie diazepan (0,1 ̶ 0,3 mg/kg masy ciała) lub lorazepan (4 mg dla dorosłych i 0,05 mg/kg dla dzieci).

Jeśli te środki nie zapewniają kontroli drgawek, może być wskazane podanie wewnątrznie infuzji fenytoiny. W razie potrzeby stosuje się tlen oraz koryguje równowagę kwasowo-zasadową i zaburzenia metaboliczne.

W przypadku hipotensji tętniczej i nadmiernej sedacji stosuje się leczenie objawowe i wspierające. W przypadku utrzymującej się ciężkiej hipotensji tętniczej należy rozważyć stosowanie środków inotropowych, takich jak dopamina lub dobutamina.

Reakcje niepożądane.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii trazodonem lub wkrótce po jej zakończeniu.

U pacjentów otrzymujących terapię trazodonem odnotowano również objawy wymienione poniżej, niektóre z nich często występują w przypadku nieleczonych depresji.

1 U pacjentów z odpowiednimi objawami należy kontrolować poziom płynów i równowagę elektrolitów w organizmie.

2 Zobacz również punkt «Szczególne wskazania dotyczące stosowania».

3 Trazodon – lek przeciwdepresyjny o działaniu uspokajającym, a senność, którą pacjenci czasem odczuwają w pierwszych dniach terapii, zazwyczaj znika w miarę kontynuowania stosowania leku.

4 W badaniach na zwierzętach wykazano, że trazodon wykazuje mniejszą kardiotoxyczność niż trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, a dane badań klinicznych wskazują, że trazodon rzadziej powoduje zaburzenia rytmu serca u ludzi. Dane badań klinicznych z udziałem pacjentów z chorobami serca wskazują, że trazodon może wywoływać działanie arytmogenne u niektórych pacjentów z tej grupy.

5 Zgłaszano rzadkie przypadki niepożądanych reakcji, czasem ciężkich, ze strony wątroby.

6 Zobacz również punkt «Szczególne wskazania dotyczące stosowania».

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Połowę tabletu można przechowywać przez 24 godziny w pierwotnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze z PVC-PVDC/Al; po 1, 2 lub 3 blisterach w opakowaniu kartonowym. Po 7 tabletek w blistrze z PVC-PVDC/Al; po 2 lub 4 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca. Azjende Chemiczne Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Włochy.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności/gniazdo wnioskodawcy. Via Vecchio del Pino, 22 – 60131 Ancona (AN), Włochy / Viale Amelia, 70 – 00181 – Rzym, Włochy.