Tobrinex

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tobrinex

Skład:

substancja czynna: tobramycyna;

1 g maści zawiera siarczan tobramycyny odpowiadający 3 mg tobramycyny;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), parafina ciekła, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie od białej do bladożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwbakteryjne. Antibiotyki.

Kod ATC S01A A12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Tobramycyna jest szybko działającym antybiotykiem bakteriobójczym z grupy aminoglikozydów. Działa na komórki bakteryjne poprzez hamowanie kompleksu polipeptydowego i syntezy w rybosomach.

Odporność na tobramycynę powstaje poprzez kilka różnych mechanizmów, w tym zmiany podjednostek rybosomalnych w komórce bakteryjnej, zaburzenia transportu tobramycyny do wnętrza komórki oraz inaktywację tobramycyny przez grupę enzymów adenilujących, fosforylujących i acetylujących. Informacja genetyczna dotycząca produkcji enzymów inaktywujących może być przenoszona poprzez chromosomy lub plazmidy bakterii. Możliwe jest wystąpienie oporności krzyżowej na inne aminoglikozydy.

Poniższe wartości odniesienia oraz zakres aktywności in vitro oparte są na stosowaniu doustnym. Mogą one nie być odpowiednie w przypadku miejscowego stosowania leku w oku, ponieważ przy zastosowaniu miejscowym osiąga się wyższe stężenia, a lokalne warunki fizyczne/chemiczne mogą wpływać na aktywność leku w miejscu podania. Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST) ustalił następujące wartości odniesienia dla tobramycyny:

Enterobacteriaceae: S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l;

Pseudomonas spp.: S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l;

Acinetobacter spp.: S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l;

Staphylococcus spp.: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l;

niespecyficzne gatunkowo: S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l.

Poniższa informacja zawiera przybliżone dane dotyczące wrażliwości mikroorganizmów na tobramycynę w postaci maści do oczu. W ulotce przedstawione są jedynie te gatunki bakterii, które zazwyczaj powodują zewnętrzne infekcje oka, takie jak zapalenie spojówek.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności poszczególnych gatunków mikroorganizmów może się zmieniać w zależności od regionu geograficznego i czasu, dlatego zaleca się posiadanie lokalnych danych dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie w leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne rozprzestrzenienie oporności jest takie, że aktywność tobramycyny, przynajmniej wobec niektórych gatunków infekcji, budzi wątpliwości.

* Odporność wynosi ponad 50%.

Dzieci

Analiza danych z badań klinicznych z zastosowaniem kropli lub maści do oczu zawierających tobramycynę w leczeniu bakteryjnych zapaleń spojówek, powiek lub zapaleń spojówek i powiek u dzieci w wieku od 1 do 18 lat wykazała, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci był taki sam jak u dorosłych pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na niewystarczające dane.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie tobramycyny przez tkanki rogówki i spojówkę jest stosunkowo niskie, dlatego minimalna ilość tobramycyny jest wchłaniana do oka po miejscowym zastosowaniu okulistycznym. Tobramycyna jest szybko i szeroko wydalana z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, głównie w niezmienionej postaci. Okres półwyluwania z osocza wynosi około 2 godzin przy klirensie 0,04 l/godz/kg i objętości rozprzestrzenienia 0,26 l/kg. Wiązanie tobramycyny z białkami osocza jest niewielkie (poniżej 10%). Biodostępność tobramycyny po doustnym podaniu jest niska (< 1%).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zewnętrznych infekcji oka i tkanek okołoodbytniczych wywołanych drobnoustrojami patogennymi wrażliwymi na tobramycynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie opisano klinicznie istotnych interakcji przy miejscowym zastosowaniu tobramycyny w okulistyce.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań możliwych interakcji. Istnieją doniesienia o interakcjach z innymi lekami po ogólnoustrojowym stosowaniu tobramycyny. Jednak wchłanianie tobramycyny do krwiobiegu po miejscowym stosowaniu jest tak niskie, że ryzyko jakiejkolwiek interakcji jest minimalne.

W przypadku jednoczesnego miejscowego stosowania kilku leków okulistycznych należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między podawaniem poszczególnych leków.

Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne wskazania.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do zastosowania okulistycznego.

U niektórych pacjentów może wystąpić wrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Ciężkość reakcji nadwrażliwości może się różnić od efektów lokalnych po reakcje uogólnione, takie jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne lub reakcje bąblowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości w trakcie leczenia należy przerwać stosowanie tego leku, a także innych leków.

Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Należy również wziąć pod uwagę, że pacjenci wrażliwi na tobramycynę stosowaną miejscowo do oka mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy o działaniu miejscowym i/lub ogólnym.

Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych tobramycyną w ramach terapii systemowej. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tobramycyny z aminoglikozydami miejscowymi i/lub ogólnymi.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie leku Tobrinex może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia infekcji nawłociowej należy wdrożyć odpowiednią terapię.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia chorób zakaźnych oczu.

Stosowanie maści do oczu może spowolnić gojenie się ran rogówki.

Ten lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tobramycyny na funkcję rozrodczą człowieka przy miejscowym stosowaniu.

Ciąża

Brak danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania tobramycyny miejscowo w oko u ciężarnych kobiet.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą.

Tobrinex nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu. Przy stosowaniu ogólnym tobramycyna przenika do mleka matki. Mało prawdopodobne jest, że po miejscowym stosowaniu tobramycyna pojawi się w mleku matki lub spowoduje skutki kliniczne u noworodka. Niemniej nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią w okresie leczenia tobramycyną lub przerwania/odmowy terapii, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń w okresie stosowania leku Tobrinex jest nieznaczny lub nie występuje. Możliwe są tymczasowe zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Jeśli podczas stosowania maści wystąpi zamazane widzenie, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

W przypadku łagodnego i średniego nasilenia choroby zaleca się naniesienie niewielkiej ilości leku (pasek długości 1,5 cm) do worka spojówkowego (worków) dotkniętego oka (oka) 2 lub 3 razy na dobę.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby zaleca się nanoszenie niewielkiej ilości leku (pasek długości 1,5 cm) do worka spojówkowego (worków) dotkniętego oka (oka) co 3–4 godziny przez pierwsze 2 dni, a następnie 2–3 razy na dobę aż do pełnego wyleczenia.

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować wrażliwość bakterii na lek.

Zwykle leczenie trwa 7–10 dni.

Zaleca się delikatne zamknięcie powiek oraz lekkie uciskanie na obszar przewodu nosowo-słzowego — zmniejsza to wchłanianie systemowe leków wprowadzonych do oka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Brak danych dotyczących stosowania leków do oczu zawierających tobramycynę u tej grupy pacjentów. Jednakże ze względu na niskie wchłanianie systemowe tobramycyny po miejscowym stosowaniu nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego — nanoszenia do worka spojówkowego.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki tuby oraz jej zawartości, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką tuby powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni. Tubę należy natychmiast zamknąć po zastosowaniu.

Jak stosować maść

1. Odchyl głowę do tyłu.
2. Połóż palec na policzku pod okiem i delikatnie odciągnij skórę w dół, aby utworzyć V-kształtną kieszonkę między gałką oczną a dolną powieką.
3. Nanieś niewielką ilość maści (o wielkości zbliżonej do groszku) do V-kształtnej kieszonki. Nie dopuszczaj do dotknięcia końcówką tuby oka ani powieki.
4. Spójrz w dół zanim zamkniesz oko.

Dzieci.

Tobrinex można stosować dzieciom powyżej 1. roku życia w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Jednak informacje dotyczące stosowania leku w pediatrii są ograniczone (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania leku po miejscowym stosowaniu należy wypłukać nadmiar maści z oka (oka) ciepłą wodą.

Ze względu na właściwości tego leku nie oczekuje się wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych po przedawkowaniu po naniesieniu na oko (oka) lub przypadkowym połknięciu zawartości tuby.

Objawy kliniczne przedawkowania przypominają działania niepożądane obserwowane u niektórych pacjentów: zębaty zespół rogówki, rumień, nadmierne wydzielanie łez, obrzęk i świąd powiek.

Niepożądane działania.

Najczęstsze niepożądane działania związane z zastosowaniem leku to zaczerwienienie oczu oraz uczucie dyskomfortu w oku, które wystąpiły odpowiednio u około 1,4 % i 1,2 % pacjentów.

Częstość występowania niepożądanych działań określono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane działania są wymienione w kolejności zmniejszania się nasilenia ich objawów.

W okresie nadzoru pozawytwórczego wykryto dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej. Na podstawie istniejących danych niemożliwe jest oszacowanie częstości ich występowania.

Opis niektórych działań niepożądanych

• U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na aminoglikozydy stosowane miejscowo (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U pacjentów, którym tobramycynę podawano w ramach terapii systemowej, obserwowano poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu przechowywać przez 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g maści w tubie z folii aluminiowej z końcówką i plastikowym, śrubowanym korkiem; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

BALKANFARMA-RAZGRAD AD / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Bul. Aprilsko vastanie 68, Razgrad 7200, Bułgaria / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.