Tobrinct

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TOBRINEXT (Tobrinext)

Composizione:

Principio attivo: tobramicina;

1 g di unguento contiene solfato di tobramicina equivalente a 3 mg di tobramicina;

Eccipienti: metil paraossibenzoato (E 218), propil paraossibenzoato (E 216), paraffina liquida, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento oftalmico.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento omogeneo di colore da bianco a giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti antimicrobici. Antibiotici.

Codice ATC S01A A12.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La tobramicina è un antibiotico battericida ad azione rapida appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Agisce sulle cellule batteriche inibendo il complesso dei polipeptidi e la sintesi a livello dei ribosomi.

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi, tra cui modifiche delle subunità ribosomiali nella cellula batterica, alterazioni del trasporto della tobramicina all'interno della cellula e inattivazione della tobramicina da parte di enzimi adenilanti, fosforilanti e acetilanti. L'informazione genetica responsabile della produzione di questi enzimi inattivanti può essere trasferita tramite cromosomi o plasmidi batterici. È possibile lo sviluppo di resistenza crociata ad altri aminoglicosidi.

I valori soglia e lo spettro di attività in vitro riportati di seguito si basano sull'uso sistemico del farmaco. Tali valori potrebbero non essere applicabili quando il medicinale viene utilizzato topicamente sull'occhio, poiché con l'applicazione locale si raggiungono concentrazioni più elevate e le condizioni fisiche/chimiche locali possono influenzare l'attività del farmaco nel sito di applicazione. Il Comitato europeo per la valutazione della sensibilità agli antimicrobici (EUCAST) ha stabilito i seguenti valori soglia per la tobramicina:

Enterobacteriaceae: S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l;

Pseudomonas spp.: S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l;

Acinetobacter spp.: S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l;

Staphylococcus spp.: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l;

non specifico per specie: S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l.

Le informazioni riportate di seguito forniscono dati approssimativi sulla sensibilità dei microrganismi alla tobramicina in forma di pomata oftalmica. Nel foglio illustrativo sono indicati soltanto i tipi di batteri che generalmente causano infezioni oculari esterne, come la congiuntivite.

La diffusione della resistenza acquisita nei singoli microrganismi può variare in base alla località geografica e al tempo; pertanto è consigliabile disporre di informazioni locali aggiornate sulla resistenza microbica, soprattutto nel trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare uno specialista, qualora la diffusione locale della resistenza sia tale da rendere incerta l'efficacia della tobramicina, almeno contro alcuni tipi di infezioni.

* La resistenza è superiore al 50%.

Popolazione pediatrica

L’analisi dei dati degli studi clinici con l’uso di colliri o unguenti contenenti tobramicina per il trattamento di congiuntiviti, blefariti o blefarocnjuntiviti batteriche in bambini di età compresa tra 1 e 18 anni ha mostrato che, in generale, il profilo di sicurezza nei bambini era simile a quello negli adulti. L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’insufficienza di dati.

Farmacocinetica.

L’assorbimento della tobramicina attraverso i tessuti della cornea e della congiuntiva è piuttosto basso; pertanto, una quantità minima di tobramicina viene assorbita nell’occhio dopo somministrazione oftalmica locale. La tobramicina viene escreta rapidamente ed estesamente nelle urine attraverso la filtrazione glomerulare, principalmente in forma invariata. L’emivita plasmatica è di circa 2 ore, con un clearance di 0,04 l/ora/kg e un volume di distribuzione di 0,26 l/kg. Il legame della tobramicina con le proteine plasmatiche è trascurabile (inferiore al 10%). La biodisponibilità dopo somministrazione orale della tobramicina è bassa (< 1%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e dei tessuti adiacenti causate da microrganismi patogeni sensibili alla tobramicina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso oftalmico topico di tobramicina.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle possibili interazioni. Esistono segnalazioni di interazioni con altri farmaci dopo somministrazione sistemica di tobramicina. Tuttavia, l'assorbimento sistemico della tobramicina dopo applicazione topica è così ridotto che il rischio di qualsiasi interazione è minimo.

Nel caso di applicazione topica contemporanea di più medicinali oftalmici, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione dei diversi farmaci.

I colliri devono essere applicati per ultimi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso oftalmologico.

In alcuni pazienti può manifestarsi sensibilità agli aminoglicosidi applicati localmente. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate, come eritema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. In caso di comparsa di ipersensibilità durante il trattamento, si deve interrompere l'uso di questo medicinale e di altri medicinali.

Può verificarsi ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi. Si deve inoltre considerare che i pazienti sensibili alla tobramicina applicata localmente nell'occhio possono essere sensibili anche ad altri aminoglicosidi ad azione locale e/o sistemica.

Reazioni avverse gravi, comprese neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità, si sono verificate in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di tobramicina con aminoglicosidi locali e sistemici.

Come per l'uso di altri antibiotici, l'uso prolungato del medicinale Tobrinct può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. In caso di insorgenza di superinfezione, si deve istituire un'appropriata terapia.

Non si raccomanda l'uso di lenti a contatto durante il trattamento delle malattie infettive degli occhi.

L'uso dell'unto oftalmico può rallentare la guarigione delle ferite della cornea.

Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi sull'effetto della tobramicina sulla funzione riproduttiva umana con applicazione topica.

Gravidanza

I dati sull'uso della tobramicina applicata localmente nell'occhio in donne in gravidanza sono assenti o molto limitati.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato un effetto tossico sulla funzione riproduttiva.

Tobrinct non è raccomandato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Non è noto se la tobramicina penetri nel latte materno dopo applicazione topica. Con l'uso sistemico, la tobramicina penetra nel latte materno. È poco probabile che la tobramicina, dopo applicazione topica, sia rilevabile nel latte materno o provochi effetti clinici nel neonato. Tuttavia, non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Si deve valutare la possibilità di sospendere temporaneamente l'allattamento durante il trattamento con tobramicina o di sospendere/astenersi dalla terapia, considerando il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto sulle capacità di guida di autoveicoli o di uso di macchinari durante l'uso del medicinale Tobrinct è assente o del tutto trascurabile. Tuttavia, è possibile un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi che potrebbero influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista durante l'uso dell'unto, il paziente deve attendere finché la vista non si chiarisce prima di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia

Posologia

Nei casi di infezione di lieve o moderata gravità, si raccomanda di applicare una piccola quantità di medicinale (un filo di circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato da 2 a 3 volte al giorno.

Nei casi di infezione grave, si raccomanda di applicare una piccola quantità di medicinale (un filo di circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni 3-4 ore durante i primi 2 giorni, quindi 2-3 volte al giorno fino alla completa guarigione.

Come per l'uso di altri antibiotici, è necessario effettuare un adeguato monitoraggio della sensibilità batterica al farmaco.

Il trattamento dura generalmente da 7 a 10 giorni.

Si raccomanda di chiudere delicatamente le palpebre e premere leggermente sulla regione del dotto lacrimale nasale: ciò riduce l'assorbimento sistemico del farmaco instillato nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

Pazienti con compromissione epatica o renale

Non sono disponibili dati sull'uso di farmaci oftalmici contenenti tobramicina in questa categoria di pazienti. Tuttavia, a causa dell'assorbimento sistemico molto basso della tobramicina dopo applicazione topica, non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico, da applicare nel sacco congiuntivale.

Per evitare contaminazioni della punta del tubo e del suo contenuto, è necessario adottare precauzioni e non toccare palpebre, aree adiacenti o altre superfici con la punta del tubo. Il tubo deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

Come applicare l'unto

1. Inclinare leggermente la testa all'indietro.
2. Appoggiare un dito sulla guancia sotto l'occhio e abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una tasca a forma di V tra il bulbo oculare e la palpebra inferiore.
3. Applicare una piccola quantità di unguento (circa delle dimensioni di un pisello) nella tasca a forma di V. Evitare che la punta del tubo tocchi l'occhio o la palpebra.
4. Guardare verso il basso prima di chiudere l'occhio.

Pediatria

Tobrinct può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età con la stessa posologia degli adulti. Tuttavia, le informazioni sull'uso del medicinale in pediatria sono limitate (vedere sezione «Farmacodinamica»). La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio durante l'applicazione topica, sciacquare l'eccesso di unguento dall'occhio (o dagli occhi) con acqua tiepida.

Data la natura di questo farmaco, non ci si aspettano manifestazioni di reazioni tossiche gravi in caso di sovradosaggio dopo applicazione nell'occhio (o negli occhi) o dopo ingestione accidentale del contenuto del tubo.

Le manifestazioni cliniche di sovradosaggio sono simili agli effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti: cheratite puntiforme, eritema, lacrimazione eccessiva, edema e prurito delle palpebre.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso del medicinale sono iperemia oculare e sensazione di disagio oculare, che si sono verificati rispettivamente in circa l'1,4% e l'1,2% dei pazienti.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo le seguenti categorie: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Entro ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono state osservate ulteriori reazioni avverse, indicate di seguito. Sulla base dei dati disponibili, non è possibile stimare la frequenza della loro comparsa.

Descrizione di alcune reazioni avverse

• In alcuni pazienti può manifestarsi sensibilità agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
• Nei pazienti ai quali è stato somministrato tobramicina per via sistemica si sono verificate gravi reazioni avverse, comprese neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura, conservare per 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 g di pomata in un tubo di alluminio con cannula e tappo di plastica avvitabile; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BALKANFARMA-RAZGRAD AD / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Bul. Aprilsko vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.