Tobrexext

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tobrinext (Tobrinext)

Composición:

Principio activo: tobramicina;

1 g de pomada contiene sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg de tobramicina;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), parafina líquida, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada oftálmica.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de consistencia homogénea, de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antimicrobianos. Antibióticos.

Código ATC S01A A12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La tobramicina es un antibiótico bactericida de acción rápida perteneciente al grupo de los aminoglucósidos. Actúa sobre las células bacterianas inhibiendo la síntesis de polipéptidos en los ribosomas.

La resistencia a la tobramicina surge mediante varios mecanismos diferentes, incluyendo alteraciones en las subunidades ribosomales de la célula bacteriana, alteraciones en el transporte de la tobramicina hacia el interior de la célula y la inactivación de la tobramicina por enzimas adenilantes, fosforilantes y acetilantes. La información genética responsable de la producción de estas enzimas inactivadoras puede transferirse mediante cromosomas o plásmidos bacterianos. Puede ocurrir resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.

Los valores umbral y el espectro de actividad in vitro indicados a continuación se basan en la administración sistémica. Estos valores podrían no ser aplicables cuando el medicamento se administra localmente en el ojo, ya que con la administración local se alcanzan concentraciones más elevadas y las condiciones físicas/químicas locales pueden influir en la actividad del fármaco en el sitio de aplicación. El Comité Europeo para la Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) ha establecido los siguientes valores umbral para la tobramicina:

Enterobacteriaceae: S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l;

Pseudomonas spp.: S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l;

Acinetobacter spp.: S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l;

Staphylococcus spp.: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l;

no especie-específico: S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l.

La información que se proporciona a continuación ofrece datos aproximados sobre la sensibilidad de microorganismos a la tobramicina en forma de pomada oftálmica. En este prospecto solo se incluyen aquellas especies bacterianas que habitualmente causan infecciones oculares externas, como la conjuntivitis.

La prevalencia de resistencia adquirida de determinadas especies microbianas puede variar geográfica y temporalmente; por ello, es recomendable disponer de información local sobre la resistencia microbiana, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar a un especialista, especialmente si la resistencia local prevalente hace dudosa la actividad de la tobramicina, al menos frente a ciertos tipos de infecciones.

* La resistencia supera el 50 %.

Niños

El análisis de los datos de los estudios clínicos con el uso de gotas oculares o pomadas que contienen tobramicina para el tratamiento de conjuntivitis, blefaritis o blefoconjuntivitis bacterianas en niños de 1 a 18 años mostró que, en general, el perfil de seguridad en niños fue similar al de los pacientes adultos. No se recomienda administrar el medicamento a niños menores de 1 año debido a la insuficiencia de datos.

Farmacocinética.

La absorción de tobramicina a través de los tejidos de la córnea y la conjuntiva es bastante baja, por lo tanto, una cantidad mínima de tobramicina se absorbe en el ojo tras la administración oftálmica tópica. La tobramicina se excreta rápida y extensamente en la orina mediante filtración glomerular, principalmente sin cambios. El período de semivida en plasma es de aproximadamente 2 horas, con un aclaramiento de 0,04 l/h/kg y un volumen de distribución de 0,26 l/kg. La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es insignificante (menos del 10 %). La biodisponibilidad tras la administración oral de tobramicina es baja (< 1 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones externas del ojo y tejidos adyacentes causadas por microorganismos patógenos sensibles a la tobramicina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

No se han descrito interacciones clínicamente significativas con el uso oftálmico tópico de tobramicina.

No se han realizado estudios adecuados sobre posibles interacciones. Existen informes de interacciones con otros medicamentos tras la administración sistémica de tobramicina. Sin embargo, la absorción sistémica de tobramicina tras la aplicación tópica es tan baja que el riesgo de cualquier interacción es mínimo.

En caso de aplicación tópica simultánea de varios medicamentos oftálmicos, debe mantenerse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los diferentes productos.

Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Características de aplicación.

El medicamento está indicado únicamente para uso oftálmico.

En algunos pacientes puede presentarse sensibilidad a las aminoglucósidos aplicados localmente. La gravedad de la reacción de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, prurito, urticaria, erupciones cutáneas, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. En caso de presentarse hipersensibilidad durante el tratamiento, se debe suspender el uso de este medicamento, así como de otros medicamentos.

Puede ocurrir hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos. También se debe tener en cuenta que los pacientes sensibles a la tobramicina aplicada localmente en el ojo pueden ser también sensibles a otros aminoglucósidos de acción local y/o sistémica.

Se han presentado reacciones adversas graves, incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad, en pacientes a quienes se administró tobramicina como terapia sistémica. Se recomienda precaución al administrar tobramicina conjuntamente con aminoglucósidos locales y sistémicos.

Como con otros antibióticos, el uso prolongado del medicamento Tobrinext puede conducir a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En caso de sobreinfección, se debe iniciar un tratamiento adecuado.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de enfermedades oculares infecciosas.

La aplicación de la pomada oftálmica puede retrasar la cicatrización de las heridas corneales.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre la evaluación del efecto de la tobramicina sobre la función reproductiva humana con aplicación local.

Embarazo

No existen datos o son muy limitados sobre el uso de tobramicina aplicada localmente en el ojo en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han demostrado un efecto tóxico sobre la función reproductiva.

Tobrinext no se recomienda durante el embarazo.

Período de lactancia

No se sabe si la tobramicina penetra en la leche materna tras su aplicación local. Tras la administración sistémica, la tobramicina penetra en la leche materna. Es poco probable que la tobramicina se detecte en la leche materna o produzca efectos clínicos en el recién nacido tras la aplicación local. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con tobramicina o de interrumpir o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta la relación beneficio-riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria durante el uso del medicamento Tobrinext es inexistente o completamente insignificante. Sin embargo, es posible que ocurra una visión borrosa temporal u otros trastornos visuales que puedan afectar dicha capacidad. Si se presenta visión borrosa durante la aplicación de la pomada, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

En casos de enfermedad de intensidad leve o moderada, se recomienda aplicar una pequeña cantidad del medicamento (una tira de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en el saco conjuntival (sacos) del (de los) ojo(s) afectado(s) 2 ó 3 veces al día.

En casos de enfermedad grave, se recomienda aplicar una pequeña cantidad del medicamento (una tira de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en el saco conjuntival (sacos) del (de los) ojo(s) afectado(s) cada 3-4 horas durante los primeros 2 días, y posteriormente 2-3 veces al día hasta la completa recuperación.

Como ocurre con otros antibióticos, debe realizarse un monitoreo adecuado de la sensibilidad bacteriana al fármaco.

Habitualmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días.

Se recomienda cerrar cuidadosamente los párpados y presionar suavemente sobre la región del conducto nasolagrimal, con el fin de reducir la absorción sistémica del fármaco administrado en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No existen datos sobre el uso de medicamentos oftálmicos que contienen tobramicina en este grupo de pacientes. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de tobramicina tras su aplicación local, no es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración

El medicamento está indicado exclusivamente para uso tópico, es decir, aplicación en el saco conjuntival.

Para prevenir la contaminación de la punta del tubo y su contenido, se debe tener precaución y evitar que la punta del tubo toque los párpados, áreas adyacentes u otras superficies. El tubo debe cerrarse inmediatamente después de su uso.

Cómo aplicar la pomada

1. Incline la cabeza hacia atrás.
2. Coloque un dedo sobre la mejilla por debajo del ojo y tire suavemente hacia abajo de la piel para formar un saco en forma de V entre el globo ocular y el párpado inferior.
3. Aplique una pequeña cantidad de pomada (aproximadamente del tamaño de un guisante) dentro del saco en forma de V. Evite que la punta del tubo toque el ojo o el párpado.
4. Mire hacia abajo antes de cerrar el ojo.

Niños.

Tobrinex puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad con la misma dosis que en adultos. Sin embargo, la información sobre el uso de este medicamento en pediatría es limitada (ver sección «Farmacodinamia»). La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Sobredosis.

En caso de sobredosis durante la aplicación tópica, lave el exceso de pomada del (de los) ojo(s) con agua tibia.

Debido a las características de este medicamento, no se esperan manifestaciones de reacciones tóxicas graves tras una sobredosis por aplicación ocular o por ingestión accidental del contenido del tubo.

Las manifestaciones clínicas de sobredosis son similares a los efectos adversos observados en algunos pacientes: queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, hinchazón y picazón de los párpados.

Efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes asociados con la administración del medicamento son hiperemia ocular y sensación de molestia en los ojos, que se presentaron aproximadamente en el 1,4 % y el 1,2 % de los pacientes, respectivamente.

La frecuencia de los efectos adversos se determinó según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000) y muy raros (< 1/10000).

Dentro de cada grupo por frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de aparición.

Durante el período de vigilancia poscomercialización se han detectado reacciones adversas adicionales, indicadas a continuación. Con los datos actuales no es posible estimar la frecuencia de su aparición.

Descripción de algunas reacciones adversas

• En algunos pacientes puede desarrollarse sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados localmente (ver sección «Precauciones de uso»).
• En pacientes a los que se administró tobramicina como terapia sistémica, se han observado reacciones adversas graves, incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura, conservar durante 28 días a una temperatura no superior a 25 ºC.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo de 5 g de pomada de aluminio con cánula y tapón de plástico roscado; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

BALKANFARMA-RAZGRAD AD / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bul. Aprilsko vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.