Supran

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leczniczego leku Supran (Suprane)

Skład:

substancja czynna: desfluran;

1 butelka (240 ml) zawiera desfluranu 100 %.

Postać leku. Pary do inhalacji, ciecz 100 %.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Środki znieczulające. Środki do znieczulenia ogólnego, węglowodory fluorowane.

Kod ATC N01A B07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Desfluran należy do grupy halogenowych etylometylowych eterów, które po podaniu inhalacyjnym powodują zależną od dawki odwracalną utratę świadomości i odczuwania bólu, hamowanie dowolnej aktywności ruchowej, obniżenie odruchów wegetatywnych, uspokojenie układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego.

Do tej grupy należą enfluran i izofluran, które są halogenowane chlorem i fluorem.

Desfluran jest halogenowany wyłącznie fluorem.

Właściwości farmakodynamiczne

Ze względu na swoją strukturę, współczynnik dyfuzji gazu do krwi u desfluranu (0,42) jest niższy niż u innych silnych środków znieczulenia inhalacyjnego, takich jak izofluran (1,4), a nawet niższy niż u podtlenku azotu (0,46). Te czynniki wyjaśniają szybkie przywrócenie świadomości po znieczuleniu desfluranem.

Działanie farmakologiczne jest proporcjonalne do wdychanej dawki. Głównym niepożadanym efektem jest przedłużenie działania farmakologicznego.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

Badania na zwierzętach wykazały szybsze wejście i przywrócenie świadomości po zastosowaniu desfluranu w porównaniu do izofluranu przy identycznym profilu kardiologicznym i oddechowym. Jednakże dane kliniczne nie potwierdziły dotąd szybszego przywrócenia świadomości po zastosowaniu desfluranu. Podczas znieczulenia desfluranem nie obserwowano efektów epileptogennych ani innych niepożądanych efektów na zapisie EEG (elektroencefalogram), a także nie odnotowano nieoczekiwanych lub toksycznych efektów na EEG po podaniu dodatkowych leków.

Badania na świniach podatnych na złośliwą hipertermię wykazały, że desfluran jest silnym czynnikiem wyzwalającym.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Zgodnie z oczekiwaniami, wynikającymi z fizykochemicznego profilu, badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że desfluran jest wchłaniany szybciej niż inne lotne substancje, co prowadzi do szybszego wejścia w stan znieczulenia.

Wydalanie

Wydalanie również odbywa się szybciej, co prowadzi do szybszego przywrócenia świadomości i większej elastyczności w regulacji poziomu znieczulenia. Desfluran jest wydalany z płuc po nieznacznym metabolizmie (0,02%).

Osobliwe grupy pacjentów

Minimalna alweolarna stężenie (MAK) obniża się z wiekiem. Zaleca się zmniejszenie dawek u pacjentów z hipowolemia, hipotensją oraz u pacjentów osłabionych, zgodnie z opisem w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane z badań przedklinicznych farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności i kancerogenezu nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano obniżenie wskaźnika płodności i zwiększenie strat po implantacyjnych, ale wyłącznie przy zastosowaniu wysokich dawek i przy obecności toksyczności matki.

Opublikowane badania na zwierzętach (w tym na naczelnym) w dawkach prowadzących do lekkiego lub umiarkowanego znieczulenia wykazały, że stosowanie środków znieczyniających w okresie szybkiego wzrostu mózgu lub synaptogenezy prowadzi do utraty komórek rozwijającego się mózgu, co może być związane z długotrwałą niedostatecznością poznawczą. Kliniczne znaczenie tych danych przedklinicznych jest nieznane.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lek Supran jest wskazany do indukcji i utrzymywania ogólnej anestezji u dorosłych. Jest również wskazany do utrzymywania ogólnej anestezji u niemowląt i dzieci.

Zastosowanie desfluranu w stomatologii powinno być ograniczone do szpitali lub chirurgii ambulatoryjnej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przeciwwskazania.

Desfluranu nie wolno podawać pacjentom, u których ogólna anestezja jest przeciwwskazana.

W przypadku znanej nadwrażliwości na znieczulenia halogenowane lub znanej lub podejrzewanej predyspozycji do złośliwego nadgorączkowania nie stosować desfluranu.

Desfluran jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzonym zapaleniem wątroby w wywiadzie spowodowanym halogenowanym znieczuleniem inhalacyjnym lub niejasnym zaburzeniem funkcji wątroby od umiarkowanego do ciężkiego stopnia w wywiadzie (np. żółtaczka związana z gorączką i/lub eozynofilią) po anestezji z zastosowaniem halogenowanego znieczulenia inhalacyjnego.

Desfluran jest przeciwwskazany jako środek do inhalacyjnej indukcji u dzieci ze względu na częste występowanie kaszlu, samoistnego apneu, apneu, laryngospazmu oraz nasilenia wydzielania.

Desfluran jest przeciwwskazany do przeprowadzania zabiegów stomatologicznych u pacjentów (dorosłych i dzieci) poza szpitalem lub chirurgią ambulatoryjną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stężenie innych gazów

MAK desfluranu obniża się przy jednoczesnym podawaniu N2O (patrz tabela 3 w sekcji „Sposób stosowania i dawki”).

Środki rozkurczające mięśnie

Działanie często stosowanych środków rozkurczających mięśnie jest wzmocnione pod wpływem desfluranu.

Desfluran w stężeniu anestetycznym w stanie równowagi obniża dawkę powodującą 95 % efektu (ED95) sukcynochlorku o około 30 %, a atrakurium i pankuronium – o około 50 % w porównaniu z anestezją N2O/opiatami. Dawki pankuronium, atrakurium, sukcynochlorku i wekuronium konieczne do osiągnięcia 95 % (ED95) inhibicji przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przy różnych stężeniach desfluranu przedstawiono w tabeli 1. Dawki, z wyjątkiem wekuronium, są identyczne jak przy izofluranie. ED95 wekuronium jest o 14 % niższa przy stosowaniu desfluranu w porównaniu z izofluraniem. Ponadto odzyskiwanie po blokadzie nerwowo-mięśniowej trwa dłużej przy stosowaniu desfluranu niż izofluranu.

Badania z często stosowanymi środkami rozkurczającymi mięśnie nie wykazały klinicznie istotnych niepożądanych interakcji.

Tabela 1

Dawki (mg/kg) leków rozkurczających mięśnie powodujące 95 % inhibicji przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Leki stosowane w premedykacji

W badaniach klinicznych nie odnotowano klinicznie istotnych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami stosowanymi w premedykacji lub lekami stosowanymi podczas znieczulenia (środki do znieczulenia wewnątrzżylnego i środki do znieczulenia miejscowego). Wpływ desfluranu na biodostępność innych leków nie został ustalony.

Środki opioidowe i benzodiazepiny

U pacjentów znieczulonych desfluranem w różnych stężeniach, którzy otrzymywali wzrastające dawki fentanylu dożylnie lub midazolamu dożylnie, zaobserwowano zmniejszenie zapotrzebowania na znieczulenie lub wartość MAK. Wyniki przedstawiono w tabeli 2. Podobny wpływ na wartość MAK można oczekiwać przy stosowaniu innych opioidów i środków uspokajających.

Tabela 2

Wpływ fentanylu lub midazolamu na wartość MAK desfluranu

* Obejmuje wartości dla pacjentów w wieku 18–65 lat.

Podwyższenie poziomu glukozy

Tak jak inne anestetyki halogenowane, desfluran wiązany jest z podwyższeniem poziomu glukozy w trakcie operacji.

Szczególne środki ostrożności.

Choroba stresu cieplnego

U osób predysponowanych do tej choroby silne środki znieczyszające działające wziewnie mogą wywołać stan hipermetaboliczny mięśni szkieletowych, prowadzący do dużego zapotrzebowania na tlen oraz klinicznego zespołu znanego jako choroba stresu cieplnego. Stwierdzono, że desfluran jest potencjalnym czynnikiem wywołującym chorobę stresu cieplnego. Kliniczny zespół objawia się hiperkapnią i może obejmować sztywność mięśni, tachykardię, tachypneę, sinicę, arytmie i/lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Niektóre z tych niestosobniczych objawów mogą również wystąpić podczas płytkiej anestezji: ostra hipoksja, hiperkapnia i hipowolemia. Leczenie choroby stresu cieplnego obejmuje zaprzestanie stosowania czynników wywołujących, dożylne podawanie dantrolenu sodowego oraz leczenie wspierające. Później może rozwinąć się niewydolność nerek, dlatego należy, jeśli to możliwe, monitorować i wspierać diurezę. Desfluranu nie wolno stosować pacjentom z ustaloną predyspozycją do choroby stresu cieplnego. Opisywano przypadki śmiertelne choroby stresu cieplnego po zastosowaniu desfluranu.

Hiperkaliemia w okresie okołochirurgicznym

W rzadkich przypadkach stosowanie znieczyszeń wziewnych, w tym desfluranu, wiązało się ze wzrostem stężenia potasu w surowicy krwi, co prowadziło do arytmii serca, czasem zakończonych śmiercią, u pacjentów w okresie popołożennym. Najbardziej narażeni są pacjenci z ukrytymi i wyraźnymi dystrofiami mięśniowymi, szczególnie z dystrofią mięśniową Duchenne’a. Większość, choć nie wszystkie, przypadki były powiązane z jednoczesnym stosowaniem chlorku sukcynocholiny. U tych pacjentów obserwowano również znaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy krwi oraz w niektórych przypadkach zmiany w moczu odpowiadające mioglobinurii. Mimo podobieństwa objawów do choroby stresu cieplnego, u żadnego z tych pacjentów nie obserwowano objawów lub objawów sztywności mięśni ani stanu hipermetabolicznego.

Zaleca się wczesne i aktywne leczenie hiperkaliemii i opornych arytmii oraz dalsze badania w kierunku ukrytej choroby nerwowo-mięśniowej.

Indukcja anestezji u dzieci

Desfluran jest przeciwwskazany do indukcji anestezji wziewnej u dzieci i niemowląt ze względu na częste występowanie kaszlu, samoistnego apneu, apneu, laryngospasmu i nasilenia wydzielania.

Stosowanie u dzieci z nadreaktywnością oskrzeli

Desfluran należy stosować z ostrożnością u dzieci z astmą lub niedawną infekcją dróg oddechowych górnych ze względu na możliwość zwężenia dróg oddechowych i zwiększenia oporu dróg oddechowych.

Utrzymanie anestezji u dzieci

Desfluran jest przeciwwskazany do utrzymywania anestezji u nieintubowanych dzieci do 6 roku życia ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji ze strony dróg oddechowych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu desfluranu do utrzymywania anestezji z użyciem maski krtaniowej lub twarzowej, szczególnie u dzieci do 6 roku życia, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel i laryngospazm, szczególnie podczas usuwania maski krtaniowej pod głęboką anestezją.

<u wydłużenie interwału QT

Opisywano wydłużenie interwału QT, bardzo rzadko związane z komorową tachyarytmią typu torsade de pointes (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu desfluranu u pacjentów wrażliwych.

Ostrożność

Podczas stosowania znieczyszeń halogenowych opisywano zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczkę oraz martwicę wątroby zakończoną śmiercią: takie reakcje wskazują na zwiększoną wrażliwość. Desfluran może wywołać alergicznego zapalenia wątroby u pacjentów uczulonych na wcześniejsze działanie znieczyszeń halogenowych. Wątrobową marskość, wirusowe zapalenie wątroby lub inne istniejące choroby wątroby mogą być powodem do wyboru znieczyszenia niehalogenowego.

Desfluran może powodować zależne od dawki zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z objętościowymi zmianami wewnątrzczaszkowymi. Takim pacjentom z znanym lub podejrzanym zwiększeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego desfluran należy podawać w maksymalnej dawce 0,8 MAK w połączeniu z indukcją barbituranami i hipwentylacją (hipokapnią) do dekompresji mózgu. Należy zwrócić należytą uwagę na utrzymanie ciśnienia perfuzyjnego mózgu.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca utrzymanie normalnej hemodynamiki jest ważne dla uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego. Szybkie zwiększenie stężenia desfluranu wiąże się ze znacznym wzrostem częstości pulsacji, średniego ciśnienia tętniczego i krążących poziomów adrenaliny i noradrenaliny. Desfluranu nie należy stosować jako jedynego środka do indukcji anestezji u pacjentów z ryzykiem rozwoju choroby niedokrwiennej serca lub u tych, u których wzrost częstości skurczów serca lub ciśnienia tętniczego jest przeciwwskazany. Ten lek należy stosować w połączeniu z innymi lekami, preferencyjnie z opioidami dożyciennymi i środkami nasennymi.

Podczas utrzymywania anestezji zwiększenie częstości skurczów serca i ciśnienia tętniczego po szybkim i stabilnym zwiększeniu stężenia desfluranu w końcu wydechu niekoniecznie wskazuje na nieadekwatną anestezję. Zmiany spowodowane aktywacją układu współczulnego ustępują po około 4 minutach. Zwiększenie częstości skurczów serca i ciśnienia tętniczego występujące przed lub bez szybkiego zwiększenia stężenia desfluranu może być interpretowane jako płytkiej anestezji.

Hipotensja tętnicza i hamowanie oddychania nasilają się w miarę pogłębiania anestezji.

Desfluran, podobnie jak inne znieczulenia wziewne, może reagować z odwodnionymi sorbentami dwutlenku węgla (CO2), tworząc tlenek węgla, co może prowadzić do podwyższenia poziomu karboksyhemoglobiny u niektórych pacjentów. Istnieją doniesienia, że wapno barowe lub wapno wypalone odwadnia się, gdy świeży gaz przepuszcza się przez zbiornik z CO2 przy wysokiej szybkości przepływu przez kilka godzin lub dni. Jeśli lekarz podejrzewa, że sorbent CO2 jest odwodniony, należy go wymienić przed podaniem desfluranu.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych szybko działających znieczyszeń, należy wziąć pod uwagę szybkie przebudzenie po anestezji desfluranem w przypadkach, gdy oczekuje się bólu pooperacyjnego. Należy zadbać o podanie pacjentowi odpowiedniego leczenia przeciwbólowego na końcu procedury lub na początku pobytu w oddziale poanestezjologicznym.

U dzieci podczas przebudzenia z narkozy może wystąpić krótkotrwały stan pobudzenia, który może utrudniać kontakt.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich halogenowych znieczyszeń wziewnych, należy zachować ostrożność przy ponownej anestezji w krótkim odstępie czasu.

Należy zadbać o dostępność sprzętu do utrzymania przepustowości dróg oddechowych, wentylacji, dodatkowego dostarczania tlenu i przywracania krążenia.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania desfluranu u pacjentów z hipowolemią, hipotensją tętniczą lub u pacjentów osłabionych. Takim pacjentom zaleca się niższe stężenie, podobnie jak w przypadku stosowania innych silnych znieczyszeń wziewnych.

W związku ze stosowaniem desfluranu obserwowano przypadki arytmii. Wszyscy pacjenci, którym podaje się anestezję desfluranem, powinni być stale monitorowani. Takie parametry jak EKG, ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem i końcowy poziom pCO2 należy monitorować w warunkach pełnego zapewnienia resuscytacyjnego, a personel powinien być przeszkolony w technikach resuscytacji. Należy również wziąć pod uwagę inne istniejące czynniki ryzyka (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną i toksyczność dla embrionu po podaniu wysokich dawek w obecności toksyczności matki. W związku z tym desfluran nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadku absolutnej konieczności, u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Karmienie piersią

Dane dotyczące wydzielania desfluranu w mleko matki są niewystarczające.

Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania desfluranu, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami leczenia dla kobiety.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Plodność

U szczurów obserwowano wpływ na płodność po podaniu wysokich dawek i w obecności toksyczności systemowej (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Brak informacji o wpływie desfluranu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Należy jednak ostrzec pacjentów o obniżonej zdolności prowadzenia pojazdów po ogólnym znieczuleniu. Należy unikać wszelkich aktywnych działań przez 24 godziny po anestezji.

Sposób stosowania i dawki.

Inhalator

Desfluran podaje się przez inhalację. Stężenie podawanego desfluranu reguluje się za pomocą inhalatora specjalnie zaprojektowanego i przeznaczonego do stosowania desfluranu.

Indywidualne podejście

Prowadzenie ogólnej anestezji powinno być dostosowane indywidualnie z uwzględnieniem reakcji pacjenta.

Wpływ terapii towarzyszącej

Opioidy i benzodiazepiny zmniejszają ilość desfluranu niezbędną do anestezji.

Desfluran zmniejsza potrzebne dawki blokerów nerwowo-mięśniowych (patrz tabela 1). Jeśli wymagany jest dodatkowy efekt relaksacyjny, można stosować dodatkowe dawki miorelaksantów (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Premedykacja

Premedykację należy dobrać zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. W badaniach z udziałem dzieci nie stwierdzono wpływu premedykacji na reakcje dróg oddechowych podczas indukcji anestezji.

Dawkowanie

Minimalna stężenie alwolarne (MAC) desfluranu zależy od wieku, jak pokazano w tabeli 3 poniżej.

Tabela 3

MAC desfluranu w zależności od wieku pacjenta i mieszaniny inhalacyjnej

(średnia wartość ± odchylenie standardowe (SD))

*N = liczba par krzyżowych (metoda „góra-dół”, wynik z końcową liczbą możliwych odpowiedzi).

Indukcja znieczulenia u dorosłych

Dla dorosłych zaleca się początkowe stężenie 3%, które zwiększa się o 0,5–1,0% co 2–3 oddechy. Wdychanie desfluranu w stężeniu 4–11% powoduje znieczulenie chirurgiczne w ciągu 2–4 minut. Można jednak stosować stężenie do 15%. Takie stężenia desfluranu proporcjonalnie obniżają stężenie tlenu, dlatego zaleca się od początku podawanie tlenu w stężeniu 30% lub wyższym. Częstość desaturacji tlenem hemoglobiny (SpO2 < 90%) podczas indukcji znieczulenia u dorosłych wynosiła 6%. Wyższe stężenia desfluranu mogą powodować niepożądane działania ze strony dróg oddechowych górnych (patrz dział „Działania niepożądane”). Po indukcji znieczulenia u dorosłych lekiem dożylnym, takim jak tiopental lub propofol, desfluran można zaczynać podawać w przybliżeniu od 0,5–1 MAK, niezależnie od składu mieszaniny oddechowej (O2 lub N2O/O2).

U pacjentów z znanym lub podejrzanym podwyższeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego desfluran należy wprowadzać z maksymalną szybkością 0,8 MAK w połączeniu z indukcją barbituranami oraz hipwentylacją (hipokapnią) przed dekompresją mózgu. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie ciśnienia perfuzyjnego mózgu (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sprzęt do podawania tlenu oraz do reanimacji musi być gotowy do użycia.

Podczas indukcji znieczulenia może wystąpić krótkotrwałe, ciągłe pobudzenie.

Indukcja znieczulenia u dzieci

Desfluran jest przeciwwskazany do indukcji znieczulenia inhalacyjnego u dzieci i niemowląt ze względu na częste występowanie kaszlu, apnei samoistnej, apnei, laryngospazmu oraz zwiększenia sekrecji.

Utrzymanie znieczulenia u dorosłych

Stężenia desfluranu 2–6% są wystarczające do utrzymania znieczulenia chirurgicznego w połączeniu z podtlenkiem azotu. Czasami konieczne jest stosowanie stężeń desfluranu 2,5–8,5% przy podawaniu z tlenem lub powietrzem wzbogaconym tlenem.

Utrzymanie znieczulenia u dzieci

Desfluran jest wskazany do utrzymania znieczulenia u niemowląt i dzieci. Stężenie znieczulenia chirurgicznego u dzieci można utrzymywać przy pomocy końcowego stężenia desfluranu 5,2–10% z podtlenkiem azotu lub bez niego. Choć stężenia desfluranu do 18% stosowano w krótkich okresach czasu, ważne jest upewnić się, że podawana mieszanina zawiera co najmniej 25% tlenu, szczególnie jeśli tak wysokie stężenia stosuje się razem z podtlenkiem azotu.

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca podczas utrzymania znieczulenia

Podczas utrzymania znieczulenia należy monitorować ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca w celu oceny głębokości znieczulenia (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dozowanie w zaburzeniach funkcji nerek i wątroby

Stężenia desfluranu 1–4% w podtlenku azotu/tlenie stosowano z powodzeniem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby oraz podczas operacji przeszczepu nerek. Ze względu na minimalny metabolizm nie oczekuje się konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Sposób podania

Desfluran powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający doświadczenie w prowadzeniu znieczulenia ogólnego, przy użyciu wyparownika specjalnie zaprojektowanego i przeznaczonego do stosowania desfluranu.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom zgodnie z informacjami w dziale „Sposób podania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy i leczenie przedawkowania

Objawy przedawkowania desfluranu mogą obejmować pogłębienie znieczulenia, hamowanie czynności serca i/lub oddychania u pacjentów oddychających samodzielnie oraz hamowanie czynności serca u pacjentów na sztucznej wentylacji płuc, u których na późniejszym etapie może wystąpić hiperkapnia lub hipoksja.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy podjąć następujące działania:

1. Przestać lub zmniejszyć podawanie desfluranu.
2. Zapewnić przepustowość dróg oddechowych i rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem 100%.
3. Utrzymać prawidłową hemodynamikę.

Niepożądane działania.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z zastosowaniem desfluranu, o których donoszono podczas badań klinicznych oraz obserwacji po rejestracji.

Częstość występowania działań niepożądanych (DN) leku określono według następujących kryteriów:

• bardzo często (≥ 1/10);
• często (≥ 1/100 – < 1/10);
• nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100);
• rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000);
• bardzo rzadko (< 1/10 000);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* zarejestrowano podczas indukcji znieczulenia desfluranem.

• zarejestrowano podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia desfluranem.

• reakcje wystąpiły w wyniku przypadkowego działania na osoby, które nie były pacjentami.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu podobnych leków:

Zaburzenia ze strony serca: wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Tak jak wszystkie silne leki znieczulające wziewne, desfluran może powodować zależną od dawki depresję układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Większość innych działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca. W okresie powabulowym obserwowano nudności i wymioty, które są powszechnymi następstwami każdej procedury chirurgicznej i znieczulenia ogólnego oraz mogą być związane z lekiem znieczulającym wziewnym lub innymi lekami stosowanymi podczas lub po procedurze, a także z reakcją pacjenta na procedurę.

Dzieci

Częstotliwość, rodzaj i nasilenie tych działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać fiolkę w pozycji pionowej z dobrze zamkniętym korkiem. Nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 240 ml w aluminiowej fiolce pokrytej od wewnątrz ochronnym lakierem na bazie żywicy epoksydowo-fenolowej, zamkniętej za pomocą wbudowanego zaworu uciskowego (do użytku z odparownikiem) oraz korka z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), po 6 fiolki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Baxter S.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Bulwar Rene Branqua, 80, Lessin, 7860, Belgia.