Sugamadeks-Vista

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SUGAMMADEKS-VISTA (SUGAMMADEX-VISTA)

Skład:

substancja czynna: sugamadeks;

1 ml roztworu zawiera sugamadeksu 100 mg, równoważne 108,8 mg sodu sugamadeksu; substancje pomocnicze: sodu hydroksyd, kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego, praktycznie wolny od cząstek, w fiolce ze szkła bezbarwnego typu I (2 ml lub 6 ml) z korkiem gumowym oraz aluminiową pokrywką z kolorową nakrętką typu flip top.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antydota. Kod ATX V03A B35.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sugamadeks to modyfikowany cyklodekstryna gamma, która selektywnie wiąże leki rozkurczające mięśnie. W osoczu krwi tworzy kompleks z blokerami neuromięśniowymi rokuronium i wekuronium, zmniejszając ilość leku blokującego mięśnie, który może wiązać się z receptorami nikotynowymi w synapsie neuromięśniowej. Skutkuje to odwróceniem blokady neuromięśniowej wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.

W badaniach zależności efektu od dawki, sugamadeks stosowano w dawkach od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg w przypadku blokady neuromięśniowej wywołanej przez rokuronium (0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg bromku rokuronium z dawką uzupełniającą lub bez) lub wekuronium (0,1 mg/kg bromku wekuronium z dawką uzupełniającą lub bez). Sugamadeks stosowano w różnych momentach czasu trwania blokady i przy różnym stopniu jej nasilenia. W tych badaniach zaobserwowano wyraźną zależność efektu od dawki.

Sugamadeks można stosować w różnych momentach czasu po podaniu bromku rokuronium lub bromku wekuronium.

Standardowe odwrócenie – głęboka blokada neuromięśniowa.

W trakcie głównego badania pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo rokuronium, albo wekuronium. Po ostatniej dawce rokuronium lub wekuronium, przy poziomie 1–2 potetanicznych skurczów, stosowano selektywnie sugamadeks w dawce 4 mg/kg lub neostygminę w dawce 70 µg/kg. Czas od rozpoczęcia podania sugamadeksu lub neostygminy do odzyskania stosunku T4/T1 na poziomie 0,9 wynosił:

Czas (min) od podania sugamadeksu lub neostygminy przy głębokiej blokadzie neuromięśniowej (1–2 potetaniczne skurcze), wywołanej przez rokuronium lub wekuronium, do odzyskania stosunku T4/T1 na poziomie 0,9.

Standardna rewersja – umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa.

W innym głównym badaniu pacjenci byli randomizowani do grup otrzymujących albo rokuronium, albo wekuronium. Po ostatniej dawce rokuronium lub wekuronium, przy ponownym pojawieniu się T2, stosowano selektywnie sugamadeks w dawce 2 mg/kg lub neostygminę w dawce 50 µg/kg. Czas od rozpoczęcia podania sugamadeksu lub neostygminy do odzyskania stosunku T4/T1 na poziomie 0,9 wynosił:

Czas (min) od podania sugamadeksu lub neostygminy przy ponownym pojawieniu się T2 po podaniu rokuronium lub wekuronium do odzyskania stosunku T4/T1 na poziomie 0,9.

Reversję blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuroniumem za pomocą sugamadeksu porównywano z rewersją blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej cis-atrakuriumem za pomocą neostygminy. W przypadku ponownego pojawienia się T2 stosowano 2 mg/kg sugamadeksu lub 50 µg/kg neostygminy. Stosowanie sugamadeksu prowadziło do szybszego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuroniumem w porównaniu z odwróceniem blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej cis-atrakuriumem przy zastosowaniu neostygminy:

Czas (min) od podania sugamadeksu lub neostygminy przy ponownym pojawieniu się T2 po podaniu rokuroniumu lub cis-atrakuriumu do odzyskania stosunku T4/T1 wynoszącego 0,9.

Natychmiastowa rewersja.

Czas odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej sukcynylocholiną (1 mg/kg) porównywano z czasem odzyskania po podaniu sugamadeksu (16 mg/kg, 3 minuty później) po blokadzie nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium (1,2 mg/kg):

Czas (min) od podania rokuronium i sugamadeksu lub sukcynylocholiny do odzyskania T1 do 10%.

W analizie ujednoliconej uzyskano następujące dane dotyczące czasu odzyskania po zastosowaniu 16 mg/kg sugamadeksu po podaniu 1,2 mg/kg rokuroniumu bromku:

Czas (min) od podania sugamadeksu (3 min po podaniu rokuroniumu) do odzyskania stosunku T4/T1 do 0,9, 0,8 lub 0,7.

Naruszenia funkcji nerek.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sugamadeksu podczas zabiegu operacyjnego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek w porównaniu do pacjentów bez zaburzeń funkcji nerek oceniano w dwóch otwartych badaniach. W jednym z badań sugamadeks stosowano po blokadzie nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuroniumem przy poziomie 1–2 posttetanicznych skurczów (4 mg/kg; N=68); w drugim badaniu podawano sugamadeks przy ponownym pojawieniu się T2 (2 mg/kg; N=30). Odbudowa po blokadzie nerwowo-mięśniowej trwała nieco dłużej u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek w porównaniu do pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. W tych badaniach nie obserwowano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek blokady nerwowo-mięśniowej resztkowej ani nawrotowej.

Pacjenci z otyłością patologiczną.

W badaniu klinicznym z udziałem 188 pacjentów z rozpoznaną otyłością patologiczną (współczynnik masy ciała ≥ 40 kg/m²) oceniano czas odbudowy po umiarkowanej lub głębokiej blokadzie nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuroniumem lub wekuroniumem. Pacjenci otrzymywali 2 mg/kg lub 4 mg/kg sugamadeksu, w zależności od stopnia zaawansowania blokady, dawkowane według rzeczywistej masy ciała lub masy ciała idealnej, losowo, w układzie podwójnie ślepej próby. Zgodnie z połączonymi danymi dla wszystkich stopni zaawansowania blokady oraz dla obu środków blokujących nerwowo-mięśniowo, średni czas odbudowy stosunku „train-of-four” (TOF) ≥ 0,9 u pacjentów, u których dawkowanie oparte było na rzeczywistej masie ciała (1,8 minuty), był statystycznie istotnie krótszy (p < 0,0001) niż u pacjentów, u których dawkowanie oparte było na masie ciała idealnej (3,3 minuty).

Pacjenci pediatryczni.

Badanie z udziałem 288 pacjentów w wieku od 2 do < 17 lat oceniało bezpieczeństwo i skuteczność sugamadeksu w porównaniu z neostygmyną jako środkiem odwracającym blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną rokuroniumem lub wekuroniumem. Odbudowa po umiarkowanym bloku do osiągnięcia stosunku „train-of-four” (TOF) ≥ 0,9 była istotnie szybsza w grupie otrzymującej sugamadeks w dawce 2 mg/kg w porównaniu z grupą otrzymującą neostygmynę (średnia geometryczna 1,6 minuty dla sugamadeksu 2 mg/kg i 7,5 minuty dla neostygmyny, stosunek średnich geometrycznych 0,22, 95% przedział ufności (0,16; 0,32), (p < 0,0001)). Sugamadeks w dawce 4 mg/kg osiągnął odbudowę po głębokiej blokadzie z średnią geometryczną wartością 2,0 minuty, co odpowiada wynikom obserwowanym u dorosłych. Te efekty były spójne we wszystkich badanych kohortach wiekowych (od 2 do < 6 lat; od 6 do < 12 lat; od 12 do < 17 lat) oraz zarówno dla rokuroniumu, jak i wekuroniumu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi.

W badaniu z udziałem 331 pacjentów, których stan oceniono jako klasa 3 lub 4 wg klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA), oceniano częstość arytmiów wywołanych leczeniem (bradykardia zatokowa, tachykardia zatokowa lub inne arytmie serca) po podaniu sugamadeksu.

U pacjentów otrzymujących sugamadeks (2 mg/kg, 4 mg/kg lub 16 mg/kg) częstość arytmiów powstających podczas leczenia była zazwyczaj podobna do tej obserwowanej przy stosowaniu neostygmyny (50 µg/kg, maksymalnie 5 mg) + glikopirynolu (10 µg/kg, maksymalnie 1 mg). Odsetek pacjentów z bradykardią zatokową powstającą podczas leczenia był istotnie niższy (p=0,026) w grupie otrzymującej 2 mg/kg sugamadeksu w porównaniu z grupą otrzymującą neostygmynę. Odsetek pacjentów z tachykardią zatokową powstającą podczas leczenia był istotnie niższy w grupach otrzymujących 2 mg/kg i 4 mg/kg sugamadeksu w porównaniu z grupą otrzymującą neostygmynę (p=0,007 i p=0,036 odpowiednio). Profil działań niepożądanych u pacjentów z klasą 3 i 4 ASA był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów w połączonych badaniach faz I–III; w związku z tym nie ma potrzeby modyfikacji dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Farmakokinetyka.

Wartości farmakokinetyczne sugamadeksu ustalono na podstawie całkowitej sumy stężeń leku niezwiązanego i w kompleksie. U pacjentów poddawanych znieczuleniu parametry farmakokinetyczne takie jak klirens i objętość rozkładu są takie same dla sugamadeksu niezwiązanego i w kompleksie.

Rozkład.

Objętość rozkładu w stanie stacjonarnym dla sugamadeksu wynosi około 11–14 l u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek (na podstawie ogólnie przyjętej analizy farmakokinetycznej niekompartmentalnej). Żaden z nich – ani sugamadeks, ani kompleks „sugamadeks–rokuronium” – nie wiąże się z białkami osocza ani z erytrocytami, co wykazano in vitro przy użyciu osocza i krwi całkowitej człowieka (płci męskiej). Po dożylnej podaniu bolusowym w dawkach od 1 do 16 mg/kg sugamadeks wykazuje kinetykę liniową.

Metabolizm.

W badaniach przedklinicznych i klinicznych metabolitów sugamadeksu nie wykryto; obserwowaną drogą eliminacji była wyłącznie nerkowa egzekcja niezmienionego leku. Eliminacja.

U dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek poddawanych znieczuleniu okres półtrwania (t½) sugamadeksu wynosi około 2 godziny, a obliczony klirens z osocza – około 88 ml/min. Badanie bilansu masowego wykazało, że ponad 90% dawki wydala się w ciągu 24 godzin. 96% dawki wydala się z moczem, z czego co najmniej 95% to niezmieniony sugamadeks. Mniej niż 0,02% sugamadeksu wydala się z kałem i z oddechem. Po podaniu sugamadeksu u zdrowych ochotników obserwowano zwiększone wydalanie rokuroniumu z moczem w składzie kompleksu.

Osobne grupy pacjentów.

Zaburzenia funkcji nerek i wiek.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym porównywano parametry u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, stężenia sugamadeksu w osoczu były podobne przynajmniej przez pierwszą godzinę po podaniu, a następnie obniżały się szybciej w grupie kontrolnej. Całkowite narażenie na sugamadeks było wydłużone, co prowadziło do wzrostu ekspozycji około 17-krotnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek niskie stężenia sugamadeksu stwierdzano przez co najmniej 48 godzin po podaniu leku. W drugim badaniu, w którym porównywano pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, eliminacja sugamadeksu stopniowo się zmniejszała, a t½ stopniowo wydłużała wraz ze spadkiem czynności nerek. Ekspozycja była 2-krotnie i 5-krotnie wyższa u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek odpowiednio. Stężenie sugamadeksu nie było wykrywane po 7 dniach od podania dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Parametry farmakokinetyczne sugamadeksu w zależności od grupy wiekowej i funkcji nerek (na podstawie modelowania kompartmentowego) przedstawiono w poniższej tabeli.

*KV − współczynnik zmienności.

Płeć.

Nie zaobserwowano różnic w zależności od płci.

Rasa.

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników pochodzenia japońskiego i europejskiego nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych. Ograniczone dane nie wskazują na różnice w parametrach farmakokinetycznych u osób pochodzenia negroidalnego.

Masa ciała.

Analiza populacyjna farmakokinetyki u dorosłych pacjentów i pacjentów w wieku podeszłym wykazała brak klinicznie istotnej korelacji między kliremsem, objętością rozkładu a masą ciała.

Otyłość.

W jednym z badań klinicznych z udziałem pacjentów z otyłością patologiczną, dawkowanie sugamadeksu w dawce 2 mg/kg oraz 4 mg/kg przeprowadzono według rzeczywistej masy ciała (n = 76) lub masy ciała idealnej (n = 74). Ekspozycja na sugamadeks wzrastała liniowo wraz z dawką po podaniu według rzeczywistej masy ciała lub masy ciała idealnej. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych między pacjentami z otyłością patologiczną a populacją ogólną.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli. Rewersja blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium lub wekuronium. Dzieci. Sugamadeks jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wyłącznie w celu standardowej rewersji blokady wywołanej rokuronium.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Informacje zawarte w tej sekcji oparte są na danych dotyczących powinowactwa wiązania się sugamadeksu z innymi lekami, wynikach badań nieklinicznych, badaniach klinicznych i symulacjach z wykorzystaniem modelu uwzględniającego efekt farmakodynamiczny blokerów nerwowo-mięśniowych i sugamadeksu, a także na danych dotyczących interakcji farmakokinetycznych między blokerami nerwowo-mięśniowymi a sugamadeksem. Na podstawie tych danych nie oczekuje się klinicznie istotnej interakcji farmakodynamicznej z innymi lekami, z wyjątkiem niżej wymienionych:

• nie można wykluczyć interakcji typu wypierania z toremifenu i kwasem fusydowym (nie oczekuje się klinicznie istotnej interakcji typu wiązania);
• nie można wykluczyć interakcji typu wiązania z doustnymi środками antykoncepcyjnymi (nie oczekuje się interakcji typu wypierania).

Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugamadeksu (interakcje typu wypierania).

Ponieważ niektóre leki stosuje się po podaniu sugamadeksu, teoretycznie rokuronium lub wekuronium mogą zostać wyparte z kompleksu z sugamadeksem. Obecnie interakcje typu wypierania przewiduje się tylko w przypadku kilku leków (toremifenu i kwasu fusydowego). W rezultacie może dojść do nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej. W takiej sytuacji należy zapewnić sztuczną wentylację płuc pacjenta. W przypadku infuzji leku powodującego wypieranie należy ją przerwać. W sytuacjach, w których może wystąpić interakcja typu wypierania, stan pacjenta należy dokładnie monitorować pod kątem objawów nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej (przybliżenie 15 minut) po dożylnej aplikacji innych leków stosowanych w ciągu 7,5 godziny po podaniu sugamadeksu.

Toremifenum.

W przypadku stosowania toremifenu, który wykazuje stosunkowo wysokie powinowactwo do wiązania z sugamadeksem oraz którego stężenie w osoczu może być stosunkowo wysokie, istnieje prawdopodobieństwo wyparcia wekuronium lub rokuronium z kompleksu z sugamadeksem. Lekarze powinni pamiętać, że z tego powodu u pacjentów, którzy otrzymali toremifenum w dniu zabiegu, może dojść do opóźnienia przywracania stosunku T4/T1 do 0,9. Dożylne podawanie kwasu fusydowego.

Stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może prowadzić do pewnego opóźnienia przywracania stosunku T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej w okresie pooperacyjnym, ponieważ okres podawania kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a jego stężenia we krwi utrzymują się przez 2–3 dni. Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych leków (interakcje typu wiązania).

W wyniku podania sugamadeksu niektóre leki mogą stać się mniej skuteczne z powodu obniżenia (wolnego) stężenia we krwi. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz powinien rozważyć możliwość ponownego podania tego samego leku, leku terapeutycznie równoważnego (najlepiej z innej klasy chemicznej) i/lub, w odpowiednich przypadkach, wykonanie procedur nielikarskich. Środki antykoncepcyjne hormonalne.

Interakcja między sugamadeksem w dawce 4 mg/kg a progesteronem może prowadzić do osłabienia działania progesteronu (34% AUC), co odpowiada zmniejszeniu zaobserwowanemu po zastosowaniu dobowej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego 12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Dla estrogenów przewiduje się podobne osłabienie działania. Dlatego podanie dawki ładunkowej sugamadeksu uważa się za równoważne pominięciu jednej dobowej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego steroidowego (kombinowanego lub zawierającego wyłącznie progestagen). Jeśli środek antykoncepcyjny doustny został podany w dniu podania sugamadeksu, należy odnieść się do instrukcji dotyczącej postępowania w przypadku pominięcia dawki, zawartej w ulotce środka antykoncepcyjnego.

W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych nieprzez żołądek pacjent powinien stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny przez kolejne 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce środka antykoncepcyjnego.

Interakcje spowodowane długotrwałym działaniem rokuronium lub wekuronium.

Podczas stosowania w okresie pooperacyjnym leków nasilających blokadę nerwowo-mięśniową należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej. Należy zapoznać się z ulotką do rokuronium lub wekuronium w celu uzyskania listy konkretnych leków nasilających blokadę nerwowo-mięśniową. W przypadku nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej pacjent może wymagać wentylacji mechanicznej lub ponownego podania sugamadeksu.

Wpływ na badania laboratoryjne.

Ogólnie sugamadeks nie wpływa na badania laboratoryjne, z wyjątkiem ewentualnie ilościowego oznaczania progesteronu w surowicy krwi. Wpływ na wynik tego testu obserwowano przy stężeniu sugamadeksu w osoczu 100 µg/ml (maksymalny poziom w osoczu po dożylnej iniekcji 8 mg/kg).

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników podanie sugamadeksu w dawkach 4 mg/kg i 16 mg/kg powodowało maksymalne średnie wydłużenie czasołu częściowego aktywowanego (aPTT) odpowiednio o 17 i 22%, oraz czasu protrombinowego (PT) (INR) odpowiednio o 11 i 22%. Te maksymalne średnie wartości wydłużenia aPTT i PT (INR) obserwowano przez krótki czas (≤ 30 minut).

W badaniach in vitro obserwowano interakcję farmakodynamiczną (wydłużenie aPTT i PT) przy stosowaniu razem z antagonistami witaminy K, heparyną nierynowaną, heparynoidami o niskiej masie cząsteczkowej, rywaryksabanem i dabigatranem.

Dzieci.

Oficjalnych badań interakcji nie przeprowadzano. Wskazane powyżej interakcje u dorosłych pacjentów oraz ostrzeżenia zawarte w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” należy uwzględniać podczas leczenia dzieci.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Zgodnie ze standardową praktyką w okresie poanestezjologicznym po blokadzie nerwowo-mięśniowej zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w celu wykrycia niepożądanych powikłań, w tym nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej. Monitorowanie funkcji oddechowej podczas przywracania.

Wentylacja mechaniczna jest obowiązkowa aż do przywrócenia odpowiedniego samodzielnego oddychania po odwróceniu blokady nerwowo-mięśniowej.

Nawet jeśli przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostało w pełni przywrócone, inne leki stosowane podczas i po zabiegu mogą nadal hamować funkcję oddechową; z tego powodu może być konieczne kontynuowanie wentylacji mechanicznej.

Jeśli po ekstubacji ponownie wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa, należy zapewnić odpowiednią wentylację płuc.

Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano ponowne występowanie blokady nerwowo-mięśniowej, głównie po podaniu nieoptymalnych dawek (w badaniach dotyczących ustalania dawki). Aby zapobiec nawrotowi blokady nerwowo-mięśniowej, należy stosować zalecane dawki w celu rutynowego lub natychmiastowego odwrócenia.

Wpływ na hemostazę.

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników podanie sugamadeksu w dawkach 4 mg/kg i 16 mg/kg spowodowało maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) o odpowiednio 17% i 22% oraz czasu protrombinowego (międzynarodowego znormalizowanego stosunku) (PT (INR)) o odpowiednio 11% i 22%. Te maksymalne średnie wartości wydłużenia aPTT i PT (INR) obserwowano przez krótki czas (≤ 30 minut). Na podstawie danych klinicznych (n=3519) nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu samego sugamadeksu w dawce 4 mg/kg ani jego kombinacji z lekami przeciwwstrząsowymi na częstość występowania powikłań takich jak krwawienie podczas lub po zabiegu chirurgicznym.

W specjalnym badaniu z udziałem 1184 pacjentów chirurgicznych, którym jednocześnie podawano leki przeciwwstrząsowe, zaobserwowano niewielkie i przejściowe wydłużenie aPTT i PT (INR) związane ze stosowaniem sugamadeksu w dawce 4 mg/kg, które nie prowadziło do zwiększonego ryzyka krwawienia w porównaniu ze standardowym leczeniem.

W badaniach in vitro obserwowano interakcję farmakodynamiczną (wydłużenie aPTT i PT) przy jednoczesnym stosowaniu leku z antagonistami witaminy K, heparyną nierytrową, heparynami o niskiej masie cząsteczkowej, rywaryloksabanem i dabigatranem. U pacjentów otrzymujących standardowe leczenie przeciwwstrząsowe w okresie pooperacyjnym ta interakcja farmakodynamiczna nie była klinicznie istotna. Należy zachować ostrożność przy podawaniu sugamadeksu pacjentom, którzy otrzymują leki przeciwwstrząsowe w celu leczenia istniejącej lub współistniejącej choroby.

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u pacjentów:

• z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
• z krwawiątkami;
• przy stosowaniu pochodnych kumaryny, a także gdy INR jest wyższy niż 3,5;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwwstrząsowych i sugamadeksu w dawce 16 mg/kg.

W przypadkach klinicznych wskazujących do stosowania sugamadeksu u tych pacjentów anestezjolog powinien przeanalizować korzyści terapii i potencjalne ryzyko krwawienia, biorąc pod uwagę wywiad pacjenta dotyczący krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu chirurgicznego. W przypadku stosowania sugamadeksu u tych pacjentów zaleca się monitorowanie hemostazy i wskaźników krzepnięcia krwi.

Rekurencja blokady nerwowo-mięśniowej.

W trakcie badań klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali rokuronium lub wekuronium, a którym podano sugamadeks w standardowej zalecanej dawce w celu osiągnięcia blokady nerwowo-mięśniowej (N=2022), zaobserwowano częstość nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej na poziomie 0,20%, opartą na monitorowaniu nerwowo-mięśniowym lub dowodach klinicznych. Stosowanie niższych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej po pierwotnym podaniu i dlatego nie jest zalecane.

Czas oczekiwania na ponowne podanie blokerów nerwowo-mięśniowych po odwróceniu za pomocą sugamadeksu.

Ponowne stosowanie rokuronium lub wekuronium po standardowym odwróceniu (do 4 mg/kg sugamadeksu):

Początek blokady nerwowo-mięśniowej może zostać wydłużony o około 4 minuty, a czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej może zostać skrócony do około 15 minut po ponownym zastosowaniu rokuroniumu w dawce 1,2 mg/kg w ciągu 30 minut.

Ze względu na wyniki modelowania farmakokinetycznego, zalecany okres oczekiwania przed ponownym podaniem rokuroniumu w dawce 0,6 mg/kg lub wekuroniumu w dawce 0,1 mg/kg po standardowym przywróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugamadeksu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek powinien wynosić 24 godziny. Jeśli wymagany jest krótszy okres oczekiwania, dawka rokuroniumu na nową blokadę nerwowo-mięśniową powinna wynosić 1,2 mg/kg.

Ponowne podawanie rokuroniumu lub wekuroniumu po natychmiastowej odwracalności (16 mg/kg sugamadeksu). W bardzo rzadkich przypadkach, gdy istnieje taka potrzeba, czas oczekiwania wynosi 24 godziny.

Jeśli konieczne jest zastosowanie blokady nerwowo-mięśniowej wcześniej niż upłynie zalecany czas oczekiwania, należy zastosować niesteroidowe blokery nerwowo-mięśniowe. Początek działania depolaryzującego blokera nerwowo-mięśniowego może wystąpić nieco później niż oczekiwano, ponieważ większość receptorów nikotynowych postsynaptycznych może nadal być zajęta przez bloker nerwowo-mięśniowy.

Zaburzenia funkcji nerek.

Stosowanie sugamadeksu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek, w tym u pacjentów wymagających dializy (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Lekka anestezja.

W badaniach klinicznych, gdy blokadę nerwowo-mięśniową celowo znoszono w połowie trwania anestezji, obserwowano czasem objawy lekkiej anestezji (ruch, kaszel, grymasy lub ssanie rurki intubacyjnej). Jeśli blokada nerwowo-mięśniowa została zniesiona, a anestezja nadal działa, należy podać dodatkowe dawki środka znieczulającego i/lub opioidu zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Widoczna bradykardia.

W pojedynczych przypadkach obserwowano wyraźną bradykardię przez kilka minut po podaniu sugamadeksu w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej. Czasem bradykardia może prowadzić do zatrzymania serca. Należy dokładnie monitorować zmiany hemodynamiki u pacjenta podczas i po odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnej bradykardii należy podać leki antycholinergiczne, np. atropinę.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Sugamadeks nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę; z tego powodu nie przeprowadzono celowych badań u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby. Leczenie pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby należy prowadzić z dużą ostrożnością. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby towarzyszących koagulopatii, patrz powyższa informacja dotycząca wpływu na hemostazę.

Stosowanie w intensywnej terapii.

Nie badano stosowania sugamadeksu u pacjentów, którzy otrzymywali rokuronium lub wekuronium w warunkach intensywnej terapii.

Stosowanie sugamadeksu do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej innymi środkami blokującymi nerwowo-mięśniowo (z wyjątkiem rokuroniumu i wekuroniumu). Sugamadeksu nie należy stosować do odwracania blokady wywołanej niesteroidowymi środkami blokującymi nerwowo-mięśniowo, takimi jak sukcynylcholina lub pochodne benzylizochinoliny.

Sugamadeksu nie należy stosować do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej steroidowymi środkami blokującymi nerwowo-mięśniowo, z wyjątkiem rokuroniumu i wekuroniumu, ponieważ brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa w takich przypadkach. Sugamadeksu nie zaleca się stosować do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej pancuroniumem, ponieważ informacje dotyczące jego stosowania w takich przypadkach są niewystarczające.

Opóźnione przywracanie.

W stanach związanych z opóźnionym przepływem krwi, takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego, wiek starszy, obrzęki (np. w ciężkiej formie zaburzenia funkcji wątroby), czas przywracania może być wydłużony.

Reakcje nadwrażliwości na lek.

Lekarz powinien być przygotowany na możliwy rozwój reakcji nadwrażliwości na lek (w tym reakcje anafilaktyczne) i podjąć niezbędne środki zapobiegające ich wystąpieniu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (9,7 mg sodu na 1 ml), czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania sugamadeksu w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/rozwojowy płodu, poród czy rozwój poporodowy. Należy stosować sugamadeks z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy sugamadeks przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że sugamadeks przenika do mleka matki. Wchłanianie doustne cyklodekstryny jest zazwyczaj niskie; nie przewiduje się wpływu na dziecko po jednorazowym podaniu sugamadeksu kobiecie karmiącej piersią.

Stosować z ostrożnością kobietom w okresie karmienia piersią.

Plodność. Wpływ sugamadeksu na płodność człowieka nie był badany. Badania na zwierzętach oceniające płodność nie wykazały negatywnych skutków.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak informacji dotyczących wpływu sugamadeksu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Ścieżka podania. Sugamadeks stosuje się dożylnie w postaci jednorazowej iniekcji bolusowej. Iniekcję bolusową należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego systemu do wstrzymania dożylnego.

Podczas badań klinicznych podawanie sugamadeksu odbywało się wyłącznie w postaci jednorazowej iniekcji bolusowej.

Lek może stosować wyłącznie lekarz-anestezjolog lub pod jego nadzorem. Zaleca się stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania neuromięśniowego w celu obserwacji przywracania funkcji po blokadzie neuromięśniowej.

Zalecana dawka sugamadeksu zależy od stopnia blokady neuromięśniowej, którą należy odwrócić, i nie zależy od trybu znieczulenia.

Sugamadeks można stosować do odwracania różnych stopni głębokości blokady neuromięśniowej wywołanej rokuronium lub wekuronium.

Dorośli.

Standardowa odwracalność blokady neuromięśniowej.

Zalecaną dawką sugamadeksu przy odzyskiwaniu co najmniej na poziomie 1–2 potetanicznych skurczów przy blokadzie wywołanej rokuronium lub wekuronium jest 4,0 mg/kg masy ciała. Średni czas przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,9 to około 3 minut.

Zalecaną dawką leku w przypadku samoistnego odzyskiwania pojawienia się T2 przy blokadzie wywołanej rokuronium lub wekuronium jest 2 mg/kg masy ciała. Średni czas przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,9 to około 2 minut.

Po zastosowaniu zalecanych dawek do standardowego odwrócenia przywracanie stosunku T4/T1 do 0,9 następuje nieco szybciej, jeśli blokada neuromięśniowa została wywołana przez rokuronium, a nie wekuronium.

Natychmiastowe odwrócenie blokady neuromięśniowej wywołanej przez rokuronium.

W przypadku potrzeby natychmiastowego odwrócenia blokady neuromięśniowej wywołanej przez rokuronium, zalecana dawka sugamadeksu wynosi 16 mg/kg masy ciała. Po zastosowaniu 16 mg/kg sugamadeksu 3 minuty po dawce bolusowej 1,2 mg/kg bromku rokuronium można oczekiwać, że średni czas przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie około 1,5 minuty.

Nie ma danych dotyczących stosowania sugamadeksu do natychmiastowego odwrócenia blokady wywołanej przez wekuronium.

Ponowne podawanie sugamadeksu.

Ponowne podawanie sugamadeksu w dawce 4 mg/kg zaleca się w wyjątkowych sytuacjach nawrotu blokady neuromięśniowej w okresie pooperacyjnym po wstępnym podaniu sugamadeksu w dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg. Po podaniu drugiej dawki sugamadeksu należy dokładnie monitorować stan pacjenta, aby upewnić się o pełnym przywróceniu funkcji neuromięśniowej.

Ponowne podawanie rokuronium lub wekuronium po zastosowaniu sugamadeksu. Informacje dotyczące przedziału czasowego między ponownym podawaniem rokuronium lub wekuronium po zastosowaniu sugamadeksu znajdują się w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów.

Naruszenie funkcji nerek.

Stosowanie sugamadeksu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (w tym pacjentów wymagających dializy (klirens kreatyniny < 30 ml/min)) nie jest zalecane (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Badania prowadzone u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa, aby potwierdzić stosowanie sugamadeksu u tych pacjentów (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Dla pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/min): zalecane dawki są takie same jak u dorosłych bez zaburzeń funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Po podaniu sugamadeksu przy ponownym pojawieniu się T2 przy blokadzie wywołanej przez rokuronium, średni czas przywrócenia stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18–64 lata) wyniósł 2,2 minuty, u pacjentów w podeszłym wieku (65–74 lata) – 2,6 minuty, u pacjentów bardzo starszych (od 75 roku życia) – 3,6 minuty. Pomimo że u pacjentów w podeszłym wieku czas przywracania jest wydłużony, zalecana dawka sugamadeksu jest taka sama jak u dorosłych pacjentów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pacjenci z otyłością.

Dla pacjentów z otyłością, w tym z otyłością patologiczną (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m²), dawkę sugamadeksu należy ustalać według rzeczywistej masy ciała. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku dla dorosłych pacjentów.

Naruszenie funkcji wątroby.

Badania z udziałem pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby nie były prowadzone. Należy ostrożnie stosować sugamadeks u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby oraz przy zaburzeniach funkcji wątroby towarzyszących koagulopatii. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki przy łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu funkcji wątroby, ponieważ sugamadeks jest wydalany głównie przez nerki.

Pacjenci pediatryczni.

Dzieci i młodzież (2–17 lat):

Lek SUGAMADEKS-VISTA można rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do stężenia 10 mg/ml w celu zwiększenia dokładności dawkowania w populacji pediatrycznej. Standardowe odwrócenie:

Dawkę 4 mg/kg sugamadeksu zaleca się do wyeliminowania wywołanej przez rokuronium blokady, jeśli odzyskanie osiągnęło co najmniej poziom 1–2 potetanicznych skurczów przy blokadzie. Zaleca się dawkę 2 mg/kg do wyeliminowania wywołanej przez rokuronium blokady przy ponownym pojawieniu się T2 (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Natychmiastowe odwrócenie:

Natychmiastowe odwrócenie u dzieci i młodzieży nie było badane.

Noworodki dojrzale i niemowlęta:

Doświadczenie z zastosowania sugamadeksu u niemowląt (od 30 dni do 2 lat) jest ograniczone, a u noworodków dojrzałych (poniżej 30 dni) nie prowadzono badań. Dlatego stosowanie sugamadeksu u noworodków dojrzałych i niemowląt nie jest zalecane, dopóki nie uzyskano dodatkowych danych.

SUGAMADEKS-VISTA można podawać w tym samym systemie do infuzji dożylnej razem z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu (9 mg/ml); 5 % roztwór glukozy (50 mg/ml); 0,45 % roztwór chlorku sodu (4,5 mg/ml) i 2,5 % roztwór glukozy (25 mg/ml); roztwór Ringera z laktem; roztwór Ringera; 5 % roztwór glukozy (50 mg/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml). Nieużywany roztwór należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy. W trakcie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek niezamierzonego przedawkowania sugamadeksu (40 mg/kg) bez rozwoju istotnych reakcji niepożądanych. Podczas badań tolerancji u ludzi sugamadeks podawano w dawkach do 96 mg/kg, bez zgłoszenia rozwoju reakcji niepożądanych zależnych od dawki ani poważnych reakcji niepożądanych.

Leczenie. Sugamadeks można usuwać z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem wysokoprzepływowych filtrów, ale nie niskoprzepływowych. Według danych z badań klinicznych stężenie sugamadeksu we krwi obniżało się o 70 % po 3–6 godzinach dializy.

Efekty uboczne

Krótki opis profilu bezpieczeństwa.

Sugamadeks stosuje się jednoczesnie z blokerami neuromięśniowymi oraz anestetykami u pacjentów operowanych. Dlatego trudno ocenić związek przyczynowo-skutkowy niepożądanych zdarzeń.

Najczęstszymi efektami ubocznymi u pacjentów operowanych były kaszel, powikłania ze strony dróg oddechowych po znieczuleniu, powikłania znieczulenia, hipotensja tętnicza oraz powikłania związane z procedurą zabiegu (często (od ≥ 1/100 do < 1/10)).

Bezpieczeństwo stosowania sugamadeksu oceniano u 3519 podmiotów zgodnie z zestawionymi danymi z faz I–III, przedstawionymi w bazie danych bezpieczeństwa.

Na początku badań kontrolowanych placebo, w których podmioty otrzymywały znieczulenie i/lub blokadę neuromięśniową (1078 podmiotów otrzymywało sugamadeks w porównaniu z 544, które otrzymały placebo).

Wszystkie efekty uboczne wymieniono według systemu narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych działań niepożądanych.

Reakcje nadwrażliwości na lek.

Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja) wystąpiły u niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników patrz niżej). W trakcie badań klinicznych u pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego o te reakcje zgłaszano rzadko, a w doniesieniach po wycofaniu z rynku – częstość jest nieznana.

Reakcje te były różne: od izolowanych objawów skórnych po ciężkie reakcje układowe (anafilaksja, szok anafilaktyczny) – i rozwijały się u pacjentów bez wcześniejszego stosowania sugamadeksu.

Objawy związane z tymi reakcjami mogą obejmować: rumień, pokrzywkę, zaczerwienienie, (ciężką) hipotensję, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli i obturacyjne powiknienia płucne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do śmiertelnego skutku.

W doniesieniach po wycofaniu z rynku obserwowano nadwrażliwość zarówno na sugamadeks, jak i na kompleks sugamadeks-rokeuronium.

Powikłania ze strony dróg oddechowych podczas znieczulenia.

Powikłania ze strony dróg oddechowych podczas znieczulenia obejmują opór względem rurki endotrahealnej, kaszel, umiarkowany opór, reakcję pobudzenia podczas operacji, kaszel podczas procedury znieczulenia lub podczas samej operacji, lub samoistne oddychanie pacjenta związane z procedurą znieczulenia.

Powikłania znieczulenia.

Powikłania znieczulenia wskazujące na przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej obejmują ruchy kończyn lub ciała, kaszel podczas procedury znieczulenia lub podczas operacji, grymaszenie lub ssanie rurki endotrahealnej.

Powikłania podczas procedury.

Powikłania podczas procedury obejmują kaszel, tachykardię, bradykardię, ruchliwość ciała i zwiększenie częstości skurczów serca.

Wyraźna bradykardia.

W okresie po wycofaniu z rynku pojedyncze przypadki wyraźnej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem serca obserwowano w ciągu kilku minut po podaniu sugamadeksu. Wznowienie blokady nerwowo-mięśniowej.

W trakcie badań klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali rokuronium lub wekuronium, a którym podawano sugamadeks w standardowej zalecanej dawce w celu osiągnięcia blokady nerwowo-mięśniowej (N = 2022), zaobserwowano częstość nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej wynoszącą 0,20%, na podstawie monitorowania nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.

Działania niepożądane u zdrowych ochotników.

W ramach randomizowanego, podwójnie ślepego badania oceniano częstość podejrzewanych reakcji nadwrażliwości na lek u zdrowych ochotników, którym podawano do 3 powtórzonych dawek placebo (N = 76), sugamadeksu 4 mg/kg (N = 151) lub sugamadeksu 16 mg/kg (N = 148). Podejrzewane reakcje nadwrażliwości zostały zidentyfikowane przez komitet otrzymujący zaślepione dane. Liczba przypadków podejrzewanych reakcji nadwrażliwości wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5% w grupie placebo, sugamadeksu 4 mg/kg i sugamadeksu 16 mg/kg. Nie odnotowano żadnych przypadków anafilaksji po podaniu placebo ani sugamadeksu 4 mg/kg. Zgłoszono jeden przypadek podejrzewanej anafilaksji po podaniu pierwszej dawki sugamadeksu 16 mg/kg (częstość 0,7%). Nie stwierdzono dowodów na zwiększenie częstości lub nasilenia reakcji nadwrażliwości po powtórnym podaniu sugamadeksu.

W poprzednim badaniu o podobnym schemacie zgłoszono 3 przypadki podejrzewanej anafilaksji, wszystkie po podaniu sugamadeksu 16 mg/kg (częstość 2,0%).

W skondensowanej bazie danych faz I działania niepożądane uznawane za częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo częste (≥ 1/10) i występujące częściej u pacjentów otrzymujących sugamadeks niż w grupie placebo to: dysgezja (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych populacji.

Pacjenci z chorobą płuc.

W okresie po wycofaniu z rynku oraz podczas jednego celowego badania klinicznego u pacjentów z wcześniejszymi powikłaniami płucnymi zgłoszono skurcz oskrzeli jako działanie niepożądane, które może być związane ze stosowaniem leku. Lekarz powinien pamiętać o możliwym rozwoju skurczu oskrzeli przy przepisywaniu leku pacjentom z wcześniejszymi powikłaniami płucnymi.

Dzieci.

W badaniach przeprowadzonych u dzieci w wieku od 2 do 17 lat profil bezpieczeństwa sugamadeksu (do 4 mg/kg) był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.

Pacjenci z otyłością chorobową.

Zgodnie z danymi uzyskanymi w jednym specjalistycznym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z otyłością chorobową profil działań niepożądanych był zazwyczaj podobny do profilu u dorosłych pacjentów w skondensowanych badaniach faz I–III. (patrz tabela powyżej).

Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.

W trakcie badania u pacjentów, których stan oceniono jako klasa 3 lub 4 wg ASA (pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi stanowiącymi stałe zagrożenie dla życia), profil działań niepożądanych u tych pacjentów klas ASA 3 i 4 był zazwyczaj podobny do profilu u dorosłych pacjentów w skondensowanych badaniach faz I–III (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika” oraz patrz tabela powyżej).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania, zazwyczaj nie przekraczając 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Dla leku nie wymagane są szczególne warunki temperaturowe przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Zgłoszono fizyczną niezgodność z werapamilem, ondansetronem i ranitydyną. Sugamadeks nie może być mieszany z żadnymi lekami i roztworami, z wyjątkiem tych wskazanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Infuzyjny system należy dokładnie przepłukać (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) po podaniu leku SUGAMADEKS-VISTA przed podaniem innych leków.

Opakowanie.

Po 2 ml lub po 5 ml w fiolce; po 10 fiol w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sínter Hispania, S.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. C/Castello, n° 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Hiszpania.