Strepsils® Intensiv z miodem i cytryną

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Strepsils® Intensiv z Miodem i Cytryną (Strepsils® Intensive Honey & Lemon)

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 pastylka zawiera flurbipropenu 8,75 mg;

substancje pomocnicze: makrogol 300, wodorotlenek potasu, aromat cytrusowy, lewomentol, roztwór glukozy, roztwór sacharozy, miód.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe pastylki o barwie od bladożółtej do brązowawej z oznaczeniem w postaci litery S odciśniętej z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen. Kod ATC R02A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działającą poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie hamuje syntezę prostaglandyn w hodowanych komórkach dróg oddechowych człowieka. Zgodnie z danymi badań analizy krwi całkowitej, flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1 i COX-2, z pewną selektywnością wobec COX-1.

Dane badań przedklinicznych pozwalają przypuszczać, że R(-)–enancjomer flurbiprofenu oraz inne NLPZ mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; przypuszczalny mechanizm działania polega na hamowaniu COX-2 indukowanej na poziomie rdzenia kręgowego.

Na modelu ex vivo wykazano przenikanie flurbiprofenu w postaci leku w formie lodówek, 8,75 mg, do tkanek gardła człowieka, w tym do głębszych warstw.

Istotne złagodzenie bólu obserwowano u pacjentów średnio po 42,9 minucie po podaniu pojedynczej dawki flurbiprofenu 8,75 mg, wprowadzonej lokalnie do gardła przez rozpuszczanie lodówki, przy czym pierwsze oznaki złagodzenia bólu (objawy działania przeciwbólowego) pojawiały się średnio po 13,2 minuty.

Wykazano, że ulga w bólu gardła, w tym w obrzęku i zapaleniu błony śluzowej gardła, wynika z istotnego złagodzenia (różnica wartości średnich obliczona metodą najmniejszych kwadratów) bólu gardła, które rozpoczyna się od 22. minuty (-5,5 mm), osiąga maksimum po 70 minutach (-13,7 mm) i pozostaje istotne przez 240 minut (-3,5 mm), również u pacjentów z infekcjami streptokokowymi i niestreptokokowymi; zmniejszenie trudności podczas połykania, które rozpoczyna się od 20. minuty (-6,7 mm), osiąga maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymuje się przez 240 minut (-3,5 mm), a także zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągające maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) i utrzymujące się przez 210 minut (-5,1 mm).

Skuteczność wielokrotnych dawek, mierzona jako suma różnic intensywności bólu (SPID) w ciągu 24 godzin, wykazała istotne zmniejszenie intensywności bólu gardła (od -473,7 mm * godz do -529,1 mm * godz), trudności połykania (od -458,4 mm * godz do -575,0 mm * godz) oraz obrzęku gardła (od -482,4 mm * godz do -549,9 mm * godz), z istotnie większym statystycznie łącznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale czasowym przez 23 godziny dla wszystkich trzech wskaźników oraz istotnie większym statystycznie złagodzeniem bólu gardła co godzinę przez 6-godzinny okres oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i przez 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki w celu leczenia infekcji streptokokowej zaobserwowano istotnie większe statystycznie złagodzenie bólu gardła po terapii flurbiprofenem w dawce 8,75 mg po 7 godzinach i dalej po podaniu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie było osłabiane przez stosowanie antybiotyków przez pacjentów w leczeniu anginy streptokokowej.

Po 2 godzinach od pierwszej dawki lodówek z flurbiprofenem 8,75 mg zaobserwowano istotne złagodzenie niektórych towarzyszących objawów bólu gardła, które występowały przed rozpoczęciem terapii, w tym kaszlu (50 % w porównaniu do 4 %), utraty apetytu (84 % w porównaniu do 57 %) oraz wysokiej gorączki (68 % w porównaniu do 29 %).

Wykazano, że lodówka ma nie mniejszą skuteczność w porównaniu ze sprayem do stosowania miejscowego z flurbiprofenem, biorąc pod uwagę różnice w intensywności bólu przed i 2 godziny po zastosowaniu leków.

Lodówka rozpuszcza się w ustach w ciągu 5–12 minut i zapewnia istotny efekt kojący oraz otaczający już 2 minuty po zastosowaniu.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa lodówek z flurbiprofenem 8,75 mg prowadzono u dzieci w wieku 12–17 lat, jednakże niewielka liczba uczestników wskazuje na niemożność przygotowania statystycznie istotnych wniosków.

Farmakokinetyka.

Maksymalna stężenie flurbiprofenu w osoczu krwi obserwuje się po 30–40 minutach po rozpuszczeniu lodówki w jamie ustnej. Maksymalne stężenia flurbiprofenu po podaniu lodówki osiągane są szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki, jednak stężenia w obu przypadkach są podobne. Flurbiprofen szybko rozkłada się w organizmie. Lek jest aktywnie metabolizowany poprzez metylację i hydroksylację, z następującą eliminacją nerkową. Głównymi metabolitami leku są 4’-hydroksy-flurbiprofen i 3’-hydroksy-4’-metoksy-flurbiprofen. Około 70 % każdej dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania wynosi 3–6 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.
Do krótkotrwałego, objawowego złagodzenia bólu gardła u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• Wcześniejsze wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Wczesniejsze nawroty choroby wrzodowej/krwawienia lub wrzody jelitowe w wywiadzie lub w fazie zaostrzenia (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, ciężki kolitis, zaburzenia krwawienia lub hematologiczne związane z poprzednią terapią NLPZ.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z:

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2): należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia);

kwasem acetylosalicylowym (w małych dawkach), jeśli aspiryna nie została przepisana przez lekarza w małych dawkach (nie wyższych niż 75 mg na dobę), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy stosować flurbiprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

leki przeciwpakotne: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwpakotnych, takich jak warfaryna;

leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia;

leki przeciwnadciśnieniowe (diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych oraz nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. (Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów);

alkohol: zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego;

glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

glukokortykosteroidy: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego;

lit: możliwe podwyższenie stężenia litu w surowicy krwi; zalecana odpowiednia kontrola i, w razie potrzeby, korekta dawki;

metotreksat: stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

mifepryston: nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu;

peroralne leki przeciwcukrzycowe: może dochodzić do zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane wzmocnienie kontroli stężenia glukozy we krwi);

fenytoina: możliwe podwyższenie stężenia fenytoiny w osoczu, dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę i, w razie potrzeby, korektę dawki;

diuretyki zatrzymujące potas: jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii;

probencydyd, sulfinpirazon, leki zawierające probencydyd lub sulfinpirazon: mogą powodować opóźnione uwalnianie flurbiprofenu;

antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ zwiększają ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mają zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych;

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z zidowudyną.

Dotychczas przeprowadzone badania nie wykazały interakcji flurbiprofenu z tolbutamidem ani lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Niepożądane działanie można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontroli objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku częstsze są reakcje niepożądane wywołane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje, które mogą być śmiertelne.

Wpływ na układ oddechowy. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z wywiadem takich chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli. Takim pacjentom należy stosować pastylki z furbiprofenem z ostrożnością.

Inne NLPZ. Należy unikać stosowania pastylek z furbiprofenem w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Łupus rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej. Pacjenci z łupusem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej mają zwiększony ryzyko wystąpienia odczynu opon mózgowo-rdzeniowych.

Niewydolność serca, nerek i wątroby. Nefrotoksyczność. Istnieją doniesienia, że NLPZ mogą powodować nefrotoksyczność w różnych formach, w tym nefryt międzykomórkowy, zespół nerczny i niewydolność nerek, szczególnie przy stosowaniu kombinacji kilku leków przeciwbólowych oraz w przypadku długotrwałego, przewlekłego stosowania. Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia produkcji prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Największe ryzyko takiej reakcji istnieje u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować funkcję nerek. Jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z furbiprofenem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Leczenie należy rozpoczynać z ostrożnością (po konsultacji z lekarzem) u pacjentów, u których obserwowano podwyższone ciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, ponieważ przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano zatrzymanie płynów, podwyższone ciśnienie tętnicze i obrzęki.

Przeprowadzone badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania 5 pastylek na dobę.

Ze strony wątroby. Zaburzenia funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Objawy ze strony układu nerwowego. Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi: przy długotrwałym stosowaniu analgetyk lub przy nieprzestrzeganiu zaleceń może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania wszystkich NLPZ na każdym etapie leczenia zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje, które mogą być śmiertelne, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym współbieżnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie przy krwawieniu przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy z ostrożnością stosować lek pacjentom, którzy otrzymują współbieżną terapię lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności kortykosteroidami doustnymi, lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, antykoagulancjami, np. warfaryną, lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny. W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących furbiprofen, leczenie lekiem należy przerwać. NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (zapalenie wrzodziejące jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ ich stan może się nasilać.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko w trakcie stosowania NLPZ mogą wystąpić ciężkie formy reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne, w tym egzfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny zespół zetlanie. Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian patologicznych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie pastylek z furbiprofenem.

Maskowanie objawów podstawowej infekcji. Badania epidemiologiczne wskazują, że NLPZ mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i, odpowiednio, pogorszenia wyniku infekcji. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc i bakteryjnych powikłaniach ospę wietrzaną. Jeśli Strepsils® Intensiv z miodem i cytryną stosuje się u pacjentów z gorączką lub bólem związanym z infekcją, zaleca się kontrolowanie infekcji.

Ponieważ odnotowano pojedyncze przypadki nasilenia infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój faszcytu nekrotycznego), które obserwowano w czasowym związku ze stosowaniem systemowych NLPZ jako klasy, pacjentowi zaleca się natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza przy wystąpieniu oznak bakteryjnej infekcji lub pogorszenia stanu podczas terapii pastylkami z furbiprofenem. Należy rozważyć konieczność terapii przeciwinfekcyjnej antybiotykami.

Nietolerancja cukrów. Pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespolem malabsorpcji glukozy/galaktozy nie należy stosować tego leku.

Jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przeanalizować leczenie.

Przy wystąpieniu podrażnienia w jamie ustnej leczenie należy przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Stosowanie furbiprofenu może pogorszyć płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się tego leku kobietom próbującym zajść w ciążę. Należy rozważyć możliwość przerwania stosowania tego leku kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom z powodu bezpłodności.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych serca oraz gastroszysy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii. U zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy prowadziło do zwiększenia liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Strepsils® Intensiv z miodem i cytryną w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z doustnym stosowaniem, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/płodu.

Furbiprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trimestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli furbiprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Dlatego furbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

W niektórych badaniach furbiprofen wykrywano w mleku matki w bardzo niskiej stężeniu. Mało prawdopodobne, aby miał negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią. Jednak ze względu na możliwe niepożądane skutki NLPZ na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania Strepsils® Intensiv z miodem i cytryną kobietom karmiącym piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą prowadzić do pogorszenia płodności u kobiet w wyniku wpływu na owulację. Ten wpływ jest odwracalny po odstawieniu leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki do ssania rozpuszczać całkowicie w jamie ustnej.

Dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia podaje się po 1 pastylce co 3–6 godzin aż do ustąpienia bólu. Maksymalna dobową dawką jest 5 pastylek.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub trwają dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 dni.

Podczas rozpuszczania pastylki należy przesuwać ją po całej jamie ustnej, aby zapobiec podrażnieniu błony śluzowej w miejscu rozpuszczania.

Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie można obecnie podać ogólnych zaleceń dotyczących dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko ciężkich skutków niepożądanych.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwwirusowych (NLPZ) powoduje jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, czasem pobudzenia, zaburzeń widzenia, dezorientacji lub śpiączki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego, prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu. Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych wskaźników życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie polega na wstrzykiwaniu dożylnym diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczowe oskrzeli. Nie istnieje specyficzny antydotum na flurbiprofen.

Działania niepożądane.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

• niemiespecyficzne reakcje alergiczne oraz anafilaksję;
• reaktywność dróg oddechowych, np.: astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność;
• różne reakcje ze strony skóry, np.: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
• rzadziej – stany egfoliatywne i pęcherzowe (w tym nekrozę nabłonka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano takie zjawiska jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia serca lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania pastylek z flurbiprofenem w dawce 8,75 mg.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprowenu w dawkach bez recepty.

(Bardzo często: ≥1/10; często: od ≥1/100 do <1/10; nieczęsto: od ≥1/1000 do <1/100; rzadko: od ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000, częstość nieznana: niemożliwe ocenienie częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: nieznane: anemia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne: nieczęsto: bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego: nieznane: obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Ze strony układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje; nieczęsto: senność.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przełyku: często: podrażnienie w gardle; nieczęsto: zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty, pęcherze w jamie gardłowej, faryngalna hipozestezja.

Ze strony przewodu pokarmowego: często: biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezje jamy ustnej, ból w gardle, dyskomfort jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w ustach); nieczęsto: wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, dyspepsja, wzdęcia, glosodynia, dyszgezja, dizestezja jamy ustnej, wymioty.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: nieznane: zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto: różne wysypki skórne, świąd; nieznane: ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekroza epidermy.

Ogólne zaburzenia stanu i reakcje miejscowe: nieczęsto: gorączka, ból.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 pastylek w blisterze, 2 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Nottingham site, Tayn Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania.