Strepsils® Intensiv con miel y limón

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Strepsils® Intensivo con Miel y Limón (Strepsils® Intensive Honey & Lemon)

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

1 pastilla contiene flurbiprofeno 8,75 mg;

Excipientes: macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, solución de glucosa, solución de sacarosa, miel.

Forma farmacéutica. Pastillas para chupar.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas redondas de color amarillo pálido a marrón, con impresión en relieve de la letra S en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Flurbiprofeno. Código ATC R02AX01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El flurbiprofeno es un derivado del ácido propiónico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), cuya acción se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el flurbiprofeno ejerce un potente efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

Se ha demostrado que una dosis de 8,75 mg disuelta en saliva artificial inhibe la síntesis de prostaglandinas en células cultivadas de las vías respiratorias humanas. Según datos de estudios de análisis de sangre total, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de la COX-1 y la COX-2 con cierta selectividad frente a la COX-1.

Los datos de estudios preclínicos permiten suponer que el enantiómero R(-) del flurbiprofeno, así como otros AINE, podrían influir en el sistema nervioso central; el mecanismo de acción previsto consiste en la inhibición de la COX-2 inducida a nivel de la médula espinal.

En un modelo ex vivo se ha demostrado la penetración del flurbiprofeno en la forma farmacéutica de pastillas para chupar de 8,75 mg en los tejidos de la faringe humana, incluyendo las capas profundas.

Una reducción significativa del dolor se observó en pacientes, en promedio, a los 42,9 minutos tras la administración de una dosis única de flurbiprofeno de 8,75 mg, que se administra localmente en la garganta mediante la disolución de la pastilla para chupar, mientras que los primeros signos de alivio del dolor (efecto analgésico) se observaron en promedio a los 13,2 minutos.

Se ha demostrado que el alivio del dolor de garganta, incluyendo la reducción de la hinchazón y la inflamación de la mucosa faríngea, se produce gracias a una reducción significativa del dolor de garganta (diferencia de valores medios calculada mediante el método de mínimos cuadrados), que comienza a partir de los 22 minutos (-5,5 mm), alcanza su máximo a los 70 minutos (-13,7 mm) y permanece significativo durante 240 minutos (-3,5 mm), incluso en pacientes con infecciones estreptocócicas y no estreptocócicas; la mejora de la dificultad para tragar, que comienza a partir de los 20 minutos (-6,7 mm), alcanza su máximo a los 110 minutos (-13,9 mm) y se mantiene durante 240 minutos (-3,5 mm), así como la reducción de la sensación de hinchazón de la garganta a partir de los 60 minutos (-9,9 mm), que alcanza su máximo a los 120 minutos (-11,4 mm) y se observa durante 210 minutos (-5,1 mm).

La eficacia de dosis múltiples, medida como la suma de las diferencias en la intensidad del dolor (SPID) durante 24 horas, mostró una reducción significativa de la intensidad del dolor de garganta (de -473,7 mm * h a -529,1 mm * h), de la dificultad para tragar (de -458,4 mm * h a -575,0 mm * h) y de la hinchazón de la garganta (de -482,4 mm * h a -549,9 mm * h), con una reducción acumulada estadísticamente más pronunciada en cada intervalo de tiempo durante 23 horas para los tres parámetros, y un alivio del dolor de garganta estadísticamente significativo por hora durante un período de evaluación de 6 horas. Asimismo, se demostró la eficacia de dosis múltiples a las 24 horas y durante 3 días.

En pacientes que reciben antibióticos para tratar infecciones estreptocócicas, se observó un alivio del dolor de garganta estadísticamente más pronunciado con el tratamiento con flurbiprofeno a dosis de 8,75 mg a partir de las 7 horas y posteriormente tras la administración del antibiótico. El efecto analgésico del flurbiprofeno 8,75 mg no se redujo cuando los pacientes usaron antibióticos para tratar la angina estreptocócica.

Dos horas después de la primera dosis de pastillas para chupar de flurbiprofeno 8,75 mg, se observó una reducción significativa de algunos síntomas asociados al dolor de garganta presentes antes del inicio del tratamiento, incluyendo tos (50 % frente a 4 %), pérdida de apetito (84 % frente a 57 %) y fiebre (68 % frente a 29 %).

Se ha demostrado que la pastilla para chupar tiene una eficacia no inferior a la de un aerosol de uso local con flurbiprofeno, considerando las diferencias en la intensidad del dolor antes y 2 horas después de la administración de los medicamentos.

La pastilla se disuelve en la boca entre 5 y 12 minutos y proporciona un efecto calmante y emoliente significativo a los 2 minutos tras su administración.

Niños

No se han realizado estudios específicos con participación de niños. Se llevaron a cabo estudios sobre la eficacia y seguridad de las pastillas para chupar de flurbiprofeno 8,75 mg con participación de niños de 12 a 17 años, sin embargo, el pequeño tamaño de la muestra indica que no es posible elaborar conclusiones estadísticamente significativas.

Farmacocinética.

La concentración máxima de flurbiprofeno en plasma se observa entre los 30 y 40 minutos tras disolver la pastilla en la cavidad oral. Las concentraciones máximas de flurbiprofeno tras la administración de la pastilla se alcanzan más rápidamente que tras la ingestión de una dosis equivalente, aunque los niveles de concentración en ambos casos son similares. El flurbiprofeno se distribuye rápidamente en el organismo. El fármaco se metaboliza activamente mediante metilación e hidroxilación, seguido de eliminación renal. Los principales metabolitos del fármaco son el 4’-hidroxi-flurbiprofeno y el 3’-hidroxi-4’-metoxi-flurbiprofeno. Aproximadamente el 70 % de cada dosis se elimina por orina en las 24 horas siguientes. El período de semivida de eliminación es de 3 a 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera péptica recurrente/episodios hemorrágicos en anamnesis o en fase de exacerbación (dos o más episodios confirmados mediante manifestaciones clínicas características) y úlceras intestinales.
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en anamnesis, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos asociados con un tratamiento previo con AINE.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración concomitante del flurbiprofeno con:

otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE, ya que esto incrementa el riesgo de efectos adversos (especialmente reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal, como úlceras y hemorragias);

ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), si el ácido acetilsalicílico no ha sido prescrito por el médico en dosis bajas (no superiores a 75 mg por día), ya que aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas.

Debe tenerse precaución al administrar flurbiprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

agentes antiagregantes plaquetarios: incrementa el riesgo de aparición de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

agentes antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos, así como potenciar la nefrotoxicidad provocada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. (Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos);

alcohol: incrementa el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal;

glicósidos digitálicos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos. Se recomienda el control del paciente y, si es necesario, ajuste de la dosis;

ciclosporina: riesgo incrementado de nefrotoxicidad;

corticosteroides: incrementan el riesgo de aparición de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal;

litio: posible aumento de los niveles séricos de litio; se requiere control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

metotrexato: la administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y de su toxicidad;

mifepristona: no se deben tomar AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona;

antidiabéticos orales: puede alterarse el nivel de glucosa en sangre (se recomienda intensificar el control de la glucemia);

fenitoína: posible aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína; por lo tanto, se recomienda un control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante puede provocar hiperpotasemia;

probencidina, sulfipirazona, medicamentos que contienen probencidina o sulfipirazona: pueden provocar una liberación más lenta del flurbiprofeno;

antibióticos quinolónicos: los datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones;

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo incrementado de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus;

zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de AINE y zidovudina.

Los estudios realizados hasta la fecha no han detectado interacción entre el flurbiprofeno y la tolbutamida ni los antiácidos.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas provocadas por el uso de AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales o perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede desarrollarse broncoespasmo. Estos pacientes deben usar con precaución los caramelos con flurbiprofeno.

Otros AINEs. Debe evitarse el consumo de caramelos con flurbiprofeno en combinación con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo. Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo tienen un riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática. Nefrotoxicidad. Se han notificado casos de nefrotoxicidad provocada por AINEs en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, especialmente con el uso combinado de varios analgésicos y con uso prolongado y habitual. La administración de AINEs puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y desencadenar insuficiencia renal. El mayor riesgo de esta reacción se presenta en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En estos pacientes debe vigilarse la función renal. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso a corto plazo y limitado de medicamentos como los caramelos con flurbiprofeno.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Debe iniciarse el tratamiento con precaución (tras consulta médica) en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, ya que con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para excluir este riesgo con el uso de 5 caramelos al día.

Efectos hepáticos. Alteraciones de la función hepática de leve a moderada.

Efectos sobre el sistema nervioso. Cefalea provocada por analgésicos: con el uso prolongado de analgésicos o si no se siguen las recomendaciones, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

Efectos gastrointestinales.

Durante el uso de todos los AINEs, en cualquier momento del tratamiento, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El riesgo aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada por hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes deben consultar al médico ante la aparición de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente en caso de hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento. Debe usarse con precaución el medicamento en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que toman flurbiprofeno, debe suspenderse el tratamiento. Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Efectos sobre la piel y el tejido subcutáneo. Muy raramente, durante el uso de AINEs pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas, que pueden ser fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Ante los primeros signos de erupción cutánea, alteraciones patológicas de las membranas mucosas o cualquier otra señal de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso de los caramelos con flurbiprofeno.

Enmascaramiento de los síntomas de infección primaria. Estudios epidemiológicos indican que los AINEs pueden enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y complicaciones bacterianas de la varicela. Si Strepsils® Intensivo con Miel y Limón se utiliza en pacientes con fiebre o dolor asociados a infección, se recomienda monitorear la infección.

Dado que se han reportado casos aislados de empeoramiento de infecciones inflamatorias (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso de AINEs sistémicos como clase, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente al médico ante signos de infección bacteriana o empeoramiento del estado durante el tratamiento con caramelos con flurbiprofeno. Debe considerarse la necesidad de terapia antiinfecciosa con antibióticos.

Intolerancia a los azúcares. No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.

Ante la aparición de irritación en la cavidad oral, debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones de la fertilidad en mujeres.

El uso de flurbiprofeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres, por lo que no se recomienda este medicamento a mujeres que intentan quedar embarazadas. Debe considerarse la conveniencia de suspender este medicamento en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas (especialmente cardiopatías congénitas y gastrosquisis) tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis provocó un aumento de malformaciones, incluyendo trastornos cardiovasculares.

No existen datos clínicos sobre el uso de Strepsils® Intensivo con Miel y Limón durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la administración local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

El flurbiprofeno no debe tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si el flurbiprofeno se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar los siguientes riesgos:

• Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios.
• Para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia.

En algunos estudios, el flurbiprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas. Es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINEs en lactantes amamantados, no se recomienda el uso de Strepsils® Intensivo con Miel y Limón en mujeres que están lactando.

Fertilidad.

Existen ciertas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas/ciclooxigenasa pueden afectar negativamente la fertilidad femenina debido a su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver los caramelos hasta su completa disolución.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 caramelo cada 3-6 horas hasta la mejoría del dolor. La dosis máxima diaria es de 5 caramelos.

Debe emplearse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso»). Si los síntomas no mejoran, empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse con un médico.

No se recomienda el uso del medicamento durante más de 3 días.

Durante la disolución, se debe mover el caramelo por toda la cavidad bucal para prevenir la irritación de la mucosa en el lugar de disolución.

Pacientes de edad avanzada: debido a la limitada experiencia clínica actual, no pueden darse recomendaciones generales sobre la dosis. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias graves de las reacciones adversas.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, como somnolencia, a veces excitación, alteraciones visuales, desorientación o coma. En la intoxicación grave puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina, probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el control de la función cardíaca y de los parámetros vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben emplearse broncodilatadores. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Reacciones adversas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a AINEs, que pueden incluir:

• reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia;
• reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo: asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, disnea;
• diversas reacciones cutáneas, por ejemplo: prurito, urticaria, angioedema;
• raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

En relación con el tratamiento con AINEs, se han notificado fenómenos como edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar dicho riesgo con el uso de pastillas de flurbiprofeno de 8,75 mg.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso a corto plazo de flurbiprofeno en dosis de venta sin receta.

(Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: de ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: de ≥1/1.000 a <1/100; raras: de ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000; frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: frecuencia desconocida: anemia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: raras: reacciones anafilácticas.

Alteraciones psiquiátricas: poco frecuentes: insomnio.

Del sistema cardiovascular y cerebrovascular: frecuencia desconocida: edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Del sistema nervioso: frecuentes: mareo, cefalea, parestesia; poco frecuentes: somnolencia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuentes: irritación de garganta; poco frecuentes: empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo, disnea, sibilancias, ampollas en orofaringe, hipoestesia faríngea.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: diarrea, úlceras en la cavidad oral, náuseas, dolor en la cavidad oral, parestesias en la boca, dolor orofaríngeo, molestias en la cavidad oral (sensación de calor, ardor o hormigueo en la boca); poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, meteorismo, glossodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

Del hígado y vías bilíferas: frecuencia desconocida: hepatitis.

De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas, prurito; frecuencia desconocida: formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones de tipo ampollar, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: poco frecuentes: fiebre, dolor.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

8 pastillas en blíster, 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.