ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Strepsils® Intensive con Miele e Limone (Strepsils® Intensive Honey & Lemon)

Composizione:

principio attivo: flurbiprofene;

1 pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene;

eccipienti: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma di limone, levomentolo, soluzione di glucosio, soluzione di saccarosio, miele.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali proprietà fisico-chimiche: pastiglie rotonde, da giallo pallido a marrone, con impressa la lettera S su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Flurbiprofene. Codice ATC R02A X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il flurbiprofene è un derivato dell'acido propionico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, il flurbiprofene esercita un potente effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio.

È stato dimostrato che la dose di 8,75 mg, disciolta nella saliva artificiale, inibisce la sintesi delle prostaglandine nelle cellule coltivate delle vie respiratorie umane. Secondo dati di studi di analisi del sangue intero, il flurbiprofene è un inibitore misto della COX-1 e della COX-2, con una certa selettività verso la COX-1.

I dati degli studi preclinici suggeriscono che l'enantiomero R(-) del flurbiprofene e altri FANS possano agire sul sistema nervoso centrale; il meccanismo d'azione ipotizzato consiste nell'inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale.

In un modello ex vivo è stata dimostrata la penetrazione del flurbiprofene nella forma farmaceutica di pastiglie orali da 8,75 mg nei tessuti della faringe umana, compresi gli strati più profondi.

Una significativa riduzione del dolore è stata osservata nei pazienti in media dopo 42,9 minuti con l'applicazione di una dose singola di flurbiprofene 8,75 mg somministrata localmente in gola mediante scioglimento della pastiglia, con i primi segni di attenuazione del dolore (effetto analgesico) osservati in media dopo 13,2 minuti.

È stato dimostrato che il sollievo dal dolore alla gola, compresi edema e infiammazione della mucosa faringea, si ottiene grazie a una significativa riduzione del dolore (differenza tra valori medi calcolata con il metodo dei minimi quadrati), che inizia al minuto 22 (-5,5 mm), raggiunge il massimo al minuto 70 (-13,7 mm) e rimane significativo per 240 minuti (-3,5 mm), anche nei pazienti con infezioni streptococciche e non streptococciche; la riduzione della difficoltà nella deglutizione, che inizia al minuto 20 (-6,7 mm), raggiunge il massimo al minuto 110 (-13,9 mm) e persiste per 240 minuti (-3,5 mm), nonché la riduzione della sensazione di gonfiore alla gola al minuto 60 (-9,9 mm), che raggiunge il massimo al minuto 120 (-11,4 mm) e persiste per 210 minuti (-5,1 mm).

L'efficacia di dosi ripetute, misurata come somma delle differenze nell'intensità del dolore (SPID) nelle 24 ore, ha mostrato una significativa riduzione dell'intensità del dolore alla gola (da -473,7 mm * h a -529,1 mm * h), della difficoltà nella deglutizione (da -458,4 mm * h a -575,0 mm * h) e dell'edema alla gola (da -482,4 mm * h a -549,9 mm * h), con una riduzione cumulativa statisticamente più marcata in ogni intervallo temporale per 23 ore per tutti e tre gli indicatori e un sollievo dal dolore statisticamente significativo ogni ora durante il periodo di valutazione di 6 ore. È stata inoltre dimostrata l'efficacia delle dosi ripetute dopo 24 ore e per un periodo di 3 giorni.

Nei pazienti che assumevano antibiotici per il trattamento di infezioni streptococciche, è stato osservato un sollievo dal dolore alla gola statisticamente significativo e maggiore con la terapia a base di flurbiprofene 8,75 mg dopo 7 ore e oltre dall'assunzione dell'antibiotico. L'effetto analgesico del flurbiprofene 8,75 mg non è stato ridotto dall'uso concomitante di antibiotici nel trattamento dell'angina streptococcica.

Due ore dopo la prima dose di pastiglie orali di flurbiprofene 8,75 mg, è stata osservata una significativa riduzione di alcuni sintomi concomitanti del dolore alla gola presenti prima dell'inizio della terapia, inclusi tosse (50% rispetto al 4%), perdita di appetito (84% rispetto al 57%) e febbre alta (68% rispetto al 29%).

È stato dimostrato che la pastiglia orale ha un'efficacia non inferiore rispetto a uno spray topico contenente flurbiprofene, in base alle differenze nell'intensità del dolore prima e due ore dopo l'applicazione dei farmaci.

La pastiglia si dissolve in bocca entro 5-12 minuti e assicura un rapido effetto calmante e lenitivo già due minuti dopo l'applicazione.

Bambini

Non sono stati condotti studi specifici con la partecipazione di bambini. Studi sull'efficacia e la sicurezza delle pastiglie orali di flurbiprofene 8,75 mg sono stati effettuati con bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, ma il numero ridotto di partecipanti non consente di trarre conclusioni statisticamente significative.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima di flurbiprofene nel plasma sanguigno si osserva 30-40 minuti dopo lo scioglimento della pastiglia in cavità orale. Le concentrazioni massime di flurbiprofene dopo l'applicazione della pastiglia vengono raggiunte più rapidamente rispetto all'assunzione orale della dose equivalente, ma i livelli di concentrazione sono simili in entrambi i casi. Il flurbiprofene si distribuisce rapidamente nell'organismo. Il farmaco viene attivamente metabolizzato attraverso metilazione e idrossilazione, con successiva eliminazione renale. I principali metaboliti sono il 4’-ossi-flurbiprofene e il 3’-ossi-4’-metossi-flurbiprofene. Circa il 70% di ogni dose viene eliminato con le urine entro 24 ore. Il tempo di dimezzamento è di 3-6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per il sollievo sintomatico a breve termine del dolore alla gola negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera gastrica o duodenale ricorrente o emorragia in atto o in anamnesi, o ulcere intestinali (due o più episodi confermati da sintomi clinici caratteristici).
Emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici associati a precedenti terapie con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del flurbiprofene con:

altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati (in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale, come ulcere e sanguinamenti);

acido acetilsalicilico (in dosi basse), se l’acido acetilsalicilico non è stato prescritto dal medico in dosi basse (non superiori a 75 mg al giorno), poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

È necessario usare il flurbiprofene con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antiaggreganti: aumenta il rischio di sviluppare ulcere o emorragie gastrointestinali;

agenti antipertensivi (diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri agenti antipertensivi e possono aumentare la nefrotossicità indotta dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. (I pazienti devono assumere un’adeguata quantità di liquidi);

alcol: aumenta il rischio di effetti indesiderati, specialmente emorragie gastrointestinali;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio del paziente e, se necessario, l’adeguamento della dose;

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

corticosteroidi: aumentano il rischio di effetti indesiderati, specialmente a livello del tratto gastrointestinale;

litiо: possibile aumento dei livelli di litio nel siero; è necessario un adeguato monitoraggio e, se necessario, l’adeguamento della dose;

metotrexato: l’uso di FANS entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento della sua tossicità;

mifepristone: non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia del mifepristone;

antidiabetici orali: possibile variazione dei livelli glicemici (si raccomanda un controllo più rigoroso della glicemia);

fenitoina: possibile aumento dei livelli plasmatici di fenitoina; si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l’adeguamento della dose;

diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante può causare iperkaliemia;

probenecid, sulfipirazone, medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone: possono causare un rilascio più lento del flurbiprofene;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate all’uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici hanno un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono usati in concomitanza con tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono usati in concomitanza con zidovudina.

Gli studi effettuati finora non hanno evidenziato interazioni tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti anziani aumenta la frequenza delle reazioni avverse indotte dai FANS, in particolare emorragie o perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio. Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo. Questi pazienti devono assumere le pastiglie con flurbiprofene con cautela.

Altri FANS. Si deve evitare l'assunzione delle pastiglie con flurbiprofene in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo. I pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo hanno un rischio aumentato di meningite asettica.

Insufficienza cardiaca, renale ed epatica. Nefrotossicità. Sono stati riportati casi di nefrotossicità indotta dai FANS in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, specialmente in caso di associazione di diversi analgesici o di uso prolungato e abituale. L'uso di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e indurre insufficienza renale. Il rischio maggiore di tale reazione si osserva nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, nei pazienti in trattamento con diuretici e nei pazienti anziani. In questi pazienti si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale. Tuttavia, tale effetto di solito non si verifica con l'uso a breve termine e limitato di farmaci come le pastiglie con flurbiprofene.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Si raccomanda cautela (dopo consultazione medica) nell'iniziare il trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca preesistenti, poiché con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei sono stati riportati ritenzione idrica, aumento della pressione arteriosa ed edemi.

Studi clinici e dati epidemiologici indicano che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e per periodi prolungati) aumenta il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di 5 pastiglie al giorno.

Effetti sul fegato. Alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Effetti sul sistema nervoso. Cefalea da analgesici: in caso di uso prolungato di analgesici o di mancato rispetto delle raccomandazioni, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del farmaco.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

Durante l'uso di tutti i FANS, in qualsiasi fase del trattamento, sono stati riportati casi di emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali, potenzialmente letali, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi. Il rischio aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. A questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. A questi pazienti, così come a quelli che richiedono terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti devono consultare il medico in caso di comparsa di sintomi gastrointestinali insoliti (soprattutto in caso di emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che aumentano il rischio di ulcera o emorragia, in particolare corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato clinico può peggiorare.

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo. Molto raramente, durante il trattamento con FANS, possono verificarsi gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, alterazioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità, le pastiglie con flurbiprofene devono essere interrotte.

Mascheramento dei sintomi dell'infezione primaria. Studi epidemiologici indicano che i FANS possono mascherare i sintomi di infezione, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e complicanze batteriche della varicella. Se Strepsils® Intensive con Miele e Limone viene utilizzato in pazienti con febbre o dolore associati a infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione.

Poiché sono stati segnalati casi isolati di infezioni infiammatorie in esacerbazione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), temporaneamente correlati all'uso di FANS sistemici come classe, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico in caso di segni di infezione batterica o peggioramento delle condizioni durante il trattamento con pastiglie a base di flurbiprofene. Si deve considerare la necessità di un trattamento antibiotico anti-infettivo.

Intolleranza agli zuccheri. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.

In caso di irritazione nella cavità orale, il trattamento deve essere interrotto.

Alterazioni della fertilità femminile.

L'uso di flurbiprofene può compromettere la fertilità femminile; pertanto, questo medicinale non è raccomandato per donne che cercano di rimanere incinte. Si deve considerare l'opportunità di interrompere questo medicinale in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni congenite cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi ha causato un aumento di malformazioni, comprese quelle a carico del sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Strepsils® Intensive con Miele e Limone durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica raggiunta dopo applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/feto.

Il flurbiprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, tranne in casi di stretta necessità. Se il flurbiprofene viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;
per la madre a termine e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

In alcuni studi, il flurbiprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse. È improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti indesiderati dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di Strepsils® Intensive con Miele e Limone nelle donne che allattano.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possano compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e posologia.

I pastiglie devono essere lasciate sciogliere lentamente in bocca fino a completa dissoluzione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 pastiglia ogni 3-6 ore, fino alla remissione del dolore. La dose massima giornaliera è di 5 pastiglie.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Se i sintomi persistono, peggiorano o durano più di 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Non è raccomandato l’uso del medicinale per più di 3 giorni.

Durante la dissoluzione della pastiglia, si raccomanda di spostarla delicatamente in tutta la cavità orale per prevenire irritazioni della mucosa nel punto di contatto.

Pazienti anziani: attualmente, a causa della limitata esperienza clinica, non è possibile formulare raccomandazioni generali relative alla posologia. Nei pazienti anziani sussiste un rischio aumentato di reazioni avverse gravi.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS provoca soltanto nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza, talvolta agitazione, disturbi della vista, disorientamento o coma. In caso di avvelenamento grave, può insorgere acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina, probabilmente dovuto all’interazione con i fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma bronchiale, è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree, nonché il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS, che possono includere:

reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;
reattività delle vie respiratorie, ad esempio: asma bronchiale, peggioramento dell’asma bronchiale, broncospasmo, dispnea;
varie reazioni cutanee, ad esempio: prurito, orticaria, edema angioneurotico;
più raramente: dermatosi esfoliativa e bollose (inclusa necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

In relazione al trattamento con FANS sono stati riportati fenomeni come edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e durante un trattamento prolungato) può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di pastiglie di flurbiprofene da 8,75 mg.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso a breve termine di flurbiprofene alle dosi da banco.

(Molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000; frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico: frequenza non nota: anemia, trombocitopenia.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raro: reazioni anafilattiche.

Disturbi psichiatrici: non comune: insonnia.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: frequenza non nota: edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Dal punto di vista del sistema nervoso: comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza.

Dal punto di vista dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: comune: irritazione alla gola; non comune: peggioramento dell’asma bronchiale e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, vesciche in orofaringe, ipoestesia faringea.

Dal punto di vista dell’apparato gastrointestinale: comune: diarrea, ulcere orali, nausea, dolore orale, parestesie della bocca, dolore in orofaringe, disagio orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca); non comune: meteorismo, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Dal punto di vista del fegato e delle vie biliari: frequenza non nota: epatite.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: varie eruzioni cutanee, prurito; frequenza non nota: gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali e reazioni locali: non comune: piressia, dolore.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

8 pastiglie in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Nottingham site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.