INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Spironolakton-Darnytsia (SPIRONOLACTONE-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: spironolactone;

1 tabletka zawiera spironolaktonu 100 mg;

substancje pomocnicze: krochmal ziemniaczany, laktoza monohydrat, povidon, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie płasko-cylindrycznym z faską i ryflowaniem, koloru białego lub białego z kremowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Moczopętne oszczędzające potas. Antagoniści aldosteronu. Spironolakton. Kod ATC C03D A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku – spironolakton – jest konkurencyjnym antagonistą aldosteronu działającym na kanaliki odstające nerek. W wyniku blokady działania aldosteronu hamuje się zatrzymanie wody oraz jonów Na+ i sprzyja utrzymaniu jonów K+, co nie tylko zwiększa wydalenie jonów Na+ i Cl−, ale także zmniejsza wydalanie jonów K+ z moczem oraz zmniejsza wydalanie jonów H+. W efekcie działanie moczopędne wykazuje również działanie hipotensyjne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie spironolaktonu z przewodu pokarmowego jest szybkie i całkowite. Substancja ta w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (około 90%). Spironolakton ulega szybkiemu metabolizmowi. Jego aktywnymi metabolitami są 7α-tiometylospironolakton i kanrenon. Pomimo że okres półwydalenia spironolaktonu jest krótki (1,3 godziny), okresy półwydalenia jego aktywnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godziny). Metabolity wydalane są głównie z moczem; niewielka część wydala się z kałem. Spironolakton i jego metabolity przenikają przez łożysko oraz do mleka matki.

Po podaniu 100 mg spironolaktonu dziennie przez 15 dni u zdrowych ochotników, parametry czasu do osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu krwi (tmax), maksymalnego stężenia w osoczu krwi (Cmax) oraz okresu półwydalenia (t1/2) spironolaktonu wynosiły odpowiednio: 2,6 godziny, 80 ng/ml i około 1,4 godziny. Dla 7α-tiometylospironolaktonu i kanrenonu wartości te wynosiły odpowiednio: 3,2 i 4,3 godziny; 391 ng/ml i 181 ng/ml; 13,8 oraz 16,5 godziny.

Wpływ pojedynczej dawki spironolaktonu na nerki osiąga szczyt po 7 godzinach i utrzymuje się co najmniej przez 24 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Hiperaldosteronizm pierwotny.
Przewlekła niewydolność serca – w przypadku niewystarczającej skuteczności lub nietolerancji innych diuretyków lub konieczności zwiększenia ich skuteczności.
Hipertensja tętnicza esencjalna, głównie przy hipokaliemii – zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi.
Wątroba postępowo zanikająca (cirrhosis hepatis) towarzysząca obrzękom i/lub wodobrzuszu.
Obrzęki spowodowane zespołem nerczycowym.
Hipokaliemia – w przypadku niemożności zastosowania innej terapii.
Zapobieganie hipokalemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe – w przypadkach, gdy inne metody terapii uznaje się za nieuzasadnione lub niewłaściwe.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
Ostra niewydolność nerek, wyraźne zaburzenie wydzielania azotu przez nerki (filtracja kłębuszkowa < 10 ml/min), anuria.
Niewydolność serca, jeśli szybkość filtracji kłębuszkowej jest mniejsza niż 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 220 µmol/l.
Hiperkaliemia, hiponatremia.
Choroba Addisona.
Jednoczesne stosowanie z diuretykami oszczędzającymi potas i lekami zawierającymi potas – z powodu ryzyka wystąpienia hiperkaliemii.
Ciąża i okres laktacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z innymi lekami może powodować:

z lekami obniżającymi ciśnienie (szczególnie blokerami zwojów, nikanidypiną, nimodypiną) – nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; przy jednoczesnym stosowaniu należy zmniejszyć dawkę leków obniżających ciśnienie, a następnie dostosować ją w razie potrzeby. Ponieważ inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) obniżają produkcję aldosteronu, nie należy stosować leków z tej grupy jednocześnie ze spironolaktonem na stałe, szczególnie u pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem funkcji nerek;
z chlorkiem amonu, cholestryminą* – rozwój hiperkaliemii i hiperchloremicznego kwasicy metabolicznej;
z diuretykami oszczędzającymi potas, lekami zawierającymi potas, inhibitorami ECA, blokerami receptorów angiotensyny II, blokerami receptorów aldosteronu, lekami przeciwholinesterazowymi, takrolimusem, cyklosporyną* – rozwój ciężkiej hiperkaliemii; jednoczesne stosowanie z diuretykami oszczędzającymi potas i lekami zawierającymi potas jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii;
z nitrogliceryną, innymi nitratami lub lekami rozszerzającymi naczynia* – wzmocnienie efektu przeciwhypertensyjnego spironolaktonu;
z kombinacją trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk, tzw. Ko-trimoksazol)* – klinicznie istotna hiperkaliemia;
z innymi diuretykami* – wzmocnienie efektu moczopędnego;
z lekami immunosupresyjnymi, cyklosporyną i takrolimusem* – rozwój hiperkaliemii wywołanej spironolaktonem;
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi* – rozwój hiperkaliemii i niewydolności nerek z towarzyszącym zmniejszeniem efektu moczopędnego, natriuretycznego i przeciwhypertensyjnego spironolaktonu; przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem acetylosalicylowym również hamowany jest syntezę prostaglandyn, z antypiryną – przyspieszony metabolizm w wątrobie;
z glikokortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropowym* – wzmocnienie działania moczopędnego i natriuretycznego spironolaktonu oraz paradoksalne wzmocnienie wydalania potasu, w szczególności możliwa hipokaliemia;
z α- i β-adrenomimetykami, karbenoksolonem* – osłabienie działania spironolaktonu;
z lekami przeciwpsychotycznymi, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi* – wzmocnienie efektu przeciwhypertensyjnego spironolaktonu;
z barbituranami, lekami narkotycznymi, etanolem* – ortostatyczną hipotensję;
z aminami presorowymi (noradrenalina)* – zmniejszenie reakcji naczyniowych na noradrenaline. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas przeprowadzania znieczulenia miejscowego lub ogólnego u pacjentów przyjmujących spironolakton;
z terfenadyną* – rozwój arytmii komorowej na skutek hipokaliemii i zaburzeń równowagi innych elektrolitów;
z karbamazepiną* – rozwój hiponatremii;
z lekami litu* – rozwój zatrucia na skutek zmniejszenia klirensu nerkowego litu; nie należy stosować tych leków jednocześnie;
z antypiryną* – przyspieszenie metabolizmu antypiryny;
z karbenoksolonem* – zatrzymanie sodu w organizmie i, jako skutek, zmniejszenie skuteczności spironolaktonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu i spironolaktonu;
z pośrednimi lekami przeciwkrzepliwymi (pochodne kumaryny), mitotanem, aminami presorowymi (adrenalina), glikozydami nasercowymi* – zmniejszenie skuteczności tej grupy leków;
z heparyną, heparyną o niskiej masie cząsteczkowej* – ciężką hiperkaliemię;
z tryptorelinem, buserelina, gonadoreliną* – wzmocnienie działania analogów RH-Gn (hormonu uwalniającego gonadotropiny);
z digoksyną* – rozwój zatrucia glikozydowego na skutek wydłużenia okresu półtrwania. Podczas przyjmowania spironolaktonu może być konieczne zmniejszenie dawki digoksyny. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta, aby zapobiec przedawkowaniu digoksyny lub niedostatecznej cyfryzacji;
z abirateronem* – przy stosowaniu łącznie spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i możliwe jest wzrost stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych abirateronem. Stosowanie w połączeniu z abirateronem nie jest zalecane;
z aliskirenem* – zmniejsza stężenie furosemidu w osoczu po podaniu doustnym. Zmniejszenie efektu furosemidu może występować u pacjentów przyjmujących zarówno aliskiren, jak i furosemid doustnie, dlatego zaleca się monitorowanie pod kątem zmniejszenia efektu moczopędnego i odpowiednie dostosowanie dawki.

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych: znane są przypadki wpływu spironolaktonu lub jego metabolitów na stężenie digoksyny oznaczone metodą radioimmunologiczną. Obecnie znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest ustalone.

Podczas analizy fluorometrycznej spironolakton może wpływać na wynik oznaczenia związków o podobnych parametrach fluorescencji (np. kortyzol, adrenalina).

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie leku, szczególnie u chorych z zaburzeniem funkcji nerek, może spowodować przejściowy wzrost stężenia azotu mocznika we krwi oraz hiperkaliemię, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca oraz odwracalnego hiperchloremicznego kwasicy metabolicznej. Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z zaburzeniem funkcji nerek, wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym. Należy okresowo kontrolować poziom elektrolitów we krwi oraz wskaźniki funkcji nerek. W przypadku rozwoju hiperkaliemii należy przerwać leczenie lekiem.

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z lekami powodującymi hiperkaliemię (np. inne diuretyki zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagonisty receptorów angiotensyny II, blokery aldosteronu, heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, leki zawierające potas, dieta bogata w potas, stosowanie substytutów soli zawierających potas) może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii.

Hiperkaliemia może być śmiertelna. Kontrola i korekta stężenia potasu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca leczonych spironolaktonem ma krytyczne znaczenie. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi diuretykami zatrzymującymi potas. Pacjentom z poziomem potasu we krwi powyżej 3,5 mEq/l jest przeciwwskazane stosowanie leków zawierających potas. Zalecana częstotliwość kontroli stężenia potasu i kreatyniny to: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu, następnie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, potem co kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Przy stężeniu potasu we krwi powyżej 5 mEq/l lub kreatyniny powyżej 4 mg/dl należy tymczasowo lub całkowicie przerwać przyjmowanie spironolaktonu.

Pacjentom z porfirią spironolakton należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ wiele leków może wywoływać zaostrzenie porfirii.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych, u których istniejące choroby mogą prowadzić do rozwoju kwasicy i/lub hiperkaliemii.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę, szczególnie w przypadku obecności nefropatii cukrzycowej.

Terapia spironolaktonem może zakłócać oznaczanie stężenia kortyzolu, adrenaliny i derywatów digoksyny (metodami radioimmunologicznymi).

Należy unikać długotrwałego, nieuzasadnionego stosowania leku, ponieważ badania wykazały, że długotrwałe podawanie spironolaktonu zwierzętom w maksymalnych dawkach sprzyjało rozwojowi nowotworów złośliwych oraz białaczce mieloidalnej.

Podczas stosowania leku zabrania się spożywania alkoholu.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niemożliwości wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Spironolakton wykazuje działanie antyandrogenowe u człowieka, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Spironolakton lub jego metabolity przechodzą przez barierę łożyskową. U ciężarnych szczurów poddanych leczeniu spironolaktonem obserwowano feminizację płodów męskich, a u potomstwa płci żeńskiej i męskiej stwierdzano zaburzenia endokrynologiczne po porodzie.

Karmienie piersią.

Metabolity spironolaktonu wykrywano w mleku matki.

W razie konieczności stosowania spironolaktonu należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W początkowym okresie leczenia, którego długość jest indywidualna, zabronione jest prowadzenie pojazdów samochodowych lub innych urządzeń, których obsługa wiąże się z podwyższonym ryzykiem urazów. W dalszym etapie leczenia ograniczenia należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie dorosłym i dzieciom.

Dawkę dzienną leku przyjmuje się w 1 lub 2 dawkach po posiłku. Stosowanie dobowej dawki w jednym zastrzyku lub pierwszej dawki leku przy dwukrotnym stosowaniu zaleca się rano.

Czas trwania leczenia jest indywidualny, w niektórych przypadkach może wynosić kilka lat; w tym czasie należy stosować lek w najniższej skutecznej dawce dziennej przy jednoczesnej stałej kontroli składu elektrolitowego surowicy krwi oraz wskaźników funkcji nerek.

Dorośli.

Hiperaldosteronizm pierwotny.

W przygotowaniu do operacji lek stosuje się w dawce 100–400 mg na dobę.

W przypadku niemożności leczenia operacyjnego lek można stosować jako długotrwałą terapię wspomagającą w najniższej skutecznej dawce, która dobiera się indywidualnie.

W tym przypadku dawkę początkową można co 14 dni obniżać aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki. W razie potrzeby stosowania mniejszych dawek leku należy stosować tabletki Spironolakton-Darnytsia w odpowiednim dawkowaniu. Przy długotrwałym leczeniu zaleca się stosowanie leku w połączeniu z innymi lekami moczopędnymi w celu zmniejszenia działań niepożądanych.

Niewydolność serca ze stadem, obrzęki spowodowane zespołem nerczynowym.

Lek stosuje się w dawce początkowej 100 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach. Dawkę dzienną można również dobierać w zakresie od 25 do 200 mg.

W przypadku przepisywania wyższych dawek lek można stosować w połączeniu z innymi lekami moczopędnymi działającymi w bliższych odcinkach kanalików nerkowych. W takim przypadku należy dokonać korekty dawki spironolaktonu.

Zespół nerczynowy towarzyszący marskości wątroby.

Jeśli stosunek Na+/K+ w moczu jest większy niż 1, lek stosuje się w dawce początkowej 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dzienna to 100 mg/dobę. Jeśli stosunek ten jest mniejszy niż 1, lek stosuje się w dawce 200 mg na dobę, przy czym maksymalna dawka dzienna wynosi 400 mg/dobę.

Hipokaliemia.

Lek stosuje się w dawce 25–100 mg na dobę u pacjentów, u których suplementacja potasu w diecie lub inne metody terapii zastępczej potasem są niewystarczające.

Dzieci.

Lek stosuje się w dawce 1–3 mg/kg masy ciała na dobę w 1 lub 2 dawkach. W przypadku terapii wspomagającej w połączeniu z innymi lekami moczopędnymi dawka dzienna wynosi 1–2 mg/kg masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Zaleca się stosowanie leku w niższych dawkach z stopniowym zwiększaniem dawki aż do osiągnięcia maksymalnego efektu. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z tej grupy mogą występować zaburzenia wątrobowe i nerkowe, które mogą wpływać na metabolizm i wydalanie leku.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej na pisany przepis lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy: senność/letargia, dezorientacja, wysypki makulopapularne lub rumieniowe, nudności, wymioty, zawroty głowy, biegunka, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa serca, zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia, hipokaliemia lub hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby może dojść do śpiączki wątrobowej, jednak mało prawdopodobne, że jest to spowodowane ostrym przedawkowaniem spironolaktonu.

Hiperkaliemia może objawiać się parestezjami, osłabieniem, miękkim porażeniem lub skurczami mięśni i klinicznie trudno ją odróżnić od hipokalemii. Zmiany na EKG to pierwsze specyficzne objawy zaburzeń gospodarki potasem.

Leczenie hiperkaliemii: objawowe, nie ma specyficznego antydotum.

Należy utrzymać równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową poprzez stosowanie diuretyków wydzielających potas, podawanie parientealnie glukozy z insulina, w przypadkach ciężkich – przeprowadzenie hemodializy.

Leczenie hiponatremii: roztwór chlorku sodu 1M lub, przy jednoczesnym kwasicy, roztwór wodorowęglanu sodu 1M, odpowiednio, podaje się jako dodatek do roztworu nośnika.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są wynikiem konkurencyjnego antagonizmu aldosteronu, który zwiększa wydalenie potasu oraz działania antyandrogennego spironolaktonu.

Wszystkie efekty uboczne są wymienione według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony narządów wzroku: rzadko – zaburzenia wzroku.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – zmiana barwy głosu⁷.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty; rzadko – suchość w ustach; rzadko – ból brzucha i żołądka, biegunka, zapalenie żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, krwawienie żołądkowe; częstość nieznana – obniżenie apetytu, zaparcia, kolki jelitowe.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko – zapalenie wątroby; częstość nieznana – zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony nerek i układu moczowego: bardzo rzadko – ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – zaburzenia menstruacji; bardzo rzadko – hirsutyzm.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: bardzo często – hiperkaliemia¹; często – hiperkaliemia²; rzadko – hiponatremia, odwodnienie, porfiria; częstość nieznana – hiperkreatynemia, podwyższenie stężenia mocznika we krwi, hiperurykemia, metaboliczny kwasicy hiperchlorowy lub alkalosis.

Ze strony układu nerwowego i psychicznego: rzadko – ból głowy, senność³, dezorientacja; bardzo rzadko – paraliż, paraplegia; częstość nieznana – zawroty głowy, ataksja, letargia, osłabienie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo często – arytmia⁴; bardzo rzadko – zapalenie naczyń; częstość nieznana – hipotensja tętnicza, zaburzenia regulacji ortostatycznej.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: bardzo rzadko – leukopenia (w tym agranulocytoza), trombocytopenia, eozynofilia; częstość nieznana – anemia megaloblastyczna lub aplastyczna.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; bardzo rzadko – łysienie, rumień pierścieniowaty i zmiany skóry przypominające toczeń układowy i rumień czerwony płaski, egzema; częstość nieznana – pęcherzyca pęcherzowa⁶, hipertrychoza, zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie, swędzenie, toksyczny nekrolizy naskórka epidermalnego, gorączka lekowa, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – osteomalacja; częstość nieznana – skurcze mięśni, drgawki mięśni kończyn dolnych.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlecznych: bardzo często – obniżenie libidum, dysfunkcja erekcji, ginekomastia (u mężczyzn), zaburzenia cyklu menstruacyjnego, dysmenorea, amenorea⁸, metrorragia w okresie menopauzy, zwiększona wrażliwość brodawek, opuchlizna i ból piersi u kobiet, ból piersi (u mężczyzn), powiększenie gruczołu mlekowego; często – bezpłodność⁵; rzadko – zaburzenia potencji seksualnej; częstość nieznana – łagodne guzy gruczołów mlecznych.

Zaburzenia ogólne: rzadko – osłabienie, zwiększona zmęczalność.

Badania laboratoryjne: bardzo rzadko – podwyższenie stężenia mocznika we krwi, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi; częstość nieznana – podwyższenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)⁶.

Zazwyczaj niepożądane skutki ustępują po zaprzestaniu przyjmowania spironolaktonu.

¹U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki zawierające potas.

²U pacjentów w podeszłym wieku, z cukrzycą oraz u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inhibitory ACE.

³U pacjentów z marskością wątroby.

⁴U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki zawierające potas razem ze spironolaktonem.

⁵Przy stosowaniu leku w wysokich dawkach (450 mg/dobę).

⁶Zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu.

⁷Zmiana barwy głosu (w szczególności chrypka) u niektórych pacjentów nie ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania spironolaktonu.

⁸Zależna od dawki.

Metabolizm i zaburzenia trawienia.

Podczas stosowania spironolaktonu może wystąpić hiperkaliemia zagrożona dla życia, głównie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, która może objawiać się paraliżem mięśni (paraliż hiperkaliemiczny) i arytmią. Z tego powodu należy unikać dodatkowego przyjmowania leków zawierających potas, innych moczopędnych zatrzymujących potas lub diety wzbogacanej potasem.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipomagnezemia, hiperchloria, hiperkalcemia) w wyniku zwiększonego wydalania wody i elektrolitów.

W wyniku nadmiernego moczowania u pacjentów może rozwijać się hipowolemia i hiponatremia. Hiponatremia może wystąpić głównie po nadmiernym spożyciu wody podczas przyjmowania spironolaktonu. W wyniku zaburzeń równowagi elektrolitów we krwi mogą występować utrata apetytu, suchość w ustach, pragnienie, wymioty, ból głowy lub napływy, osłabienie, zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia wzroku, apatia, dezorientacja, ogólna miastenia, skurcze mięśni (drgawki w tylnej części łydek), a także arytmia i zaburzenia krążenia (patrz efekty uboczne „Zaburzenia ze strony serca”). Z tego powodu należy uzupełnić niepożądane utraty płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego potu).

W przypadku nieregularnego tętna, zmęczenia lub miastenii (np. w nogach) należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperkaliemii. Po przyjęciu wysokich dawek obserwowano osłabienie i dezorientację.

Należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową surowicy krwi (szczególnie potasu, sodu i wapnia).

Na początku terapii oraz podczas długotrwałego stosowania spironolaktonu należy kontrolować poziom potasu w surowicy krwi w regularnych odstępach czasu, aby zapobiec nadmiernemu stężeniu potasu we krwi.

Możliwe są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Spironolakton może wywołać lub nasilić kwasycę metaboliczną hiperchlorową.

Nieczęsto raportowano przypadki odwracalnego podwyższenia stężenia związków azotowych, które zazwyczaj wydalane są z moczem (mocznik, kreatynina).

Obserwowano częste przypadki hiperurkemii podczas terapii spironolaktonem. Może to prowadzić do rozwoju ostrej podagi u podatnych pacjentów.

Stężenia mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi, a także równowagę kwasowo-zasadową i równowagę wodno-elektrolitową należy regularnie kontrolować podczas terapii spironolaktonem.

Zaburzenia ze strony serca.

W wyniku nadmiernego moczowania spowodowanego hipowolemią mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, suchość w ustach i pragnienie, a także zaburzenia regulacji ortostatycznej lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może postępować do niewydolności naczyniowej.

W przypadku nadmiernego moczowania, odwodnienia i, jako konsekwencji, hipowolemii może dojść do zmniejszenia objętości osocza, co u pacjentów w podeszłym wieku może prowadzić do rozwoju zakrzepicy i zatorowości.

Podczas stosowania spironolaktonu może wzrosnąć stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi. Zwiększone wydzielanie moczu może prowadzić do pogorszenia stanu lub nasilenia istniejących zaburzeń u pacjentów z obturacją dróg moczowych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.