Espironolactona-Darnitsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SPIRONOLACTONE-DARNITSA (SPIRONOLACTONE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: spironolactone;

Cada tableta contiene 100 mg de espironolactona;

Excipientes: almidón de papa, lactosa monohidrato, povidona, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana con ángulo biselado y ranura, de color blanco o blanco con tono cremoso.

Grupo farmacoterapéutico. Diuréticos ahorradores de potasio. Antagonistas de la aldosterona. Espironolactona. Código ATC C03DA01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La sustancia activa del medicamento, espironolactona, es un antagonista competitivo de la aldosterona que actúa sobre los túbulos distales renales. Al bloquear los efectos de la aldosterona, inhibe la retención de agua y de iones Na+ y favorece la retención de iones K+, lo que no solo aumenta la excreción de iones Na+ y Cl− y disminuye la excreción de iones K+ en la orina, sino que también reduce la excreción de iones H+. Como resultado, el efecto diurético también posee una acción hipotensora.

Farmacocinética

La absorción de espironolactona desde el tracto gastrointestinal es rápida y completa. Se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 90 %). La espironolactona sufre un metabolismo rápido. Sus metabolitos activos son la 7α-tiomespironolactona y la canrenona. A pesar de que el periodo de semivida de la propia espironolactona es corto (1,3 horas), los periodos de semivida de sus metabolitos activos son más prolongados (entre 2,8 y 11,2 horas). Los metabolitos se excretan principalmente por la orina; una pequeña parte se excreta por las heces. La espironolactona y sus metabolitos atraviesan la placenta y pasan a la leche materna.

Tras la administración de 100 mg de espironolactona diarios durante 15 días en voluntarios sanos, los parámetros del tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (tmax), la concentración máxima en plasma (Cmax) y el periodo de semivida (t1/2) de la espironolactona fueron: 2,6 horas, 80 ng/ml y aproximadamente 1,4 horas, respectivamente. Para la 7α-tiomespironolactona y la canrenona, estos valores fueron respectivamente: 3,2 y 4,3 horas; 391 ng/ml y 181 ng/ml; 13,8 y 16,5 horas.

El efecto renal de una dosis única de espironolactona alcanza su pico a las 7 horas y se mantiene al menos durante 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Hiperaldosteronismo primario.
• Insuficiencia cardíaca congestiva – cuando no es eficaz o no se toleran otros diuréticos, o cuando se requiere aumentar su eficacia.
• Hipertensión arterial esencial, principalmente en casos de hipokalemia – generalmente en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
• Cirrosis hepática acompañada de edemas y/o ascitis.
• Edemas debidos al síndrome nefrótico.
• Hipokalemia – cuando no es posible aplicar otro tratamiento.
• Profilaxis de la hipokalemia en pacientes que reciben glucósidos cardíacos – en casos en los que otros métodos terapéuticos se consideran inadecuados o inapropiados.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Insuficiencia renal aguda, alteración grave de la función excretora de nitrógeno por el riñón (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min), anuria.
• Insuficiencia cardíaca si la velocidad de filtración glomerular es inferior a 30 ml/min o la concentración sérica de creatinina es superior a 220 µmol/l.
• Hipercaliemia, hiponatremia.
• Enfermedad de Addison.
• Administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio y preparaciones de potasio – por riesgo de desarrollar hipercaliemia.
• Embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de espironolactona con otros medicamentos puede provocar:

con fármacos hipotensores (especialmente gangliopléjicos, nicardipino, nimodipino) – disminución excesiva de la presión arterial; al administrarlos conjuntamente, se debe reducir la dosis de los fármacos hipotensores, ajustándola posteriormente según sea necesario. Dado que los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) reducen la producción de aldosterona, no se debe administrar habitualmente esta clase de medicamentos conjuntamente con espironolactona, especialmente en pacientes con alteración de la función renal ya establecida;

con cloruro de amonio, colestiramina – desarrollo de hipercaliemia e hipercloremia con acidosis metabólica;

con diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores de los receptores de aldosterona, fármacos anticolinesterásicos, tacrolimus, ciclosporina – desarrollo de hipercaliemia grave; la administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio y preparaciones de potasio está contraindicada por el riesgo de hipercaliemia;

con nitroglicerina, otros nitratos o vasodilatadores – potenciación del efecto antihipertensivo de la espironolactona;

con la combinación trimetoprim/sulfametoxazol (antibiótico, también conocido como co-trimoxazol) – hipercaliemia clínicamente significativa;

con otros diuréticos – potenciación del efecto diurético;

con inmunosupresores, ciclosporina y tacrolimus – desarrollo de hipercaliemia inducida por espironolactona;

con antiinflamatorios no esteroideos – desarrollo de hipercaliemia e insuficiencia renal, con disminución concomitante del efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de la espironolactona; al administrarlos conjuntamente con ácido acetilsalicílico también se inhibe la síntesis de prostaglandinas, y con antipirina – se potencia su metabolismo hepático;

con glucocorticoides, hormona adrenocorticotropa – potenciación del efecto diurético y natriurético de la espironolactona y un aumento paradójico de la excreción de potasio, pudiendo producirse hipokalemia;

con α- y β-adrenomiméticos, carbenoxolona – debilitamiento del efecto de la espironolactona;

con fármacos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos – potenciación del efecto antihipertensivo de la espironolactona;

con barbitúricos, fármacos narcóticos, etanol – hipotensión ortostática;

con aminas presoras (noradrenalina) – disminución de las respuestas vasculares a la noradrenalina. Por esta razón, debe tenerse precaución al realizar anestesia local o general en pacientes que toman espironolactona;

con terfenadina – desarrollo de arritmia ventricular debido a la hipokalemia y al desequilibrio de otros electrolitos;

con carbamazepina – desarrollo de hiponatremia;

con preparaciones de litio – desarrollo de intoxicación por disminución del aclaramiento renal del litio; no se deben administrar conjuntamente estos medicamentos;

con antipirina – aceleración del metabolismo de la antipirina;

con carbenoxolona – retención de sodio en el organismo y, como consecuencia, disminución de la eficacia de la espironolactona. Se debe evitar la administración concomitante de carbenoxolona y espironolactona;

con anticoagulantes indirectos (derivados cumarínicos), mitotano, aminas presoras (adrenalina), glucósidos cardíacos – disminución de la eficacia de estos medicamentos;

con heparina, heparina de bajo peso molecular – hipercaliemia grave;

con triptorelina, buserelina, gonadorelina – potenciación del efecto de los análogos de la GnRH (hormona liberadora de gonadotropina);

con digoxina – desarrollo de intoxicación digitálica debido al alargamiento de su semivida de eliminación. Al tomar espironolactona puede ser necesario reducir la dosis de digoxina. Se debe controlar cuidadosamente al paciente para prevenir sobredosis de digoxina o digitalización insuficiente;

con abiraterona – cuando se administra conjuntamente, la espironolactona se une al receptor de andrógenos y puede producirse un aumento del nivel de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona. No se recomienda su uso conjunto con abiraterona;

con aliskirina – disminuye la concentración plasmática de furosemida tras la administración oral. Puede observarse disminución del efecto de furosemida en pacientes que reciben tanto aliskirina como furosemida por vía oral; por ello, se recomienda realizar un monitoreo del posible descenso del efecto diurético y ajustar la dosis en consecuencia.

Efecto del medicamento sobre los resultados de los análisis de laboratorio: se han descrito varios casos de influencia de la espironolactona o sus metabolitos sobre la concentración de digoxina medida mediante radioinmunoanálisis. La relevancia clínica de esta interacción no está determinada actualmente.

En el análisis fluorimétrico, la espironolactona puede influir en los resultados del análisis de compuestos con parámetros de fluorescencia similares (por ejemplo, cortisol, adrenalina).

Características de aplicación.

La administración del medicamento, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, puede provocar un aumento transitorio del contenido de nitrógeno ureico en plasma y hiperkalemia, lo que puede conducir al desarrollo de alteraciones del ritmo cardíaco y a una acidosis metabólica hipercloremica reversible. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o hepática, así como en pacientes de edad avanzada. Se debe determinar periódicamente el nivel de electrolitos en plasma y los parámetros de la función renal. Si se desarrolla hiperkalemia, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.

La administración concomitante de espironolactona con medicamentos que provocan hiperkalemia (por ejemplo, otros diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de la aldosterona, heparina, heparina de bajo peso molecular, suplementos de potasio, dieta rica en potasio, consumo de sustitutos de la sal que contienen potasio) puede provocar el desarrollo de hiperkalemia grave.

La hiperkalemia puede ser fatal. Es críticamente importante controlar y corregir el nivel de potasio en pacientes con insuficiencia cardíaca grave que reciben espironolactona. No se debe administrar el medicamento junto con otros diuréticos ahorradores de potasio. Está contraindicado el uso de suplementos de potasio en pacientes con niveles séricos de potasio superiores a 3,5 mEq/l. La frecuencia recomendada para el control del potasio y la creatinina es: una semana después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis de espironolactona, mensualmente durante los primeros 3 meses, luego trimestralmente durante el primer año, y posteriormente cada 6 meses. Si el nivel sérico de potasio es superior a 5 mEq/l o la creatinina supera 4 mg/dl, se debe suspender temporal o definitivamente la administración de espironolactona.

Espironolactona debe administrarse con especial precaución en pacientes con porfiria, ya que muchos medicamentos pueden provocar un empeoramiento de esta enfermedad.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que presenten enfermedades que puedan provocar el desarrollo de acidosis y/o hiperkalemia.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, especialmente si existe nefropatía diabética.

El tratamiento con espironolactona puede interferir en la determinación de la concentración de cortisol, epinefrina y digoxina mediante métodos radioinmunológicos.

Se debe evitar la administración prolongada no justificada del medicamento, ya que, según estudios, la administración prolongada de espironolactona en animales a dosis máximas favorece el desarrollo de carcinoma y leucemia mieloide.

Durante la administración del medicamento está prohibido el consumo de alcohol.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La espironolactona ejerce un efecto antiandrógeno en humanos, por lo que no debe administrarse durante el embarazo. La espironolactona o sus metabolitos atraviesan la barrera hemato-placentaria. En estudios con ratas preñadas, la administración de espironolactona provocó feminización de fetos masculinos, y en la descendencia de ambos sexos se observaron alteraciones endocrinas tras el nacimiento.

Lactancia.

Los metabolitos de la espironolactona se han detectado en la leche materna.

Si es necesario administrar espironolactona, se debe interrumpir la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Durante el período inicial del tratamiento, cuya duración es individual, está prohibido conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos cuyo uso implique un riesgo elevado de traumatismos. Posteriormente, las restricciones deben evaluarse individualmente para cada paciente.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral a adultos y niños.

La dosis diaria del medicamento se toma en 1 o 2 tomas después de las comidas. Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola toma o la primera toma del medicamento, en caso de administración dos veces al día, por la mañana.

La duración del tratamiento es individual; en algunos casos puede alcanzar varios años. Durante este tiempo, el medicamento debe administrarse en la dosis diaria efectiva más baja posible, con control constante del equilibrio electrolítico del suero sanguíneo y de los parámetros de la función renal.

Adultos.

Hiperaldosteronismo primario.

Como preparación previa a la cirugía, el medicamento debe administrarse en una dosis de 100–400 mg por día.

Si no es posible el tratamiento quirúrgico, el medicamento puede utilizarse como terapia de mantenimiento prolongada en la dosis efectiva más baja, que se determina individualmente.

En este caso, la dosis inicial puede reducirse cada 14 días hasta alcanzar la dosis mínima efectiva. Si se requiere el uso de dosis más bajas del medicamento, se deben utilizar tabletas de Espironolactona-Darnitsia en la dosificación adecuada. En tratamientos prolongados, se recomienda administrar el medicamento en combinación con otros diuréticos para reducir los efectos adversos.

Insuficiencia cardíaca congestiva, edemas debidos al síndrome nefrótico.

El medicamento debe administrarse en una dosis inicial de 100 mg por día, en una o dos tomas. La dosis diaria también puede variar entre 25 y 200 mg.

En caso de prescribir dosis más altas, el medicamento puede administrarse en combinación con otros diuréticos que actúan en segmentos más proximales de los túbulos renales. En este caso, se debe ajustar la dosis de espironolactona.

Hipertensión arterial esencial.

El medicamento debe administrarse en una dosis inicial de 50–100 mg por día, en una o dos tomas, en combinación con otros fármacos antihipertensivos. El tratamiento debe continuarse durante al menos 2 semanas, ya que al final de este período se alcanza el efecto antihipertensivo máximo. El ajuste posterior de la dosis es individual, según el efecto alcanzado.

Cirrosis hepática acompañada de ascitis o edemas.

Si la relación Na+/K+ en orina es superior a 1, el medicamento debe administrarse en una dosis inicial de 100 mg por día. La dosis diaria máxima es de 100 mg/día. Si esta relación es inferior a 1, el medicamento debe administrarse en una dosis de 200 mg por día, siendo la dosis diaria máxima de 400 mg/día.

Hipokalemia.

El medicamento debe administrarse en una dosis de 25–100 mg por día a pacientes a los que no les resultan suficientes los suplementos alimenticios con potasio u otros métodos de terapia sustitutiva de potasio.

Niños.

El medicamento debe administrarse en una dosis de 1–3 mg/kg de peso corporal por día, en una o dos tomas. En terapia de mantenimiento en combinación con otros diuréticos, la dosis diaria es de 1–2 mg/kg de peso corporal.

Pacientes de edad avanzada.

Se recomienda administrar el medicamento en dosis más bajas, aumentando gradualmente hasta alcanzar el efecto máximo. Debe tenerse en cuenta que en esta categoría de pacientes pueden presentarse alteraciones hepáticas y renales que pueden influir en el metabolismo y la excreción del fármaco.

Niños.

El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Síntomas: somnolencia/letargo, confusión mental, erupciones maculopapulares o eritematosas, náuseas, vómitos, mareo, diarrea, arritmia, alteraciones de la conducción cardíaca, trastornos electrolíticos como hiponatremia, hipokalemia o hiperkalemia, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. En pacientes con enfermedades hepáticas graves puede presentarse coma hepático, aunque es poco probable que esto esté relacionado con una sobredosis aguda de espironolactona.

La hiperkalemia puede manifestarse con parestesias, debilidad, parálisis flácida o calambres musculares, y es difícil de distinguir clínicamente de la hipokalemia. Los cambios en el ECG son los primeros signos específicos del desequilibrio del potasio.

Tratamiento de la hiperkalemia: tratamiento sintomático; no existe antídoto específico.

Se debe mantener el equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base mediante el uso de diuréticos eliminadores de potasio, administración parenteral de glucosa con insulina y, en casos graves, realización de hemodiálisis.

Tratamiento de la hiponatremia: solución de cloruro de sodio 1M o, en caso de acidosis concomitante, solución de bicarbonato de sodio 1M, que se debe administrar como complemento al suero portador.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas son consecuencia del antagonismo competitivo de la aldosterona, que aumenta la excreción de potasio, y del efecto antiandrógeno de la espironolactona.

Todas las reacciones adversas se indican por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema visual: poco frecuentes – alteraciones de la vista.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras – cambio del tono de voz^7.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes – náuseas, vómitos; poco frecuentes – sequedad de boca; raras – dolor abdominal y gástrico, diarrea, gastritis, úlcera gástrica y duodenal, hemorragia gástrica; frecuencia desconocida – disminución del apetito, estreñimiento, cólicos intestinales.

Del hígado y vías biliares: muy raras – hepatitis; frecuencia desconocida – alteraciones de la función hepática.

De los riñones y sistema urinario: muy raras – insuficiencia renal aguda.

Del sistema endocrino: poco frecuentes – alteraciones menstruales; muy raras – hirsutismo.

Del metabolismo y nutrición: muy frecuentes – hiperkalemia^1; frecuentes – hiperkalemia^2; raras – hiponatremia, deshidratación, porfiria; frecuencia desconocida – hipercreatinemia, aumento de la urea en plasma, hiperuricemia, acidosis o alcalosis metabólica hipercloremiante.

Del sistema nervioso y psíquico: poco frecuentes – cefalea, somnolencia^3, confusión mental; muy raras – parálisis, paraplejia; frecuencia desconocida – mareo, ataxia, letargo, apatía.

Del sistema cardiovascular: muy frecuentes – arritmia^4; muy raras – vasculitis; frecuencia desconocida – hipotensión arterial, alteraciones de la regulación ortostática.

De la sangre y sistema linfático: muy raras – leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, eosinofilia; frecuencia desconocida – anemia megaloblástica o aplásica.

Del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y tejido subcutáneo: raras – erupciones cutáneas, urticaria; muy raras – alopecia, eritema anular y cambios cutáneos similares al lupus eritematoso y liquen plano, eccema; frecuencia desconocida – pénfigoide ampolloso^6, hipertricosis, síndrome de Stevens-Johnson, hiperemia, picor, necrólisis epidérmica tóxica, fiebre medicamentosa, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: muy raras – osteomalacia; frecuencia desconocida – espasmos musculares, calambres en las extremidades inferiores.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy frecuentes – disminución de la libido, disfunción eréctil, ginecomastia (en hombres), alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, amenorrea^8, metrorragia en el período de menopausia, hipersensibilidad de los pezones, hinchazón y dolor en las mamas en mujeres, dolor en el pecho (en hombres), aumento de la glándula mamaria; frecuentes – infertilidad^5; poco frecuentes – alteraciones de la potencia sexual; frecuencia desconocida – tumores benignos de las glándulas mamarias.

Trastornos generales: poco frecuentes – astenia, fatiga excesiva.

Indicadores de laboratorio: muy raras – aumento de urea en suero, aumento de creatinina en suero; frecuencia desconocida – aumento de hemoglobina glucosilada (HbA1c)^6.

Generalmente, los efectos adversos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con espironolactona.

^1En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben simultáneamente suplementos de potasio.

^2En pacientes de edad avanzada, con diabetes mellitus y en pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la ECA.

^3En pacientes con cirrosis hepática.

^4En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben simultáneamente suplementos de potasio junto con espironolactona.

^5Al utilizar el medicamento en dosis altas (450 mg/día).

^6Generalmente, tras un uso prolongado.

^7Cambio del tono de voz (especialmente ronquera) que en algunos pacientes no se revierte incluso tras la interrupción del tratamiento con espironolactona.

^8Dependiente de la dosis.

Metabolismo y trastornos digestivos.

Durante el tratamiento con espironolactona, puede presentarse hiperkalemia potencialmente mortal, principalmente en pacientes con alteración de la función renal, y puede manifestarse como parálisis muscular (parálisis por hiperkalemia) y arritmia. Por ello, debe evitarse la administración adicional de suplementos de potasio, otros diuréticos ahorradores de potasio o una dieta rica en potasio.

En caso de alteración de la función renal, pueden producirse alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hiponatremia, hipomagnesemia, hipercloremia, hipercalcemia) como consecuencia de la excreción excesiva de agua y electrolitos.

Debido al exceso de diuresis, puede desarrollarse hipovolemia e hiponatremia en los pacientes. La hiponatremia puede presentarse principalmente tras un consumo excesivo de agua durante el tratamiento con espironolactona. Como consecuencia del desequilibrio electrolítico en sangre, pueden observarse pérdida de apetito, sequedad de boca, sed, vómitos, cefalea o sofocos, astenia, vértigo, somnolencia, fatiga, alteraciones visuales, apatía, confusión mental, miastenia generalizada, espasmos musculares (calambres en la pantorrilla), así como arritmia y trastornos circulatorios (véase reacciones adversas «Alteraciones del corazón»). Por ello, debe reponerse la pérdida no deseada de líquidos (por ejemplo, debida a vómitos, diarrea o hiperhidrosis).

Ante pulso irregular, fatiga o miastenia (por ejemplo, en las piernas), debe considerarse la posibilidad de hiperkalemia. Tras la administración de dosis altas se han observado letargo y confusión mental.

Debe controlarse regularmente el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo (especialmente potasio, sodio y calcio).

Al inicio del tratamiento y durante su uso prolongado, debe controlarse periódicamente el nivel de potasio en suero para prevenir la aparición de exceso de potasio en sangre.

Pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base. La espironolactona puede causar o agravar una acidosis metabólica hipercloremiante.

Se han notificado con poca frecuencia casos de aumento reversible de la concentración de compuestos nitrogenados normalmente excretados en la orina (urea, creatinina).

Se han observado con frecuencia casos de hiperuricemia durante el tratamiento con espironolactona. Esto puede provocar el desarrollo de una gota aguda en pacientes predispuestos.

Durante el tratamiento con espironolactona, deben controlarse regularmente los niveles séricos de urea, creatinina y ácido úrico, así como el equilibrio ácido-base y el equilibrio hidroelectrolítico.

Alteraciones del corazón.

Debido al exceso de diuresis y la hipovolemia, pueden presentarse cefalea, vértigo, alteraciones visuales, sequedad de boca y sed, así como alteraciones de la regulación ortostática o una caída brusca de la presión arterial que puede progresar hasta una insuficiencia vascular.

En caso de diuresis excesiva, deshidratación y, como consecuencia, hipovolemia, puede producirse una reducción del volumen plasmático, lo que en pacientes de edad avanzada puede favorecer el desarrollo de trombosis y embolias.

Durante el uso de espironolactona puede aumentar la concentración sérica de creatinina y urea. El aumento de la producción de orina puede provocar empeoramiento o exacerbación de trastornos preexistentes en pacientes con obstrucción de las vías urinarias.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por envase blíster; 3 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.