Spectracef

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SPECTRACEF (SPECTRACEF)

Skład:

substancja czynna: cefditoren (cefditoren);

1 tabletka zawiera 245,1 mg cefditorenu pivoksylo, co odpowiada 200 mg cefditorenu;

substancje pomocnicze:

jądro tabletu: mannit (E 421), kazeinian sodu, sodowa króska-karboksymetloceluloza, sodu tripolifosforan, stearyna magnezu;

powłoka tabletu: Opadry Y-1-7000 (zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400), wosk karbowski;

farba do oznaczenia na tabletach: farba Opacode S-1-20986 niebieska (zawiera lak szelakowy, FD&C Blue №1/diamantowy niebieski FCF lak (E 133), dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, roztwór amoniaku stężony).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką błonową.

Główne właściwości fizykochemiczne: eliptyczne tabletki powlekane powłoką błonową, białego koloru, z oznaczeniem „TMF” naniesionym niebieską farbą z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny trzeciej generacji. Kod ATC J01D D16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego cefditorenu wiąże się z hamowaniem syntezy ściany bakteryjnej dzięki jego powinowactwu do białek wiążących penicylinę.

Mechanizmy oporności. Oporność mikroorganizmów na cefditoren może wynikać z jednego lub kilku mechanizmów:

• Hydrolizą przez beta-laktamazy. Cefditoren może być skutecznie hydrolizowany przez pewne beta-laktamazy o szerokim spektrum działania oraz chromosomalne enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie derepresjonowane u niektórych gatunków beztlenowych bakterii Gram-ujemnych.
• Zmniejszonym powinowactwem białek wiążących penicylinę do cefditorenu.
• Nieprzepuszczalnością zewnętrznej błony komórkowej, co ogranicza dostęp cefditorenu do białek wiążących penicylinę u bakterii Gram-ujemnych.
• Obecnością pomp efuksowych, które usuwają lek z komórki.

W jednej komórce bakteryjnej mogą działać jednocześnie kilka mechanizmów oporności. W zależności od obecnych mechanizmów bakteria może wykazywać oporność krzyżową do niektórych lub wszystkich innych beta-laktamów i/lub środków przeciwbakteryjnych innych klas.

Bakterie Gram-ujemne, które zawierają indukowalne chromosomalne beta-laktamazy, w szczególności Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp. oraz Providentia spp., należy uznać za oporne na cefditoren pivoxylo, niezależnie od ich widocznej wrażliwości in vitro.

Wartości odcięcia. Rekomendowane wartości odcięcia minimalnego stężenia hamującego dla cefditorenu (które pozwalają odróżnić wrażliwe mikroorganizmy od organizmów o pośredniej wrażliwości oraz mikroorganizmy o pośredniej wrażliwości od organizmów opornych) są następujące: wrażliwe mikroorganizmy ≤ 0,5 μg/ml, oporne mikroorganizmy ≥ 2 μg/ml (lub > 1 μg/ml zgodnie z niedawno przyjętymi kryteriami).

Wrażliwość mikrobiologiczna. Zasięg oporności nabytej u niektórych gatunków mikroorganizmów może się różnić w zależności od położenia geograficznego i zmieniać w czasie, dlatego zaleca się posiadanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertami, jeśli lokalny zasięg opornych gatunków budzi wątpliwości co do celowości stosowania leku, przynajmniej w leczeniu niektórych typów infekcji.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Po doustnym podaniu cefditoren pivoksylov absorbuje się w przewodzie pokarmowym i pod działaniem esteraz ulega hydrolizie do cefditorenu. Bezpośrednia biodostępność cefditorenu po podaniu doustnym wynosi około 15–20%.

W obecności pokarmu w przewodzie pokarmowym absorpcja cefditoren pivoksylov zwiększa się, w wyniku czego parametry Cmax i AUC wzrastają odpowiednio o około 50% i 70% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.

Średnie wartości Cmax około 2,5 godziny po podaniu 200 mg lub 400 mg cefditorenu wraz z posiłkiem wynoszą odpowiednio 2,6 μg/ml i 4,1 μg/ml.

Rozkład. Wiązanie cefditorenu z białkami osocza krwi wynosi 88%.

Objętość rozkładu cefditorenu w stanie stacjonarnym nie różni się istotnie od wartości obliczonej po pojedynczym podaniu. Jest ona prawie niezależna od podanej dawki i wynosi 40–65 l.

Po pojedynczym podaniu dawki 400 mg stężenie cefditorenu w błonie śluzowej oskrzeli i wydzielinie oskrzowej wynosiło odpowiednio 60% i 20% stężenia w osoczu krwi. Po podaniu tej samej dawki stężenie cefditorenu w płynie pęcherzyków skórnych po 8 i 12 godzinach wynosiło odpowiednio 40% i 56% stężenia w osoczu krwi.

Biotransformacja i wydalanie. Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym i pojedynczym podaniu leku są podobne, co wskazuje na brak kumulacji.

Do 18% podanej dawki cefditorenu wydzielane jest w niezmienionej formie z moczem.

Okres półtrwania eliminacji cefditorenu z osocza krwi wynosi około 1,0–1,5 godziny. Całkowity klirens po skorygowaniu o biodostępność wynosi około 25–30 l/h, a klirens nerkowy – około 80–90 ml/min. Badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że nieabsorbowana część cefditorenu oznaczonego izotopem wydalana jest z kałem, a większa część cefditorenu przekształca się w metabolity nieaktywne.

Cefditoren pivoksylov nie występuje w kale ani moczu. Składnik pivalinowy wydzielany jest z moczem w postaci skoniugowanego pivaloilokarnityny.

Osobliwe populacje i stany

Różnice związane z płcią. Farmakokinetyka cefditoren pivoksylov nie wykazuje klinicznie istotnych różnic u mężczyzn i kobiet.

Pacjenci starsi. Wartości Cmax i AUC dla cefditorenu w osoczu krwi u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) są wyższe o około 26% i 33% odpowiednio niż u dorosłych w średnim wieku. Jednakże korekta dawki u pacjentów starszych nie jest konieczna, z wyjątkiem chorych z wyraźnymi zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Po wielokrotnym przyjmowaniu cefditorenu w dawce 400 mg wartości Cmax u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek były około dwukrotnie wyższe niż u zdrowych ochotników, a wartości AUC – wyższe 2,5–3 razy. Dotychczas brak danych dotyczących pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Po wielokrotnym przyjmowaniu cefditorenu w dawce 400 mg parametry farmakokinetyczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (klasa A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha) były jedynie nieznacznie wyższe niż u zdrowych ochotników. Dane dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) dotychczas brak.

Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne. Po podaniu leku w dawce 200 mg dwa razy dziennie stężenie cefditorenu w osoczu krwi przekracza minimalne stężenia hamujące (MIC90) dla Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes oraz szczepów Streptococcus pneumoniae wrażliwych na penicylinę przez co najmniej 50% czasu między dawkami. Przy dawce 400 mg dwa razy dziennie zapewniony jest wystarczający czas przekraczania minimalnych stężeń hamujących (MIC90) dla szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na penicylinę.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane wrażliwymi na lek mikroorganizmami (patrz dział „Farmakodynamika”):

• Ostre zapalenie migdałków i gardła.
• Ostry zatokowy zapalenie zatok przynosowych.
• Przewlekłe zapalenie oskrzeli w ostrym zaostrzeniu.
• Szczególnie zapalenie płuc pozaszpitalne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Niepowikłane infekcje skóry i tkanek podskórnych, w szczególności flegmona, zakażone rany, ropnie, zapalenie mieszków włosowych, strupieć, czy furunkuliza.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na cefditoren, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ponieważ lek zawiera kazeinian sodu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z nadwrażliwością na kazeinę.
• Reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu i/lub ciężkie reakcje nadwrażliwościowe na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
• Pierwotny niedobór karnityny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. Jednoczesne stosowanie cefditorenu pivoksylovégo (wraz z posiłkiem) i preparatów przeciwwskazowych zawierających wodorotlenki magnezu i glinu powoduje obniżenie wartości Cmax i AUC dla cefditorenu odpowiednio o 14% i 11%. Zaleca się, aby odstęp czasowy między przyjęciem antacidy a cefditorenu pivoksylovégo wynosił co najmniej 2 godziny.

Probenecyd. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu i cefditorenu pivoksylovégo wydalanie cefditorenu z moczem jest zmniejszone, w wyniku czego wartość Cmax wzrasta o 49%, AUC – o 122%, a okres półtrwania wydłuża się o 53%.

Blokery receptora H2 histaminy. Jednoczesne dożylne podawanie famotydyny i doustne stosowanie cefditorenu pivoksylovégo powoduje obniżenie wartości Cmax i AUC dla cefditorenu odpowiednio o 27% i 22%. Dlatego nie zaleca się stosowania cefditorenu pivoksylovégo w połączeniu z blokerami receptora H2 histaminy.

Antykoncepcja doustna. Cefditoren pivoksylový nie wpływa na farmakokinetykę etynylowej estradiolu, dlatego może być stosowany w połączeniu z kombinowanymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynylową estradiol.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Podobnie jak inne cefalosporyny, cefditoren może powodować fałszywie dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa, co należy uwzględnić podczas wykonywania testów zgodności krwi.

Może dochodzić do fałszywie dodatnich wyników oznaczania glukozy w moczu metodą redukcji miedzi. Nie wpływa na wyniki oznaczania glukozy w moczu metodą enzymatyczną.

Ponieważ możliwe są fałszywie ujemne wyniki testu ferryjanożelazowego oznaczania glukozy w osoczu lub krwi, u pacjentów leczonych cefditorenen zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu metodą glukozo-oksydazową lub hekso-kinazową.

Szczególne wskazania.

Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przed rozpoczęciem leczenia cefditoremem należy koniecznie ustalić, czy u pacjenta wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefditorem, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefditorem należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których wcześniej obserwowano reakcje nadwrażliwości innego typu niż natychmiastowe (które stanowi przeciwwskazanie) na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Zgłaszano przypadki wystąpienia biegunki, kolitu i kolitu pseudomembranoznego związanej z antybiotykiem podczas leczenia cefditoremem. Należy to uwzględnić w przypadku wystąpienia biegunki u pacjenta podczas lub krótko po terapii cefditoremem. W przypadku ciężkiej i/lub krwawej biegunki lek należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Cefditorem należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego, w szczególności z kolitem w wywiadzie.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek ekspozycja systemowa na cefditorem wzrasta (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Z tego powodu należy zmniejszyć dawkę dobową cefditoremu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub przewlekłą niewydolnością nerek od umiarkowanej do ciężkiej, aby zapobiec potencjalnie możliwym skutkom klinicznym, takim jak napady drgawkowe (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Antybiotyki z grupy cefalosporyn należy przepisywać z ostrożnością w połączeniu z lekami nefrotoksycznymi, w szczególności aminoglikozydami lub silnymi środkami moczopędnymi (np. furosemidem), ponieważ takie kombinacje mogą negatywnie wpływać na funkcję nerek oraz powodować efekty ototoksyczne.

Długotrwałe leczenie cefditoremem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroflory opornej, w szczególności enterokoków i Candida spp.

W okresie leczenia cefalosporynami możliwe jest obniżenie aktywności protrombiny. Dlatego u pacjentów z grupy ryzyka (z niewydolnością nerek lub wątroby lub w przypadku terapii towarzyszącej antykoagulantami) należy kontrolować czas protrombinowy.

Przy stosowaniu leków prolekowych, które tworzą pivalany, obserwuje się obniżenie stężenia karnityny we krwi. Badania kliniczne wykazały jednak, że obniżenie stężenia karnityny przy stosowaniu cefditoremu pivoksylu nie ma klinicznego znaczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefditoremu pivoksylu u kobiet w ciąży. Dlatego lek stosuje się u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania cefditoremu z mlekiem matki. Dlatego lek nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może nieznacznie lub umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów, ponieważ cefditorem pivoxil może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i senność.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wystarczającą ilością wody.

Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia lub bezpośrednio po posiłku.

Zalecane dawki zależą od ciężkości infekcji, stanu pacjenta oraz potencjalnych patogenów wywołujących infekcję.

Dawki dla dorosłych

W ostrym zapaleniu gardła i migdałków: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 10 dni.

• W ostrym zapaleniu zatok: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 10 dni.
• W zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 5 dni.
• W pozaszpitalnej zapaleniu płuc: – lekkim stopniu ciężkości: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 14 dni. – średnim stopniu ciężkości: 400 mg cefditorenu co 12 godzin przez 14 dni.
• W niepowikłanych infekcjach skóry i tkanek podskórnych: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 10 dni.

Korekta dawek dla szczególnych grup pacjentów

Pacjenci starsi

Dla pacjentów starszych, z wyjątkiem chorych z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek korekta dawki nie jest wymagana.

W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min) dawka nie powinna przekraczać 200 mg cefditorenu co 12 godzin.

W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zalecana dawka to 200 mg cefditorenu raz na dobę.

Dla pacjentów poddawanych hemodializie zalecana dawka nie została jeszcze określona.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha) korekta dawki nie jest wymagana.

Dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zalecana dawka nie została jeszcze określona.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania cefditorenu.

Objawy przedawkowania: przy przedawkowaniu innych cefalosporyn zaobserwowano podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego prowadzące do napadów drgawkowych.

Leczenie w przypadku przedawkowania: przepłukanie żołądka, terapia objawowa i wspierająca.

Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem medycznym.

Cefditorenu pivoksył częściowo usuwa się podczas hemodializy.

Efekty uboczne.

Podczas badań klinicznych około 6000 pacjentów przyjmowało cefditoren w dawkach 200 mg lub 400 mg dwa razy dziennie przez okres do 14 dni. U około 24% pacjentów zaobserwowano co najmniej jedną reakcję niepożądaną. W 2,6% przypadków leczenie cefditorenu zostało przerwane z powodu działań niepożądanych.

Najczęściej występujące reakcje niepożądane dotyczyły układu pokarmowego. Podczas większości badań klinicznych biegunkę obserwowano u ponad 10% pacjentów. Częstość występowania biegunki była wyższa przy dawce 400 mg dwa razy dziennie w porównaniu z dawką 200 mg dwa razy dziennie.

Podobnie jak inne cefalosporyny, cefditoren może powodować takie reakcje niepożądane jak cholestaza i anemia aplastyczna.

Poniżej przedstawiono informacje o reakcjach niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu na rynek. W każdej grupie działania niepożądane uporządkowane są według stopnia nasilenia.

W zależności od częstości występowania reakcje niepożądane podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (dane nie pozwalają oszacować częstości tych reakcji).

Wskazania laboratoryjne

Rzadko: leukopenia, podwyższenie poziomu ALT.

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, podwyższenie poziomu AST, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej, albuminuria, skrócenie czasu protrombinowego, podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej, podwyższenie poziomu kreatyniny.

Częstość nieznana: obniżenie poziomu karnityny w osoczu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko: migotanie przedsionków, niewydolność serca, stan omdleniowy, tachykardia, ekstrasystolia komorowa.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego

Rzadko: trombocytoza, leukopenia.

Bardzo rzadko: eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych.

Częstość nieznana: agranulocytoza.

Ze strony układu nerwowego

Często: ból głowy.

Rzadko: pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: amnezja, zaburzenia koordynacji, hipertonia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drżenie.

Ze strony narządów wzroku

Bardzo rzadko: zez, zaburzenia widzenia, ból oczu, zapalenie powiek.

Ze strony narządów słuchu i równowagi

Bardzo rzadko: szumy w uszach.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok.

Bardzo rzadko: astma.

Częstość nieznana: eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie śródmiąższowe płuc.

Ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, ból brzucha, wzdęcia.

Rzadko: zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach, zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie okrężnicy krwawe, niespecyficzne zapalenie okrężnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie języka, dudnienie, zmiana koloru języka.

Ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: dysuria, ból nerek, zapalenie nerek, nocyuria, poliuria, nietrzymanie moczu, albuminuria.

Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

Bardzo rzadko: trądzik, łysienie, egzema, odspajające zapalenie skóry, opryszcz zwykły, reakcje fotouczulenia.

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, zakaźna rumieńnica wielopostaciowa, toksyczny epidermalny nekrolioza.

Ze strony układu mięśniowego i kostnego oraz tkanki łącznej

Bardzo rzadko: mialgia.

Ze strony metabolizmu

Rzadko: anoreksja.

Bardzo rzadko: odwodnienie organizmu, hiperglikemia, hipokaliemia, hipoproteinemie.

Infekcje i inwazje

Często: kandydoza pochwy.

Rzadko: infekcje grzybicze.

Bardzo rzadko: infekcje dróg moczowych, pseudobłoniaste zapalenie jelita.

Ze strony układu naczyniowego

Bardzo rzadko: ortostatyczna hipotensja.

Działania ogólne i reakcje miejscowe

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, osłabienie, ból, potliwość.

Bardzo rzadko: nieprzyjemny zapach ciała, dreszcze.

Ze strony układu immunologicznego

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, choroba surowicza.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Bardzo rzadko: hiperbilirubinemia.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlecznych

Rzadko: zapalenie pochwy, białe.

Bardzo rzadko: mastalgia, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, metrorragia, dysfunkcja erektilna.

Ze strony psychiki

Bardzo rzadko: demencja, depersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje, zaburzenia myślenia, podwyższone libido.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Tedec-Meiji Farma, S.A. / Tedec-Meiji Farma, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Hiszpania /
Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.

Wnioskodawca.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. / Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Adres wnioskodawcy.

4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, 104-8002, Tokio, Japonia /
4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, 104-8002, Tokyo, Japan.