Smofkabiven Periferyczny

INSTRUKCJA stosowania leku do celów medycznych SMOFKABIVEN PERIFERYCZNY (SMOFKABIVEN PERIPHERAL)

Skład:

„Smofkabiven Periferyczny” jest dostarczany w pojemniku trzykomorowym. Każda komora zawiera różne objętości roztworów w zależności od wielkości pojemnika.

Skład leku po zmieszaniu zawartości trzech komór:

Co odpowiada:

Osmolalność – około 950 mOsmol/kg wody.

Osmolarność – około 850 mOsmol/l.

pH po zmieszaniu – około 5,6.

Substancje pomocnicze: glikol, fosfolipidy jajeczne oczyszczone, racemiczna mieszanina α‑tokoferoli, sodu wodorotlenek, sodu oleinian, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do infuzji.

Główne właściwości fizykochemiczne. Glukoza 13 % – przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek. Roztwór aminokwasów z elektrolitami (Aminoven 10 % z elektrolitami) – przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, wolny od cząstek. Emulsja tłuszczowa (Smoflipid 20 %) – homogeniczny, biały roztwór. Po zmieszaniu zawartości trzech komór preparat ma postać białej emulsji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Emulsja tłuszczowa „Smofkabiven Periferyczny” składa się ze Smoflipidu 20 %, który pod względem wielkości cząstek i właściwości biologicznych przypomina endogenne chylomikrony. Składnikami emulsji tłuszczowej są olej sojowy, trójglicerydy średniołańcuchowe, olej z oliwek oraz tłuszcz rybi, które oprócz wartości energetycznej charakteryzują się własnymi właściwościami farmakodynamicznymi.

Olej sojowy ma wysoką zawartość nienasyconych kwasów tłuszczowych. Najbardziej rozpowszechnionym jest kwas linolowy, należący do klasy kwasów tłuszczowych omega-6, obecny w ilości około 55–60 %. Zawartość α-linolenowego kwasu tłuszczowego, należącego do klasy kwasów tłuszczowych omega-3, wynosi około 8 %. Składnik ten „Smofkabiven Periferyczny” dostarcza niezbędną ilość nienasyconych kwasów tłuszczowych. Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe są szybko utleniane i dostarczają organizmowi szybko dostępną energię. Olej z oliwek zapewnia przede wszystkim energię dzięki jednonienasyconym kwasom tłuszczowym, które są znacznie mniej narażone na peroksydację niż odpowiednia ilość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Tłuszcz rybi charakteryzuje się wysoką zawartością kwasu eikozapentenowego (EPA) i kwasu dokozaheksanowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem strukturalnym błon komórkowych, natomiast EPA stanowi materiał wyjściowy do syntezy eikozanoidów, takich jak prostaglandyny, tromboksany i leukotrieny.

Aminokwasy zawarte w zwykłej diecie wykorzystywane są do syntezy białek tkankowych, a wszelkie nadmiary są kierowane do szeregu procesów metabolicznych. Badania wykazały efekt termogenny infuzji aminokwasów.

Glukoza zawarta w leku uczestniczy w utrzymaniu lub przywracaniu normalnego stanu odżywienia i nie wykazuje innych efektów farmakodynamicznych.

Farmakokinetyka.

Poszczególne trójglicerydy w Smoflipidzie 20 % mają różne wskaźniki klirensu, ale Smoflipid 20 % w postaci mieszaniny jest eliminowany szybciej niż trójglicerydy długiego łańcucha (TDL). Olej z oliwek charakteryzuje się wolniejszym klirencem składników (nieco mniejszym niż TDL), natomiast trójglicerydy średniołańcuchowe – szybszym. Tłuszcz rybi w mieszaninie z TDL ma taki sam klirens jak TDL podany samodzielnie.

Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podanych dożylnie są zasadniczo takie same jak aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalną dietą. Jednak białka pochodzące z pożywienia najpierw trafiają do żyły wrotnej, a następnie do krwiobiegu ogólnego, podczas gdy podane aminokwasy i elektrolity docierają bezpośrednio do krwiobiegu ogólnego.

Właściwości farmakokinetyczne podanej glukozy są zasadniczo takie same jak przy dostarczaniu jej z normalną dietą.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Żywienie pozajelitowe, gdy żywienie doustne i enterальное jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na białka rybie, jajka, sojowe lub orzechowe lub na którykolwiek składnik leku.
• Ciężka hiperlipidemia.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
• Ciężka niewydolność nerek, w przypadku braku dostępu do hemofiltraции lub dializy.
• Ostra faza szoku.
• Niekontrolowana hiperglikemia.
• Patologicznie podwyższony poziom w osoczu krwi któregokolwiek elektrolitu zawartego w leku.
• Ogólne przeciwwskazania do terapii dożylnej: ostry obrzęk płuc, hiperhydratacja, niewydolność serca w stanie dekompensacji.
• Zespół hemofagocytarny.
• Stan niestabilny (w szczególności ciężki stan pourazowy, niezrekompensowany cukrzyca, zawał mięśnia sercowego w fazie ostrej, udar mózgu, zatorowość, kwasica metaboliczna, ciężki sepsis, hipotoniczne odwodnienie i hiperosmolarna śpiączka).
• Wiek dziecięcy do 2 lat.

Szczególne środki ostrożności.

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja lipidowa jest biała i homogeniczna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy wymieszać przed użyciem lub przed dodaniem dodatków przez odpowiedni port. Po otwarciu zatrzasków pojemnik należy kilkakrotnie obrócić w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny, która nie powinna wykazywać rozwarstwienia faz.

Dodawanie składników należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych pod względem zakażeń.

Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niektóre leki, takie jak insulinę, mogą wpływać na układ lipazowy organizmu.

Jednakże ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe uwolnienie lipoproteinolipazy do krążenia. Może to prowadzić do zwiększonego lipolizy w osoczu i tymczasowego obniżenia klirensu trójglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalny witaminę K1. Jednakże jego stężenie w „Smofkabiven Periferyczny” jest tak niewielkie, że jego wpływ na krzepnięcie krwi u pacjentów przyjmujących pochodne kumaryny jest niewielki.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Należy kontrolować poziom trójglicerydów, którego stężenie w osoczu krwi podczas infuzji nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczem. „Smofkabiven Periferyczny” należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, które mogą wystąpić u chorych z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami funkcji wątroby, hipotyreozą oraz sepsą.

Lek zawiera olej sojowy, tłuszcz rybi oraz fosfolipidy jajeczne, które w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne. Alergia na soję i orzeszki ziemne może mieć charakter krzyżowy.

Aby uniknąć ryzyka związanego z bardzo szybkim wlewaniem infuzji, zaleca się stosowanie ciągłych i dobrze kontrolowanych infuzji, jeśli to możliwe, z wykorzystaniem pompy infuzyjnej wolumetrycznej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej i wodnej (np. nieprawidłowo wysoki lub niski poziom elektrolitów w surowicy) należy skorygować przed rozpoczęciem infuzji.

„Smofkabiven Periferyczny” należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieje skłonność do zatrzymywania elektrolitów. Przed rozpoczęciem każdej infuzji dożylnego odżywiania należy kontrolować wskaźniki kliniczne. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nieprawidłowych objawów należy natychmiast przerwać wlewanie infuzji.

Ponieważ każda infuzja do żyły obwodowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju infekcji, podczas wprowadzania kaniuli lub manipulowania nią należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki, aby uniknąć zakażenia.

Należy kontrolować poziom glukozy, elektrolitów, osmolarność, równowagę wodno-elektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową oraz aktywność enzymów wątrobowych w osoczu krwi.

Podczas długotrwałego podawania lipidów należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz wskaźniki krzepnięcia.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy starannie kontrolować podawanie fosforanów i potasu, aby zapobiec rozwojowi hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość dodatkowych elektrolitów należy ustalać na podstawie regularnej kontroli ich stężenia w osoczu, z uwzględnieniem stanu klinicznego chorego.

Odżywianie dożylne należy stosować ostrożnie u pacjentów z kwasością mleczanową, niedostatecznym zaopatrzeniem komórek w tlen oraz podwyższoną osmolarnością osocza.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Obecność lipidów w leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, nasycenie krwi tlenem, poziom hemoglobiny), jeśli próbka krwi została pobrana przed wystarczającym usunięciem lipidów z krwiobiegu. U większości pacjentów lipidy są usuwane z krwiobiegu w ciągu 5–6 godzin.

Wprowadzanie dożylnego aminokwasów wiąże się ze zwiększonym wydalaniem mikroelementów z moczem, szczególnie miedzi i cynku. Należy to uwzględnić przy dodawaniu mikroelementów, szczególnie podczas długotrwałego odżywiania dożylnego. Należy wziąć pod uwagę ilość cynku wprowadzanego z „Smofkabiven Periferyczny”.

U pacjentów z niedożywieniem rozpoczęcie odżywiania dożylnego może spowodować ponowne rozmieszczenie płynów w organizmie, co może prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca, a także do obniżenia stężenia potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie w osoczu. Te zjawiska mogą się pojawić w ciągu 24–48 godzin, dlatego u takich pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie odżywiania dożylnego, równocześnie starannie kontrolując i odpowiednio korygując ilość płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

„Smofkabiven Periferyczny” nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym układzie infuzyjnym ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Pacjentom z hiperglikemią może być potrzebne podawanie insuliny.

Jeśli lek jest podawany do żył obwodowych, u pacjentów może rozwinąć się zapalenie żyły z zakrzepem (tromboflebita). Miejsce wprowadzenia kaniuli należy codziennie kontrolować w celu oceny wystąpienia tromboflebitu.

Do „Smofkabiven Periferyczny” można dodawać wyłącznie te leki i suplementy żywieniowe, których zgodność z preparatem została udokumentowana.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu „Smofkabiven Periferyczny” na kobiety w ciąży i karmiące piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki

Do wewnątrznie, do żylanki obwodowej lub do żylanki centralnej.

Przy doborze dawki i ustalaniu szybkości infuzji należy uwzględnić zdolność pacjenta do rozkładania tłuszczów oraz metabolizowania azotu i glukozy. Dawka powinna być dobierana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu pacjenta, jego masy ciała, zapotrzebowania pokarmowego i energetycznego oraz dodatkowego odżywiania doustnego/enteralnego.

Potrzeba azotu w celu utrzymania masy białkowej zależy od stanu pacjenta (statusu odżywienia, poziomu stresu katabolicznego oraz anabolizmu).

Dorośli

Przy normalnym statusie odżywienia lub w warunkach lekkiego stresu katabolicznego zapotrzebowanie na azot wynosi 0,10–0,15 g azotu/kg masy ciała/doba (0,6–0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/doba). U pacjentów z umiarkowanym i wysokim stresem metabolicznym, w tym przy obecności malfitrycji, zapotrzebowanie wynosi 0,15–0,25 g azotu/kg masy ciała/doba (0,9–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba). W niektórych szczególnych sytuacjach (oparzenia lub wyraźny anabolizm) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.

Dawkowanie

Dawka 20–40 ml/kg masy ciała/doba preparatu „Smofkabiven Periferyczny” odpowiada 0,10–0,20 g azotu/kg masy ciała/doba (0,6–1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/doba) oraz 14–28 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (11–22 kcal/kg masy ciała/doba energii niemiejowej). Ten zakres spełnia zapotrzebowanie większości pacjentów. U pacjentów z nadmierną masą ciała dawkę należy ustalać na podstawie idealnej masy ciała.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji dla glukozy – 0,25 g/kg masy ciała/godz., dla aminokwasów – 0,1 g/kg masy ciała/godz., dla tłuszczów – 0,15 g/kg masy ciała/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 3 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,21 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg masy ciała/godz.). Zalecany czas trwania infuzji preparatu – 14–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać. Zalecana maksymalna dawka dobową – 40 ml/kg masy ciała/doba – zapewnia 0,20 g azotu/kg masy ciała/doba (co odpowiada 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/doba), 2,8 g glukozy/kg masy ciała/doba, 1,1 g tłuszczów/kg masy ciała/doba oraz całkowitą energię w ilości 28 kcal/kg masy ciała/doba (co odpowiada 22 kcal/kg masy ciała/doba energii niemiejowej).

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Dawkowanie

Dawkę do 40 ml/kg masy ciała/doba należy regularnie dostosowywać zgodnie z potrzebami pacjentów pediatrycznych, które zmieniają się bardziej niż u dorosłych.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji – 3,0 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,21 g glukozy/kg/godz. oraz 0,08 g tłuszczów/kg/godz.).

Zalecany okres infuzji – 12–24 godziny.

Przy podawaniu zalecanej maksymalnej dawki okres infuzji powinien trwać nie krócej niż 13 godzin, aby nie przekroczyć zalecanej maksymalnej szybkości, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową – 40 ml/kg masy ciała/doba – zapewni 0,2 g azotu/kg masy ciała/doba (co odpowiada 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/doba), 2,8 g glukozy/kg masy ciała/doba, 1,1 g tłuszczów/kg masy ciała/doba oraz całkowitą zawartość energii w ilości 28 kcal/kg masy ciała/doba (co odpowiada 22 kcal/kg masy ciała/doba energii niemiejowej).

Adolescenci (12–16/18 lat)

Adolescentom „Smofkabiven Periferyczny” stosuje się tak jak dorosłym.

Trzy różne rozmiary opakowania „Smofkabiven Periferyczny” przeznaczone są dla pacjentów z umiarkowanie zwiększonymi i normalnymi potrzebami żywieniowymi. W celu zapewnienia niezbędnego odżywiania dożylnego pacjentów zgodnie z ich potrzebami do „Smofkabiven Periferyczny” można dodać mikroelementy, witaminy oraz elektrolity (z uwzględnieniem elektrolitów już zawartych w „Smofkabiven Periferyczny”).

Instrukcja obsługi trzykomorowego worka „Biophin”.

1. Nacięcie na zewnętrznym plastikowym worku.
2. Uchwyt.
3. Otwór do zawieszenia worka.
4. Przegroda.
5. Port ślepy (nie używany).
6. Port wlotowy (do dodatków).
7. Port wylotowy (do systemu infuzyjnego).
8. Antyutleniacz (we zewnętrznym plastikowym worku).
9. Usunięcie zewnętrznego plastikowego worka.

Trzymając worek poziomo, zdejmij zewnętrzny plastikowy worek, rozrywając go w miejscu nacięcia i ciągnąc wzdłuż krawędzi. Wyrzuć razem z antyutleniaczem.

1. Mieszanie.

Połóż trzykomorowy worek na poziomej powierzchni. Skręć dokładnie worek, zaczynając od narożnika po stronie uchwytu, po przekątnej w kierunku portu ślepego.

Następnie, trzymając skręconą część prawą ręką i utrzymując stałe ciśnienie wewnątrz worka, lewą ręką naciśnij na worek, aż otworzą się pionowe przegrody.

Pionowe przegrody otwierane są dzięki ciśnieniu tworzonemu w worku. Poziomej przegrody nie należy otwierać, zawartość komór łatwo się miesza po otwarciu wyłącznie pionowych przegród.

Wymieszaj zawartość komór, obracając worek 2–3 razy.

Uwaga: pionowe przegrody można otworzyć bez usuwania zewnętrznego opakowania, po czym można je usunąć.

1. Podłączenie systemu infuzyjnego.

Jeśli konieczne jest dodanie składników, bezpośrednio przed podaniem złamać nakrywki z czapeczką strzałkową od białego portu. Trzymając port wlotowy, wprowadzić igłę przez środek membrany i dodać składnik (o znanej zgodności). Membrana portu jest sterylna. Przed podaniem kolejnego składnika dokładnie wymieszać mieszaninę, kilkakrotnie obracając worek.

Złam czapeczkę z czerwoną strzałką od niebieskiego portu bezpośrednio przed wprowadzeniem igły. Trzymając worek portem wlotowym do góry, wprowadź igłę przez środek membrany, w razie potrzeby obracając i przepychając ją. Używaj systemu infuzyjnego bez dostępu powietrza lub zablokuj dostęp powietrza w systemie, który ma dostęp powietrza.

1. Zawieszenie na uchwycie infuzyjnym.

Zawieś worek na stojaku za pomocą otworu do uchwytu.

Dzieci.

Ze względu na skład komponentów roztwór aminokwasów w „Smofkabiven Periferyczny” nie nadaje się do stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Zespół przeciążenia tłuszczami

Zaburzenia zdolności eliminacji trójglicerydów mogą prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami. Przyczynami zaburzeń są przedawkowanie tłuszczów, cechy genetyczne (indywidualny specyficzny metabolizm), wcześniejsze lub aktualne choroby pacjenta, nagła zmiana stanu klinicznego pacjenta (np. niewydolność nerek lub infekcja). Ten zespół może również wystąpić w przebiegu ciężkiej hipertrójglicerydemia, nawet przy zalecanej szybkości infuzji. Zespół przeciążenia tłuszczami, który powstaje z powyższych przyczyn, charakteryzuje się hiperlipidemią, osłabieniem, infiltraceją tłuszczową, hepatomegalią, z żółtaczką lub bez niej, splenomegalią, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, zaburzeniami funkcji wątroby oraz śpiączką. Objawy są zazwyczaj odwracalne, jeśli przerwie się podawanie emulsji lipidowej.

Nadmiarne podawanie aminokwasów

Jeśli przekroczyć szybkość infuzji, tak jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasowych, podawanie roztworu aminokwasowego „Smofkabiven Periferyczny” może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, potliwość, podwyższenie temperatury ciała. Przy zaburzeniach funkcji nerek możliwe jest wzrost poziomu związków azotowych (np. kreatyniny, mocznika).

Nadmiarne podawanie glukozy

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy jej klirens, u pacjentów rozwinie się hiperglikemia.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania tłuszczów lub aminokwasów, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie preparatu. Nie istnieją żadne konkretne środki przeciwdziałające przedawkowaniu. Środki pierwszej pomocy powinny obejmować ogólne działania wspierające, z szczególną uwagą dla czynności układu oddechowego i sercowego. Duże znaczenie ma monitorowanie wskaźników biochemicznych, a specyficzne zaburzenia należy leczyć odpowiednio.

Jeśli wystąpi hiperglikemia, leczenie należy prowadzić zależnie od sytuacji klinicznej: albo wprowadzić insulinę, albo dostosować szybkość infuzji. Ponadto przedawkowanie może spowodować hipervolemię, zaburzenia elektrolitów oraz hiperosmolalność. W niektórych ciężkich przypadkach przepisuje się hemodializę, hemofiltrację lub hemodiafiltrację.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 i < 1/100; niezbyt często: ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000, częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony serca. Rzadko: tachykardia.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i oskrzeli. Rzadko: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego. Niezbyt często: brak apetytu, nudności, wymioty.

Ze strony przemiany materii i odżywiania. Niezbyt często: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Ze strony układu krążenia. Często: zatorowość żył. Rzadko: hipotonia, nadciśnienie.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania. Często: nieznaczne podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często: dreszcze, zawroty głowy, ból głowy. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne, wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, ból głowy), uczucie zimna lub ciepła, bladość, sinica, ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać podawanie preparatu Smofkabiven Periferyczny lub, jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę i kontynuować podawanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

Termin ważności leku w zewnętrznym worku plastikowym. 2 lata.

Termin ważności po zmieszaniu.

Stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu i zmieszaniu trzech komór zachowana jest przez 36 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy użyć natychmiast. Jeśli nie można natychmiast użyć mieszaniny, użytkownik ponosi odpowiedzialność za jej przechowywanie. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Termin ważności po zmieszaniu z dodatkami.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy użyć natychmiast. Jeśli nie można natychmiast użyć mieszaniny, użytkownik ponosi odpowiedzialność za jej przechowywanie. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Do Smofkabiven Periferyczny można dodawać wyłącznie te leki i suplementy żywieniowe, których zgodność z preparatem została udokumentowana.

Opakowanie.

Po 1206 ml, po 1448 ml, po 1904 ml w trójkomorowym pojemniku plastikowym „Biofin”, który razem z przeciwutleniaczem umieszczony jest w zewnętrznym worku plastikowym.

Po 1206 ml, po 1448 ml, po 1904 ml w trójkomorowym pojemniku plastikowym „Biofin”, który razem z przeciwutleniaczem umieszczony jest w zewnętrznym worku plastikowym, nr 4 w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Producent.

Fresenius Kabi AB.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rapsagatan 7, Uppsala, 754 50, Szwecja.

Wnioskodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Adres wnioskodawcy.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.

Data ostatniego przeglądu.